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전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 남성을 위한 표준 화학요법에 DCVAC/PCa를 추가한 2상 연구

2017년 5월 23일 업데이트: SOTIO a.s.

거세 저항성 전립선암 환자에서 준비 DCVAC/PCa를 사용한 활성 세포 면역요법의 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 다기관 제2상 임상 시험

이 연구의 목적은 Standard of Care 요법에 추가된 DCVAC/PCa가 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 생존 시간을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Brno, 체코
      • Hradec Kralove, 체코
      • Jihlava, 체코
      • Liberec, 체코
      • Nova Ves pod Plesi, 체코
      • Olomouc, 체코
      • Ostrava, 체코
      • Praha 10, 체코
      • Praha 4, 체코
      • Praha 5, 체코
      • Praha 8, 체코
      • Usti nad Labem, 체코
      • Zlin, 체코

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남성
  • 조직학적으로 확인된 전립선암
  • 골격 전이의 존재(CT 또는 PET 또는 MRI에 의해)
  • 증가된 PSA 또는 2개의 새로운 병변에 의해 기록된 질병 진행
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2

제외 기준:

  • 확인된 뇌 및/또는 연수막 전이
  • 전립선암에 대한 선행 화학 요법
  • CTC(Common Toxicity Criteria) 등급 2 이상의 말초신경병증
  • 기타 조절되지 않는 병발성 질병
  • PCa에 대한 면역 요법으로 치료
  • 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  • 치료가 필요한 활동성 자가면역질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준 관리에 DCVAC/PCa 추가
수지상 세포 DCVAC/PCa 및 Standard of Care를 사용한 병용 요법
생물학적: 수지상 세포 DCVAC/PCa
DCVAC/PCa는 도세탁셀에 추가된 실험적 치료법입니다.
활성 비교기: 치료의 표준
활성 비교자로서의 도세탁셀
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 치료 1차 화학 요법의 표준입니다
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생존률
기간: 135주
135주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선학적 진행 무료 생존
기간: 135주
135주
전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 기간
기간: 135주
135주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30에서 평가한 삶의 질(QOL) 변화
기간: 0, 10, 22, 37, 53, 65주
0, 10, 22, 37, 53, 65주
EORTC QLQ-C30으로 평가한 통증의 변화
기간: 0, 10, 22, 37, 53, 65주
0, 10, 22, 37, 53, 65주
부작용의 발생률
기간: 135주
135주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOTIO a.s.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SP001
  • 2011-004735-32 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

EMA 웹사이트에서 공유 가능

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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