Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypnose bij pijnbestrijding, angst en depressie bij oncologische patiënten (HPMADOP)

12 februari 2017 bijgewerkt door: Gil Montenegro

Hypnose als aanvullende praktijk bij pijnbestrijding, angst en depressie bij oncologische patiënten

Het doel van deze proef is om de effecten van hypnose bij kankerpatiënten te vergelijken en te evalueren, om het niveau van pijn, angst en depressie te verminderen. De vergelijking is gemaakt door middel van de scores op de Visual Analogue Scale (VAS) en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwillige kankerpatiënten van beide geslachten, tussen de 40 en 70 jaar oud, vatbaar voor hypnose, met pijnscores ≥ 3 gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS), worden gerandomiseerd in twee groepen van elk 12 deelnemers. Ze kunnen al dan niet metastasen vertonen, al dan niet uitgevoerde kankerchirurgie, ongeacht de locatie van de primaire tumor, met of zonder bijkomende chirurgische indicatie. De Visual Analogue Scale (VAS) en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) worden op 3 verschillende tijdstippen gebruikt: bij baseline, na 7 dagen en na 2 weken na de eerste beoordeling. Er zal, in de hypnosegroep, een hypnose-interventie worden gedaan. Het bestaat uit twee sessies van 40 minuten, met een tussenpoos van 7 dagen, waarbij de nadruk wordt gelegd op het blokkeren van pijn, het welzijn van de patiënt en het verminderen van de symptomen van angst en depressie. Vervolgens wordt de intensiteit van de pijn en depressie en angst in beide groepen geëvalueerd. Ten slotte worden de resultaten van beide groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70910900
        • UNB- Universidade de Brasilia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten
  • Leeftijd 40-70 jaar vatbaar voor hypnose
  • Die kanker van het spijsverteringskanaal hebben en pijn als gevolg van deze kankerbehandeling. Deze al dan niet uitgezaaide kanker hebben, al dan niet een kankeroperatie hebben ondergaan, ongeacht de locatie van de primaire tumor of de aanwezigheid ervan, met of zonder bijkomende chirurgische indicatie. omvatten patiënten met pijnscores ≥ 3 op de Visual Analogue Scale (VAS).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet vatbaar voor hypnose
  • Gebruikers van psychofarmaca,

  • Patiënten met een ernstige psychiatrische stoornis, behalve depressie en angst

    ,- Patiënt terminaal zieke kanker

  • Patiënten met tumor- of kankeruitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel, _ Doven en mensen met een verstandelijke en cognitieve beperking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnose
Gebruik van hypnose bij het verminderen van de niveaus van pijn, depressie en angst.
Gedragsmatig: Hypnose
De hypnose-interventie bestaat uit twee sessies van 40 minuten, met een interval van 7 dagen ertussen, waarbij de nadruk wordt gelegd op het blokkeren van pijn, het welzijn van de patiënt en het verminderen van de symptomen van angst en depressie daarvan.
Actieve vergelijker: Controle
Vergelijking van de effecten van hypnose tussen de controlegroep en de experimentele groep met betrekking tot pijn, angst en depressie met toepassing van de schalen.
Gedragsmatig: Controle
De controle- en experimentele groepen reageren op 3 verschillende momenten op de Visual Analogue Scale (VAS) voor de evaluatie van pijn, en op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) om depressie en angst te evalueren. Voorafgaand aan de hypnose vindt het eerste gesprek plaats. In het tweede gesprek, met een tussenpoos van 7 dagen, worden de schalen bij alle patiënten toegepast. Voordat de schalen worden toegepast, wordt de hypnosegroep onderworpen aan de sessie. Twee weken later vindt de derde bijeenkomst plaats, waarbij de schalen alleen worden toegepast om de groepen te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnscore in de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De studie werd uitgevoerd met elke patiënt in de eerste drie opeenvolgende weken na randomisatie
Vergelijking werd gemaakt door middel van de scores op de Visual Analogue Scale (VAS) om het effect van hypnose op pijn te meten bij de 12 patiënten van de hypnosegroep in vergelijking met de 11 patiënten van de controlegroep. De schaal liep van 0 tot 10 punten, zonder subschalen. Het betere resultaat doet zich voor wanneer het gemiddelde van de tweede of derde week 3 punten daalt in vergelijking met de eerste week, of wanneer het gemiddelde van de derde week 3 punten daalt in vergelijking met de tweede week.
De studie werd uitgevoerd met elke patiënt in de eerste drie opeenvolgende weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van angst en depressie op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: De studie werd uitgevoerd met elke patiënt in de eerste drie opeenvolgende weken na randomisatie
Vergelijking werd gemaakt door middel van de scores op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) om het effect van hypnose op angst en depressie te meten bij de 12 patiënten van de hypnosegroep in vergelijking met de 11 patiënten van de controlegroep. De schaal heeft 14 items, waarvan er zeven gericht zijn op de evaluatie van angst (HADS-A) en zeven op depressie (HADS-D). Elk item kan worden gescoord van nul tot drie, waardoor een scorebereik van 0 tot 21 punten voor elke subschaal wordt vastgesteld. De betere uitkomst doet zich voor wanneer het gemiddelde lager of gelijk is aan 9 voor elke subschaal. De subschalen zijn onafhankelijk voor elk resultaat van depressie en angst.
De studie werd uitgevoerd met elke patiënt in de eerste drie opeenvolgende weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gil Montenegro

Medewerkers

University of Brasilia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GIL MONTENEGRO, DOUTORANDO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNB19739513900000030

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren