Étude de phase II sur le DCVAC/PCa ajouté à la chimiothérapie standard pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
23 mai 2017 mis à jour par: SOTIO a.s.
Essai clinique randomisé, ouvert, à groupes parallèles et multicentrique de phase II sur l'immunothérapie cellulaire active avec préparation DCVAC/PCa chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration
Le but de cette étude est de déterminer si le DCVAC/PCa ajouté au traitement standard de soins peut améliorer les temps de survie des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brno, Tchéquie
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Hradec Kralove, Tchéquie
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Jihlava, Tchéquie
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Liberec, Tchéquie
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Nova Ves pod Plesi, Tchéquie
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Olomouc, Tchéquie
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Ostrava, Tchéquie
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Praha 10, Tchéquie
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Praha 4, Tchéquie
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Praha 5, Tchéquie
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Praha 8, Tchéquie
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Usti nad Labem, Tchéquie
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Zlin, Tchéquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de ≥ 18 ans
- Cancer de la prostate confirmé histologiquement
- Présence de métastases osseuses (par CT ou PET ou IRM)
- Progression de la maladie documentée par une augmentation du PSA ou deux nouvelles lésions
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0-2
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales et/ou leptoméningées confirmées
- Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
- Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur selon les Critères communs de toxicité (CTC)
- Autre maladie intercurrente non contrôlée
- Traitement par immunothérapie contre le PCa
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
- Maladie auto-immune active nécessitant un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DCVAC/PCa s'ajoute à la norme de soins
Thérapie combinée avec les cellules dendritiques DCVAC/PCa et la norme de soins
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DCVAC/PCa est la thérapie expérimentale ajoutée au Docétaxel
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Comparateur actif: Norme de soins
Docétaxel comme comparateur actif
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Le docétaxel est la norme de soins de la chimiothérapie de première ligne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 135 semaines
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135 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans progression radiographique
Délai: 135 semaines
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135 semaines
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Durée de la progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 135 semaines
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135 semaines
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Changements dans la qualité de vie (QOL) évalués par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30
Délai: 0, 10, 22, 37, 53, 65 semaines
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0, 10, 22, 37, 53, 65 semaines
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Modifications de la douleur évaluées par EORTC QLQ-C30
Délai: 0, 10, 22, 37, 53, 65 semaines
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0, 10, 22, 37, 53, 65 semaines
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Incidence des événements indésirables
Délai: 135 semaines
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135 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
20 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2014
Première publication (Estimation)
7 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP001
- 2011-004735-32 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
éventuellement partagé sur le site Web de l'EMA
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