Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II DCVAC/PCa добавлено к стандартной химиотерапии для мужчин с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации

23 мая 2017 г. обновлено: SOTIO a.s.

Рандомизированное, открытое, параллельно-групповое, многоцентровое клиническое исследование II фазы активной клеточной иммунотерапии препаратом DCVAC/PCa у пациентов с кастрационно-резистентным раком предстательной железы

Цель этого исследования — определить, может ли добавление DCVAC/PCa к стандартной терапии улучшить время выживания пациентов с метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Brno, Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
      • Jihlava, Чехия
      • Liberec, Чехия
      • Nova Ves pod Plesi, Чехия
      • Olomouc, Чехия
      • Ostrava, Чехия
      • Praha 10, Чехия
      • Praha 4, Чехия
      • Praha 5, Чехия
      • Praha 8, Чехия
      • Usti nad Labem, Чехия
      • Zlin, Чехия

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный рак простаты
  • Наличие скелетных метастазов (по данным КТ, ПЭТ или МРТ)
  • Прогрессирование заболевания, подтвержденное повышением уровня ПСА или двумя новыми поражениями
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-2

Критерий исключения:

  • Подтвержденные метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальные метастазы
  • Предшествующая химиотерапия рака предстательной железы
  • Периферическая невропатия по общим критериям токсичности (CTC) степени 2 или выше
  • Другое неконтролируемое интеркуррентное заболевание
  • Лечение иммунотерапией против РПЖ
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DCVAC/PCa в дополнение к стандарту лечения
Комбинированная терапия дендритными клетками DCVAC/PCa и Standard of Care
Биологический: Дендритные клетки DCVAC/PCa
DCVAC/PCa — это экспериментальная терапия, добавленная к доцетакселу.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Доцетаксел как активный препарат сравнения
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел является стандартом химиотерапии первой линии
Другие имена:
  • таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент выживаемости
Временное ограничение: 135 недель
135 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рентгенологическое прогрессирование свободного выживания
Временное ограничение: 135 недель
135 недель
Продолжительность до прогрессирования специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: 135 недель
135 недель
Изменения качества жизни (КЖ), оцененные Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30
Временное ограничение: 0, 10, 22, 37, 53, 65 недель
0, 10, 22, 37, 53, 65 недель
Изменения боли, оцененные EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 0, 10, 22, 37, 53, 65 недель
0, 10, 22, 37, 53, 65 недель
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 135 недель
135 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOTIO a.s.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP001
  • 2011-004735-32 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

возможно, опубликовано на веб-сайте EMA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться