Vaiheen II tutkimus DCVAC/PCa:sta lisättynä normaaliin kemoterapiaan miehille, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: SOTIO a.s.
Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus aktiivisesta soluimmunoterapiasta DCVAC/PCa-valmisteella potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Standard of Care -hoitoon lisätty DCVAC/PCa parantaa eloonjäämisaikoja potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brno, Tšekki
-
Hradec Kralove, Tšekki
-
Jihlava, Tšekki
-
Liberec, Tšekki
-
Nova Ves pod Plesi, Tšekki
-
Olomouc, Tšekki
-
Ostrava, Tšekki
-
Praha 10, Tšekki
-
Praha 4, Tšekki
-
Praha 5, Tšekki
-
Praha 8, Tšekki
-
Usti nad Labem, Tšekki
-
Zlin, Tšekki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä
- Luuston etäpesäkkeiden esiintyminen (CT:llä tai PET:llä tai MRI:llä)
- Taudin eteneminen dokumentoituna PSA:n lisääntymisenä tai kahdella uudella leesiolla
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky 0-2
Poissulkemiskriteerit:
- Varmistetut aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet
- Aiempi kemoterapia eturauhassyövän hoitoon
- Perifeerinen neuropatia, jonka yleisten toksisuuskriteerien (CTC) luokka on 2 tai korkeampi
- Muu hallitsematon väliaikainen sairaus
- Hoito immunoterapialla PCa:ta vastaan
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Hoitoa vaativa aktiivinen autoimmuunisairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCVAC/PCa täydentää Standard of Carea
Yhdistelmähoito Dendritic Cells DCVAC/PCa:n ja Standard of Care:n kanssa
|
DCVAC/PCa on Docetaxel-hoitoon lisätty kokeellinen hoito
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Doketakseli aktiivisena vertailuaineena
|
Doketakseli on hoidon ensisijainen kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 135 viikkoa
|
135 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiografisen etenemisen vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 135 viikkoa
|
135 viikkoa
|
|
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemisen kesto
Aikaikkuna: 135 viikkoa
|
135 viikkoa
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) arvioimat muutokset elämänlaadussa (QOL) QLQ-C30
Aikaikkuna: 0, 10, 22, 37, 53, 65 viikkoa
|
0, 10, 22, 37, 53, 65 viikkoa
|
|
Muutokset kivussa arvioi EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: 0, 10, 22, 37, 53, 65 viikkoa
|
0, 10, 22, 37, 53, 65 viikkoa
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 135 viikkoa
|
135 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP001
- 2011-004735-32 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
mahdollisesti jaettu EMA:n verkkosivuilla
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .