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頻繁に悪化する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者に対するメポリズマブの有効性と安全性を評価するための研究

2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 MEA117106: 頻繁に増悪する COPD 患者に対する追加治療としてのメポリズマブ vs. プラセボ

これは、皮下 (SC) 注射によって 4 週間ごとに投与されるメポリズマブ 100 mg をプラセボに対して評価する、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験です。

重度の COPD 患者では、喀痰中の好酸球レベルが重度の喘息患者に見られるのと同様に上昇します。 COPD 患者におけるメポリズマブによる好酸球の減少は、COPD 増悪の減少につながるという仮説が立てられています。 この研究では、少なくとも 150 細胞/マイクロリットルのベースラインの血中好酸球数を上回っている被験者と下回っている被験者の増悪の減少を判断します。 この研究では、最適化された標準治療のバックグラウンド療法を使用しているにもかかわらず、増悪のリスクが高い COPD 患者の中等度および重度の増悪の頻度に対するメポリズマブの有効性と安全性を評価します。

全体として、この研究では、合計 800 人の被験者が 1:1 の比率で無作為化され、プラセボまたはメポリズマブ (100 ミリグラム (mg)) を SC 投与されます。 この研究の総期間は、1〜2週間のスクリーニング期間、52週間の治療期間、および8週間のフォローアップ期間からなる約62週間になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

837

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill、South Carolina、アメリカ、29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、アメリカ、24210
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV)、Liguria、イタリア、17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、イタリア、06156
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア、2107
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、オーストラリア、5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • GSK Investigational Site
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park、Alberta、カナダ、T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、カナダ、J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens、ギリシャ、124 62
        • GSK Investigational Site
      • Rethymnon, Crete、ギリシャ、74100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • GSK Investigational Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • GSK Investigational Site
      • Lugo、スペイン、27003
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、スペイン、28223
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Karlovy Vary、チェコ、360 17
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4、チェコ、140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor、チェコ、39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice、チェコ、415 10
        • GSK Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bodø、ノルウェー、8005
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta、ノルウェー、2040
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim、ノルウェー、7027
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bayonne cedex、フランス、64109
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9、フランス、38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04、フランス、69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20、フランス、13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan、フランス、66000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes、フランス、92150
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels、ベルギー、1200
        • GSK Investigational Site
      • Erpent、ベルギー、5101
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • GSK Investigational Site
      • Oostende、ベルギー、8400
        • GSK Investigational Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima、ペルー、Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo Libre、ペルー、Lima 21
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27、Lima、ペルー、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres、Lima、ペルー、Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel、Lima、ペルー、Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco、Lima、ペルー、Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、ポーランド、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、ポーランド、31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski、ポーランド、63-400
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice、ポーランド、96-100
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、07760
        • GSK Investigational Site
      • México DF、メキシコ、14050
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca、メキシコ、68000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44500
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL、Nuevo León、メキシコ、64718
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、ロシア連邦、390039
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195271
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634001
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -COPD診断：米国胸部学会/欧州呼吸器学会による定義に従って、少なくとも1年間COPDの臨床的に記録された病歴を持つ被験者。
  • COPDの重症度：被験者は以下を提示する必要があります：COPDの診断を確認するために、訪問1で1秒間のサルブタモール強制呼気量/強制肺活量（FEV1 / FVC）比が0.70未満である。サルブタモール投与後の FEV1 の測定値が 20% を超え、来院 1 で国民健康栄養調査 (NHANES) III 参照方程式を使用して計算された予測正常値の 80% 以下。
  • 増悪の病歴: 訪問 1 の 1 日前の 12 か月間に十分に記録された病歴 (医療記録の確認など): 少なくとも 2 回の中等度の COPD 増悪。 中等度は、全身性コルチコステロイドの使用 (筋肉内、静脈内、または経口) および/または抗生物質による治療、または少なくとも 1 回の重度の COPD 増悪として定義されます。 重度は、入院が必要であると定義されます。 注: 被験者が吸入コルチコステロイド (ICS) と長時間作用型ベータ 2 作動薬 (LABA) と長時間作用型ムスカリン拮抗薬 (LAMA) を服用している間に、少なくとも 1 回の増悪が発生している必要があります。 注: 抗生物質単独の以前の使用は、その使用が COPD の症状の悪化を治療するためのものでない限り、中程度の増悪とは見なされません。
  • 併用 COPD 治療：訪問 1 の前の 12 か月間、ICS と 2 つの追加の COPD 治療薬（つまり、3 剤治療）を含む最適化された標準治療（SoC）のバックグラウンド治療の十分に文書化された要件であり、次の基準を満たしています。 1、吸入コルチコステロイドの最低3か月の使用（用量>= 500マイクログラム（mcg）/日プロピオン酸フルチカゾンの用量相当量に加えて）;またはLABAとLAMA。

訪問 1 の前の 12 か月間、ICS と LABA と LAMA を継続的に維持していない被験者の場合、次の使用が許可されます (ただし、訪問 1 の直前の 3 か月は許可されません): 用量 >=500 mcg の吸入コルチコステロイド/日プロピオン酸フルチカゾンの用量相当量に加えて; LABAまたはLAMA、および増悪しやすい患者のための慢性閉塞性肺疾患（GOLD）ガイドライン（すなわち、ホスホジエステラーゼ-4阻害剤、メチルキサンチン、または短時間作用型ベータ 2 アゴニストと短時間作用型ムスカリン拮抗薬の組み合わせ)。 注: 被験者は、研究期間中、SoC COPD 薬を服用し続けることをいとわない必要があります。

  • インフォームドコンセント： 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができます。これには、同意書に記載されている要件と制限を順守する能力が含まれます。 被験者は、学習関連資料を完成させるのに十分なレベルで読み、理解し、書くことができなければなりません。
  • 性別: 男性または適格な女性;研究への参加資格を得るには、出産の可能性のある女性は、同意時から、試験期間中、および最後の治験薬投与後4か月間、容認できる避妊法を一貫して正しく使用することを約束しなければなりません。
  • 年齢: 訪問 1 で少なくとも 40 歳。
  • -喫煙状況：COPDが確認された被験者は、喫煙状況や喫煙歴に関係なく参加する資格があります。つまり、現在の喫煙者、喫煙者または元喫煙者は研究に登録できません。現在の喫煙者は、>= 10 パック年 [パック年数 = (1 日あたりのタバコの本数 / 20) x 喫煙年数 (例: 1 日あたり 20 本のタバコを 10 年間、または 1 日 10 本のタバコを 20 年間)];元喫煙者は、現在の喫煙者の定義を満たしているが、訪問 1 の前に少なくとも 6 か月間禁煙している人として定義されます。非喫煙者とは、現在または以前の喫煙者の定義を満たさない人です。
  • フランスの被験者：フランスでは、被験者は、社会保障のカテゴリーに所属しているか受益者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。

除外基準:

  • 喘息患者: 現在および元喫煙者: 現在喘息と診断されている患者 (COPD の現在の診断の選択基準を満たす場合、既往歴のある患者は適格です);非喫煙者: 喘息の病歴のある被験者。その他の呼吸器疾患：研究者は、COPD が肺疾患の臨床症状を説明する一次診断であると判断しなければなりません。 COPDの根本的な原因としてα-1-アンチトリプシン欠乏症の被験者は除外されます。 また、活動性結核、肺癌、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、原発性肺高血圧症、間質性肺疾患またはその他の活動性肺疾患を有する被験者も除外されます。 呼吸器障害の治療のためにバイレベル気道陽圧の維持使用が必要な場合も対象は除外されます。
  • -COPDの安定性：訪問1の4週間前に肺炎、増悪、下気道感染症の被験者。
  • -肺切除：訪問1の前の12か月以内に肺容積減少手術を受けた被験者。
  • -呼吸リハビリテーションプログラム：訪問1の4週間前までの呼吸リハビリテーションプログラムの急性期への参加。 肺リハビリテーションプログラムの維持期にある被験者は除外されません。
  • 酸素: 4.0 リットル/分 (L/分) を超える酸素で治療を受けている被験者。 補助酸素を呼吸している間、被験者は 89% 以上のオキシヘモグロビン飽和度を示す必要があります。
  • 12誘導心電図（ECG）所見：治験責任医師が臨床的に重要であるとみなした場合、訪問1で実施された12誘導心電図からの異常で重要なECG所見。 被験者の適格性の一貫した評価を支援するために、中央の独立した心臓専門医が 12 誘導 ECG をオーバーリードします。 来院 2 で適格性を評価する前に、12 誘導心電図のオーバーリードの結果を受け取る必要があります。
  • -不安定または生命を脅かす心臓病：次のいずれかの被験者は除外されます：過去6か月の心筋梗塞または不安定狭心症; -過去3か月間の介入を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV 心不全。
  • その他の疾患/異常：臨床的に重要な、神経学的、精神医学的、腎臓、肝臓、免疫学的、内分泌（制御されていない糖尿病または甲状腺疾患を含む）または制御されていない血液学的異常の（歴史的または）現在の証拠を持つ被験者。 重大な疾患とは、治験責任医師の意見では、参加により被験者の安全性が危険にさらされる疾患、または疾患/状態が試験中に悪化した場合に有効性または安全性分析に影響を与える疾患と定義されます。
  • 好酸球性疾患：多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症（EGPA、Churg-Strauss症候群としても知られる）を含む好酸球増多症候群、または好酸球性食道炎など、好酸球の上昇につながる可能性のある他の状態の被験者。
  • 寄生虫感染：来院１の６ヶ月前までに寄生蠕虫に感染していた被験者も除外する。
  • 悪性腫瘍：現在の悪性腫瘍またはがんの既往歴が、訪問1の前に12か月以内に寛解している（治療のために切除された皮膚または子宮頸部の限局性がんを患っていた被験者は除外されません）。 韓国に関する注記: 訪問 1 から 5 年以内に悪性腫瘍と診断された韓国人被験者は除外されます。
  • 免疫不全：既知の免疫不全。 COPDのために服用したコルチコステロイドの使用によって説明されるもの以外の、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
  • 肝疾患：不安定な肝疾患（腹水、脳症、凝固障害、低アルブミン血症、食道または胃静脈瘤、または持続性黄疸の存在によって定義される）、肝硬変、および既知の胆道異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。 慢性安定型 B 型肝炎および C 型肝炎は、対象者がそれ以外の場合は参加基準を満たしている場合に許容されます (例: B型肝炎表面抗原の存在またはスクリーニングから3ヶ月以内のC型肝炎検査結果陽性）。
  • モノクローナル抗体: 訪問 1 から 5 半減期以内にモノクローナル抗体を投与された被験者。
  • 治験薬：Visit 1から30日以内、または治験薬の5薬物半減期のいずれか長い方（これには、市販製品の治験製剤も含まれます）以内に治験薬を投与された被験者。
  • 過敏症：別の生物学的製剤に対するアナフィラキシーの既往を含む、別のモノクローナル抗体または生物学的製剤に対する既知のアレルギーまたは不耐性を有する被験者
  • 読むことができない：研究者の意見では、研究関連資料を読むことができない、および/または完了することができない被験者。
  • 不遵守：不遵守のリスクがある被験者、または研究手順を遵守できない被験者。 予定された訪問の遵守を制限する病気、障害、または地理的な場所。
  • 同意の有効性が疑わしい：精神疾患の病歴、知的障害、モチベーションの低下、または研究に参加するためのインフォームドコンセントの有効性を制限するその他の条件を持つ被験者。
  • 薬物またはアルコール乱用：訪問1の2年以内にアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある病歴。
  • 以前の参加：以前にメポリズマブの研究に参加したことがある被験者。
  • 治験責任医師との関係：治験責任医師、副治験責任医師、治験コーディネーター、参加治験責任医師または治験施設の従業員、またはこの治験に関与する前述の近親者です。

無作為化基準

治験薬に無作為化されるためには、被験者は来院 2 で以下の無作為化基準を満たさなければなりません。

  • 血中好酸球：登録の閾値はありませんが、無作為化の前に好酸球レベルに関する情報を取得する必要があります。
  • 電子日記の順守：来院2の直前の7日間のうち5日以上、すべての質問を完了することとして定義される電子日記の完了の順守。
  • 12 誘導心電図: 中央の独立した心臓専門医によって提供されたオーバーリードで示されるように、訪問 1 で実施された 12 誘導心電図からの異常で重要な ECG 所見の証拠はありません。 Fridericia の式 (QTcF)>=450 ミリ秒で補正された QT 間隔を持つ被験者は適格ではありません。 QRS 間隔が 120 ミリ秒以上、QTcF が 480 ミリ秒以上の被験者は対象外です。 被験者の適格性を妨げる特定の心電図所見は、プロトコルに記載されています。
  • 異常な胸部 X 線 (またはコンピュータ断層撮影 [CT スキャン]): COPD の存在が原因であると考えられるもの以外の臨床的に重大な異常の証拠を明らかにする胸部 X 線 (または CT スキャン) はありません。 訪問 1 の 6 か月前に胸部 X 線または CT スキャンが利用できない場合は、訪問 1 で胸部 X 線を撮影し、無作為化の前に結果を確認する必要があります。 ドイツのサイトの場合：スクリーニング（訪問1）の6か月前に胸部X線（またはCTスキャン）が利用できない場合、被験者は研究に適格ではありません。
  • 臨床検査値の異常：治験責任医師の判断によると、Visit 1 での血液学的、生化学的、または尿検査のスクリーニングに臨床的に重大な異常の証拠はありません。
  • -B型肝炎：HBsAg陽性またはHBcAb陽性の被験者は、HBV DNAレベル> = 2000 IU / mlであってはなりません。
  • -肝機能検査：被験者は、訪問1で採取されたサンプルの結果に基づいて、以下を満たす必要があります：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<2x ULN（正常の上限）。アルカリホスファターゼ (Alk Phos) <=2x ULN;ビリルビン <=1.5x ULN (分離型ビリルビン>1.5x ビリルビンが分画されており、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、ULN は許容されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
各被験者は、4週間ごとに100 mgのメポリズマブSC注射を受けます（52週間の治療期間中に13回の投与）。最適化された標準的なケアの背景療法。
薬：メポリズマブ
ヒト重鎖および軽鎖フレームワークを含むヒト化 IgG 抗体 (IgG1、カッパ) は、滅菌バイアルに入った凍結乾燥ケーキとして提供されます。 バイアルは、使用直前に滅菌注射用水で再構成されます。
プラセボコンパレーター：アーム 2
各被験者は、4週間ごとにプラセボ（0.9％塩化ナトリウム）SC注射（52週間の治療期間中13回の投与）と、最適化された標準のバックグラウンド治療を受けます。
薬：プラセボ
滅菌 0.9% 塩化ナトリウム溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上層の参加者における中等度または重度の増悪率
時間枠：無作為化から52週まで
中程度の増悪は、経口/全身コルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療を必要とする臨床的に重大な増悪として定義されます。 重度の増悪は、入院が必要な (>= 24 時間) または死に至る臨床的に重大な増悪として定義されます。 研究に残った被験者による研究製品の早期中止後に報告された増悪を含め、治験薬（IP）の開始から52週目の訪問までに発生した中等度および重度の増悪が分析に含まれました。 分析は、血中好酸球数がスクリーニング時に>=150細胞/μLのmITT集団の参加者(少なくとも1回の研究治療を受けた無作為化されたすべての参加者)で構成されるmITT高層(mITT-H)集団で実行されました。 >=300 細胞/μL の 12 か月前。
無作為化から52週まで
MITT集団における中等度または重度の増悪率
時間枠：無作為化から52週まで
IP の開始から 52 週目の訪問までに発生した中等度および重度の増悪 (研究に残った参加者による IP の早期中止後に報告された増悪を含む) が分析に含まれました。 分析は、試験薬を少なくとも 1 回投与された無作為化されたすべての参加者で構成される mITT 集団に対して実行されました。 階層は、プロトコルおよびレポートおよび分析計画 (RAP) で事前に指定されたとおりに結合されました。
無作為化から52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上層の参加者における最初の中等度/重度の増悪までの時間
時間枠：無作為化から52週まで
中等度または重度の増悪の確率の Kaplan Meier 推定値は、時間の経過とともに増悪した参加者の割合として表されます (8、16、24、32、40、48、52 週まで)。 分析は mITT-H 集団で実施され、治療中に報告された増悪と、研究に残った参加者による IP の早期中止後に報告された増悪を含めました。
無作為化から52週まで
高層の参加者における救急科（ED）の訪問および/または入院（病院）を必要とする COPD 増悪の割合
時間枠：無作為化から52週まで
EDの訪問および/または病院を必要とするCOPDの増悪。 研究に残った参加者によるIPの早期中止後に報告された増悪を含む、IPの開始から52週目の訪問までに発生したものが分析に含まれていました。 分析は、mITT-H 集団に対して実行されました。
無作為化から52週まで
高層の参加者における平均合計セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
COPD の SGRQ は、元の SGRQ から派生した 40 項目のアンケートであり、呼吸器症状の頻度と参加者の現在の状態に対処することによって健康障害を測定するように設計されています。 SGRQ 合計スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪化し、減少すると改善が示されます。 ベースライン値は、治験薬の初回投与前に収集された最後の測定値になります。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されます。 52週目のSGRQスコアのベースラインからの平均変化が提示されています。
ベースラインと52週目
高層の参加者における平均COPD評価テスト（CAT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
CAT は、COPD の参加者の健康状態を測定するために日常的な臨床診療で使用するために開発された 8 項目のアンケートです。 各質問は、0 (障害なし) から 5 (最大の障害) までの 6 段階スケールで評価され、CAT スコアは 0 ～ 40 の範囲です。 スコアが高いほど疾患への影響が大きいことを示し、減少は改善を示します。 ベースライン値は、治験薬の初回投与前に収集された最後の測定値になります。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されます。 52週目のCATスコアのベースラインからの平均変化が示されています。
ベースラインと52週目
MITT集団における最初の中等度/重度の増悪までの時間
時間枠：無作為化から52週まで
中等度/重度の増悪の確率の Kaplan Meier 推定値は、時間の経過とともに増悪した参加者の割合として表されます (8、16、24、32、40、48、52 週まで)。 分析はmITT集団で実施され、治療中に報告された増悪と、研究に残った参加者によるIPの早期中止後に報告された増悪が含まれていました。 階層は、プロトコルおよびレポートおよび分析計画 (RAP) で事前に指定されたとおりに結合されました。
無作為化から52週まで
MITT集団におけるEDの訪問および/または病院を必要とするCOPD増悪の割合
時間枠：無作為化から52週まで
IP の開始から 52 週目の訪問までに発生した ED 訪問および/または病院を必要とする COPD 増悪は、研究に残った参加者による IP の早期中止後に報告された増悪を含め、分析に含まれました。 分析は、mITT Population で実行されました。 階層は、プロトコルおよびレポートおよび分析計画 (RAP) で事前に指定されたとおりに結合されました。
無作為化から52週まで
MITT母集団における平均合計SGRQスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
COPD の SGRQ は、元の SGRQ から派生した 40 項目のアンケートであり、呼吸器症状の頻度と参加者の現在の状態に対処することによって健康障害を測定するように設計されています。 SGRQ 合計スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が悪化し、減少すると改善が示されます。 ベースライン値は、治験薬の初回投与前に収集された最後の測定値になります。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されます。 52週目のSGRQスコアのベースラインからの平均変化が提示されています。 階層は、プロトコルおよびレポートおよび分析計画 (RAP) で事前に指定されたとおりに結合されました。
ベースラインと52週目
MITT集団における平均CATスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
CAT は、COPD の参加者の健康状態を測定するために日常的な臨床診療で使用するために開発された 8 項目のアンケートです。 各質問は、0 (障害なし) から 5 (最大の障害) までの 6 段階スケールで評価され、CAT スコアは 0 ～ 40 の範囲です。 スコアが高いほど疾患への影響が大きいことを示し、減少は改善を示します。 ベースライン値は、治験薬の初回投与前に収集された最後の測定値になります。 ベースラインからの変化は、投与後の訪問値からベースライン値を差し引いて計算されます。 ベースラインと少なくとも1つのベースライン後の評価を持つ参加者が分析に含まれました。 52週目のCATスコアのベースラインからの平均変化が示されています。 階層は、プロトコルおよびレポートおよび分析計画 (RAP) で事前に指定されたとおりに結合されました。
ベースラインと52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月15日

一次修了 (実際)

2017年1月17日

研究の完了 (実際)

2017年1月17日

試験登録日

最初に提出

2014年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 117106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、Clinical Study Data Request サイト (下のリンクをクリック) から入手できます。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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