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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) frequentemente esacerbanti

2 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio MEA117106: Mepolizumab vs. Placebo come trattamento aggiuntivo per pazienti con BPCO con riacutizzazioni frequenti

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli che valuta mepolizumab 100 mg rispetto al placebo somministrato ogni 4 settimane tramite iniezione sottocutanea (SC).

Nei pazienti con BPCO grave, i livelli di eosinofili nell'espettorato sono elevati simili a quelli osservati negli asmatici gravi. Si ipotizza che la riduzione degli eosinofili con mepolizumab nei pazienti con BPCO si tradurrebbe in una riduzione delle riacutizzazioni della BPCO. Lo studio determinerà la riduzione delle riacutizzazioni nei soggetti che sono al di sopra e al di sotto della conta degli eosinofili nel sangue al basale di almeno 150 cellule/microlitri. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di mepolizumab sulla frequenza di riacutizzazioni moderate e gravi in ​​soggetti con BPCO ad alto rischio di riacutizzazioni, nonostante l'uso di una terapia di base standard ottimizzata.

Complessivamente in questo studio, un totale di 800 soggetti sarà randomizzato in rapporto 1:1 per ricevere placebo o mepolizumab (100 milligrammi (mg)) somministrato SC. La durata totale di questo studio sarà di circa 62 settimane, composta da un periodo di screening da 1 a 2 settimane, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

837

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgio, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Oostende, Belgio, 8400
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Canada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Cechia
      • Karlovy Vary, Cechia, 360 17
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Cechia, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Cechia, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Cechia, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bayonne cedex, Francia, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Francia, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Francia, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Francia, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Grecia, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Rethymnon, Crete, Grecia, 74100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 07760
        • GSK Investigational Site
      • México DF, Messico, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44500
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Messico, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Bodø, Norvegia, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norvegia, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvegia, 7027
        • GSK Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Perù, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo Libre, Perù, Lima 21
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Perù, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres, Lima, Perù, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Perù, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Perù, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spagna, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO: Soggetti con una storia clinicamente documentata di BPCO da almeno 1 anno secondo la definizione dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society.
  • Gravità della BPCO: i soggetti devono presentare quanto segue: un rapporto volume espiratorio forzato misurato pre e post-salbutamolo in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) <0,70 alla Visita 1 per confermare la diagnosi di BPCO; un FEV1 misurato post-salbutamolo>20% e <=80% dei valori normali previsti calcolati utilizzando le equazioni di riferimento del National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III alla Visita 1.
  • Storia di riacutizzazioni: Una storia ben documentata (come la verifica della cartella clinica) nei 12 mesi precedenti la Visita 1 di: almeno due riacutizzazioni moderate di BPCO. Moderato è definito come l'uso di corticosteroidi sistemici (IM, endovenoso o orale) e/o il trattamento con antibiotici, o almeno una grave riacutizzazione della BPCO. Grave è definito come aver richiesto il ricovero in ospedale. Nota: almeno una riacutizzazione deve essersi verificata mentre il soggetto stava assumendo corticosteroidi per via inalatoria (ICS) più beta2-agonista a lunga durata d'azione (LABA) più antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA). Nota: l'uso precedente di soli antibiotici non si qualifica come una riacutizzazione moderata a meno che l'uso non fosse specifico per il trattamento del peggioramento dei sintomi della BPCO.
  • Terapia concomitante per la BPCO: un requisito ben documentato per una terapia di base standard ottimizzata di cura (SoC) che include ICS più 2 ulteriori farmaci per la BPCO (cioè terapia tripla) per i 12 mesi precedenti la Visita 1 e soddisfa i seguenti criteri: Immediatamente prima della Visita 1, minimo 3 mesi di utilizzo di un corticosteroide per via inalatoria (a una dose >=500 microgrammi (mcg)/die di fluticasone propionato dose equivalente più); o LABA e LAMA.

Per i soggetti che non sono continuativamente mantenuti su ICS più LABA più LAMA per tutti i 12 mesi precedenti la Visita 1 è consentito l'uso di quanto segue (ma non nei 3 mesi immediatamente precedenti la Visita 1): corticosteroide inalatorio a una dose >=500 mcg /giorno dose equivalente di fluticasone propionato più ; un LABA o un LAMA e l'uso di almeno un'altra classe di farmaci per la BPCO suggeriti dalle linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) del 2013 per i pazienti che sono soggetti a riacutizzazioni (ad esempio, inibitori della fosfodiesterasi-4, metilxantine o una combinazione di beta-2-agonisti a breve durata d'azione e antagonisti muscarinici a breve durata d'azione). Nota: i soggetti devono essere disposti a continuare il trattamento con SoC per la BPCO per tutta la durata dello studio.

  • Consenso informato: in grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, che includerà la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso. I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
  • Sesso: maschio o femmina idonea; Per essere idonee all'ingresso nello studio, le donne in età fertile devono impegnarsi a utilizzare in modo coerente e corretto un metodo di controllo delle nascite accettabile dal momento del consenso, per la durata della sperimentazione e per 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Età: almeno 40 anni alla Visita 1.
  • Stato di fumatore: i soggetti con BPCO confermata sono idonei a partecipare indipendentemente dal loro stato di fumatore e storia del fumo, ovvero i fumatori attuali, i non fumatori o gli ex fumatori possono essere arruolati nello studio; I fumatori attuali sono definiti come quelli con una storia di fumo di sigaretta >=10 pacchetti-anno [numero di pacchetti-anno = (numero di sigarette al giorno / 20) x numero di anni fumati (ad esempio, 20 sigarette al giorno per 10 anni, o 10 sigarette al giorno per 20 anni)]; Gli ex fumatori sono definiti come coloro che soddisfano la definizione di fumatore attuale ma hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi prima della Visita 1; I non fumatori sono coloro che non soddisfano la definizione di fumatore attuale o precedente.
  • Soggetti francesi: in Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo se affiliato o beneficiario di una categoria di previdenza sociale.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con asma: fumatori attuali ed ex: soggetti con una diagnosi attuale di asma (quelli con una storia precedente sono idonei se soddisfano i criteri di inclusione per una diagnosi attuale di BPCO); Non fumatori: soggetti con precedenti di asma; Altri disturbi respiratori: lo sperimentatore deve giudicare che la BPCO sia la diagnosi primaria che tiene conto delle manifestazioni cliniche della malattia polmonare. Sono esclusi i soggetti con deficit di alfa-1-antitripsina come causa alla base della BPCO. Inoltre, sono esclusi i soggetti con tubercolosi attiva, carcinoma polmonare, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare primaria, malattie polmonari interstiziali o altre malattie polmonari attive. I soggetti sono esclusi anche se è richiesto l'uso di mantenimento della pressione positiva delle vie aeree a due livelli per il trattamento del disturbo respiratorio.
  • Stabilità della BPCO: Soggetti con polmonite, esacerbazione, infezione delle vie respiratorie inferiori nelle 4 settimane precedenti la Visita 1.
  • Resezione polmonare: soggetti con intervento chirurgico di riduzione del volume polmonare nei 12 mesi precedenti la Visita 1.
  • Programma di riabilitazione polmonare: Partecipazione alla fase acuta di un programma di riabilitazione polmonare entro 4 settimane prima della Visita 1. Non sono esclusi i soggetti che si trovano nella fase di mantenimento di un programma di riabilitazione polmonare.
  • Ossigeno: Soggetti che ricevono un trattamento con ossigeno superiore a 4,0 litri/minuto (L/min). Durante la respirazione di ossigeno supplementare, i soggetti dovrebbero dimostrare una saturazione di ossiemoglobina maggiore o uguale all'89%.
  • Reperto dell'elettrocardiografia a 12 derivazioni (ECG): un risultato ECG anomalo e significativo dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla visita 1 se considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore. Gli ECG a 12 derivazioni saranno riletti da un cardiologo indipendente centralizzato per assistere nella valutazione coerente dell'idoneità del soggetto. I risultati della sovralettura dell'ECG a 12 derivazioni devono essere ricevuti prima di valutare l'idoneità alla Visita 2.
  • Malattia cardiaca instabile o pericolosa per la vita: i soggetti con una qualsiasi delle seguenti condizioni sarebbero esclusi: infarto del miocardio o angina instabile negli ultimi 6 mesi; Aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita che richiede un intervento negli ultimi 3 mesi; Insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Altre malattie/anomalie: Soggetti con evidenza (storica o) attuale di anomalie clinicamente significative, neurologiche, psichiatriche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete non controllato o malattie della tiroide) o ematologiche non controllate. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Malattia eosinofila: Soggetti con altre condizioni che potrebbero portare a eosinofili elevati come sindromi ipereosinofile tra cui granulomatosi eosinofila con poliangioite (EGPA, nota anche come sindrome di Churg-Strauss) o esofagite eosinofila.
  • Infezione parassitaria: sono esclusi anche i soggetti con preesistente infestazione da elminti nei 6 mesi precedenti la Visita 1.
  • Malignità: una malignità attuale o una precedente storia di cancro in remissione per meno di 12 mesi prima della visita 1 (non saranno esclusi i soggetti con carcinoma localizzato della pelle o della cervice che è stato resecato per la cura). Nota per la Corea del Sud: sono esclusi i soggetti coreani con diagnosi di tumore maligno entro 5 anni dalla visita 1.
  • Immunodeficienza: un'immunodeficienza nota, ad es. virus dell'immunodeficienza umana (HIV), diverso da quello spiegato dall'uso di corticosteroidi assunti per la BPCO.
  • Malattia epatica: malattia epatica instabile (definita dalla presenza di ascite, encefalopatia, coagulopatia, ipoalbuminemia, varici esofagee o gastriche o ittero persistente), cirrosi e anomalie biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici). L'epatite cronica stabile B e C sono accettabili se il soggetto soddisfa i criteri di ammissione (ad es. presenza di antigene di superficie dell'epatite B o risultato positivo del test dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening).
  • Anticorpi monoclonali: soggetti che hanno ricevuto qualsiasi anticorpo monoclonale entro 5 emivite dalla visita 1.
  • Farmaci sperimentali: soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla Visita 1 o entro 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo (questo include anche le formulazioni sperimentali di un prodotto commercializzato).
  • Ipersensibilità: soggetti con allergia o intolleranza nota a un altro anticorpo monoclonale o biologico inclusa storia di anafilassi a un altro anticorpo biologico
  • Incapacità di leggere: secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi soggetto che non è in grado di leggere e/o non sarebbe in grado di completare i materiali relativi allo studio.
  • Non conformità: soggetti a rischio di non conformità o incapaci di rispettare le procedure dello studio. Qualsiasi infermità, disabilità o posizione geografica che limiterebbe la conformità per le visite programmate.
  • Validità discutibile del consenso: Soggetti con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, scarsa motivazione o altre condizioni che limiteranno la validità del consenso informato a partecipare allo studio.
  • Abuso di droghe o alcol: una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la Visita 1.
  • Partecipazione precedente: soggetti che hanno precedentemente partecipato a qualsiasi studio su mepolizumab.
  • Affiliazione con il sito dello sperimentatore: è uno sperimentatore, un sub-sperimentatore, un coordinatore dello studio, un dipendente di uno sperimentatore partecipante o di un sito dello studio o un parente stretto del suddetto coinvolto in questo studio.

Criteri di randomizzazione

Per essere randomizzato al farmaco in studio, il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri di randomizzazione alla Visita 2:

  • Eosinofili nel sangue: sebbene non vi sia una soglia per l'arruolamento, le informazioni sul livello di eosinofili devono essere ottenute prima della randomizzazione.
  • Conformità al diario elettronico: la conformità al completamento dell'eDiary è definita come il completamento di tutte le domande in 5 o più giorni dei 7 giorni immediatamente precedenti la Visita 2.
  • ECG a 12 derivazioni: nessuna evidenza di un risultato ECG anomalo e significativo dall'ECG a 12 derivazioni condotto alla Visita 1, come indicato nella sovralettura fornita dal cardiologo indipendente centralizzato. I soggetti con un intervallo QT corretto con le formule di Fridericia (QTcF)>=450 msec non sono idonei. Per i soggetti con intervallo QRS >=120 msec, non sono idonei quelli con QTcF >=480 msec. I risultati specifici dell'ECG che precludono l'ammissibilità del soggetto sono elencati nel protocollo.
  • Radiografia del torace anormale (o tomografia computerizzata [TC]): nessuna radiografia del torace (o scansione TC) che riveli evidenza di anomalie clinicamente significative diverse da quelle ritenute dovute alla presenza di BPCO. Se una radiografia del torace o una TAC non è disponibile entro 6 mesi prima della Visita 1, è necessario eseguire una radiografia del torace alla Visita 1 e i risultati devono essere rivisti prima della randomizzazione. Per i siti in Germania: se non è disponibile una radiografia del torace (o TAC) entro 6 mesi prima dello screening (Visita 1), il soggetto non sarà idoneo per lo studio.
  • Anomalia di laboratorio: nessuna evidenza di anomalia clinicamente significativa nello schermo ematologico, biochimico o dell'analisi delle urine alla Visita 1, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Epatite B: i soggetti HBsAg positivi o HBcAb positivi non devono avere un livello di HBV DNA >= 2000 UI/ml.
  • Test di funzionalità epatica: i soggetti devono soddisfare i seguenti requisiti in base ai risultati del campione prelevato alla Visita 1: alanina aminotransferasi (ALT) <2x ULN (limite superiore della norma); Fosfatasi alcalina (Alk Phos) <=2x ULN; Bilirubina <=1,5x ULN (bilirubina isolata > 1,5x L'ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35 percento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Ogni soggetto riceverà 100 mg di mepolizumab SC iniezione ogni 4 settimane (13 somministrazioni durante il periodo di trattamento di 52 settimane) insieme a una terapia di base standard ottimizzata.
Droga: Mepolizumab
Anticorpo IgG umanizzato (IgG1, kappa) con strutture di catene pesanti e leggere umane, fornito come torta liofilizzata in flaconcino sterile. Flaconcino da ricostituire con acqua sterile per preparazioni iniettabili, appena prima dell'uso.
Comparatore placebo: Braccio 2
Ogni soggetto riceverà un'iniezione SC di placebo (0,9% di cloruro di sodio) ogni 4 settimane (13 somministrazioni durante il periodo di trattamento di 52 settimane) insieme a una terapia di base standard ottimizzata.
Droga: Placebo
Soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di esacerbazioni moderate o gravi nei partecipanti allo strato alto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Le riacutizzazioni moderate sono definite come riacutizzazioni clinicamente significative che richiedono un trattamento con corticosteroidi orali/sistemici e/o antibiotici. Le riacutizzazioni gravi sono definite come riacutizzazioni clinicamente significative che richiedono il ricovero ospedaliero (>= 24 ore) o provocano la morte. Nell'analisi sono state incluse le riacutizzazioni moderate e gravi verificatesi dall'inizio del prodotto sperimentale (IP) fino alla visita della settimana 52, comprese le riacutizzazioni segnalate dopo l'interruzione anticipata del prodotto sperimentale da soggetti che sono rimasti nello studio. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione mITT high stratum (mITT-H) che comprendeva i partecipanti alla popolazione mITT (tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio) con conta degli eosinofili nel sangue >=150 cellule/µL allo screening o >=300 cellule/ µL nei 12 mesi precedenti.
Dalla randomizzazione alla settimana 52
Tasso di riacutizzazioni moderate o gravi nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Nell'analisi sono state incluse le riacutizzazioni moderate e gravi verificatesi dall'inizio dell'IP fino alla visita della settimana 52, comprese le riacutizzazioni riportate dopo l'interruzione anticipata dell'IP da parte dei partecipanti che sono rimasti nello studio. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione mITT che comprendeva tutti i partecipanti randomizzati che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco sperimentale. Gli strati sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel piano di reporting e analisi (RAP).
Dalla randomizzazione alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave nei partecipanti allo strato alto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Le stime di Kaplan Meier sulla probabilità di una riacutizzazione moderata o grave sono espresse come percentuale di partecipanti con una riacutizzazione nel tempo (entro la settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52). L'analisi è stata eseguita sulla popolazione mITT-H e ha incluso le riacutizzazioni riportate durante il trattamento e quelle riportate dopo l'interruzione precoce dell'IP dai partecipanti che sono rimasti nello studio.
Dalla randomizzazione alla settimana 52
Tasso di riacutizzazioni della BPCO che richiedono una visita al pronto soccorso (DE) e/o il ricovero (hosp.) nei partecipanti allo strato alto
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Riacutizzazioni di BPCO che richiedono una visita in PS e/o un hosp. verificatesi dall'inizio dell'IP fino alla visita della settimana 52, comprese le riacutizzazioni riportate dopo l'interruzione anticipata dell'IP da parte dei partecipanti che sono rimasti nello studio, sono state incluse nell'analisi. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione mITT-H.
Dalla randomizzazione alla settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio totale del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) nei partecipanti nello strato alto
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il SGRQ per la BPCO è un questionario di 40 voci derivato dal SGRQ originale, progettato per misurare il danno alla salute affrontando la frequenza dei sintomi respiratori e lo stato attuale del partecipante. I punteggi totali SGRQ vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute e riduzioni che indicano un miglioramento. Il valore basale sarà l'ultima misurazione raccolta prima della prima dose del prodotto sperimentale. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. È stata presentata la variazione media rispetto al basale nel punteggio SGRQ alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del test di valutazione della BPCO (CAT) nei partecipanti nello strato alto
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il CAT è un questionario di 8 voci sviluppato per l'uso nella pratica clinica di routine per misurare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO. Ogni domanda viene valutata su una scala a 6 punti che va da 0 (nessuna menomazione) a 5 (massima menomazione) con il punteggio CAT compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia con riduzioni che indicano un miglioramento. Il valore basale sarà l'ultima misurazione raccolta prima della prima dose del prodotto sperimentale. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. È stata presentata la variazione media rispetto al basale nel punteggio CAT alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Tempo alla prima riacutizzazione moderata/grave nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Le stime di Kaplan Meier della probabilità di una riacutizzazione moderata/grave sono espresse come percentuale di partecipanti con una riacutizzazione nel tempo (entro la settimana 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52). L'analisi è stata eseguita sulla popolazione mITT e ha incluso le riacutizzazioni riportate durante il trattamento e quelle riportate dopo l'interruzione precoce dell'IP dai partecipanti che sono rimasti nello studio. Gli strati sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel piano di reporting e analisi (RAP).
Dalla randomizzazione alla settimana 52
Tasso di riacutizzazioni della BPCO che richiedono una visita in PS e/o un ricovero nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla settimana 52
Nell'analisi sono state incluse le riacutizzazioni della BPCO che hanno richiesto una visita in PS e/o un hosp verificatesi dall'inizio dell'IP fino alla visita della settimana 52, comprese le riacutizzazioni riportate dopo l'interruzione precoce dell'IP dai partecipanti che sono rimasti nello studio. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione mITT. Gli strati sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel piano di reporting e analisi (RAP).
Dalla randomizzazione alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio SGRQ totale medio nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il SGRQ per la BPCO è un questionario di 40 voci derivato dal SGRQ originale, progettato per misurare il danno alla salute affrontando la frequenza dei sintomi respiratori e lo stato attuale del partecipante. I punteggi totali SGRQ vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità della vita correlata alla salute e riduzioni che indicano un miglioramento. Il valore basale sarà l'ultima misurazione raccolta prima della prima dose del prodotto sperimentale. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. È stata presentata la variazione media rispetto al basale nel punteggio SGRQ alla settimana 52. Gli strati sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel piano di reporting e analisi (RAP).
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio CAT medio nella popolazione mITT
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il CAT è un questionario di 8 voci sviluppato per l'uso nella pratica clinica di routine per misurare lo stato di salute dei partecipanti con BPCO. Ogni domanda viene valutata su una scala a 6 punti che va da 0 (nessuna menomazione) a 5 (massima menomazione) con il punteggio CAT compreso tra 0 e 40. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia con riduzioni che indicano un miglioramento. Il valore basale sarà l'ultima misurazione raccolta prima della prima dose del prodotto sperimentale. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore della visita post-dose meno il valore basale. Nell'analisi sono stati inclusi i partecipanti con una valutazione di base e almeno una post-baseline. È stata presentata la variazione media rispetto al basale nel punteggio CAT alla settimana 52. Gli strati sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel piano di reporting e analisi (RAP).
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 117106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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