Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-studie af DCVAC/PCa tilføjet til standardkemoterapi til mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

23. maj 2017 opdateret af: SOTIO a.s.

Randomiseret, åbent, parallelgruppe, multicenter fase II klinisk forsøg med aktiv cellulær immunterapi med præparat DCVAC/PCa hos patienter med kastratresistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om DCVAC/PCa tilføjet til Standard of Care-terapi kan forbedre overlevelsestider for patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
      • Jihlava, Tjekkiet
      • Liberec, Tjekkiet
      • Nova Ves pod Plesi, Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet
      • Praha 10, Tjekkiet
      • Praha 4, Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
      • Praha 8, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
      • Zlin, Tjekkiet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet prostatacancer
  • Tilstedeværelse af skeletmetastaser (ved CT eller PET eller MR)
  • Sygdomsprogression dokumenteret ved stigende PSA eller to nye læsioner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftede hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser
  • Forudgående kemoterapi for prostatacancer
  • Perifer neuropati af Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller højere
  • Anden ukontrolleret sammenfaldende sygdom
  • Behandling med immunterapi mod PCa
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCVAC/PCa tilføjer til Standard of Care
Kombinationsbehandling med dendritiske celler DCVAC/PCa og Standard of Care
Biologisk: Dendritiske celler DCVAC/PCa
DCVAC/PCa er den eksperimentelle terapi tilføjet til Docetaxel
Aktiv komparator: Standard for pleje
Docetaxel som en aktiv komparator
Medicin: Docetaxel
Docetaxel er Standard of Care First Line Kemoterapi
Andre navne:
  • taxotere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 135 uger
135 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk progression fri overlevelse
Tidsramme: 135 uger
135 uger
Varighed til prostataspecifikt antigen (PSA) progression
Tidsramme: 135 uger
135 uger
Ændringer i livskvalitet (QOL) vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: 0, 10, 22, 37, 53, 65 uger
0, 10, 22, 37, 53, 65 uger
Ændringer i smerte vurderet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 0, 10, 22, 37, 53, 65 uger
0, 10, 22, 37, 53, 65 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 135 uger
135 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOTIO a.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP001
  • 2011-004735-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

muligvis delt på EMAs hjemmeside

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dendritiske celler DCVAC/PCa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner