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Phase-II-Studie mit DCVAC/PCa als Ergänzung zur Standard-Chemotherapie bei Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

23. Mai 2017 aktualisiert von: SOTIO a.s.

Randomisierte, offene, multizentrische klinische Studie der Phase II in Parallelgruppen zur aktiven zellulären Immuntherapie mit dem Präparat DCVAC/PCa bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob DCVAC/PCa zusätzlich zur Standard-of-Care-Therapie die Überlebenszeiten von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs verbessern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Jihlava, Tschechien
      • Liberec, Tschechien
      • Nova Ves pod Plesi, Tschechien
      • Olomouc, Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
      • Praha 10, Tschechien
      • Praha 4, Tschechien
      • Praha 5, Tschechien
      • Praha 8, Tschechien
      • Usti nad Labem, Tschechien
      • Zlin, Tschechien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs
  • Vorhandensein von Skelettmetastasen (durch CT oder PET oder MRT)
  • Krankheitsprogression dokumentiert durch steigenden PSA-Wert oder zwei neue Läsionen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Hirn- und/oder leptomeningeale Metastasen
  • Vorherige Chemotherapie bei Prostatakrebs
  • Periphere Neuropathie nach Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 oder höher
  • Andere unkontrollierte interkurrente Erkrankungen
  • Behandlung mit Immuntherapie gegen PCa
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  • Aktive behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DCVAC/PCa-Zusatz zum Pflegestandard
Kombinationstherapie mit dendritischen Zellen DCVAC/PCa und Standard of Care
Biologisch: Dendritische Zellen DCVAC/PCa
DCVAC/PCa ist die experimentelle Therapie, die zu Docetaxel hinzugefügt wird
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Docetaxel als aktiver Komparator
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel ist die Standard-of-Care-Erstlinien-Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 135 Wochen
135 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 135 Wochen
135 Wochen
Dauer bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: 135 Wochen
135 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität (QOL), bewertet von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30
Zeitfenster: 0, 10, 22, 37, 53, 65 Wochen
0, 10, 22, 37, 53, 65 Wochen
Veränderungen der Schmerzen, bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 0, 10, 22, 37, 53, 65 Wochen
0, 10, 22, 37, 53, 65 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 135 Wochen
135 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOTIO a.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP001
  • 2011-004735-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

möglicherweise auf der EMA-Website geteilt

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