Fase II studie van DCVAC/PCa toegevoegd aan standaard chemotherapie voor mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
23 mei 2017 bijgewerkt door: SOTIO a.s.
Gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicentrische fase II klinische studie van actieve cellulaire immunotherapie met voorbereiding DCVAC/PCa bij patiënten met castratieresistente prostaatkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of DCVAC/PCa toegevoegd aan Standard of Care-therapie de overlevingstijden kan verbeteren voor patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brno, Tsjechië
-
Hradec Kralove, Tsjechië
-
Jihlava, Tsjechië
-
Liberec, Tsjechië
-
Nova Ves pod Plesi, Tsjechië
-
Olomouc, Tsjechië
-
Ostrava, Tsjechië
-
Praha 10, Tsjechië
-
Praha 4, Tsjechië
-
Praha 5, Tsjechië
-
Praha 8, Tsjechië
-
Usti nad Labem, Tsjechië
-
Zlin, Tsjechië
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van ≥ 18 jaar
- Histologisch bevestigde prostaatkanker
- Aanwezigheid van skeletmetastasen (door CT of PET of MRI)
- Ziekteprogressie gedocumenteerd door stijgende PSA of twee nieuwe laesies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde hersen- en/of leptomeningeale metastasen
- Voorafgaande chemotherapie voor prostaatkanker
- Perifere neuropathie van Common Toxicity Criteria (CTC) graad 2 of hoger
- Andere ongecontroleerde bijkomende ziekte
- Behandeling met immunotherapie tegen PCa
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Actieve auto-immuunziekte die behandeling vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DCVAC/PCa toegevoegd aan Standard of Care
Combinatietherapie met Dendritische Cellen DCVAC/PCa en Standard of Care
|
DCVAC/PCa is de experimentele therapie toegevoegd aan Docetaxel
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Docetaxel als actieve comparator
|
Docetaxel is standaard eerstelijns chemotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 135 weken
|
135 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: 135 weken
|
135 weken
|
|
Duur tot progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: 135 weken
|
135 weken
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (QOL) beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30
Tijdsspanne: 0, 10, 22, 37, 53, 65 weken
|
0, 10, 22, 37, 53, 65 weken
|
|
Veranderingen in pijn beoordeeld door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 0, 10, 22, 37, 53, 65 weken
|
0, 10, 22, 37, 53, 65 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 135 weken
|
135 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP001
- 2011-004735-32 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
mogelijk gedeeld op de EMA-website
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .