만성폐쇄성폐질환(COPD)을 자주 악화시키는 환자에 대한 메폴리주맙의 효능 및 안전성 평가 연구
2018년 8월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline
연구 MEA117106: 자주 악화되는 COPD 환자를 위한 추가 치료로서의 메폴리주맙 대 위약
이것은 피하(SC) 주사를 통해 4주마다 제공되는 위약 대비 메폴리주맙 100mg을 평가하는 다중 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 병렬 그룹 시험입니다.
중증 COPD 환자에서 객담 호산구 수치는 중증 천식 환자에서 보이는 것과 유사하게 상승합니다. COPD 환자에서 mepolizumab으로 호산구가 감소하면 COPD 악화가 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 이 연구는 최소 150세포/마이크로리터의 기준선 혈중 호산구 수보다 높거나 낮은 피험자의 악화 감소를 결정할 것입니다. 이 연구는 악화 위험이 높은 COPD 환자에서 최적화된 표준 치료 배경 요법 사용에도 불구하고 중등도 및 중증 악화 빈도에 대한 메폴리주맙의 효능과 안전성을 평가할 예정이다.
전반적으로 이 연구에서 총 800명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 위약 또는 메폴리주맙(100밀리그램(mg)) SC 투여를 받게 됩니다. 본 연구의 총 기간은 약 62주로 스크리닝 기간 1~2주, 치료 기간 52주, 추적 관찰 기간 8주로 구성된다.
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Bodø, 노르웨이, 8005
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Trondheim, 노르웨이, 7027
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454106
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194354
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194356
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Tomsk, 러시아 연방, 634 050
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Tomsk, 러시아 연방, 634001
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44100
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44500
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64020
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
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Monterrey NL, Nuevo León, 멕시코, 64718
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
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Seneca, South Carolina, 미국, 29678
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Virginia
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Abingdon, Virginia, 미국, 24210
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Brussels, 벨기에, 1000
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Brussels, 벨기에, 1200
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Erpent, 벨기에, 5101
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liège, 벨기에, 4000
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Oostende, 벨기에, 8400
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
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Alicante, 스페인, 03004
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Barcelona, 스페인, 08025
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Lugo, 스페인, 27003
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Malaga, 스페인, 29010
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Palma de Mallorca, 스페인, 07120
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Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
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Tallinn, 에스토니아, 13419
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Tallinn, 에스토니아, 13619
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Tallinn, 에스토니아, 10138
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Emilia-Romagna
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Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43125
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Liguria
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Pietra Ligure (SV), Liguria, 이탈리아, 17027
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20123
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06156
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Karlovy Vary, 체코, 360 17
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Praha 4, 체코, 140 46
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Tabor, 체코, 39003
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Teplice, 체코, 415 10
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
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Sherwood Park, Alberta, 캐나다, T8H 0N2
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 6S8
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W1T8
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
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St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
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Trois Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
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Lima, 페루, Lima 1
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Lima, 페루, Lima 18
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Lima, 페루, Lima 32
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Pueblo Libre, 페루, Lima 21
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Lima
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Lima 27, Lima, 페루, Lima 27
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San Martin de Porres, Lima, 페루, Lima 31
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San Miguel, Lima, 페루, Lima 32
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Santiago de Surco, Lima, 페루, Lima 33
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Bialystok, 폴란드, 15-044
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Elblag, 폴란드, 82-300
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Krakow, 폴란드, 31-024
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Ostrow Wielkopolski, 폴란드, 63-400
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
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Bayonne cedex, 프랑스, 64109
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Grenoble cedex 9, 프랑스, 38043
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Lyon cedex 04, 프랑스, 69317
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Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
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Perpignan, 프랑스, 66000
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Suresnes, 프랑스, 92150
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Liverpool, 호주, 2107
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Queensland
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Cairns, Queensland, 호주, 4870
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South Australia
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Daw Park, South Australia, 호주, 5041
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD 진단: American Thoracic Society/European Respiratory Society의 정의에 따라 최소 1년 동안 임상적으로 기록된 COPD 병력이 있는 피험자.
- COPD의 중증도: 피험자는 다음을 나타내야 합니다: COPD의 진단을 확인하기 위해 1차 방문 시 측정된 살부타몰 전후 1초 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율 <0.70; 방문 1에서 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey) III 참조 방정식을 사용하여 계산된 예측 정상 값의 측정된 살부타몰 후 FEV1>20% 및 <=80%.
- 악화 이력: 방문 1 이전 12개월 동안 잘 문서화된 이력(예: 의료 기록 확인): 적어도 2개의 중등도 COPD 악화. 중등도는 전신 코르티코스테로이드(IM, 정맥 주사 또는 경구) 사용 및/또는 항생제 치료 또는 적어도 한 번 이상의 중증 COPD 악화로 정의됩니다. 중증은 입원이 필요한 것으로 정의됩니다. 참고: 피험자가 흡입 코르티코스테로이드(ICS) + 지속형 베타2-작용제(LABA) + 지속형 무스카린 길항제(LAMA)를 복용하는 동안 적어도 한 번 악화가 발생해야 합니다. 참고: COPD 증상 악화의 치료를 위해 특별히 사용하지 않는 한 항생제 단독 사용은 중등도 악화로 인정되지 않습니다.
- 병용 COPD 요법: 방문 1 이전 12개월 동안 ICS와 2개의 추가 COPD 약물(즉, 삼중 요법)을 포함하고 다음 기준을 충족하는 최적화된 치료 표준(SoC) 배경 요법에 대한 잘 문서화된 요구 사항: 방문 직전 1, 최소 3개월의 흡입용 코르티코스테로이드 사용(용량 >=500 마이크로그램(mcg)/일 플루티카손 프로피오네이트 용량 등가 플러스); 또는 LABA 및 LAMA.
1차 방문 전 전체 12개월 동안 ICS + LABA + LAMA를 지속적으로 유지하지 않은 대상체의 경우 다음의 사용이 허용됩니다(그러나 1차 방문 직전 3개월은 허용되지 않음): 용량 >=500mcg의 흡입 코르티코스테로이드 /일 플루티카손 프로피오네이트 용량 등가 플러스; LABA 또는 LAMA 및 악화 경향이 있는 환자를 위한 2013년 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 가이드라인에서 제안한 적어도 하나의 다른 종류의 COPD 약물 사용(즉, 포스포디에스테라아제-4-억제제, 메틸크산틴 또는 속효성 베타-2 작용제와 속효성 무스카린 길항제의 조합). 참고: 피험자는 연구 기간 동안 SoC COPD 약물을 계속 복용할 의향이 있어야 합니다.
- 사전 동의: 연구에 참여하기 전에 서면 사전 동의를 제공할 수 있으며, 여기에는 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있는 능력이 포함됩니다. 피험자는 학습 관련 자료를 완성하기에 충분한 수준에서 읽고, 이해하고, 쓸 수 있어야 합니다.
- 성별: 남성 또는 적격한 여성; 가임기 여성이 연구에 참여할 수 있으려면 동의 시점부터 시험 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 4개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다.
- 연령: 방문 1에서 40세 이상.
- 흡연 상태: COPD가 확인된 피험자는 흡연 상태 및 흡연 이력과 독립적으로 참여할 자격이 있습니다. 즉, 현재 흡연자, 비흡연자 또는 이전 흡연자는 연구에 등록할 수 있습니다. 현재 흡연자는 >=10갑년[갑년 수 = (일당 담배 수/20) x 흡연 연수(예: 10년 동안 하루에 20개비, 또는 20년 동안 하루에 10개피)]; 이전 흡연자는 현재 흡연자의 정의를 충족하지만 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 흡연을 중단한 사람으로 정의됩니다. 절대 흡연자는 현재 또는 이전 흡연자의 정의를 충족하지 않는 사람입니다.
- 프랑스 과목: 프랑스에서는 과목이 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 천식이 있는 피험자: 현재 및 이전 흡연자: 현재 천식 진단을 받은 피험자(이전 병력이 있는 사람은 현재 COPD 진단에 대한 포함 기준을 충족하는 경우 자격이 있음); 비흡연자: 천식 병력이 있는 피험자; 기타 호흡기 장애: 연구자는 COPD가 폐 질환의 임상 증상을 설명하는 주요 진단이라고 판단해야 합니다. COPD의 근본 원인으로서 알파-1-항트립신 결핍증이 있는 피험자는 제외됩니다. 또한, 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 원발성 폐고혈압, 간질성 폐질환 또는 기타 활동성 폐질환이 있는 대상자는 제외된다. 호흡 장애의 치료를 위해 이중 수준 양압의 유지 사용이 필요한 경우 피험자도 제외됩니다.
- COPD 안정성: 1차 방문 전 4주 이내에 폐렴, 악화, 하기도 감염이 있는 피험자.
- 폐 절제술: 방문 1 이전 12개월 이내에 폐용적 감소 수술을 받은 피험자.
- 폐 재활 프로그램: 방문 1 이전 4주 이내에 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여. 폐 재활 프로그램의 유지 단계에 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
- 산소: 4.0 리터/분(L/min) 이상의 산소로 치료를 받는 피험자. 보충 산소를 호흡하는 동안 피험자는 89% 이상의 산소헤모글로빈 포화도를 보여야 합니다.
- 12-유도 심전도(ECG) 소견: 조사자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 경우 방문 1에서 수행된 12-유도 ECG로부터의 비정상적이고 유의미한 ECG 소견. 12-리드 ECG는 피험자의 적격성에 대한 일관된 평가를 돕기 위해 중앙집중식 독립 심장 전문의가 판독합니다. 방문 2에서 적격성을 평가하기 전에 12리드 ECG 오버리드 결과를 받아야 합니다.
- 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환: 다음 중 하나가 있는 피험자는 제외됩니다: 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 불안정 협심증; 지난 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥; 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV 심부전.
- 기타 질병/이상: 임상적으로 유의한, 신경학적, 정신과적, 신장, 간, 면역학적, 내분비(조절되지 않는 당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 (역사적 또는) 현재 증거가 있는 피험자. 유의미한 것은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 모든 질병으로 정의됩니다.
- 호산구성 질환: 호산구성 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증(EGPA, 처그-스트라우스 증후군으로도 알려짐) 또는 호산구성 식도염을 포함하는 호산구 증가 증후군과 같은 호산구 증가로 이어질 수 있는 다른 상태를 가진 피험자.
- 기생충 감염: 방문 1 이전 6개월 이내에 선재하는 기생충 감염이 있는 피험자도 제외됩니다.
- 악성 종양: 방문 1 이전 12개월 미만 동안 완화된 현재 악성 종양 또는 이전 암 병력(치료를 위해 절제된 피부 또는 자궁경부의 국소 암종을 가진 대상체는 제외되지 않음). 대한민국에 대한 참고사항: 방문 1로부터 5년 이내에 악성 진단을 받은 한국인 피험자는 제외됩니다.
- 면역결핍: 알려진 면역결핍 예. COPD에 대한 코르티코스테로이드 사용으로 설명되지 않는 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
- 간 질환: 불안정한 간 질환(복수, 뇌병증, 응고 장애, 저알부민혈증, 식도 또는 위정맥류 또는 지속적인 황달의 존재로 정의됨), 간경변 및 알려진 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외). 만성 안정형 B형 간염 및 C형 간염은 피험자가 등록 기준(예: B형 간염 표면 항원의 존재 또는 스크리닝 3개월 이내에 C형 간염 검사 결과 양성).
- 단클론 항체: 방문 1의 5 반감기 이내에 단클론 항체를 받은 피험자.
- 조사 약물: 방문 1로부터 30일 이내 또는 조사 약물의 5개 약물 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 받은 피험자(여기에는 시판 제품의 조사 제제도 포함됨).
- 과민증: 다른 생물학적 제제에 대한 아나필락시스의 병력을 포함하여 다른 단클론 항체 또는 생물학적 제제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 피험자
- 읽을 수 없음: 조사관의 의견으로는 읽을 수 없고 및/또는 연구 관련 자료를 완료할 수 없는 모든 피험자입니다.
- 비순응: 비순응의 위험이 있거나 연구 절차를 준수할 수 없는 피험자. 예정된 방문에 대한 준수를 제한하는 모든 질병, 장애 또는 지리적 위치.
- 동의의 의심스러운 타당성: 정신 질환, 지적 결함, 동기 부족 또는 연구 참여에 대한 사전 동의의 타당성을 제한하는 기타 조건의 병력이 있는 피험자.
- 약물 또는 알코올 남용: 방문 1 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
- 이전 참여: 이전에 메폴리주맙 연구에 참여했던 피험자.
- Investigator Site와의 관계: 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터, 참여 조사자 또는 연구 기관의 직원 또는 본 연구에 참여하는 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
무작위화 기준
연구 약물에 대해 무작위화되기 위해 피험자는 방문 2에서 다음 무작위화 기준을 충족해야 합니다.
- 혈중 호산구: 등록에 대한 임계값은 없지만 무작위 배정 전에 호산구 수준에 대한 정보를 얻어야 합니다.
- 전자 다이어리 준수: 방문 2 직전 7일 중 5일 이상 모든 질문을 완료한 것으로 정의된 eDiary 완료 준수.
- 12-리드 ECG: 중앙집중식 독립 심장전문의가 제공한 오버리드에 나타난 바와 같이 방문 1에서 수행된 12-리드 ECG에서 비정상적이고 유의미한 ECG 발견의 증거가 없습니다. Fridericia의 공식(QTcF)>=450msec으로 교정된 QT 간격을 가진 피험자는 적합하지 않습니다. QRS 간격이 >=120msec인 피험자의 경우 QTcF>=480msec인 피험자는 적합하지 않습니다. 피험자 적격성을 배제하는 특정 ECG 소견은 프로토콜에 나열되어 있습니다.
- 비정상 흉부 X-레이(또는 전산화 단층 촬영[CT 스캔]): COPD의 존재로 인한 것으로 여겨지는 것 외에 임상적으로 유의미한 이상 징후를 나타내는 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)가 없습니다. 방문 1 이전 6개월 이내에 흉부 X-레이 또는 CT 스캔을 이용할 수 없는 경우, 방문 1에서 흉부 X-레이를 촬영하고 결과를 무작위화 전에 검토해야 합니다. 독일 사이트의 경우: 스크리닝(방문 1) 전 6개월 이내에 흉부 X-레이(또는 CT 스캔)를 사용할 수 없는 경우 대상자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 검사실 이상: 조사관이 판단한 방문 1의 혈액학적, 생화학적 또는 소변 검사 스크린에서 임상적으로 유의한 이상 징후가 없음.
- B형 간염: HBsAg 양성 또는 HBcAb 양성인 피험자는 HBV DNA 수치가 >= 2000 IU/ml가 아니어야 합니다.
- 간 기능 테스트: 피험자는 방문 1에서 채취한 샘플의 결과에 따라 다음을 충족해야 합니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 2x ULN(정상 상한); 알칼리 포스파타제(Alk Phos) <=2x ULN; 빌리루빈 <=1.5x ULN(격리 빌리루빈>1.5x 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 ULN이 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
각 피험자는 최적화된 치료 배경 요법 표준과 함께 4주마다 100mg 메폴리주맙 SC 주사(52주 치료 기간 동안 13회 투여)를 받게 됩니다.
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인간 중쇄 및 경쇄 프레임워크가 있는 인간화 IgG 항체(IgG1, kappa)는 멸균 바이알에 동결건조된 케이크로 제공됩니다.
사용 직전에 멸균 주사용수로 재구성할 바이알.
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위약 비교기: 팔 2
각 피험자는 최적화된 치료 배경 요법 표준과 함께 4주마다 위약(0.9% 염화나트륨) SC 주사(52주 치료 기간 동안 13회 투여)를 받게 됩니다.
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멸균 0.9% 염화나트륨 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상위 계층 참가자의 중등도 또는 중증 악화율
기간: 무작위배정에서 52주차까지
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중등도 악화는 경구/전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 임상적으로 유의한 악화로 정의됩니다.
중증 악화는 입원환자 입원(>= 24시간)이 필요하거나 사망을 초래하는 임상적으로 유의미한 악화로 정의됩니다.
조사 제품(IP) 시작부터 52주차 방문까지 발생하는 중등도 및 중증 악화(연구에 남아 있는 피험자가 조사 제품을 조기에 중단한 후 보고된 악화 포함)가 분석에 포함되었습니다.
분석은 mITT 모집단(최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 모든 무작위 참가자)의 참가자로 구성된 mITT 고층(mITT-H) 모집단에 대해 수행되었으며 스크리닝 또는 이전 12개월 동안 >=300개 세포/μL.
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무작위배정에서 52주차까지
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MITT 집단의 중등도 또는 중증 악화율
기간: 무작위배정에서 52주차까지
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IP 시작부터 52주차 방문까지 발생하는 중등도 및 중증 악화(연구에 남아 있는 참가자가 IP를 조기 중단한 후 보고된 악화 포함)가 분석에 포함되었습니다.
최소 1회 분량의 시험 약물을 투여받은 모든 무작위 참가자로 구성된 mITT 모집단에 대해 분석을 수행했습니다.
계층은 프로토콜 및 보고 및 분석 계획(RAP)에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
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무작위배정에서 52주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상위 계층 참여자의 중등도/중증 악화까지의 시간
기간: 무작위배정에서 52주차까지
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중등도 또는 중증 악화 가능성에 대한 Kaplan Meier 추정치는 시간이 지남에 따라(8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주까지) 악화가 있는 참가자의 백분율로 표현됩니다.
분석은 mITT-H 모집단에 대해 수행되었으며 치료 중 보고된 악화 및 연구에 남아 있는 참가자가 IP를 조기 중단한 후 보고된 악화를 포함했습니다.
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무작위배정에서 52주차까지
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상위 계층 참가자의 응급실(ED) 방문 및/또는 입원(Hosp.)이 필요한 COPD 악화 비율
기간: 무작위배정에서 52주차까지
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ED 방문 및/또는 병원이 필요한 COPD 악화.
연구에 남아 있는 참가자가 IP를 조기 중단한 후 보고된 악화를 포함하여 IP 시작부터 52주차 방문까지 발생하는 것이 분석에 포함되었습니다.
분석은 mITT-H 모집단에서 수행되었습니다.
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무작위배정에서 52주차까지
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상위 계층 참가자의 평균 총 St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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COPD에 대한 SGRQ는 원래 SGRQ에서 파생된 40개 항목 설문지로, 참가자의 호흡기 증상 빈도와 현재 상태를 다루어 건강 장애를 측정하도록 설계되었습니다.
SGRQ 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 악화되고 감소하면 개선을 나타냅니다.
기준선 값은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값이 됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
52주차에 SGRQ 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 제시되었습니다.
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기준선 및 52주차
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상위 계층 참가자의 평균 COPD 평가 검사(CAT) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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CAT는 COPD 참가자의 건강 상태를 측정하기 위해 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 개발된 8개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0(장애 없음)에서 5(최대 장애) 범위의 6점 척도로 평가되며 CAT 점수는 0-40 범위입니다.
점수가 높을수록 개선을 나타내는 감소와 함께 질병 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 값은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값이 됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
52주차에 기준선에서 CAT 점수의 평균 변화가 제시되었습니다.
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기준선 및 52주차
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MITT 인구에서 최초 중등도/중증 악화까지의 시간
기간: 무작위배정에서 52주차까지
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중등도/중증 악화 가능성에 대한 Kaplan Meier 추정치는 시간이 지남에 따라(8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 52주까지) 악화가 있는 참가자의 비율로 표현됩니다.
분석은 mITT 모집단에 대해 수행되었으며 치료 중 보고된 악화 및 연구에 남아 있는 참가자가 IP를 조기 중단한 후 보고된 악화를 포함했습니다.
계층은 프로토콜 및 보고 및 분석 계획(RAP)에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
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무작위배정에서 52주차까지
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MITT 집단에서 ED 방문 및/또는 병원 입원이 필요한 COPD 악화율
기간: 무작위배정에서 52주차까지
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IP 시작부터 52주차 방문까지 발생하는 ED 방문 및/또는 호스프가 필요한 COPD 악화(연구에 남아 있는 참가자가 IP를 조기 중단한 후 보고된 악화 포함)가 분석에 포함되었습니다.
분석은 mITT 모집단에서 수행되었습니다.
계층은 프로토콜 및 보고 및 분석 계획(RAP)에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
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무작위배정에서 52주차까지
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MITT 모집단의 평균 총 SGRQ 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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COPD에 대한 SGRQ는 원래 SGRQ에서 파생된 40개 항목 설문지로, 참가자의 호흡기 증상 빈도와 현재 상태를 다루어 건강 장애를 측정하도록 설계되었습니다.
SGRQ 총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 악화되고 감소하면 개선을 나타냅니다.
기준선 값은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값이 됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
52주차에 SGRQ 점수의 기준선으로부터의 평균 변화가 제시되었습니다.
계층은 프로토콜 및 보고 및 분석 계획(RAP)에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
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기준선 및 52주차
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MITT 집단에서 평균 CAT 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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CAT는 COPD 참가자의 건강 상태를 측정하기 위해 일상적인 임상 실습에 사용하기 위해 개발된 8개 항목 설문지입니다.
각 질문은 0(장애 없음)에서 5(최대 장애) 범위의 6점 척도로 평가되며 CAT 점수는 0-40 범위입니다.
점수가 높을수록 개선을 나타내는 감소와 함께 질병 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 값은 연구 제품의 첫 번째 투여 전에 수집된 마지막 측정값이 됩니다.
기준선으로부터의 변화는 투여 후 방문 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선 및 최소한 하나의 기준선 후 평가를 받은 참가자가 분석에 포함되었습니다.
52주차에 기준선에서 CAT 점수의 평균 변화가 제시되었습니다.
계층은 프로토콜 및 보고 및 분석 계획(RAP)에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
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기준선 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pavord ID, Chapman KR, Bafadhel M, Sciurba FC, Bradford ES, Schweiker Harris S, Mayer B, Rubin DB, Yancey SW, Paggiaro P. Mepolizumab for Eosinophil-Associated COPD: Analysis of METREX and METREO. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Jun 16;16:1755-1770. doi: 10.2147/COPD.S294333. eCollection 2021.
- Condreay LD, Gao C, Bradford E, Yancey SW, Ghosh S. No genetic associations with mepolizumab efficacy in COPD with peripheral blood eosinophilia. Respir Med. 2019 Aug;155:26-28. doi: 10.1016/j.rmed.2019.07.004. Epub 2019 Jul 5.
- Pavord ID, Chanez P, Criner GJ, Kerstjens HAM, Korn S, Lugogo N, Martinot JB, Sagara H, Albers FC, Bradford ES, Harris SS, Mayer B, Rubin DB, Yancey SW, Sciurba FC. Mepolizumab for Eosinophilic Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 26;377(17):1613-1629. doi: 10.1056/NEJMoa1708208. Epub 2017 Sep 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 117106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .