Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Mepolizumab för patienter som ofta förvärrar kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

2 augusti 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie MEA117106: Mepolizumab vs. Placebo som tilläggsbehandling för ofta förvärrande KOL-patienter

Detta är en multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell gruppstudie som utvärderar mepolizumab 100 mg mot placebo givet var 4:e vecka genom subkutan (SC) injektion.

Hos patienter med svår KOL är nivåerna av sputum eosinofiler förhöjda liknande de som ses hos svår astmatiker. Det antas att minskningen av eosinofiler med mepolizumab hos KOL-patienter skulle översättas till en minskning av KOL-exacerbationer. Studien kommer att fastställa minskningen av exacerbationer hos försökspersoner som är över och under utgångsvärdet för eosinofiler i blodet på minst 150 celler/mikroliter. Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av mepolizumab på frekvensen av måttliga och svåra exacerbationer hos KOL-patienter med hög risk för exacerbationer, trots användningen av optimerad standardbehandling för bakgrundsbehandling.

Totalt i denna studie kommer totalt 800 försökspersoner att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få placebo eller mepolizumab (100 milligram (mg)) administrerat SC. Den totala varaktigheten av denna studie kommer att vara cirka 62 veckor, bestående av en screeningperiod på 1 till 2 veckor, 52 veckors behandlingsperiod och 8 veckors uppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

837

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Liverpool, Australien, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgien, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Oostende, Belgien, 8400
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bayonne cedex, Frankrike, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Frankrike, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Frankrike, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24210
        • GSK Investigational Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grekland, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Grekland, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Rethymnon, Crete, Grekland, 74100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italien, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • GSK Investigational Site
      • México DF, Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Bodø, Norge, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norge, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norge, 7027
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polen, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • GSK Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ryska Federationen, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Tjeckien
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 17
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Tjeckien, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 10
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • KOL-diagnos: Försökspersoner med en kliniskt dokumenterad historia av KOL under minst 1 år i enlighet med definitionen av American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Allvarlighetsgrad av KOL: Försökspersonerna måste uppvisa följande: en uppmätt pre- och postsalbutamol Forcerad utandningsvolym på en sekund/Forserad vitalkapacitet (FEV1/FVC)-förhållande på <0,70 vid besök 1 för att bekräfta diagnosen KOL; en uppmätt post-salbutamol FEV1>20 procent och <=80 procent av förutsagda normala värden beräknade med hjälp av National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referensekvationer vid besök 1.
  • Historik med exacerbationer: En väldokumenterad historia (som journalverifiering) under de 12 månaderna före besök 1 av: minst två måttliga KOL-exacerbationer. Måttlig definieras som användning av systemiska kortikosteroider (im, intravenös eller oral) och/eller behandling med antibiotika, eller minst en allvarlig KOL-exacerbation. Allvarlig definieras som att ha krävt sjukhusvistelse. Notera: Minst en exacerbation måste ha inträffat medan patienten tog inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande beta2-agonist (LABA) plus långverkande muskarinantagonist (LAMA). Obs: Tidigare användning av antibiotika enbart kvalificerar sig inte som en måttlig exacerbation om inte användningen var specifikt för behandling av förvärrade symtom på KOL.
  • Samtidig KOL-behandling: Ett väldokumenterat krav på optimerad standardbehandling (SoC) bakgrundsterapi som inkluderar ICS plus 2 ytterligare KOL-mediciner (dvs trippelterapi) under de 12 månaderna före besök 1 och som uppfyller följande kriterier: Omedelbart före besöket 1, minst 3 månaders användning av en inhalerad kortikosteroid (vid en dos >=500 mikrogram (mcg)/dag flutikasonpropionat dosekvivalent plus); eller LABA och LAMA.

För försökspersoner som inte kontinuerligt hålls på ICS plus LABA plus LAMA under hela 12 månader före besöket är 1 användning av följande tillåten (men inte under de 3 månaderna omedelbart före besök 1): inhalerad kortikosteroid i en dos >=500 mcg /dag flutikasonpropionat dosekvivalent plus ; en LABA eller en LAMA och användning av minst en annan klass av KOL-läkemedel som föreslagits av 2013 års Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) riktlinjer för patienter som är benägna att förvärras (d.v.s. fosfodiesteras-4-hämmare, metylxantiner, eller en kombination av kortverkande beta-2-agonist och kortverkande muskarinantagonist). Obs: Försökspersonerna måste vara villiga att stanna på sin SoC KOL-medicin under hela studien.

  • Informerat samtycke: Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien, vilket inkluderar förmågan att följa de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret. Ämnen måste kunna läsa, förstå och skriva på en nivå som är tillräcklig för att slutföra studierelaterat material.
  • Kön: Man eller Kvalificerad kvinna; För att vara berättigade till inträde i studien måste kvinnor i fertil ålder förbinda sig till konsekvent och korrekt användning av en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för samtycke, under försökets varaktighet och i 4 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering.
  • Ålder: Minst 40 år vid besök 1.
  • Rökstatus: Försöksperson med bekräftad KOL är berättigad att delta oberoende av deras rökstatus och rökhistoria, dvs. nuvarande rökare, aldrig rökare eller före detta rökare kan registreras i studien; Aktuella rökare definieras som de med en historia av cigarettrökning på >=10 förpackningsår [antal förpackningsår = (antal cigaretter per dag / 20) x antal år som rökt (t.ex. 20 cigaretter per dag i 10 år, eller 10 cigaretter per dag i 20 år); Tidigare rökare definieras som de som uppfyller definitionen av en nuvarande rökare men har slutat röka i minst 6 månader före besök 1; Aldrig rökare är de som inte uppfyller definitionen av en nuvarande eller tidigare rökare.
  • Franska ämnen: I Frankrike kommer ett ämne att vara berättigat att inkluderas i denna studie endast om det antingen är anslutet till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med astma: Aktuella och före detta rökare: Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma (de med en tidigare historia är berättigade om de uppfyller inklusionskriterierna för en aktuell diagnos av KOL); Aldrig-rökare: Försökspersoner med någon historia av astma; Andra andningsstörningar: Utredaren måste bedöma att KOL är den primära diagnosen som står för de kliniska manifestationerna av lungsjukdomen. Patienter med alfa-1-antitrypsinbrist som den bakomliggande orsaken till KOL är uteslutna. Exkluderade är också patienter med aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, primär pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom eller andra aktiva lungsjukdomar. Försökspersoner är också uteslutna om underhållsanvändning av bi-nivå positivt luftvägstryck krävs för behandling av andningsstörningar.
  • KOL-stabilitet: Försökspersoner med lunginflammation, exacerbation, nedre luftvägsinfektion inom 4 veckor före besök 1.
  • Lungresektion: Försökspersoner med lungvolymreducerad operation inom 12 månader före besök 1.
  • Lungrehabiliteringsprogram: Deltagande i den akuta fasen av ett lungrehabiliteringsprogram inom 4 veckor före besök 1. Försökspersoner som befinner sig i underhållsfasen av ett lungrehabiliteringsprogram är inte uteslutna.
  • Syre: Försökspersoner som får behandling med syre mer än 4,0 liter/minut (L/min). När de andas extra syre bör försökspersonerna visa en oxyhemoglobinmättnad som är större än eller lika med 89 procent.
  • 12-avledningselektrokardiografi (EKG) fynd: Ett onormalt och signifikant EKG-fynd från 12-avlednings EKG utfört vid besök 1 om det anses vara kliniskt signifikant av utredaren. 12-avlednings-EKG kommer att överläses av en centraliserad oberoende kardiolog för att hjälpa till med en konsekvent utvärdering av försökspersonens behörighet. Resultat från 12-avlednings-EKG-överläsningen måste tas emot innan bedömning av behörighet vid besök 2.
  • Instabil eller livshotande hjärtsjukdom: Patienter med något av följande skulle uteslutas: Hjärtinfarkt eller instabil angina under de senaste 6 månaderna; Instabil eller livshotande hjärtarytmi som kräver intervention under de senaste 3 månaderna; New York Heart Association (NYHA) Klass IV hjärtsvikt.
  • Andra sjukdomar/avvikelser: Försökspersoner med (historiska eller) aktuella bevis för kliniskt signifikanta, neurologiska, psykiatriska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive okontrollerad diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
  • Eosinofil sjukdom: Patienter med andra tillstånd som kan leda till förhöjda eosinofiler såsom hypereosinofila syndrom inklusive eosinofil granulomatosis med polyangit (EGPA, även känd som Churg-Strauss syndrom), eller eosinofil esofagit.
  • Parasitisk infektion: Försökspersoner med ett redan existerande helminthesangrepp inom 6 månader före besök 1 är också uteslutna.
  • Malignitet: En aktuell malignitet eller tidigare anamnes på cancer i remission under mindre än 12 månader före besök 1 (försökspersoner som hade lokaliserat hud- eller livmoderhalscancer som resekerades för att botas kommer inte att uteslutas). Anmärkning för Sydkorea: Koreanska försökspersoner med diagnosen malignitet inom 5 år efter besök 1 är uteslutna.
  • Immunbrist: En känd immunbrist t.ex. humant immunbristvirus (HIV), annat än det som förklaras av användningen av kortikosteroider vid KOL.
  • Leversjukdom: Instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, eller ihållande gulsot), cirros och kända gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar). Kronisk stabil hepatit B och C är acceptabla om patienten annars uppfyller inträdeskriterierna (t. förekomst av hepatit B-ytantigen eller positivt hepatit C-testresultat inom 3 månader efter screening).
  • Monoklonala antikroppar: Försökspersoner som har fått någon monoklonal antikropp inom 5 halveringstider efter besök 1.
  • Undersökningsmediciner: Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter besök 1, eller inom 5 läkemedelshalveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre (detta inkluderar även prövningsformuleringar av en marknadsförd produkt).
  • Överkänslighet: Personer med känd allergi eller intolerans mot en annan monoklonal antikropp eller biologiskt läkemedel inklusive anafylaxi i anamnesen mot ett annat biologiskt läkemedel
  • Oförmåga att läsa: Enligt utredarens åsikt kan varje försöksperson som inte kan läsa och/eller inte kunna slutföra studierelaterat material.
  • Bristande efterlevnad: Försökspersoner som riskerar att inte uppfylla kraven eller inte kan följa studieprocedurerna. Alla handikapp, funktionshinder eller geografisk plats som skulle begränsa efterlevnaden för schemalagda besök.
  • Tveksam giltighet av samtycke: Försökspersoner med en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, dålig motivation eller andra tillstånd som begränsar giltigheten av informerat samtycke att delta i studien.
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk: En känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före besök 1.
  • Tidigare deltagande: Försökspersoner som tidigare har deltagit i någon studie av mepolizumab.
  • Anknytning till utredarwebbplatsen: Är en utredare, underutredare, studiekoordinator, anställd på en deltagande utredare eller studieplats, eller närmaste familjemedlem till ovannämnda som är involverad i denna studie.

Randomiseringskriterier

För att bli randomiserad till att studera läkemedel måste försökspersonen uppfylla följande randomiseringskriterier vid besök 2:

  • Eosinofiler i blodet: Även om det inte finns någon tröskel för registrering, bör information om eosinofilnivå erhållas före randomisering.
  • Överensstämmelse med elektronisk dagbok: Efterlevnad av ifyllande av e-dagboken definieras som att alla frågor fylls i 5 eller fler dagar av de 7 dagarna omedelbart före besök 2.
  • 12-avlednings-EKG: Inga tecken på ett onormalt och signifikant EKG-fynd från det 12-avlednings-EKG som utfördes vid besök 1, vilket indikeras på överläsningen från den centraliserade oberoende kardiologen. Ämnen med ett QT-intervall korrigerat med Fridericias formler (QTcF)>=450 msek är inte kvalificerade. För ämnen med ett QRS-intervall >=120 ms, är de med QTcF>=480 ms inte kvalificerade. Specifika EKG-fynd som utesluter försökspersonens valbarhet anges i protokollet.
  • Onormal lungröntgen (eller datortomografi [CT-skanning]): Ingen lungröntgen (eller CT-skanning) som avslöjar tecken på andra kliniskt signifikanta avvikelser än de som tros bero på förekomsten av KOL. Om en lungröntgen eller CT-skanning inte är tillgänglig inom 6 månader före besök 1, måste en lungröntgen göras vid besök 1 och resultaten granskas före randomisering. För platser i Tyskland: Om en lungröntgen (eller CT-skanning) inom 6 månader före screening (besök 1) inte är tillgänglig, kommer försökspersonen inte att vara berättigad till studien.
  • Laboratorieavvikelse: Inga tecken på kliniskt signifikanta abnormiteter i den hematologiska, biokemiska eller urinanalysskärmen vid besök 1, enligt bedömningen av utredaren.
  • Hepatit B: Försökspersoner som är HBsAg-positiva eller HBcAb-positiva får inte ha en HBV-DNA-nivå >= 2000 IE/ml.
  • Leverfunktionstest: Försökspersonerna måste uppfylla följande baserat på resultat från prov taget vid besök 1: Alaninaminotransferas (ALT) <2x ULN (övre normalgräns); Alkaliskt fosfatas (Alk Phos) <=2x ULN; Bilirubin <=1,5x ULN (isolerat bilirubin>1,5x ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 procent)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Varje patient kommer att få 100 mg mepolizumab SC-injektion var 4:e vecka (13 administreringar under 52 veckors behandlingsperiod) tillsammans med optimerad bakgrundsterapi för standardvård.
Läkemedel: Mepolizumab
Humaniserad IgG-antikropp (IgG1, kappa) med humana tunga och lätta kedjor, tillhandahållen som en frystorkad kaka i steril flaska. Injektionsflaska som ska beredas med sterilt vatten för injektion, precis före användning.
Placebo-jämförare: Arm 2
Varje patient kommer att få placebo (0,9 % natriumklorid) SC-injektion var 4:e vecka (13 administreringar under 52 veckors behandlingsperiod) tillsammans med optimerad bakgrundsbehandling av standardvård.
Läkemedel: Placebo
Steril 0,9% natriumkloridlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av måttliga eller allvarliga exacerbationer hos deltagare i det höga skiktet
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Måttliga exacerbationer definieras som kliniskt signifikanta exacerbationer som kräver behandling med orala/systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika. Allvarliga exacerbationer definieras som kliniskt signifikanta exacerbationer som kräver sjukhusvistelse på sjukhus (>= 24 timmar) eller leder till dödsfall. Måttliga och allvarliga exacerbationer som inträffade från början av prövningsprodukten (IP) fram till besöket i vecka 52, inklusive exacerbationer som rapporterats efter tidigt avbrott i prövningsprodukten av försökspersoner som stannade kvar i studien, inkluderades i analysen. Analysen utfördes på mITT-höglagret (mITT-H)-populationen som bestod av deltagare i mITT-populationen (alla randomiserade deltagare som fick minst en dos studiebehandling) med eosinofilantal i blodet >=150 celler/µL vid screening eller >=300 celler/µL under de senaste 12 månaderna.
Från randomisering till vecka 52
Frekvens av måttliga eller allvarliga exacerbationer i mITT-populationen
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Måttliga och allvarliga exacerbationer som inträffade från början av IP fram till besöket i vecka 52, inklusive exacerbationer som rapporterats efter tidigt avbrott från IP av deltagare som stannade kvar i studien, inkluderades i analysen. Analysen utfördes på mITT-populationen som bestod av alla randomiserade deltagare som fick minst en dos provmedicin. Skikten kombinerades enligt förhandsspecificerade i protokollet och rapportering och analys plan (RAP).
Från randomisering till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första måttlig/svår exacerbation hos deltagare i det höga skiktet
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Kaplan Meiers uppskattningar av sannolikheten för en måttlig eller svår exacerbation uttrycks som andelen deltagare med en exacerbation över tid (för vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52). Analys utfördes på mITT-H-populationen och inkluderade exacerbationer som rapporterats under behandling och de som rapporterats efter tidigt avbrott från IP av deltagare som stannade kvar i studien.
Från randomisering till vecka 52
Frekvens av KOL-exacerbationer som kräver ett akutbesök och/eller sjukhusvistelse (hosp.) hos deltagare i det höga skiktet
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
KOL-exacerbationer som kräver ett akutbesök och/eller hosp. som inträffade från början av IP fram till besöket i vecka 52, inklusive exacerbationer som rapporterats efter tidigt avbrott från IP av deltagare som stannade kvar i studien, inkluderades i analysen. Analysen utfördes på mITT-H-population.
Från randomisering till vecka 52
Förändring från baslinjen i genomsnittligt totalt St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-resultat i deltagare i det höga skiktet
Tidsram: Baslinje och vecka 52
SGRQ för KOL är ett frågeformulär med 40 punkter som härletts från den ursprungliga SGRQ, utformat för att mäta hälsonedsättning genom att ta upp frekvensen av andningssymtom och deltagarens nuvarande tillstånd. SGRQ Total Scores varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet och minskningar som tyder på förbättring. Baslinjevärdet kommer att vara den sista mätningen som samlas in före den första dosen av prövningsprodukten. Ändring från Baseline beräknas som värdet efter dosbesök minus Baseline-värdet. Genomsnittlig förändring från Baseline i SGRQ-poäng vid vecka 52 har presenterats.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i medelvärde för COPD Assessment Test (CAT) hos deltagare i det höga skiktet
Tidsram: Baslinje och vecka 52
CAT är ett frågeformulär med 8 punkter utvecklat för användning i rutinmässig klinisk praxis för att mäta hälsotillståndet hos deltagare med KOL. Varje fråga bedöms på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (maximal funktionsnedsättning) med CAT-poängen från 0-40. Högre poäng indikerar större sjukdomseffekt med minskningar som indikerar förbättring. Baslinjevärdet kommer att vara den sista mätningen som samlas in före den första dosen av prövningsprodukten. Ändring från Baseline beräknas som värdet efter dosbesök minus Baseline-värdet. Genomsnittlig förändring från Baseline i CAT-poäng vid vecka 52 har presenterats.
Baslinje och vecka 52
Dags för första måttlig/allvarlig exacerbation i mITT-populationen
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
Kaplan Meiers uppskattningar av sannolikheten för en måttlig/svår exacerbation uttrycks som andelen deltagare med en exacerbation över tid (efter vecka 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52). Analysen utfördes på mITT-populationen och inkluderade exacerbationer som rapporterats under behandling och de som rapporterats efter tidigt avbrott från IP av deltagare som stannade kvar i studien. Skikten kombinerades enligt förhandsspecificerade i protokollet och rapportering och analys plan (RAP).
Från randomisering till vecka 52
Frekvens av KOL-exacerbationer som kräver ED-besök och/eller hosp i mITT-populationen
Tidsram: Från randomisering till vecka 52
KOL-exacerbationer som kräver ED-besök och/eller hosp som inträffade från början av IP fram till vecka 52-besöket, inklusive exacerbationer som rapporterats efter tidigt avbrott från IP av deltagare som stannade kvar i studien, inkluderades i analysen. Analysen utfördes på mITT Population. Skikten kombinerades enligt förhandsspecificerade i protokollet och rapportering och analys plan (RAP).
Från randomisering till vecka 52
Ändring från baslinjen i genomsnittlig total SGRQ-poäng i mITT-populationen
Tidsram: Baslinje och vecka 52
SGRQ för KOL är ett frågeformulär med 40 punkter som härletts från den ursprungliga SGRQ, utformat för att mäta hälsonedsättning genom att ta upp frekvensen av andningssymtom och deltagarens nuvarande tillstånd. SGRQ Total Scores varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar sämre hälsorelaterad livskvalitet och minskningar som tyder på förbättring. Baslinjevärdet kommer att vara den sista mätningen som samlas in före den första dosen av prövningsprodukten. Ändring från Baseline beräknas som värdet efter dosbesök minus Baseline-värdet. Genomsnittlig förändring från Baseline i SGRQ-poäng vid vecka 52 har presenterats. Skikten kombinerades enligt förhandsspecificerade i protokollet och rapportering och analys plan (RAP).
Baslinje och vecka 52
Ändring från baslinjen i genomsnittlig CAT-poäng i mITT-populationen
Tidsram: Baslinje och vecka 52
CAT är ett frågeformulär med 8 punkter utvecklat för användning i rutinmässig klinisk praxis för att mäta hälsotillståndet hos deltagare med KOL. Varje fråga bedöms på en 6-gradig skala som sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (maximal funktionsnedsättning) med CAT-poängen från 0-40. Högre poäng indikerar större sjukdomseffekt med minskningar som indikerar förbättring. Baslinjevärdet kommer att vara den sista mätningen som samlas in före den första dosen av prövningsprodukten. Ändring från Baseline beräknas som värdet efter dosbesök minus Baseline-värdet. Deltagare med en Baseline och minst en post-Baseline-bedömning inkluderades i analysen. Genomsnittlig förändring från Baseline i CAT-poäng vid vecka 52 har presenterats. Skikten kombinerades enligt förhandsspecificerade i protokollet och rapportering och analys plan (RAP).
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2014

Första postat (Uppskatta)

7 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 117106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera