Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti mepolizumabu u pacientů s často se zhoršující chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

2. srpna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie MEA117106: Mepolizumab vs. placebo jako přídavná léčba u pacientů s často se zhoršující CHOPN

Toto je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie hodnotící mepolizumab 100 mg proti placebu podávanému každé 4 týdny subkutánní (SC) injekcí.

U pacientů s těžkou CHOPN jsou hladiny eozinofilů ve sputu zvýšené podobně jako u těžkých astmatiků. Předpokládá se, že snížení eozinofilů mepolizumabem u pacientů s CHOPN by se promítlo do snížení exacerbací CHOPN. Studie určí snížení exacerbací u subjektů, které jsou nad a pod výchozím počtem eosinofilů v krvi alespoň 150 buněk/mikrolitr. Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost mepolizumabu na frekvenci středně těžkých a těžkých exacerbací u pacientů s CHOPN s vysokým rizikem exacerbací, a to i přes použití optimalizované standardní základní terapie.

Celkově bude v této studii celkem 800 subjektů randomizováno v poměru 1:1 k podání placeba nebo mepolizumabu (100 miligramů (mg)) podávaných SC. Celková doba trvání této studie bude přibližně 62 týdnů, sestávající z 1 až 2 týdenního screeningového období, 52týdenního období léčby a 8týdenního období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

837

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Austrálie, 4870
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgie, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgie, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Oostende, Belgie, 8400
        • GSK Investigational Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonsko, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bayonne cedex, Francie, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francie, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francie, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francie, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francie, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Itálie, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itálie, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • GSK Investigational Site
      • México DF, Mexiko, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44500
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Norsko
      • Bodø, Norsko, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norsko, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norsko, 7027
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Ruská Federace, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • GSK Investigational Site
  • Česko
      • Karlovy Vary, Česko, 360 17
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Česko, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Česko, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Česko, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Řecko, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Řecko, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Rethymnon, Crete, Řecko, 74100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Španělsko, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza COPD: Subjekty s klinicky dokumentovanou anamnézou COPD po dobu alespoň 1 roku v souladu s definicí American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Závažnost CHOPN: Subjekty musí mít následující: naměřený objem před a po salbutamolu usilovně vydechovaný objem za jednu sekundu/poměr usilovné vitální kapacity (FEV1/FVC) <0,70 při návštěvě 1 k potvrzení diagnózy CHOPN; naměřená post-salbutamol FEV1>20 procent a <=80 procent předpokládaných normálních hodnot vypočítaných pomocí referenčních rovnic National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III při návštěvě 1.
  • Anamnéza exacerbací: Dobře zdokumentovaná anamnéza (jako ověření lékařského záznamu) za 12 měsíců před návštěvou 1: alespoň dvě středně těžké exacerbace CHOPN. Střední je definováno jako použití systémových kortikosteroidů (im, intravenózních nebo perorálních) a/nebo léčba antibiotiky nebo alespoň jedna závažná exacerbace CHOPN. Těžká je definována jako nutnost hospitalizace. Poznámka: Alespoň jedna exacerbace musela nastat, když subjekt užíval inhalační kortikosteroid (ICS) plus dlouhodobě působící beta2-agonista (LABA) plus dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA). Poznámka: Předchozí užívání samotných antibiotik se nekvalifikuje jako středně závažná exacerbace, pokud nebylo použití specificky určeno k léčbě zhoršujících se příznaků CHOPN.
  • Souběžná léčba CHOPN: Dobře zdokumentovaný požadavek na základní terapii optimalizované standardní péče (SoC), která zahrnuje IKS plus 2 další léky na CHOPN (tj. trojitá terapie) po dobu 12 měsíců před návštěvou 1 a splňuje následující kritéria: Bezprostředně před návštěvou 1, minimálně 3 měsíce užívání inhalačního kortikosteroidu (v dávce >=500 mikrogramů (mcg)/den flutikason propionátu dávkový ekvivalent plus); nebo LABA a LAMA.

Pro subjekty, které nejsou nepřetržitě udržovány na ICS plus LABA plus LAMA po celých 12 měsíců před návštěvou 1, je povoleno použití následujících (ale ne během 3 měsíců bezprostředně před návštěvou 1): inhalační kortikosteroid v dávce >=500 mcg /den flutikason propionát dávkový ekvivalent plus; LABA nebo LAMA a použití alespoň jedné další třídy léků na CHOPN navržených v pokynech Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) z roku 2013 pro pacienty, kteří jsou náchylní k exacerbaci (tj. inhibitory fosfodiesterázy-4, methylxantiny nebo kombinace krátkodobě působícího beta-2-agonisty a krátkodobě působícího muskarinového antagonisty). Poznámka: Subjekty musí být ochotny zůstat na své SoC COPD medikaci po dobu trvání studie.

  • Informovaný souhlas: Schopnost dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii, který bude zahrnovat schopnost vyhovět požadavkům a omezením uvedeným ve formuláři souhlasu. Předměty musí být schopny číst, chápat a psát na úrovni dostatečné k dokončení materiálů souvisejících se studiem.
  • Pohlaví: Muž nebo Oprávněná žena; Aby byly ženy ve fertilním věku způsobilé pro vstup do studie, musí se zavázat k důslednému a správnému používání přijatelné metody antikoncepce od okamžiku souhlasu, po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po posledním podání studijního léku.
  • Věk: Minimálně 40 let při návštěvě 1.
  • Stav kuřáků: Subjekt s potvrzenou CHOPN je způsobilý k účasti bez ohledu na svůj kuřácký status a kuřáckou historii, tj. do studie nemohou být zařazeni současní kuřáci, nikdy kuřáci nebo bývalí kuřáci; Současní kuřáci jsou definováni jako kuřáci s historií kouření cigaret >=10 let v balení [počet let v balení = (počet cigaret za den / 20) x počet let vykouřených (např. 20 cigaret denně po dobu 10 let, nebo 10 cigaret denně po dobu 20 let)]; Bývalí kuřáci jsou definováni jako ti, kteří splňují definici současného kuřáka, ale přestali kouřit alespoň 6 měsíců před návštěvou 1; Nikdy nekuřáci jsou ti, kteří nesplňují definici současného nebo bývalého kuřáka.
  • Francouzské subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je poživatelem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s astmatem: Současní a bývalí kuřáci: Subjekty se současnou diagnózou astmatu (ti s předchozí anamnézou jsou způsobilí, pokud splňují kritéria pro zařazení pro současnou diagnózu COPD); Nikdy nekuřáci: Subjekty s jakoukoli anamnézou astmatu; Jiné respirační poruchy: Zkoušející musí posoudit, že CHOPN je primární diagnózou odpovědnou za klinické projevy plicního onemocnění. Subjekty s deficitem alfa-1-antitrypsinu jako základní příčinou CHOPN jsou vyloučeny. Rovněž jsou vyloučeni jedinci s aktivní tuberkulózou, rakovinou plic, bronchiektáziemi, sarkoidózou, plicní fibrózou, primární plicní hypertenzí, intersticiálními plicními chorobami nebo jinými aktivními plicními chorobami. Subjekty jsou také vyloučeny, pokud je pro léčbu respirační poruchy vyžadováno udržovací použití dvouúrovňového pozitivního tlaku v dýchacích cestách.
  • Stabilita CHOPN: Subjekty s pneumonií, exacerbací, infekcí dolních cest dýchacích během 4 týdnů před návštěvou 1.
  • Resekce plic: Subjekty s chirurgickým snížením objemu plic během 12 měsíců před návštěvou 1.
  • Program plicní rehabilitace: Účast v akutní fázi programu plicní rehabilitace během 4 týdnů před návštěvou 1. Subjekty, které jsou v udržovací fázi programu plicní rehabilitace, nejsou vyloučeny.
  • Kyslík: Subjekty přijímající léčbu kyslíkem více než 4,0 litrů/minutu (l/min). Při dýchání doplňkového kyslíku by subjekty měly vykazovat saturaci oxyhemoglobinu vyšší nebo rovnou 89 procentům.
  • Nález na 12svodové elektrokardiografii (EKG): Abnormální a významný nález na EKG z 12svodového EKG provedeného při návštěvě 1, pokud to zkoušející považuje za klinicky významný. 12svodové EKG bude přečteno centralizovaným nezávislým kardiologem, aby napomohlo konzistentnímu hodnocení způsobilosti subjektu. Výsledky z přečtení 12svodového EKG musí být obdrženy před posouzením způsobilosti při návštěvě 2.
  • Nestabilní nebo život ohrožující srdeční onemocnění: Vyloučeni budou jedinci s kterýmkoli z následujících stavů: Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících; Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie vyžadující intervenci v posledních 3 měsících; Srdeční selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Jiná onemocnění/abnormality: Subjekty s (historickými nebo) současnými důkazy klinicky významných, neurologických, psychiatrických, ledvinových, jaterních, imunologických, endokrinních (včetně nekontrolovaného diabetu nebo onemocnění štítné žlázy) nebo hematologických abnormalit, které jsou nekontrolované. Významné je definováno jako jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost subjektu prostřednictvím účasti, nebo které by ovlivnilo analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.
  • Eozinofilní onemocnění: Jedinci s jinými stavy, které by mohly vést ke zvýšeným eozinofilům, jako jsou hypereozinofilní syndromy včetně eozinofilní granulomatózy s polyangiitidou (EGPA, také známý jako syndrom Churg-Straussové) nebo eozinofilní ezofagitida.
  • Parazitická infekce: Subjekty s již existujícím zamořením hlísty během 6 měsíců před návštěvou 1 jsou také vyloučeny.
  • Malignita: Současná malignita nebo předchozí anamnéza rakoviny v remisi po dobu kratší než 12 měsíců před návštěvou 1 (nebudou vyloučeni jedinci, kteří měli lokalizovaný karcinom kůže nebo děložního čípku, který byl resekován za účelem vyléčení). Poznámka pro Jižní Koreu: Korejští jedinci s diagnózou malignity do 5 let od návštěvy 1 jsou vyloučeni.
  • Imunodeficience: Známá imunodeficience, např. virus lidské imunodeficience (HIV), jiný než ten, který se vysvětluje používáním kortikosteroidů užívaných k léčbě CHOPN.
  • Onemocnění jater: Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza a známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů). Chronická stabilní hepatitida B a C je přijatelná, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria (např. přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní výsledek testu na hepatitidu C do 3 měsíců od screeningu).
  • Monoklonální protilátky: Subjekty, které dostaly jakoukoli monoklonální protilátku během 5 poločasů návštěvy 1.
  • Testované léky: Subjekty, které dostaly testovaný lék do 30 dnů od návštěvy 1 nebo do 5 poločasů testovaného léku, podle toho, co je delší (to zahrnuje také testované formulace produktu na trhu).
  • Hypersenzitivita: Osoby se známou alergií nebo intolerancí na jinou monoklonální protilátku nebo biologickou látku, včetně anamnézy anafylaxe na jinou biologickou látku
  • Neschopnost číst: Podle názoru zkoušejícího každý subjekt, který není schopen číst a/nebo by nebyl schopen dokončit materiály související se studií.
  • Nesoulad: Subjekty ohrožené nedodržením nebo neschopné dodržovat postupy studie. Jakákoli nemoc, postižení nebo zeměpisná poloha, která by omezovala dodržování pravidel pro plánované návštěvy.
  • Sporná platnost souhlasu: Subjekty s anamnézou psychiatrického onemocnění, intelektuální nedostatečností, špatnou motivací nebo jinými stavy, které budou omezovat platnost informovaného souhlasu s účastí ve studii.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu: Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před návštěvou 1.
  • Předchozí účast: Subjekty, které se dříve účastnily jakékoli studie mepolizumabu.
  • Přidružení k místu zkoušejícího: Je zkoušejícím, dílčím zkoušejícím, koordinátorem studie, zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího nebo místa studie nebo přímým rodinným příslušníkem výše uvedeného, ​​který je zapojen do této studie.

Randomizační kritéria

Aby byl subjekt randomizován ke studovanému léku, musí při návštěvě 2 splňovat následující randomizační kritéria:

  • Eozinofily v krvi: I když neexistuje žádný práh pro zařazení do studie, měly by být před randomizací získány informace o hladině eozinofilů.
  • Dodržování elektronického deníku: Dodržení vyplnění eDiáře definovaného jako vyplnění všech otázek během 5 nebo více dnů ze 7 dnů bezprostředně předcházejících návštěvě 2.
  • 12svodové EKG: Žádné známky abnormálního a významného nálezu EKG z 12svodového EKG provedeného při návštěvě 1, jak je uvedeno na přečtení poskytnutém centralizovaným nezávislým kardiologem. Subjekty s QT intervalem korigovaným pomocí Fridericiových vzorců (QTcF) >=450 ms nejsou způsobilé. Pro subjekty s QRS intervalem >=120 msec nejsou způsobilé osoby s QTcF >=480 ms. Specifické nálezy EKG, které vylučují způsobilost subjektu, jsou uvedeny v protokolu.
  • Abnormální rentgen hrudníku (nebo počítačová tomografie [CT sken]): Žádný rentgen hrudníku (nebo CT sken), který odhalí známky klinicky významných abnormalit kromě těch, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny přítomností CHOPN. Není-li rentgen hrudníku nebo CT vyšetření k dispozici do 6 měsíců před návštěvou 1, musí být při návštěvě 1 pořízen rentgen hrudníku a výsledky musí být zkontrolovány před randomizací. Pro místa v Německu: Pokud není k dispozici rentgen hrudníku (nebo CT sken) během 6 měsíců před screeningem (návštěva 1), subjekt nebude způsobilý pro studii.
  • Laboratorní abnormality: Žádné známky klinicky významné abnormality v hematologickém, biochemickém nebo močovém screeningu při návštěvě 1, jak posoudil zkoušející.
  • Hepatitida B: Jedinci, kteří jsou HBsAg pozitivní nebo HBcAb pozitivní, nesmí mít hladinu HBV DNA >= 2000 IU/ml.
  • Test jaterních funkcí: Subjekty musí splňovat následující požadavky na základě výsledků ze vzorku odebraného při návštěvě 1: alaninaminotransferáza (ALT) <2x ULN (horní hranice normy); alkalická fosfatáza (Alk Phos) <=2x ULN; Bilirubin <=1,5x ULN (izolovaný bilirubin > 1,5x ULN je přijatelná, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 procent)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Každý subjekt bude dostávat 100 mg mepolizumabu sc injekcí každé 4 týdny (13 podání během 52týdenního léčebného období) spolu s optimalizovanou standardní základní terapií.
Lék: Mepolizumab
Humanizovaná IgG protilátka (IgG1, kappa) s kostrou lidského těžkého a lehkého řetězce, poskytnutá jako lyofilizovaný koláč ve sterilní lahvičce. Lahvička k rekonstituci se sterilní vodou na injekci těsně před použitím.
Komparátor placeba: Rameno 2
Každý subjekt bude dostávat subkutánní injekci placeba (0,9% chlorid sodný) každé 4 týdny (13 podání během 52týdenního léčebného období) spolu s optimalizovanou standardní základní terapií.
Lék: Placebo
Sterilní 0,9% roztok chloridu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra středních nebo těžkých exacerbací u účastníků ve vysoké vrstvě
Časové okno: Od randomizace do týdne 52
Středně těžké exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují léčbu perorálními/systémovými kortikosteroidy a/nebo antibiotiky. Těžké exacerbace jsou definovány jako klinicky významné exacerbace, které vyžadují hospitalizaci pacienta (>= 24 hodin) nebo mají za následek smrt. Do analýzy byly zahrnuty středně těžké a těžké exacerbace vyskytující se od začátku podávání hodnoceného přípravku (IP) až do návštěvy v 52. týdnu, včetně exacerbací hlášených po předčasném vysazení hodnoceného přípravku subjekty, které zůstaly ve studii. Analýza byla provedena na populaci mITT high stratum (mITT-H), která se skládala z účastníků v populaci mITT (všichni randomizovaní účastníci, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby) s počtem eozinofilů v krvi >=150 buněk/µl při screeningu nebo >=300 buněk/ul za posledních 12 měsíců.
Od randomizace do týdne 52
Míra středních nebo těžkých exacerbací v populaci mITT
Časové okno: Od randomizace do týdne 52
Do analýzy byly zahrnuty středně těžké a těžké exacerbace vyskytující se od začátku IP až do návštěvy v 52. týdnu, včetně exacerbací hlášených po předčasném přerušení IP účastníky, kteří zůstali ve studii. Analýza byla provedena na populaci mITT, která se skládala ze všech randomizovaných účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku zkušebního léku. Vrstvy byly kombinovány, jak je předem specifikováno v protokolu a plánu hlášení a analýzy (RAP).
Od randomizace do týdne 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první středně těžké/závažné exacerbace u účastníků ve vysoké vrstvě
Časové okno: Od randomizace do týdne 52
Odhady pravděpodobnosti středně těžké nebo těžké exacerbace podle Kaplana Meiera jsou vyjádřeny jako procento účastníků s exacerbací v průběhu času (v 8., 16., 24., 32., 40., 48., 52. týdnu). Analýza byla provedena na populaci mITT-H a zahrnovala exacerbace hlášené během léčby a ty hlášené po předčasném přerušení IP účastníky, kteří zůstali ve studii.
Od randomizace do týdne 52
Četnost exacerbací CHOPN vyžadujících návštěvu pohotovostního oddělení (ED) a/nebo hospitalizaci (Hosp.) u účastníků ve vysoké vrstvě
Časové okno: Od randomizace do týdne 52
Exacerbace CHOPN vyžadující návštěvu ED a/nebo hosp. do analýzy byly zahrnuty výskyty od začátku IP až do návštěvy v 52. týdnu, včetně exacerbací hlášených po předčasném přerušení IP účastníky, kteří zůstali ve studii. Analýza byla provedena na populaci mITT-H.
Od randomizace do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) u účastníků ve vysoké vrstvě
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
SGRQ pro CHOPN je dotazník o 40 položkách odvozený z původního SGRQ, určený k měření zdravotního postižení tím, že se zaměří na frekvenci respiračních příznaků a aktuální stav účastníka. Celkové skóre SGRQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím a snížení naznačuje zlepšení. Výchozí hodnota bude posledním měřením získaným před první dávkou hodnoceného produktu. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Byla uvedena průměrná změna od základní hodnoty ve skóre SGRQ v 52. týdnu.
Výchozí stav a týden 52
Změna průměrného skóre testu CHOPN (CAT) u účastníků ve vysoké vrstvě od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
CAT je 8položkový dotazník vyvinutý pro použití v běžné klinické praxi k měření zdravotního stavu účastníků s CHOPN. Každá otázka je hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 5 (maximální poškození) se skóre CAT v rozmezí 0–40. Vyšší skóre indikují větší dopad onemocnění se snížením indikujícím zlepšení. Výchozí hodnota bude posledním měřením získaným před první dávkou hodnoceného produktu. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Byla uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre CAT v 52. týdnu.
Výchozí stav a týden 52
Čas do první středně těžké/závažné exacerbace v populaci mITT
Časové okno: Od randomizace do týdne 52
Odhady pravděpodobnosti středně těžké/závažné exacerbace podle Kaplana Meiera jsou vyjádřeny jako procento účastníků s exacerbací v průběhu času (v 8., 16., 24., 32., 40., 48., 52. týdnu). Analýza byla provedena na populaci mITT a zahrnovala exacerbace hlášené během léčby a ty hlášené po předčasném přerušení IP účastníky, kteří zůstali ve studii. Vrstvy byly kombinovány, jak je předem specifikováno v protokolu a plánu hlášení a analýzy (RAP).
Od randomizace do týdne 52
Míra exacerbací CHOPN vyžadujících návštěvu ED a/nebo Hosp v populaci mITT
Časové okno: Od randomizace do týdne 52
Do analýzy byly zahrnuty exacerbace CHOPN vyžadující návštěvu ED a/nebo hosp, ke kterým došlo od začátku IP až do návštěvy v 52. týdnu, včetně exacerbací hlášených po předčasném přerušení IP účastníky, kteří zůstali ve studii. Analýza byla provedena na populaci mITT. Vrstvy byly kombinovány, jak je předem specifikováno v protokolu a plánu hlášení a analýzy (RAP).
Od randomizace do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v průměrném celkovém skóre SGRQ v populaci mITT
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
SGRQ pro CHOPN je dotazník o 40 položkách odvozený z původního SGRQ, určený k měření zdravotního postižení tím, že se zaměří na frekvenci respiračních příznaků a aktuální stav účastníka. Celkové skóre SGRQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života související se zdravím a snížení naznačuje zlepšení. Výchozí hodnota bude posledním měřením získaným před první dávkou hodnoceného produktu. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Byla uvedena průměrná změna od základní hodnoty ve skóre SGRQ v 52. týdnu. Vrstvy byly kombinovány, jak je předem specifikováno v protokolu a plánu hlášení a analýzy (RAP).
Výchozí stav a týden 52
Změna průměrného skóre CAT v populaci mITT od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
CAT je 8položkový dotazník vyvinutý pro použití v běžné klinické praxi k měření zdravotního stavu účastníků s CHOPN. Každá otázka je hodnocena na 6bodové škále v rozmezí od 0 (žádné poškození) do 5 (maximální poškození) se skóre CAT v rozmezí 0–40. Vyšší skóre indikují větší dopad onemocnění se snížením indikujícím zlepšení. Výchozí hodnota bude posledním měřením získaným před první dávkou hodnoceného produktu. Změna od výchozího stavu se vypočítá jako hodnota návštěvy po dávce mínus hodnota výchozího stavu. Do analýzy byli zahrnuti účastníci se základním a alespoň jedním hodnocením po základním stavu. Byla uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre CAT v 52. týdnu. Vrstvy byly kombinovány, jak je předem specifikováno v protokolu a plánu hlášení a analýzy (RAP).
Výchozí stav a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 117106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit