Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a mepolizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyakran súlyosbodó krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2018. augusztus 2. frissítette: GlaxoSmithKline

MEA117106 vizsgálat: Mepolizumab vs. placebo, mint kiegészítő kezelés gyakran súlyosbodó COPD-s betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyben a 100 mg mepolizumabot 4 hetente szubkután (SC) injekcióban adott placebóval szemben értékelték.

Súlyos COPD-s betegekben a köpetben az eozinofilek szintje hasonlóan emelkedik, mint a súlyos asztmás betegeknél. Feltételezhető, hogy az eozinofilek számának mepolizumabbal történő csökkentése COPD-s betegekben a COPD exacerbációinak csökkenését eredményezi. A vizsgálat meghatározza az exacerbációk csökkenését azoknál az alanyoknál, akiknél a vérben legalább 150 sejt/mikroliter eozinofilszám a kiindulási érték felett vagy alatt van. A tanulmány a mepolizumab hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a közepesen súlyos és súlyos exacerbációk gyakorisága alapján azoknál a COPD-s alanyoknál, akiknél nagy az exacerbáció kockázata, az optimalizált gondozási háttérterápia alkalmazása ellenére.

Összességében ebben a vizsgálatban összesen 800 alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy placebót vagy mepolizumabot (100 milligramm (mg)) kapjanak szubkután. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 62 hét lesz, amely egy 1-2 hetes szűrési időszakból, 52 hetes kezelési időszakból és 8 hetes követési időszakból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

837

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Liverpool, Ausztrália, 2107
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália, 5041
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • GSK Investigational Site
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • GSK Investigational Site
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • GSK Investigational Site
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgium, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Erpent, Belgium, 5101
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Oostende, Belgium, 8400
        • GSK Investigational Site
  • Csehország
      • Karlovy Vary, Csehország, 360 17
        • GSK Investigational Site
      • Praha 4, Csehország, 140 46
        • GSK Investigational Site
      • Tabor, Csehország, 39003
        • GSK Investigational Site
      • Teplice, Csehország, 415 10
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • GSK Investigational Site
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • GSK Investigational Site
      • Fort Mill, South Carolina, Egyesült Államok, 29707
        • GSK Investigational Site
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • GSK Investigational Site
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29678
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Bayonne cedex, Franciaország, 64109
        • GSK Investigational Site
      • Grenoble cedex 9, Franciaország, 38043
        • GSK Investigational Site
      • Lyon cedex 04, Franciaország, 69317
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 20, Franciaország, 13915
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
      • Perpignan, Franciaország, 66000
        • GSK Investigational Site
      • Suresnes, Franciaország, 92150
        • GSK Investigational Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Görögország, 106 76
        • GSK Investigational Site
      • Haidari / Athens, Görögország, 124 62
        • GSK Investigational Site
      • Rethymnon, Crete, Görögország, 74100
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Görögország, 56429
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • GSK Investigational Site
      • Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
        • GSK Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
        • GSK Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
      • Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • GSK Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-044
        • GSK Investigational Site
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-024
        • GSK Investigational Site
      • Ostrow Wielkopolski, Lengyelország, 63-400
        • GSK Investigational Site
      • Skierniewice, Lengyelország, 96-100
        • GSK Investigational Site
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 07760
        • GSK Investigational Site
      • México DF, Mexikó, 14050
        • GSK Investigational Site
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • GSK Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44100
        • GSK Investigational Site
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44500
        • GSK Investigational Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45070
        • GSK Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64020
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey, Nuevo León, Mexikó, 64000
        • GSK Investigational Site
      • Monterrey NL, Nuevo León, Mexikó, 64718
        • GSK Investigational Site
  • Norvégia
      • Bodø, Norvégia, 8005
        • GSK Investigational Site
      • Kløfta, Norvégia, 2040
        • GSK Investigational Site
      • Trondheim, Norvégia, 7027
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43125
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Pietra Ligure (SV), Liguria, Olaszország, 17027
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20123
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Olaszország, 06156
        • GSK Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454106
        • GSK Investigational Site
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
        • GSK Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390039
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
        • GSK Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194356
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634001
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • GSK Investigational Site
      • Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Pueblo Libre, Peru, Lima 21
        • GSK Investigational Site
    • Lima
      • Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
        • GSK Investigational Site
      • San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
        • GSK Investigational Site
      • San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
        • GSK Investigational Site
      • Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03004
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • GSK Investigational Site
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07120
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Svédország
      • Lund, Svédország, SE-221 85
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 13619
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Észtország, 10138
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Észtország, 51014
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD diagnózis: Olyan alanyok, akiknek klinikailag dokumentált anamnézisében COPD szerepel legalább 1 éve az American Thoracic Society/European Respiratory Society meghatározása szerint.
  • A COPD súlyossága: Az alanyoknak a következőket kell bemutatniuk: mért pre- és post-salbutamol Egy másodperc alatt mért kényszerkilégzési térfogat/Kényszerített vitálkapacitás (FEV1/FVC) arány <0,70 az 1. viziten a COPD diagnózisának megerősítése érdekében; a mért posztszalbutamol FEV1 > 20 százaléka és <= 80 százaléka a becsült normál értékeknek, amelyet a National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III referenciaegyenletei alapján számítottak ki az 1. látogatáskor.
  • Exacerbációk anamnézisében: Jól dokumentált anamnézis (például orvosi feljegyzés ellenőrzése) az 1. látogatást megelőző 12 hónapban: legalább két mérsékelt COPD exacerbáció. Mérsékelt: szisztémás kortikoszteroidok (IM, intravénás vagy orális) alkalmazása és/vagy antibiotikus kezelés, vagy legalább egy súlyos COPD exacerbáció. Súlyosnak minősül, ha kórházi kezelést igényel. Megjegyzés: Legalább egy exacerbációnak kellett bekövetkeznie, miközben az alany inhalációs kortikoszteroidot (ICS) plusz hosszú hatású béta2-agonistát (LABA) és hosszú hatású muszkarin antagonistát (LAMA) kapott. Megjegyzés: Az antibiotikumok korábbi alkalmazása önmagában nem minősül mérsékelt exacerbációnak, kivéve, ha az alkalmazás kifejezetten a COPD súlyosbodó tüneteinek kezelésére irányult.
  • Egyidejű COPD-terápia: Jól dokumentált követelmény az optimalizált ellátási standard (SoC) háttérterápiához, amely magában foglalja az ICS-t és 2 további COPD-gyógyszert (azaz hármas terápiát) az 1. látogatást megelőző 12 hónapban, és megfelel a következő kritériumoknak: Közvetlenül a vizit előtt 1, legalább 3 hónapos inhalációs kortikoszteroid alkalmazása (>=500 mikrogramm (mcg)/nap flutikazon-propionát dózisegyenérték plusz dózisban); vagy LABA és LAMA.

Azon alanyok esetében, akik az 1. látogatást megelőző 12 hónapban nem kaptak folyamatosan ICS plusz LABA plus LAMA kezelést, a következők használata megengedett (de nem az 1. látogatást közvetlenül megelőző 3 hónapban): inhalációs kortikoszteroid >=500 mcg dózisban. /nap flutikazon-propionát dózisegyenérték plusz ; LABA vagy LAMA, és legalább egy másik COPD-gyógyszer alkalmazása, amelyet a 2013-as Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) iránymutatások javasoltak olyan betegek számára, akik hajlamosak az exacerbációra (azaz foszfodiészteráz-4-gátlók, metilxantinok vagy rövid hatású béta-2-agonista és rövid hatású muszkarin antagonista kombinációja). Megjegyzés: Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat időtartama alatt a SoC COPD-gyógyszert szedjék.

  • Tájékozott beleegyezés: Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartásának képességét. A tantárgyaknak képesnek kell lenniük olvasni, érteni és írni olyan szinten, amely elegendő a tanulmányokhoz kapcsolódó anyagok elvégzéséhez.
  • Nem: férfi vagy jogosult nő; A vizsgálatban való részvételhez a fogamzóképes nőknek vállalniuk kell egy elfogadható születésszabályozási módszer következetes és helyes alkalmazását a beleegyezés időpontjától, a vizsgálat időtartama alatt és az utolsó vizsgált gyógyszer beadása után 4 hónapig.
  • Életkor: legalább 40 éves a Visit 1-nél.
  • Dohányzási státusz: A megerősített COPD-ben szenvedő alanyok dohányzási állapotuktól és dohányzási előzményüktől függetlenül jogosultak a részvételre, azaz a jelenlegi dohányzók, soha nem dohányzók vagy volt dohányzók bevonhatók a vizsgálatba; A jelenlegi dohányosok azok, akiknek a kórtörténete >=10 dobozév [csomagévek száma = (napi cigaretták száma / 20) x elszívott évek száma (pl. napi 20 cigaretta 10 éven keresztül, vagy napi 10 cigarettát 20 évig)]; A korábbi dohányosok azok, akik megfelelnek a jelenlegi dohányzó definíciójának, de az 1. látogatást megelőzően legalább 6 hónappal abbahagyták a dohányzást; Soha nem dohányzók azok, akik nem felelnek meg a jelenlegi vagy korábbi dohányos definíciójának.
  • Francia alanyok: Franciaországban egy alany csak akkor vehet részt ebbe a vizsgálatba, ha egy társadalombiztosítási kategóriába tartozik, vagy annak kedvezményezettje.

Kizárási kritériumok:

  • Asztmában szenvedő alanyok: Jelenlegi és volt dohányosok: Jelenleg asztmával diagnosztizált alanyok (azok, akiknek a kórtörténetében szerepelnek, jogosultak arra, hogy megfeleljenek a COPD jelenlegi diagnózisának felvételi kritériumainak); Soha nemdohányzók: olyan személyek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel; Egyéb légúti rendellenességek: A vizsgálónak meg kell ítélnie, hogy a COPD az elsődleges diagnózis a tüdőbetegség klinikai megnyilvánulásaiért. A COPD kiváltó okaként alfa-1-antitripszin-hiányban szenvedő alanyok kizártak. Szintén nem tartoznak ide az aktív tuberkulózisban, tüdőrákban, bronchiectasisban, szarkoidózisban, tüdőfibrózisban, primer pulmonalis hipertóniában, intersticiális tüdőbetegségben vagy más aktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok. Az alanyok szintén kizártak, ha a légzési rendellenességek kezeléséhez kétszintű pozitív légúti nyomás fenntartása szükséges.
  • COPD stabilitás: Tüdőgyulladásban, exacerbációban, alsó légúti fertőzésben szenvedő alanyok az 1. látogatást megelőző 4 héten belül.
  • Tüdőreszekció: Az 1. látogatást megelőző 12 hónapon belül tüdőtérfogat-csökkentő műtéten átesett alanyok.
  • Tüdőrehabilitációs program: Részvétel egy tüdőrehabilitációs program akut fázisában az 1. látogatást megelőző 4 héten belül. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akik a tüdőrehabilitációs program fenntartó szakaszában vannak.
  • Oxigén: 4,0 liter/percnél (L/perc) meghaladó oxigénkezelésben részesülő alanyok. Kiegészítő oxigén belélegzése közben az alanyoknak 89 százaléknál nagyobb vagy egyenlő oxihemoglobin telítettséget kell mutatniuk.
  • 12 elvezetéses elektrokardiográfiás (EKG) lelet: Rendellenes és szignifikáns EKG-lelet az 1. látogatáson végzett 12 elvezetéses EKG-ból, ha a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tartja. A 12 elvezetéses EKG-kat egy központosított független kardiológus túl fogja olvasni, hogy segítse az alany alkalmasságának következetes értékelését. A 12 elvezetéses EKG túlolvasás eredményeit a 2. vizit alkalmával a jogosultság értékelése előtt meg kell kapni.
  • Instabil vagy életveszélyes szívbetegség: Az alábbiak bármelyikében szenvedő alanyok kizárásra kerülnek: Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban; Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar, amely beavatkozást igényel az elmúlt 3 hónapban; New York Heart Association (NYHA) IV. osztályú szívelégtelenség.
  • Egyéb betegségek/rendellenességek: Olyan alanyok, akiknél (történelmi vagy jelenlegi) klinikailag jelentős, neurológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget vagy pajzsmirigybetegséget is) vagy nem kontrollált hematológiai rendellenességek vannak. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná a hatékonysági vagy biztonsági elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
  • Eozinofil betegség: Olyan betegek, akiknek egyéb olyan állapotai vannak, amelyek emelkedett eozinofilekhez vezethetnek, például hipereozinofil szindrómák, beleértve az eozinofil granulomatózist polyangiitissel (EGPA, más néven Churg-Strauss szindróma) vagy eozinofil nyelőcsőgyulladást.
  • Parazita fertőzés: Az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül bélféreg fertőzésben szenvedő alanyok szintén kizártak.
  • Rosszindulatú daganat: Jelenlegi rosszindulatú daganat vagy korábbi rákbetegség remisszióban, az 1. vizit előtt kevesebb mint 12 hónapig (azok az alanyok, akiknek lokalizált bőr- vagy méhnyakrákja volt, amelyet gyógyítás céljából reszekáltak, nem zárják ki). Megjegyzés Dél-Koreára vonatkozóan: kizárják azokat a koreai alanyokat, akiknél az 1. látogatást követő 5 éven belül rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak.
  • Immunhiány: Ismert immunhiány pl. humán immundeficiencia vírus (HIV), amely nem magyarázható a COPD kezelésére szedett kortikoszteroidok használatával.
  • Májbetegség: instabil májbetegség (amelyet ascites, encephalopathia, coagulopathia, hypoalbuminaemia, nyelőcső- vagy gyomorvarix vagy tartós sárgaság jelenléte határoz meg), cirrhosis és ismert epeúti rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével). A krónikus stabil hepatitis B és C elfogadható, ha az alany egyébként megfelel a belépési kritériumoknak (pl. hepatitis B felületi antigén jelenléte vagy pozitív hepatitis C teszt eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül).
  • Monoklonális antitestek: Olyan alanyok, akik az 1. látogatástól számított 5 felezési időn belül bármilyen monoklonális antitestet kaptak.
  • Vizsgálati gyógyszerek: Azok az alanyok, akik az 1. látogatást követő 30 napon belül, vagy a vizsgálati gyógyszertől számított 5 gyógyszer felezési idején belül kaptak vizsgálati gyógyszert, attól függően, hogy melyik a hosszabb (ide tartozik a forgalomba hozott termék vizsgálati készítményei is).
  • Túlérzékenység: olyan alanyok, akiknek ismert allergiája vagy intoleranciája van más monoklonális antitesttel vagy biológiai anyagokkal szemben, beleértve a kórtörténetében más biológiai anyagokkal szembeni anafilaxiát.
  • Olvasási képtelenség: A vizsgáló véleménye szerint minden olyan alany, aki nem tud olvasni és/vagy nem tudna elolvasni a tanulmányokkal kapcsolatos anyagokat.
  • Nem megfelelőség: Azok a személyek, akiknél fennáll a meg nem felelés veszélye, vagy akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati eljárásoknak. Bármilyen fogyatékosság, fogyatékosság vagy földrajzi hely, amely korlátozza a tervezett látogatások betartását.
  • A beleegyezés megkérdőjelezhető érvényessége: Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegség, intellektuális hiányosság, gyenge motiváció vagy egyéb olyan állapot áll fenn, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés érvényességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés: Az 1. látogatást megelőző 2 éven belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
  • Korábbi részvétel: Olyan alanyok, akik korábban részt vettek a mepolizumab bármely vizsgálatában.
  • Kapcsolat a vizsgálói helyszínnel: vizsgáló, alkutató, vizsgálati koordinátor, egy részt vevő vizsgáló vagy vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy a fent említett közvetlen családtagja, aki részt vesz ebben a vizsgálatban.

Randomizálási kritériumok

Ahhoz, hogy az alanynak véletlenszerű besorolást kaphasson a gyógyszer vizsgálatára, meg kell felelnie a következő randomizálási kritériumoknak a 2. látogatás során:

  • Vér eozinofilek: Noha nincs küszöb a beiratkozásra, az eozinofilek szintjéről információkat kell szerezni a randomizálás előtt.
  • Elektronikus naplónak való megfelelés: Az e-napló kitöltésének való megfelelés, amely úgy definiálható, mint az összes kérdés kitöltése a 2. látogatást közvetlenül megelőző 7 napból 5 vagy több napon belül.
  • 12 elvezetéses EKG: Az 1. vizit alkalmával végzett 12 elvezetéses EKG nem utal kóros és szignifikáns EKG-leletre, amint azt a központosított független kardiológus által biztosított felülolvasás jelzi. Azok az alanyok, akiknél a QT-intervallum Fridericia-képletekkel korrigált (QTcF)>=450 msec, nem jogosultak. Azon alanyok esetében, akiknél a QRS-intervallum >=120 ms, a QTcF>=480 msec-es személyek nem jogosultak. Az egyes EKG-leleteket, amelyek kizárják a tantárgyi alkalmasságot, a protokoll tartalmazza.
  • Rendellenes mellkasröntgen (vagy számítógépes tomográfia [CT-vizsgálat]): Nincs olyan mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat), amely klinikailag jelentős eltérésekre utalna, kivéve azokat, amelyek feltételezhetően a COPD jelenlétéből származnak. Ha az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül nem áll rendelkezésre mellkasröntgen vagy CT-vizsgálat, akkor az 1. viziten mellkasröntgenfelvételt kell készíteni, és az eredményeket a randomizálás előtt felül kell vizsgálni. Németországban található helyszínek esetében: Ha a szűrést (1. látogatás) megelőző 6 hónapon belül nem áll rendelkezésre mellkasröntgen (vagy CT-vizsgálat), az alany nem jogosult a vizsgálatra.
  • Laboratóriumi eltérés: A vizsgáló megítélése szerint az 1. vizit során a hematológiai, biokémiai vagy vizeletvizsgálati szűrésben nincs klinikailag jelentős eltérés.
  • Hepatitis B: A HBsAg-pozitív vagy HBcAb-pozitív alanyok HBV DNS-szintje nem haladhatja meg a 2000 NE/ml-t.
  • Májfunkciós teszt: Az alanyoknak meg kell felelniük a következőknek az 1. látogatás során vett minta eredményei alapján: Alanin-aminotranszferáz (ALT) <2x ULN (a normálérték felső határa); Alkáli foszfatáz (Alk Phos) <=2x ULN; Bilirubin <=1,5x ULN (izolált bilirubin > 1,5x Az ULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált, és a közvetlen bilirubin <35 százalék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Minden alany 100 mg mepolizumab SC injekciót kap 4 hetente (13 adagolás 52 hetes kezelési időszak alatt), az optimalizált gondozási háttérterápia mellett.
Drog: Mepolizumab
Humanizált IgG antitest (IgG1, kappa) humán nehéz- és könnyűlánc-vázzal, liofilizált torta formájában, steril fiolában. Az injekciós üveget steril injekcióhoz való vízzel kell feloldani, közvetlenül a felhasználás előtt.
Placebo Comparator: 2. kar
Minden alany 4 hetente placebót (0,9%-os nátrium-klorid) SC injekciót kap (13 beadás 52 hetes kezelési időszak alatt), az optimalizált gondozási háttérterápia mellett.
Drog: Placebo
Steril 0,9%-os nátrium-klorid oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közepes vagy súlyos exacerbációk aránya a magas rétegben résztvevőknél
Időkeret: A randomizálástól az 52. hétig
Mérsékelt exacerbációnak minősül a klinikailag jelentős exacerbáció, amely orális/szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel. Súlyos exacerbációnak nevezzük azokat a klinikailag jelentős exacerbációkat, amelyek fekvőbeteg kórházi kezelést igényelnek (>= 24 óra), vagy halállal végződnek. A vizsgálati készítmény (IP) kezdetétől az 52. heti vizitig fellépő mérsékelt és súlyos exacerbációkat, beleértve azokat az exacerbációkat is, amelyeket a vizsgálatban maradt alanyok korai abbahagyása után jelentettek. Az elemzést a mITT magas rétegű (mITT-H) populáción végezték el, amely az mITT Populáció azon résztvevőiből állt (minden randomizált résztvevő, aki legalább egy adag vizsgálati kezelésben részesült), akiknek vére eozinofil száma >=150 sejt/µL a szűréskor vagy >=300 sejt/µL a megelőző 12 hónapban.
A randomizálástól az 52. hétig
Közepes vagy súlyos exacerbációk aránya a mITT-populációban
Időkeret: A randomizálástól az 52. hétig
Az elemzésbe beletartoztak az IP kezdetétől az 52. heti látogatásig előforduló mérsékelt és súlyos exacerbációk, beleértve azokat az exacerbációkat is, amelyekről a vizsgálatban maradt résztvevők korai felhagyását követően jelentettek. Az elemzést a mITT populáción végezték el, amely az összes randomizált résztvevőből állt, akik legalább egy adag próbagyógyszert kaptak. A rétegeket a protokollban és a jelentési és elemzési tervben (RAP) előre meghatározottak szerint kombináltuk.
A randomizálástól az 52. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első mérsékelt/súlyos exacerbáció ideje a magas rétegben résztvevőknél
Időkeret: A randomizálástól az 52. hétig
A mérsékelt vagy súlyos exacerbáció valószínűségére vonatkozó Kaplan Meier-becsléseket az idő múlásával (8., 16., 24., 32., 40., 48., 52. héten) fellángoló résztvevők százalékos arányában fejezik ki. Az elemzést a mITT-H populáción végezték el, és magában foglalta a kezelés során jelentett exacerbációkat, valamint azokat, amelyeket a vizsgálatban maradt résztvevők az IP-kezelés korai abbahagyása után jelentettek.
A randomizálástól az 52. hétig
Sürgősségi osztály (ED) látogatást és/vagy kórházi kezelést (Hosp.) igénylő COPD exacerbációk aránya a magas rétegben résztvevőknél
Időkeret: A randomizálástól az 52. hétig
COPD exacerbációk, amelyek orvosi vizitet és/vagy hosp-ot igényelnek. az IP kezdetétől az 52. heti látogatásig előforduló esetek, beleértve azokat az exacerbációkat is, amelyeket a vizsgálatban maradó résztvevők korai felhagyása után jelentettek. Az elemzést mITT-H populáción végeztük.
A randomizálástól az 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) átlagos pontszámában a magas rétegben résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A COPD SGRQ egy 40 elemből álló kérdőív, amely az eredeti SGRQ-ból származik, és az egészségkárosodás mérésére szolgál a légúti tünetek gyakoriságának és a résztvevő aktuális állapotának figyelembevételével. Az SGRQ összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő életminőség romlását, a csökkenés pedig javulást jelez. Az alapérték a vizsgálati készítmény első adagja előtt begyűjtött utolsó mérés. A kiindulási értékhez képesti változást a rendszer az adagolás utáni látogatási értékből az alapvonal értékével csökkentve számítja ki. Bemutatták az 52. héten az SGRQ pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását.
Alapállapot és 52. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az átlagos COPD-értékelési teszt (CAT) pontszámában a magas rétegben résztvevők körében
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A CAT egy 8 elemből álló kérdőív, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban való használatra fejlesztettek ki a COPD-s résztvevők egészségi állapotának mérésére. Minden kérdést egy 6 pontos skálán értékelnek, amely 0-tól (nincs károsodás) 5-ig (maximális károsodás) terjed, és a CAT pontszám 0-40 között van. A magasabb pontszámok nagyobb betegséghatást jeleznek, míg a csökkenések javulást jeleznek. Az alapérték a vizsgálati készítmény első adagja előtt begyűjtött utolsó mérés. A kiindulási értékhez képesti változást a rendszer az adagolás utáni látogatási értékből az alapvonal értékével csökkentve számítja ki. Bemutatták az 52. héten a CAT-pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását.
Alapállapot és 52. hét
Idő az első mérsékelt/súlyos exacerbációig a mITT populációban
Időkeret: A randomizálástól az 52. hétig
A közepesen súlyos/súlyos exacerbáció valószínűségére vonatkozó Kaplan Meier-becsléseket az idő múlásával (8., 16., 24., 32., 40., 48., 52. héten) fellángoló résztvevők százalékos arányában fejezik ki. Az elemzést az mITT-populáción végezték el, és magában foglalta a kezelés során jelentett exacerbációkat, valamint azokat, amelyeket a vizsgálatban maradt résztvevők az IP-kezelés korai abbahagyása után jelentettek. A rétegeket a protokollban és a jelentési és elemzési tervben (RAP) előre meghatározottak szerint kombináltuk.
A randomizálástól az 52. hétig
Az ED látogatást és/vagy Hospot igénylő COPD exacerbációk aránya a mITT-populációban
Időkeret: A randomizálástól az 52. hétig
Az elemzésbe bevonták azokat a COPD-s exacerbációkat, amelyek ED-látogatást és/vagy hospot igényeltek, és amelyek az IP kezdetétől az 52. heti látogatásig fordultak elő, beleértve azokat az exacerbációkat is, amelyekről a vizsgálatban maradt résztvevők korai felhagyását követően jelentettek. Az elemzést az mITT populáción végeztük. A rétegeket a protokollban és a jelentési és elemzési tervben (RAP) előre meghatározottak szerint kombináltuk.
A randomizálástól az 52. hétig
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos teljes SGRQ-pontszámban a mITT-populációban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A COPD SGRQ egy 40 elemből álló kérdőív, amely az eredeti SGRQ-ból származik, és az egészségkárosodás mérésére szolgál a légúti tünetek gyakoriságának és a résztvevő aktuális állapotának figyelembevételével. Az SGRQ összpontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő életminőség romlását, a csökkenés pedig javulást jelez. Az alapérték a vizsgálati készítmény első adagja előtt begyűjtött utolsó mérés. A kiindulási értékhez képesti változást a rendszer az adagolás utáni látogatási értékből az alapvonal értékével csökkentve számítja ki. Bemutatták az 52. héten az SGRQ pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását. A rétegeket a protokollban és a jelentési és elemzési tervben (RAP) előre meghatározottak szerint kombináltuk.
Alapállapot és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest az átlagos CAT-pontszámban a mITT-populációban
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A CAT egy 8 elemből álló kérdőív, amelyet a rutin klinikai gyakorlatban való használatra fejlesztettek ki a COPD-s résztvevők egészségi állapotának mérésére. Minden kérdést egy 6 pontos skálán értékelnek, amely 0-tól (nincs károsodás) 5-ig (maximális károsodás) terjed, és a CAT pontszám 0-40 között van. A magasabb pontszámok nagyobb betegséghatást jeleznek, míg a csökkenések javulást jeleznek. Az alapérték a vizsgálati készítmény első adagja előtt begyűjtött utolsó mérés. A kiindulási értékhez képesti változást a rendszer az adagolás utáni látogatási értékből az alapvonal értékével csökkentve számítja ki. Az elemzésbe bevonták azokat a résztvevőket, akik rendelkeztek kiindulási és legalább egy kiindulási állapot utáni értékeléssel. Bemutatták az 52. héten a CAT-pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változását. A rétegeket a protokollban és a jelentési és elemzési tervben (RAP) előre meghatározottak szerint kombináltuk.
Alapállapot és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 117106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD a Clinical Study Data Request oldalon lesz elérhető.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel