Tutkimus mepolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi usein paheneville kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille
torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Tutkimus MEA117106: Mepolitsumabi vs. lumelääke lisähoitona usein paheneville keuhkoahtaumatautipotilaille
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan mepolitsumabia 100 mg verrattuna lumelääkkeeseen, joka annetaan joka neljäs viikko ihonalaisena (SC) injektiona.
Vaikeilla keuhkoahtaumatautipotilailla ysköksen eosinofiilit ovat kohonneet samalla tavalla kuin vaikeilla astmaatikoilla. Oletuksena on, että eosinofiilien vähentäminen mepolitsumabilla keuhkoahtaumatautipotilailla johtaisi keuhkoahtaumatautien pahenemisen vähenemiseen. Tutkimus määrittää pahenemisvaiheiden vähenemisen koehenkilöillä, joiden veren eosinofiilien perustason määrä on vähintään 150 solua/mikrolitraa suurempi tai pienempi. Tutkimuksessa arvioidaan mepolitsumabin tehoa ja turvallisuutta keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden esiintymistiheydellä keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on suuri pahenemisriski, huolimatta optimoidun standardin hoitotaustahoidon käytöstä.
Kaiken kaikkiaan tässä tutkimuksessa yhteensä 800 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan lumelääkettä tai mepolitsumabia (100 milligrammaa (mg)) ihonalaisesti. Tämän tutkimuksen kokonaiskesto on noin 62 viikkoa, joka koostuu 1-2 viikon seulontajaksosta, 52 viikon hoitojaksosta ja 8 viikon seurantajaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
837
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Australia, 2107
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- GSK Investigational Site
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- GSK Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- GSK Investigational Site
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- GSK Investigational Site
-
Oostende, Belgia, 8400
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03004
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08025
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Lugo, Espanja, 27003
- GSK Investigational Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- GSK Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07120
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43125
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Pietra Ligure (SV), Liguria, Italia, 17027
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20123
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06156
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- GSK Investigational Site
-
Sherwood Park, Alberta, Kanada, T8H 0N2
- GSK Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 3S8
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- GSK Investigational Site
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
- GSK Investigational Site
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- GSK Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W1T8
- GSK Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- GSK Investigational Site
-
St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- GSK Investigational Site
-
Trois Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- GSK Investigational Site
-
Athens, Kreikka, 106 76
- GSK Investigational Site
-
Haidari / Athens, Kreikka, 124 62
- GSK Investigational Site
-
Rethymnon, Crete, Kreikka, 74100
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 57010
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Kreikka, 56429
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 07760
- GSK Investigational Site
-
México DF, Meksiko, 14050
- GSK Investigational Site
-
Oaxaca, Meksiko, 68000
- GSK Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44100
- GSK Investigational Site
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44500
- GSK Investigational Site
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
- GSK Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64020
- GSK Investigational Site
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64000
- GSK Investigational Site
-
Monterrey NL, Nuevo León, Meksiko, 64718
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bodø, Norja, 8005
- GSK Investigational Site
-
Kløfta, Norja, 2040
- GSK Investigational Site
-
Trondheim, Norja, 7027
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 1
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 18
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Pueblo Libre, Peru, Lima 21
- GSK Investigational Site
-
-
Lima
-
Lima 27, Lima, Peru, Lima 27
- GSK Investigational Site
-
San Martin de Porres, Lima, Peru, Lima 31
- GSK Investigational Site
-
San Miguel, Lima, Peru, Lima 32
- GSK Investigational Site
-
Santiago de Surco, Lima, Peru, Lima 33
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-044
- GSK Investigational Site
-
Elblag, Puola, 82-300
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-024
- GSK Investigational Site
-
Ostrow Wielkopolski, Puola, 63-400
- GSK Investigational Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bayonne cedex, Ranska, 64109
- GSK Investigational Site
-
Grenoble cedex 9, Ranska, 38043
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Ranska, 69317
- GSK Investigational Site
-
Marseille cedex 20, Ranska, 13915
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- GSK Investigational Site
-
Perpignan, Ranska, 66000
- GSK Investigational Site
-
Suresnes, Ranska, 92150
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, SE-221 85
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlovy Vary, Tšekki, 360 17
- GSK Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 46
- GSK Investigational Site
-
Tabor, Tšekki, 39003
- GSK Investigational Site
-
Teplice, Tšekki, 415 10
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454106
- GSK Investigational Site
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
- GSK Investigational Site
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- GSK Investigational Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390039
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- GSK Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194356
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634001
- GSK Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 13619
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Viro, 10138
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Viro, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- GSK Investigational Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- GSK Investigational Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- GSK Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- GSK Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- GSK Investigational Site
-
Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- GSK Investigational Site
-
Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
- GSK Investigational Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- GSK Investigational Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- GSK Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautidiagnoosi: Potilaat, joilla on kliinisesti dokumentoitu COPD-historia vähintään 1 vuoden ajan American Thoracic Society/European Respiratory Societyn määritelmän mukaisesti.
- Keuhkoahtaumataudin vakavuus: Potilaiden on esitettävä seuraavat tiedot: mitattu ennen ja jälkeen salbutamolin Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa / FEV1/FVC-suhde <0,70 käynnillä 1 keuhkoahtaumatautidiagnoosin vahvistamiseksi; mitattu salbutamolin jälkeinen FEV1>20 prosenttia ja <=80 prosenttia ennustetuista normaaliarvoista, jotka on laskettu käyttämällä National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) III -viiteyhtälöitä vierailulla 1.
- Anamneesi pahenemisvaiheet: Hyvin dokumentoitu historia (kuten lääkärintodistus) 12 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1 seuraavista: vähintään kaksi kohtalaista COPD:n pahenemista. Kohtalainen määritellään systeemisten kortikosteroidien (im, suonensisäisesti tai suun kautta) käytöksi ja/tai antibioottihoidoksi tai vähintään yhdeksi vakavaksi COPD:n pahenemiseksi. Vakava määritellään sairaalahoitoa vaatineeksi. Huomautus: Vähintään yhden pahenemisen on täytynyt tapahtua, kun koehenkilö käytti inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) sekä pitkävaikutteista beeta2-agonistia (LABA) ja pitkävaikutteista muskariiniantagonistia (LAMA). Huomautus: Pelkästään antibioottien aikaisempaa käyttöä ei voida pitää kohtalaisena pahenemisena, ellei käyttöä ole erityisesti tarkoitettu keuhkoahtaumataudin pahenevien oireiden hoitoon.
- Samanaikainen keuhkoahtaumatautihoito: Hyvin dokumentoitu vaatimus optimoidun hoidon standardin (SoC) taustahoidolle, joka sisältää ICS:n ja 2 muuta COPD-lääkitystä (eli kolmoishoitoa) 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja täyttää seuraavat kriteerit: Välittömästi ennen käyntiä 1, vähintään 3 kuukauden inhaloitavan kortikosteroidin käyttö (annoksella >=500 mikrogrammaa (mcg)/vrk flutikasonipropionaattiannosekvivalentti plus); tai LABA ja LAMA.
Koehenkilöille, jotka eivät saa jatkuvasti ICS- ja LABA- ja LAMA-hoitoa koko 12 kuukauden ajan ennen käyntiä 1, seuraavien käyttö on sallittua (mutta ei käyntiä 1 välittömästi edeltäneiden 3 kuukauden aikana): inhaloitava kortikosteroidi annos >=500 mikrog /päivä flutikasonipropionaattiannosekvivalentti plus ; LABA tai LAMA ja vähintään yhden muun keuhkoahtaumatautilääkityksen luokan käyttö, jota ehdotetaan vuoden 2013 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeissa potilaille, jotka ovat alttiita pahenemiseen (eli fosfodiesteraasi-4-estäjät, metyyliksantiinit tai lyhytvaikutteisen beeta-2-agonistin ja lyhytvaikutteisen muskariiniantagonistin yhdistelmä). Huomautus: Koehenkilöiden on oltava valmiita jatkamaan SoC-keuhkoahtaumatautilääkityksensä koko tutkimuksen ajan.
- Tietoinen suostumus: Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, mikä sisältää kyvyn noudattaa suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia. Aiheiden tulee osata lukea, ymmärtää ja kirjoittaa tasolla, joka riittää suorittamaan opiskeluun liittyvän materiaalin.
- Sukupuoli: Mies tai Nainen; Voidakseen osallistua tutkimukseen hedelmällisessä iässä olevien naisten on sitouduttava johdonmukaiseen ja oikeaan hyväksyttävään ehkäisymenetelmään suostumuksen antamisesta lähtien, kokeen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Ikä: Vähintään 40-vuotias Visit 1:ssä.
- Tupakointistatus: Tutkittavat, joilla on vahvistettu keuhkoahtaumatauti, voivat osallistua riippumatta heidän tupakointitilastaan ja tupakointihistoriastaan, eli tutkimukseen voidaan ottaa mukaan nykyisiä tupakoitsijoita, koskaan tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita. Nykyisillä tupakoitsijoilla tarkoitetaan niitä, joiden tupakointi on yli 10 askkivuotta [askkivuosien määrä = (savukkeiden määrä päivässä / 20) x poltettujen vuosien lukumäärä (esim. 20 savuketta päivässä 10 vuoden ajan, tai 10 savuketta päivässä 20 vuoden ajan)]; Entiset tupakoitsijat määritellään henkilöiksi, jotka täyttävät nykyisen tupakoitsijan määritelmän, mutta ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1; Koskaan tupakoitsija ei täytä nykyisen tai entisen tupakoijan määritelmää.
- Ranskalaiset koehenkilöt: Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.
Poissulkemiskriteerit:
- Astmapotilaat: Nykyiset ja entiset tupakoitsijat: Kohteet, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi (ne, joilla on aiempi historia, ovat kelvollisia, jos he täyttävät keuhkoahtaumatautidiagnoosin mukaanottokriteerit); Ei koskaan tupakoineet: Henkilöt, joilla on aiemmin ollut astma; Muut hengityssairaudet: Tutkijan on arvioitava, että keuhkoahtaumatauti on ensisijainen diagnoosi, joka selittää keuhkosairauden kliiniset oireet. Potilaat, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos keuhkoahtaumatautien taustalla, suljetaan pois. Lisäksi poissuljetaan henkilöt, joilla on aktiivinen tuberkuloosi, keuhkosyöpä, keuhkoputkentulehdus, sarkoidoosi, keuhkofibroosi, primaarinen keuhkoverenpainetauti, interstitiaaliset keuhkosairaudet tai muut aktiiviset keuhkosairaudet. Koehenkilöt jätetään myös pois, jos hengitysteiden kaksitasoisen positiivisen paineen ylläpitokäyttöä tarvitaan hengityshäiriön hoitoon.
- Keuhkoahtaumatautien stabiilisuus: Potilaat, joilla on keuhkokuume, paheneminen, alahengitystieinfektio 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Keuhkojen resektio: Potilaat, joille on tehty keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
- Keuhkojen kuntoutusohjelma: Osallistuminen keuhkojen kuntoutusohjelman akuuttiin vaiheeseen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1. Keuhkojen kuntoutusohjelman ylläpitovaiheessa olevia koehenkilöitä ei suljeta pois.
- Happi: Kohteet, jotka saavat happea yli 4,0 litraa/minuutti (l/min). Lisähappea hengitettäessä koehenkilöiden oksihemoglobiinisaturaatio on vähintään 89 prosenttia.
- 12-kytkentäinen EKG-löydös: Epänormaali ja merkittävä EKG-löydös käynnillä 1 tehdystä 12-kytkentäisestä EKG:stä, jos tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä. Keskitetty riippumaton kardiologi ylilukee 12-kytkentäiset EKG:t, mikä auttaa arvioimaan johdonmukaisesti tutkittavan kelpoisuuden. 12-kytkentäisen EKG:n ylilukemisen tulokset on saatava ennen kelpoisuuden arviointia käynnillä 2.
- Epästabiili tai henkeä uhkaava sydänsairaus: Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljettaisiin pois: Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana; Epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana; New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV sydämen vajaatoiminta.
- Muut sairaudet/poikkeavuudet: Koehenkilöt, joilla on (historiallisia tai) tämänhetkisiä todisteita kliinisesti merkittävistä, neurologisista, psykiatrisista, munuais-, maksa-, immunologisista, endokriinisista (mukaan lukien hallitsematon diabetes tai kilpirauhassairaus) tai hematologisista poikkeavuuksista, jotka ovat hallitsemattomia. Merkittäväksi määritellään mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden osallistumisen kautta tai joka vaikuttaisi teho- tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Eosinofiilinen sairaus: Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat johtaa kohonneisiin eosinofiileihin, kuten hypereosinofiiliset oireyhtymät, mukaan lukien eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa (EGPA, joka tunnetaan myös nimellä Churg-Straussin oireyhtymä), tai eosinofiilinen esofagiitti.
- Loisinfektio: Potilaat, joilla on ollut helmintiittitartunta 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, eivät myöskään kuulu tähän.
- Pahanlaatuinen syöpä: Nykyinen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpä, joka on remissiovaiheessa alle 12 kuukauden ajalta ennen käyntiä 1 (Koehenkilöitä, joilla oli paikallinen iho- tai kohdunkaulan karsinooma, joka leikattiin parantumista varten, ei suljeta pois). Huomautus Etelä-Korealle: Korean koehenkilöt, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä käynnistä 1, eivät sisälly tähän.
- Immuunikato: Tunnettu immuunipuutos, esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV), muu kuin se, joka selittyy keuhkoahtaumatautiin käytettävien kortikosteroidien käytöllä.
- Maksasairaus: Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), kirroosi ja tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä). Krooninen stabiili hepatiitti B ja C ovat hyväksyttäviä, jos koehenkilö muuten täyttää pääsyvaatimukset (esim. hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen tai positiivinen hepatiitti C -testitulos 3 kuukauden kuluessa seulonnasta).
- Monoklonaaliset vasta-aineet: Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa monoklonaalista vasta-ainetta 1. käynnin viiden puoliintumisajan sisällä.
- Tutkimuslääkkeet: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa käynnistä 1 tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä sen mukaan, kumpi on pidempi (tämä sisältää myös markkinoitavan tuotteen tutkimusvalmisteet).
- Yliherkkyys: Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai intoleranssi toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle tai biologiselle aineelle, mukaan lukien anafylaksia jollekin toiselle biologiselle lääkkeelle
- Lukemattomuus: Tutkijan mielestä jokainen tutkittava, joka ei osaa lukea ja/tai ei pystyisi suorittamaan tutkimukseen liittyvää materiaalia.
- Non-compliance: Kohteet, jotka ovat vaarassa olla noudattamatta vaatimuksia tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Mikä tahansa vamma, vamma tai maantieteellinen sijainti, joka rajoittaisi määrättyjen käyntien noudattamista.
- Kyseenalainen suostumuksen pätevyys: Koehenkilöt, joilla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen puute, huono motivaatio tai muut olosuhteet, jotka rajoittavat tietoisen suostumuksen pätevyyttä osallistua tutkimukseen.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö: Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen vierailua 1.
- Aikaisempi osallistuminen: Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet mihin tahansa mepolitsumabitutkimukseen.
- Yhteys tutkijapaikkaan: Onko tutkija, osatutkija, tutkimuskoordinaattori, osallistuvan tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä tai tässä tutkimuksessa mukana olevan edellä mainitun lähisukulainen.
Satunnaistamiskriteerit
Jotta koehenkilö satunnaistetaan tutkimaan lääkettä, hänen on täytettävä seuraavat satunnaistamiskriteerit vierailulla 2:
- Veren eosinofiilit: Vaikka ilmoittautumiselle ei ole kynnystä, tiedot eosinofiilien määrästä on hankittava ennen satunnaistamista.
- Sähköisen päiväkirjan noudattaminen: eDiaryn täyttämisen noudattaminen, joka määritellään kaikkien kysymysten täyttämiseksi 5 tai useamman päivän aikana vierailua 2 välittömästi edeltäneiden 7 päivän aikana.
- 12-kytkentäinen EKG: Ei näyttöä epänormaalista ja merkittävästä EKG-löydöksestä käynnillä 1 tehdyssä 12-kytkentäisessä EKG:ssä, kuten keskitetyn riippumattoman kardiologin toimittama ylilukema osoittaa. Koehenkilöt, joiden QT-aika on korjattu Friderician kaavoilla (QTcF)>=450 ms, eivät ole kelvollisia. Koehenkilöt, joiden QRS-väli on > = 120 ms, eivät kelpaa henkilöille, joiden QTcF > = 480 ms. Erityiset EKG-löydökset, jotka estävät tutkittavan kelpoisuuden, on lueteltu protokollassa.
- Epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (tai tietokonetomografia [CT-skannaus]): Ei rintakehän röntgenkuvaa (tai CT-skannausta), joka paljastaisi kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, lukuun ottamatta niitä, joiden uskotaan johtuvan COPD:stä. Jos rintakehän röntgenkuvaa tai TT-kuvaa ei ole saatavilla 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, rintakehän röntgenkuva on otettava käynnillä 1 ja tulokset tarkistettava ennen satunnaistamista. Saksassa: Jos rintakehän röntgenkuvausta (tai CT-kuvausta) ei ole saatavilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (käynti 1), koehenkilö ei ole kelvollinen tutkimukseen.
- Laboratoriopoikkeavuus: Ei näyttöä kliinisesti merkitsevistä poikkeavuuksista hematologisessa, biokemiallisessa tai virtsan analyysissä käynnillä 1, tutkijan arvioiden mukaan.
- Hepatiitti B: HBsAg-positiivisten tai HBcAb-positiivisten potilaiden HBV-DNA-taso ei saa olla >= 2000 IU/ml.
- Maksan toimintakoe: Tutkittavien on täytettävä seuraavat vaatimukset, jotka perustuvat käynnillä 1 otetun näytteen tuloksiin: Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <2x ULN (normaalin yläraja); Alkalinen fosfataasi (Alk Phos) <=2x ULN; Bilirubiini <=1,5x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini <35 prosenttia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Jokainen koehenkilö saa 100 mg mepolitsumabia SC-injektiona 4 viikon välein (13 antoa 52 viikon hoitojakson aikana) sekä optimoidun hoidon taustahoidon.
|
Humanisoitu IgG-vasta-aine (IgG1, kappa), jossa on ihmisen raskas- ja kevytketjurungot, kylmäkuivattuna kakkuna steriilissä injektiopullossa.
Injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä juuri ennen käyttöä.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Jokainen koehenkilö saa lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia) SC-injektiona 4 viikon välein (13 antoa 52 viikon hoitojakson aikana) sekä optimoidun hoidon taustahoidon.
|
Steriili 0,9 % natriumkloridiliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisten tai vakavien pahenemisvaiheiden määrä korkean kerroksen osallistujilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Keskivaikeat pahenemisvaiheet määritellään kliinisesti merkittäviksi pahenemisvaiheiksi, jotka vaativat hoitoa oraalisilla/systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla.
Vakavat pahenemisvaiheet määritellään kliinisesti merkittäviksi pahenemisvaiheiksi, jotka vaativat sairaalahoitoa (>= 24 tuntia) tai johtavat kuolemaan.
Keskivaikeat ja vaikeat pahenemisvaiheet, jotka ilmenivät tutkimustuotteen (IP) aloittamisesta viikon 52 käyntiin, mukaan lukien pahenemisvaiheet, jotka ilmoitettiin sen jälkeen, kun tutkimukseen jääneet koehenkilöt olivat lopettaneet tutkimusvalmisteen käytön varhaisessa vaiheessa, otettiin mukaan analyysiin.
Analyysi suoritettiin korkean mITT-kerroksen (mITT-H) -populaatiolle, joka koostui mITT-populaatioon kuuluvista osallistujista (kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa), joiden veren eosinofiilien määrä oli yli 150 solua/µL seulonnassa tai >=300 solua/µl edeltävän 12 kuukauden aikana.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
|
Kohtalaisten tai vakavien pahenemisvaiheiden määrä mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Keskivaikeat ja vakavat pahenemisvaiheet, jotka ilmenivät IP:n alusta viikon 52 käyntiin, mukaan lukien pahenemisvaiheet, jotka ilmoitettiin tutkimukseen jääneiden osallistujien IP-hoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.
Analyysi suoritettiin mITT-populaatiolla, joka koostui kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen koelääkkeitä.
Ositteet yhdistettiin protokollassa ja raportointi- ja analyysisuunnitelmassa (RAP) ennalta määrätyllä tavalla.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen/vakavaan pahenemiseen korkean kerroksen osallistujilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Kaplan Meierin arviot kohtalaisen tai vaikean pahenemisen todennäköisyydestä ilmaistaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paheneminen ajan myötä (viikoilla 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52).
Analyysi suoritettiin mITT-H-populaatiolle, ja se sisälsi hoidon aikana raportoidut pahenemisvaiheet sekä tutkimukseen jääneiden osallistujien IP-hoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka vaativat ensiapuosaston (ED) käyntiä ja/tai sairaalahoitoa (hosp.) korkean tason osallistujilla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka edellyttävät lääkärin käyntiä ja/tai sairaalahoitoa.
tutkimukseen jääneiden osallistujien IP-hoidon varhaisen lopettamisen jälkeen esiintyneet pahenemisvaiheet viikon 52 vierailuun asti, mukaan lukien pahenemisvaiheet.
Analyysi suoritettiin mITT-H-populaatiolla.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä St. Georgen hengitystiekyselyn (SGRQ) pistemäärässä korkean tason osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
COPD:n SGRQ on alkuperäisestä SGRQ:sta johdettu 40 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan terveyden heikkenemistä ottamalla huomioon hengitystieoireiden esiintymistiheys ja osallistujan nykyinen tila.
SGRQ:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähennykset parantumista.
Perusarvo on viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
Muutos lähtötasosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Viikon 52 SGRQ-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Keskimääräisen COPD-arviointitestin (CAT) pistemäärän muutos lähtötasosta korkean tason osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
CAT on 8 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä mittaamaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Jokainen kysymys arvioidaan 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei vajaatoimintaa) 5:een (maksimaalinen heikkeneminen), CAT-pistemäärän ollessa 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin vaikutusta, ja vähennykset osoittavat paranemista.
Perusarvo on viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
Muutos lähtötasosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CAT-pisteissä viikolla 52 on esitetty.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Aika ensimmäiseen kohtalaiseen/vakavaan pahenemiseen mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Kaplan Meierin arviot kohtalaisen/vakavan pahenemisen todennäköisyydestä ilmaistaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paheneminen ajan myötä (viikoilla 8, 16, 24, 32, 40, 48, 52).
Analyysi suoritettiin mITT-populaatiolla ja se sisälsi hoidon aikana raportoidut pahenemisvaiheet sekä tutkimukseen jääneiden osallistujien raportoimat IP-hoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.
Ositteet yhdistettiin protokollassa ja raportointi- ja analyysisuunnitelmassa (RAP) ennalta määrätyllä tavalla.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
|
ED-käyntiä ja/tai sairaalahoitoa vaativien keuhkoahtaumatautien pahenemisaste MITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
Analyysiin sisällytettiin keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka vaativat ED-käyntiä ja/tai sairaanhoitoa ja jotka ilmenivät IP:n alusta viikon 52 käyntiin, mukaan lukien pahenemisvaiheet, jotka ilmoitettiin tutkimukseen jääneiden osallistujien IP-hoidon varhaisen lopettamisen jälkeen.
Analyysi suoritettiin mITT Populationilla.
Ositteet yhdistettiin protokollassa ja raportointi- ja analyysisuunnitelmassa (RAP) ennalta määrätyllä tavalla.
|
Satunnaistamisesta viikkoon 52
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä SGRQ-pistemäärässä mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
COPD:n SGRQ on alkuperäisestä SGRQ:sta johdettu 40 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan terveyden heikkenemistä ottamalla huomioon hengitystieoireiden esiintymistiheys ja osallistujan nykyinen tila.
SGRQ:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähennykset parantumista.
Perusarvo on viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
Muutos lähtötasosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Viikon 52 SGRQ-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta on esitetty.
Ositteet yhdistettiin protokollassa ja raportointi- ja analyysisuunnitelmassa (RAP) ennalta määrätyllä tavalla.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä CAT-pisteessä mITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
CAT on 8 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty käytettäväksi rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä mittaamaan keuhkoahtaumatautia sairastavien osallistujien terveydentilaa.
Jokainen kysymys arvioidaan 6 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei vajaatoimintaa) 5:een (maksimaalinen heikkeneminen), CAT-pistemäärän ollessa 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin vaikutusta, ja vähennykset osoittavat paranemista.
Perusarvo on viimeinen mittaus, joka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
Muutos lähtötasosta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Osallistujat, joilla oli lähtötilanne ja vähintään yksi perustilanteen jälkeinen arviointi, otettiin mukaan analyysiin.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CAT-pisteissä viikolla 52 on esitetty.
Ositteet yhdistettiin protokollassa ja raportointi- ja analyysisuunnitelmassa (RAP) ennalta määrätyllä tavalla.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pavord ID, Chapman KR, Bafadhel M, Sciurba FC, Bradford ES, Schweiker Harris S, Mayer B, Rubin DB, Yancey SW, Paggiaro P. Mepolizumab for Eosinophil-Associated COPD: Analysis of METREX and METREO. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2021 Jun 16;16:1755-1770. doi: 10.2147/COPD.S294333. eCollection 2021.
- Condreay LD, Gao C, Bradford E, Yancey SW, Ghosh S. No genetic associations with mepolizumab efficacy in COPD with peripheral blood eosinophilia. Respir Med. 2019 Aug;155:26-28. doi: 10.1016/j.rmed.2019.07.004. Epub 2019 Jul 5.
- Pavord ID, Chanez P, Criner GJ, Kerstjens HAM, Korn S, Lugogo N, Martinot JB, Sagara H, Albers FC, Bradford ES, Harris SS, Mayer B, Rubin DB, Yancey SW, Sciurba FC. Mepolizumab for Eosinophilic Chronic Obstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med. 2017 Oct 26;377(17):1613-1629. doi: 10.1056/NEJMoa1708208. Epub 2017 Sep 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 117106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .