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评估 Mepolizumab 对频繁恶化的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的疗效和安全性的研究

2018年8月2日 更新者：GlaxoSmithKline

研究 MEA117106：美泊利单抗与安慰剂作为频繁加重 COPD 患者的附加治疗

这是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲、平行组试验，通过皮下 (SC) 注射每 4 周评估美泊利单抗 100 mg 与安慰剂。

在严重的 COPD 患者中，痰嗜酸性粒细胞水平升高与严重哮喘患者相似。 假设在 COPD 患者中用美泊利单抗减少嗜酸性粒细胞会转化为 COPD 恶化的减少。 该研究将确定高于和低于至少 150 个细胞/微升的基线血液嗜酸性粒细胞计数的受试者的恶化减少。 该研究将评估美泊利单抗对急性加重风险高的 COPD 受试者中度和重度加重频率的疗效和安全性，尽管使用了优化的护理标准背景治疗。

总体而言，在这项研究中，总共 800 名受试者将以 1:1 的比例随机分配接受安慰剂或美泊利单抗（100 毫克 (mg)）皮下给药。 这项研究的总持续时间约为 62 周，包括 1 至 2 周的筛选期、52 周的治疗期和 8 周的随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

837

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454106
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      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
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      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390039
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、俄罗斯联邦、634001
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • GSK Investigational Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park、Alberta、加拿大、T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T 3A9
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      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
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        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée、Quebec、加拿大、J6E 2B4
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      • Trois Rivières、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
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      • Oaxaca、墨西哥、68000
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      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44100
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      • Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64020
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  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
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      • Haidari / Athens、希腊、124 62
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      • Thessaloniki、希腊、56429
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    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
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      • Parma、Emilia-Romagna、意大利、43125
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      • Pietra Ligure (SV)、Liguria、意大利、17027
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      • Milano、Lombardia、意大利、20123
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      • Pisa、Toscana、意大利、56124
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      • Perugia、Umbria、意大利、06156
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  • 挪威
      • Bodø、挪威、8005
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      • Kløfta、挪威、2040
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      • Trondheim、挪威、7027
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      • Tabor、捷克语、39003
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      • Teplice、捷克语、415 10
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  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
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      • Brussels、比利时、1200
        • GSK Investigational Site
      • Erpent、比利时、5101
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      • Leuven、比利时、3000
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      • Liège、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
      • Oostende、比利时、8400
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bayonne cedex、法国、64109
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9、法国、38043
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      • Lyon cedex 04、法国、69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20、法国、13915
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      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan、法国、66000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes、法国、92150
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag、波兰、82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski、波兰、63-400
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice、波兰、96-100
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
      • Liverpool、澳大利亚、2107
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park、South Australia、澳大利亚、5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • GSK Investigational Site
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima、秘鲁、Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo Libre、秘鲁、Lima 21
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27、Lima、秘鲁、Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres、Lima、秘鲁、Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel、Lima、秘鲁、Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco、Lima、秘鲁、Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill、South Carolina、美国、29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney、South Carolina、美国、29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca、South Carolina、美国、29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24210
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • GSK Investigational Site
      • Lugo、西班牙、27003
        • GSK Investigational Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca、西班牙、07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid、西班牙、28223
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • COPD 诊断：根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会的定义，具有至少 1 年 COPD 临床记录病史的受试者。
  • COPD 的严重程度：受试者必须具备以下条件：在第 1 次就诊时测量的一秒用力呼气容积/用力肺活量 (FEV1/FVC) 比值 <0.70，以确认 COPD 的诊断；测量的沙丁胺醇后 FEV1 > 20% 且 <= 80% 的预测正常值是在访问 1 时使用国家健康和营养检查调查 (NHANES) III 参考方程计算的。
  • 恶化史：在访问 1 之前的 12 个月内有详细记录的历史记录（如病历验证）：至少两次中度 COPD 恶化。 中度定义为使用全身性皮质类固醇（IM、静脉内或口服）和/或用抗生素治疗，或至少一次严重的 COPD 恶化。 严重定义为需要住院治疗。 注意：当受试者服用吸入皮质类固醇 (ICS) 加长效 β2-激动剂 (LABA) 加长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 时，必须至少发生一次恶化。 注意：之前单独使用抗生素不属于中度恶化，除非该使用专门用于治疗 COPD 症状恶化。
  • 伴随 COPD 治疗：有据可查的优化护理标准 (SoC) 背景治疗的要求，包括 ICS 和 2 种额外的 COPD 药物（即三联疗法），持续 1 次就诊前的 12 个月，并满足以下标准：就诊前即刻1，至少使用吸入皮质类固醇 3 个月（剂量 >=500 微克 (mcg)/天丙酸氟替卡松剂量当量加）；或 LABA 和 LAMA。

对于在访问 1 之前的整个 12 个月内未持续使用 ICS 加 LABA 加 LAMA 的受试者，允许使用以下方法（但不允许在访问 1 之前的 3 个月内）：吸入剂量 >=500 mcg 的皮质类固醇/天丙酸氟替卡松剂量当量加上； LABA 或 LAMA 并使用 2013 年慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 指南建议的至少一种其他类型的 COPD 药物，用于易于加重的患者（即磷酸二酯酶 4 抑制剂、甲基黄嘌呤或短效 β-2 激动剂和短效毒蕈碱拮抗剂的组合）。 注意：受试者必须愿意在研究期间继续使用他们的 SoC COPD 药物。

  • 知情同意：能够在参与研究之前给予书面知情同意，这将包括遵守同意书上列出的要求和限制的能力。 受试者必须能够以足以完成学习相关材料的水平阅读、理解和写作。
  • 性别：男性或符合条件的女性；要符合进入研究的条件，有生育潜力的女性必须承诺从同意之时起、在试验期间以及最后一次研究药物给药后的 4 个月内始终如一地正确使用可接受的节育方法。
  • 年龄：第一次就诊时至少 40 岁。
  • 吸烟状况：确诊为 COPD 的受试者有资格参与，无论其吸烟状况和吸烟史如何，即当前吸烟者、从不吸烟者或戒烟者均可纳入研究；当前吸烟者定义为吸烟史 >=10 包年 [包年数 =（每天的香烟数 / 20）x 吸烟年数（例如，每天 20 支香烟，持续 10 年，或每天 10 支香烟，持续 20 年）]；既往吸烟者定义为符合当前吸烟者定义但在第 1 次就诊前已停止吸烟至少 6 个月的那些人；从不吸烟者是那些不符合当前或曾经吸烟者定义的人。
  • 法国受试者：在法国，只有隶属于社会保障类别或受益人的受试者才有资格纳入本研究。

排除标准：

  • 患有哮喘的受试者：当前和过去的吸烟者：当前诊断为哮喘的受试者（具有既往病史的受试者如果符合当前诊断为 COPD 的纳入标准，则符合资格）；从不吸烟者：有任何哮喘病史的受试者；其他呼吸系统疾病：研究者必须判断 COPD 是导致肺部疾病临床表现的主要诊断。 将 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症作为 COPD 的根本原因的受试者排除在外。 此外，排除患有活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、原发性肺动脉高压、间质性肺病或其他活动性肺病的受试者。 如果需要维持使用双水平气道正压来治疗呼吸障碍，则受试者也被排除在外。
  • COPD 稳定性：第 1 次就诊前 4 周内患有肺炎、恶化、下呼吸道感染的受试者。
  • 肺切除术：在访问 1 之前的 12 个月内进行过肺减容手术的受试者。
  • 肺康复计划：在访问 1 之前的 4 周内参加肺康复计划的急性期。不排除处于肺康复计划维持阶段的受试者。
  • 氧气：接受氧气治疗的受试者超过 4.0 升/分钟 (L/min)。 在呼吸补充氧气时，受试者的氧合血红蛋白饱和度应大于或等于 89%。
  • 12 导联心电图 (ECG) 结果：如果研究者认为具有临床意义，则在访视 1 时进行的 12 导联心电图发现异常且重要的心电图。 12 导联 ECG 将由集中的独立心脏病专家仔细阅读，以协​​助对受试者资格进行一致的评估。 必须在访问 2 评估资格之前收到 12 导联心电图复读结果。
  • 不稳定或危及生命的心脏病：患有以下任何一种的受试者将被排除在外：过去 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛；在过去 3 个月内需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；纽约心脏协会 (NYHA) IV 级心力衰竭。
  • 其他疾病/异常：具有（历史或）临床显着、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括不受控制的糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液异常的证据的受试者。 重大定义为研究者认为会通过参与使受试者的安全处于危险之中的任何疾病，或者如果疾病/病症在研究期间恶化会影响疗效或安全性分析。
  • 嗜酸性粒细胞疾病：患有其他可能导致嗜酸性粒细胞升高的病症的受试者，例如嗜酸性粒细胞增多综合征，包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA，也称为 Churg-Strauss 综合征）或嗜酸性粒细胞性食管炎。
  • 寄生虫感染：在第 1 次就诊前 6 个月内已经存在寄生虫感染的受试者也被排除在外。
  • 恶性肿瘤：在第 1 次就诊之前，当前恶性肿瘤或既往癌症缓解期少于 12 个月（不排除为治愈而切除的局部皮肤癌或宫颈癌的受试者）。 韩国注意事项：排除在第 1 次就诊后 5 年内诊断为恶性肿瘤的韩国受试者。
  • 免疫缺陷：已知的免疫缺陷，例如 人类免疫缺陷病毒 (HIV)，而不是通过使用治疗 COPD 的皮质类固醇来解释的病毒。
  • 肝病：不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化和已知的胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。 如果受试者在其他方面符合入组标准（例如 筛选后 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果呈阳性）。
  • 单克隆抗体：在访问 1 的 5 个半衰期内接受过任何单克隆抗体的受试者。
  • 研究药物：在第 1 次访问后 30 天内或研究药物的 5 个药物半衰期内接受研究药物的受试者，以较长者为准（这也包括已上市产品的研究制剂）。
  • 超敏反应：已知对另一种单克隆抗体或生物制品过敏或不耐受的受试者，包括对另一种生物制品的过敏反应史
  • 无法阅读：根据研究者的意见，任何无法阅读和/或无法完成研究相关材料的受试者。
  • 不合规：受试者有不合规或无法遵守研究程序的风险。 任何会限制预定访问依从性的虚弱、残疾或地理位置。
  • 同意的有效性存疑：具有精神疾病病史、智力缺陷、动力不足或其他会限制参与研究的知情同意有效性的情况的受试者。
  • 吸毒或酗酒：在第 1 次就诊前 2 年内已知或疑似有酗酒或吸毒史。
  • 先前参与：先前参与任何美泊利单抗研究的受试者。
  • 与研究者站点的隶属关系：是研究者、副研究者、研究协调员、参与研究者或研究站点的雇员，或参与本研究的上述人员的直系亲属。

随机化标准

为了被随机分配以研究药物，受试者必须在访问 2 时满足以下随机分配标准：

  • 血嗜酸性粒细胞：虽然没有入组阈值，但应在随机化之前获得嗜酸性粒细胞水平的信息。
  • 电子日记合规性：完成电子日记的合规性定义为在访问 2 之前的 7 天内完成所有问题的 5 天或更多天。
  • 12 导联心电图：如中央独立心脏病专家提供的复读所示，第 1 次就诊时进行的 12 导联心电图没有异常和显着心电图发现的证据。 使用 Fridericia 公式 (QTcF) >=450 毫秒校正 QT 间期的受试者不符合条件。 对于 QRS 间期 >=120 毫秒的受试者，QTcF >=480 毫秒的受试者不符合资格。 方案中列出了排除受试者资格的特定 ECG 结果。
  • 异常的胸部 X 光检查（或计算机断层扫描 [CT 扫描]）：没有胸部 X 光检查（或 CT 扫描）显示临床显着异常的证据，除了被认为是由于 COPD 的存在引起的异常。 如果在第 1 次就诊前 6 个月内无法进行胸部 X 光检查或 CT 扫描，则必须在第 1 次就诊时进行胸部 X 光检查，并在随机分组前审查结果。 对于德国的站点：如果无法在筛选（访问 1）前 6 个月内进行胸部 X 光检查（或 CT 扫描），则受试者将没有资格参加研究。
  • 实验室异常：根据研究者的判断，第 1 次就诊时血液学、生化或尿液分析筛查没有临床显着异常的证据。
  • 乙型肝炎：HBsAg 阳性或 HBcAb 阳性的受试者的 HBV DNA 水平不得 >= 2000 IU/ml。
  • 肝功能测试：根据访问 1 时采集的样本结果，受试者必须满足以下条件： 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <2x ULN（正常上限）；碱性磷酸酶 (Alk Phos) <=2x ULN；胆红素 <=1.5x ULN（分离胆红素>1.5x 如果胆红素被分馏且直接胆红素 <35%，则 ULN 是可接受的）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
每个受试者将每 4 周接受 100 mg 美泊利单抗 SC 注射（在 52 周治疗期间注射 13 次）以及优化的护理标准背景治疗。
药品：美泊利单抗
具有人重链和轻链骨架的人源化 IgG 抗体（IgG1，kappa），以无菌小瓶中的冻干块形式提供。 在使用前用注射用无菌水重新配制小瓶。
安慰剂比较：手臂 2
每个受试者将每 4 周接受一次安慰剂（0.9% 氯化钠）SC 注射（在 52 周的治疗期间进行 13 次给药）以及优化的护理标准背景治疗。
药品：安慰剂
无菌 0.9% 氯化钠溶液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高层参与者的中度或重度恶化率
大体时间：从随机分组到第 52 周
中度恶化定义为需要口服/全身皮质类固醇和/或抗生素治疗的临床显着恶化。 严重恶化被定义为需要住院治疗（>=24 小时）或导致死亡的临床显着恶化。 从研究产品 (IP) 开始到第 52 周就诊发生的中度和重度恶化，包括留在研究中的受试者提前停止研究产品后报告的恶化，都包括在分析中。 该分析是在 mITT 高层 (mITT-H) 人群中进行的，该人群由 mITT 人群的参与者（接受至少一剂研究治疗的所有随机参与者）组成，筛选时血液嗜酸性粒细胞计数 >=150 个细胞/µL 或>=300 个细胞/µL 在 12 个月前。
从随机分组到第 52 周
MITT 人群的中度或重度恶化率
大体时间：从随机分组到第 52 周
从 IP 开始到第 52 周访问发生的中度和重度恶化，包括留在研究中的参与者提前停止 IP 后报告的恶化，被包括在分析中。 该分析是在 mITT 人群中进行的，该人群由接受至少一剂试验药物的所有随机参与者组成。 按照方案和报告与分析计划 (RAP) 中预先指定的方式组合分层。
从随机分组到第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高层参与者首次出现中度/重度恶化的时间
大体时间：从随机分组到第 52 周
Kaplan Meier 对中度或重度恶化概率的估计表示为随着时间的推移（到第 8、16、24、32、40、48、52 周）恶化的参与者的百分比。 对 mITT-H 人群进行了分析，包括治疗期间报告的恶化情况和留在研究中的参与者早期停止 IP 后报告的恶化情况。
从随机分组到第 52 周
需要急诊科 (ED) 就诊和/或住院 (Hosp.) 的 COPD 恶化率在高阶层参与者中的发生率
大体时间：从随机分组到第 52 周
COPD 恶化需要急诊就诊和/或住院。 从 IP 开始到第 52 周就诊发生的恶化，包括留在研究中的参与者提前停止 IP 后报告的恶化，都包括在分析中。 分析是在 mITT-H 群体上进行的。
从随机分组到第 52 周
高层参与者圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 平均总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
COPD 的 SGRQ 是一份包含 40 个项目的问卷，源自原始 SGRQ，旨在通过解决呼吸系统症状的频率和参与者的当前状态来衡量健康损害。 SGRQ 总分范围从 0 到 100，分数越高表示与健康相关的生活质量越差，分数越低表示改善。 基线值将是第一剂研究产品之前收集的最后一次测量值。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 第 52 周时 SGRQ 分数相对于基线的平均变化已经呈现。
基线和第 52 周
高层参与者的平均 COPD 评估测试 (CAT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
CAT 是一个包含 8 个项目的调查问卷，用于常规临床实践，以测量 COPD 参与者的健康状况。 每个问题都采用 6 分制进行评估，范围从 0（无损伤）到 5（最大损伤），CAT 分数范围为 0-40。 较高的分数表示较大的疾病影响，减少表示改善。 基线值将是第一剂研究产品之前收集的最后一次测量值。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 第 52 周时 CAT 分数相对于基线的平均变化已经呈现。
基线和第 52 周
MITT 人群首次出现中度/重度恶化的时间
大体时间：从随机分组到第 52 周
Kaplan Meier 对中度/重度恶化概率的估计表示为随时间恶化的参与者百分比（到第 8、16、24、32、40、48、52 周）。 分析是在 mITT 人群中进行的，包括治疗期间报告的恶化情况以及留在研究中的参与者在早期停止 IP 后报告的恶化情况。 按照方案和报告与分析计划 (RAP) 中预先指定的方式组合分层。
从随机分组到第 52 周
MITT 人群中需要急诊就诊和/或住院治疗的 COPD 恶化率
大体时间：从随机分组到第 52 周
从 IP 开始到第 52 周就诊期间需要 ED 访问和/或 hosp 的 COPD 恶化，包括留在研究中的参与者提前停止 IP 后报告的恶化，都包括在分析中。 分析是在 mITT 群体上进行的。 按照方案和报告与分析计划 (RAP) 中预先指定的方式组合分层。
从随机分组到第 52 周
MITT 人群中 SGRQ 平均总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
COPD 的 SGRQ 是一份包含 40 个项目的问卷，源自原始 SGRQ，旨在通过解决呼吸系统症状的频率和参与者的当前状态来衡量健康损害。 SGRQ 总分范围从 0 到 100，分数越高表示与健康相关的生活质量越差，分数越低表示改善。 基线值将是第一剂研究产品之前收集的最后一次测量值。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 第 52 周时 SGRQ 分数相对于基线的平均变化已经呈现。 按照方案和报告与分析计划 (RAP) 中预先指定的方式组合分层。
基线和第 52 周
MITT 人群平均 CAT 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
CAT 是一个包含 8 个项目的调查问卷，用于常规临床实践，以测量 COPD 参与者的健康状况。 每个问题都采用 6 分制进行评估，范围从 0（无损伤）到 5（最大损伤），CAT 分数范围为 0-40。 较高的分数表示较大的疾病影响，减少表示改善。 基线值将是第一剂研究产品之前收集的最后一次测量值。 相对于基线的变化计算为给药后就诊值减去基线值。 具有基线和至少一项基线后评估的参与者被纳入分析。 第 52 周时 CAT 分数相对于基线的平均变化已经呈现。 按照方案和报告与分析计划 (RAP) 中预先指定的方式组合分层。
基线和第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月15日

初级完成 (实际的)

2017年1月17日

研究完成 (实际的)

2017年1月17日

研究注册日期

首次提交

2014年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月3日

首次发布 (估计)

2014年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 117106

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

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