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Ipnosi nella gestione del dolore, ansia e depressione nei pazienti oncologici (HPMADOP)

12 febbraio 2017 aggiornato da: Gil Montenegro

L'ipnosi come pratica complementare nella gestione del dolore, dell'ansia e della depressione nei pazienti oncologici

Lo scopo di questo studio è confrontare e valutare gli effetti dell'ipnosi nei pazienti oncologici, per ridurre il livello di dolore, ansia e depressione. Il confronto è stato effettuato attraverso i punteggi della Visual Analogue Scale (VAS) e della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Volontari malati di cancro di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 70 anni, suscettibili all'ipnosi, con punteggi del dolore ≥ 3 misurati mediante Visual Analogue Scale (VAS), saranno randomizzati in due gruppi di 12 partecipanti ciascuno. Possono o meno presentare metastasi, indipendentemente dal fatto che siano stati eseguiti o meno interventi chirurgici oncologici, indipendentemente dalla posizione del tumore primario, con o senza concomitante indicazione chirurgica. Verrà utilizzata la Visual Analogue Scale (VAS) e la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in 3 diversi momenti: al basale, dopo 7 giorni e dopo 2 settimane dalla prima valutazione. Verrà fatto, nel gruppo di ipnosi, un intervento di ipnosi. Consiste in due sessioni di 40 minuti, con un intervallo di 7 giorni tra di loro, enfatizzando il blocco del dolore, il benessere del paziente e la riduzione dei sintomi di ansia e depressione. Successivamente, verrà valutata l'intensità del dolore così come la depressione e l'ansia in entrambi i gruppi. Infine, verranno confrontati i risultati di entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasile, 70910900
        • UNB- Universidade de Brasilia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi
  • Di età compresa tra 40 e 70 anni suscettibile all'ipnosi
  • Che hanno il cancro dell'apparato digerente e il dolore derivante da questo trattamento del cancro Questi possono avere o meno metastasi, hanno fatto o meno un intervento chirurgico al cancro, indipendentemente dalla posizione del tumore primario o dalla sua presenza, con o senza concomitante indicazione chirurgica. includere i pazienti che hanno punteggi del dolore ≥ 3 nella scala analogica visiva (VAS).

Criteri di esclusione:

  • Paziente non suggestionabile all'ipnosi
  • tossicodipendenti psicotropi,

  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici, ad eccezione di depressione e ansia

    ,- Paziente malato terminale di cancro

  • Pazienti con tumore o metastasi tumorali al sistema nervoso centrale, _ Sordi e persone con disabilità mentali e cognitive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi
Uso dell'ipnosi nella riduzione dei livelli di dolore, depressione e ansia.
Comportamentale: Ipnosi
L'intervento di ipnosi consiste in due sedute di 40 minuti, con un intervallo di 7 giorni tra loro, enfatizzando il blocco del dolore, il benessere del paziente e la riduzione dei sintomi di ansia e depressione dello stesso.
Comparatore attivo: Controllo
Confronto degli effetti dell'ipnosi tra il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale per quanto riguarda il dolore, l'ansia e la depressione con l'applicazione delle scale.
Comportamentale: Controllo
I gruppi di controllo e sperimentale rispondono in 3 momenti diversi alla Visual Analogue Scale (VAS) per la valutazione del dolore, e alla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per valutare la depressione e l'ansia. Il primo incontro sarà effettuato prima dell'ipnosi. Nel secondo incontro, entro un intervallo di 7 giorni, le scale verranno applicate a tutti i pazienti. Prima di applicare le scale, il gruppo di ipnosi sarà sottoposto alla sessione. Il terzo incontro si svolgerà due settimane dopo, dove le scale verranno applicate solo per confrontare i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore nella scala analogica visiva
Lasso di tempo: Lo studio è stato condotto con ciascun paziente nelle prime tre settimane consecutive dopo la randomizzazione
Il confronto è stato effettuato attraverso i punteggi della Visual Analogue Scale (VAS) per misurare l'effetto dell'ipnosi sul dolore tra i 12 pazienti del gruppo di ipnosi rispetto agli 11 pazienti del gruppo di controllo. La scala variava da 0 a 10 punti, senza sottoscale. L'esito migliore si ha quando la media della seconda o terza settimana diminuisce di 3 punti rispetto alla prima settimana, oppure quando la media della terza settimana diminuisce di 3 punti rispetto alla seconda settimana.
Lo studio è stato condotto con ciascun paziente nelle prime tre settimane consecutive dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia e della depressione nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Lo studio è stato condotto con ciascun paziente nelle prime tre settimane consecutive dopo la randomizzazione
Il confronto è stato effettuato attraverso i punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per misurare l'effetto dell'ipnosi nell'ansia e nella depressione tra i 12 pazienti del gruppo di ipnosi rispetto agli 11 pazienti del gruppo di controllo. La scala ha 14 item, sette dei quali sono diretti alla valutazione dell'ansia (HADS-A) e sette alla depressione (HADS-D). Ogni item può essere valutato da zero a tre, stabilendo un range di punteggio da 0 a 21 punti per ogni sottoscala. Il risultato migliore si ha quando la media è inferiore o uguale a 9 per ogni sottoscala. Le sottoscale sono indipendenti per ogni risultato di depressione e ansia.
Lo studio è stato condotto con ciascun paziente nelle prime tre settimane consecutive dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gil Montenegro

Collaboratori

University of Brasilia

Investigatori

  • Investigatore principale: GIL MONTENEGRO, DOUTORANDO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNB19739513900000030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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