Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av DCVAC/PCa lagt til standard kjemoterapi for menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

23. mai 2017 oppdatert av: SOTIO a.s.

Randomisert, åpen, parallellgruppe, multisenter fase II klinisk studie av aktiv cellulær immunterapi med preparat DCVAC/PCa hos pasienter med kastratresistent prostatakreft

Formålet med denne studien er å finne ut om DCVAC/PCa lagt til Standard of Care-terapi kan forbedre overlevelsestiden for pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
      • Jihlava, Tsjekkia
      • Liberec, Tsjekkia
      • Nova Ves pod Plesi, Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia
      • Praha 10, Tsjekkia
      • Praha 4, Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia
      • Praha 8, Tsjekkia
      • Usti nad Labem, Tsjekkia
      • Zlin, Tsjekkia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen ≥ 18 år
  • Histologisk bekreftet prostatakreft
  • Tilstedeværelse av skjelettmetastaser (ved CT eller PET eller MR)
  • Sykdomsprogresjon dokumentert ved økende PSA eller to nye lesjoner
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Bekreftede hjerne- og/eller leptomeningeale metastaser
  • Tidligere kjemoterapi for prostatakreft
  • Perifer nevropati av Common Toxicity Criteria (CTC) grad 2 eller høyere
  • Annen ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Behandling med immunterapi mot PCa
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCVAC/PCa tillegg til Standard of Care
Kombinasjonsbehandling med dendritiske celler DCVAC/PCa og Standard of Care
Biologisk: Dendrittiske celler DCVAC/PCa
DCVAC/PCa er den eksperimentelle terapien som legges til Docetaxel
Aktiv komparator: Velferdstandard
Docetaxel som en aktiv komparator
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel er Standard of Care førstelinjekjemoterapi
Andre navn:
  • taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 135 uker
135 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radiografisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 135 uker
135 uker
Varighet til progresjon av prostataspesifikk antigen (PSA).
Tidsramme: 135 uker
135 uker
Endringer i livskvalitet (QOL) vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: 0, 10, 22, 37, 53, 65 uker
0, 10, 22, 37, 53, 65 uker
Endringer i smerte vurdert av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 0, 10, 22, 37, 53, 65 uker
0, 10, 22, 37, 53, 65 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 135 uker
135 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOTIO a.s.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP001
  • 2011-004735-32 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

muligens delt på EMAs nettsted

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere