Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II DCVAC/PCa dodane do standardowej chemioterapii u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

23 maja 2017 zaktualizowane przez: SOTIO a.s.

Randomizowane, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II aktywnej immunoterapii komórkowej z preparatem DCVAC/PCa u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację

Celem tego badania jest ustalenie, czy DCVAC/PCa dodane do standardowej terapii może poprawić czas przeżycia pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
      • Jihlava, Czechy
      • Liberec, Czechy
      • Nova Ves pod Plesi, Czechy
      • Olomouc, Czechy
      • Ostrava, Czechy
      • Praha 10, Czechy
      • Praha 4, Czechy
      • Praha 5, Czechy
      • Praha 8, Czechy
      • Usti nad Labem, Czechy
      • Zlin, Czechy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony rak prostaty
  • Obecność przerzutów do szkieletu (za pomocą tomografii komputerowej, PET lub MRI)
  • Postęp choroby udokumentowany wzrostem PSA lub dwoma nowymi zmianami
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzone przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowych
  • Wcześniejsza chemioterapia raka prostaty
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego według kryteriów Common Toxicity Criteria (CTC).
  • Inna niekontrolowana współistniejąca choroba
  • Leczenie immunoterapią przeciwko PCa
  • Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DCVAC/PCa dodatek do standardu opieki
Terapia skojarzona z komórkami dendrytycznymi DCVAC/PCa i Standard of Care
Biologiczny: Komórki dendrytyczne DCVAC/PCa
DCVAC/PCa to eksperymentalna terapia dodawana do Docetakselu
Aktywny komparator: Standard opieki
Docetaksel jako aktywny komparator
Lek: Docetaksel
Docetaksel to standardowa chemioterapia pierwszego rzutu
Inne nazwy:
  • taksówka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 135 tygodni
135 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji radiograficznej
Ramy czasowe: 135 tygodni
135 tygodni
Czas trwania progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 135 tygodni
135 tygodni
Zmiany w jakości życia (QOL) oceniane przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30
Ramy czasowe: 0, 10, 22, 37, 53, 65 tygodni
0, 10, 22, 37, 53, 65 tygodni
Zmiany w bólu oceniane przez EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 0, 10, 22, 37, 53, 65 tygodni
0, 10, 22, 37, 53, 65 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 135 tygodni
135 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOTIO a.s.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SP001
  • 2011-004735-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

ewentualnie udostępnione na stronie internetowej EMA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Komórki dendrytyczne DCVAC/PCa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj