Studie fáze II DCVAC/PCa přidána ke standardní chemoterapii pro muže s metastatickou kastrací odolnou rakovinou prostaty
23. května 2017 aktualizováno: SOTIO a.s.
Randomizovaná, otevřená, paralelní, multicentrická klinická studie fáze II aktivní buněčné imunoterapie s přípravkem DCVAC/PCa u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Účelem této studie je určit, zda DCVAC/PCa přidaný do standardní léčby může zlepšit dobu přežití u pacientů s rakovinou prostaty rezistentní na metastatickou kastraci
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko
-
Hradec Kralove, Česko
-
Jihlava, Česko
-
Liberec, Česko
-
Nova Ves pod Plesi, Česko
-
Olomouc, Česko
-
Ostrava, Česko
-
Praha 10, Česko
-
Praha 4, Česko
-
Praha 5, Česko
-
Praha 8, Česko
-
Usti nad Labem, Česko
-
Zlin, Česko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 18 let
- Histologicky potvrzená rakovina prostaty
- Přítomnost kostních metastáz (pomocí CT nebo PET nebo MRI)
- Progrese onemocnění dokumentovaná zvýšením PSA nebo dvěma novými lézemi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-2
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy
- Předchozí chemoterapie rakoviny prostaty
- Periferní neuropatie Common Toxicity Criteria (CTC) stupeň 2 nebo vyšší
- Jiná nekontrolovaná interkurentní onemocnění
- Léčba imunoterapií proti PCa
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DCVAC/PCa přidat do Standard of Care
Kombinovaná terapie s dendritickými buňkami DCVAC/PCa a Standard of Care
|
DCVAC/PCa je experimentální terapie přidaná k docetaxelu
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Docetaxel jako aktivní komparátor
|
Docetaxel je standardní chemoterapie první linie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 135 týdnů
|
135 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez radiografické progrese
Časové okno: 135 týdnů
|
135 týdnů
|
|
Doba trvání progrese specifického antigenu prostaty (PSA).
Časové okno: 135 týdnů
|
135 týdnů
|
|
Změny v kvalitě života (QOL) hodnocené Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Časové okno: 0, 10, 22, 37, 53, 65 týdnů
|
0, 10, 22, 37, 53, 65 týdnů
|
|
Změny bolesti hodnocené pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 0, 10, 22, 37, 53, 65 týdnů
|
0, 10, 22, 37, 53, 65 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 135 týdnů
|
135 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP001
- 2011-004735-32 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
případně sdíleny na webových stránkách EMA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .