腫瘍患者の疼痛、不安、うつ病の管理における催眠 (HPMADOP)
2017年2月12日 更新者：Gil Montenegro
腫瘍患者の疼痛管理、不安、うつ病の補完的実践としての催眠術
この試験の目的は、がん患者における催眠の効果を比較、評価し、痛み、不安、うつ病のレベルを軽減することです。
比較は、Visual Analogue Scale (VAS) と Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のスコアを通じて行われました。
調査の概要
詳細な説明
ボランティアとして参加する男女問わず、年齢が40歳から70歳で、催眠術にかかりやすく、ビジュアルアナログスケール（VAS）で測定した疼痛スコアが3以上のがん患者が、無作為に12人ずつの2つのグループに分けられる。
原発腫瘍の位置、付随する外科的適応の有無に関係なく、がん手術を行ったかどうかにかかわらず、転移を示す場合もあれば示さない場合もあります。
Visual Analogue Scale (VAS) と Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を、ベースライン時、最初の評価の 7 日後、2 週間後の 3 つの異なる時点で使用します。
催眠グループでは催眠介入が行われます。
これは、7 日間の間隔を空けた 40 分のセッション 2 回で構成され、痛みの遮断、患者の健康、不安やうつ病の症状の軽減に重点を置いています。
次に、両方のグループの痛みの強さだけでなく、うつ病や不安も評価されます。
最後に、両方のグループの結果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Brasilia、Distrito Federal、ブラジル、70910900
- UNB- Universidade de Brasilia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず患者
- 40～70歳は催眠術にかかりやすい
- 消化管がんがあり、このがん治療による痛みがある人。原発腫瘍の位置やその存在、付随する外科的適応の有無に関係なく、転移がある場合とない場合、がん手術を行った場合と受けていない場合があります。 Visual Analogue Scale (VAS) で疼痛スコアが 3 以上の患者が含まれます。
除外基準:
- 患者は催眠術を勧められない
- 向精神薬使用者、
うつ病や不安症を除く重度の精神障害のある患者
,- 末期がん患者
- 中枢神経系に腫瘍または癌転移のある患者、聴覚障害者および精神障害および認知障害のある人々。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：催眠術
痛み、うつ病、不安のレベルを軽減するための催眠術の使用。
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催眠介入は、7日間の間隔を空けた40分間のセッション2回で構成され、痛みの遮断、患者の健康、不安やうつ病の症状の軽減に重点を置いています。
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アクティブコンパレータ：コントロール
スケールを適用した、痛み、不安、うつ病に関する対照群と実験群間の催眠効果の比較。
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対照群と実験群は、痛みを評価するための Visual Analogue Scale (VAS) と、うつ病と不安を評価するための Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) に 3 つの異なる瞬間に反応します。
最初の打ち合わせは催眠術をかける前に行われます。
2 回目の会議では、7 日以内にすべての患者にスケールが適用されます。
スケールを適用する前に、催眠グループはセッションに参加します。
3 回目の会議は 2 週間後に開催され、そこではグループを比較するためにのみスケールが適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analogue Scaleにおける疼痛スコアの変化
時間枠：この研究は、ランダム化後の最初の連続 3 週間に各患者に対して行われました。
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催眠グループの患者 12 名と対照グループの患者 11 名の間で、痛みに対する催眠の効果を測定する Visual Analogue Scale (VAS) のスコアを通じて比較が行われました。
スケールは 0 から 10 ポイントの範囲であり、サブスケールはありません。
2 週目または 3 週目の平均が最初の週と比較して 3 ポイント減少した場合、または 3 週目の平均が 2 週目と比較して 3 ポイント減少した場合に、より良い結果が得られます。
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この研究は、ランダム化後の最初の連続 3 週間に各患者に対して行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院不安およびうつ病スケール (HADS) における不安およびうつ病の変化
時間枠：この研究は、ランダム化後の最初の連続 3 週間に各患者に対して行われました。
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病院不安抑うつスケール（HADS）のスコアを通じて比較が行われ、催眠群の患者12名と対照群の患者11名の間で不安と抑うつに対する催眠の効果が測定されました。
この尺度には 14 項目があり、そのうち 7 項目は不安 (HADS-A) の評価、7 項目はうつ病 (HADS-D) の評価に向けられています。
各項目は 0 から 3 までスコア付けでき、サブスケールごとに 0 から 21 ポイントのスコア範囲が設定されます。
各サブスケールの平均が 9 以下の場合に、より良い結果が得られます。
下位尺度は、うつ病と不安のそれぞれの結果に対して独立しています。
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この研究は、ランダム化後の最初の連続 3 週間に各患者に対して行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montgomery GH, Bovbjerg DH, Schnur JB, David D, Goldfarb A, Weltz CR, Schechter C, Graff-Zivin J, Tatrow K, Price DD, Silverstein JH. A randomized clinical trial of a brief hypnosis intervention to control side effects in breast surgery patients. J Natl Cancer Inst. 2007 Sep 5;99(17):1304-12. doi: 10.1093/jnci/djm106. Epub 2007 Aug 28.
- Lalla RV, Sonis ST, Peterson DE. Management of oral mucositis in patients who have cancer. Dent Clin North Am. 2008 Jan;52(1):61-77, viii. doi: 10.1016/j.cden.2007.10.002.
- Bardia A, Barton DL, Prokop LJ, Bauer BA, Moynihan TJ. Efficacy of complementary and alternative medicine therapies in relieving cancer pain: a systematic review. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5457-64. doi: 10.1200/JCO.2006.08.3725.
- Porter LS, Keefe FJ. Psychosocial issues in cancer pain. Curr Pain Headache Rep. 2011 Aug;15(4):263-70. doi: 10.1007/s11916-011-0190-6.
- Spiegel D, Bloom JR. Group therapy and hypnosis reduce metastatic breast carcinoma pain. Psychosom Med. 1983 Aug;45(4):333-9. doi: 10.1097/00006842-198308000-00007.
- Trijsburg RW, van Knippenberg FC, Rijpma SE. Effects of psychological treatment on cancer patients: a critical review. Psychosom Med. 1992 Jul-Aug;54(4):489-517. doi: 10.1097/00006842-199207000-00011.
- Landier W, Tse AM. Use of complementary and alternative medical interventions for the management of procedure-related pain, anxiety, and distress in pediatric oncology: an integrative review. J Pediatr Nurs. 2010 Dec;25(6):566-79. doi: 10.1016/j.pedn.2010.01.009. Epub 2010 Mar 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月12日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。