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健康な人におけるHDL機能とアテローム性動脈硬化症の負担との関連性

2014年4月2日 更新者:Andrei Carvalho Sposito、University of Campinas, Brazil
これは、HDL コレステロール レベルに応じて 3 つのグループ (低 HDL-C、中間 HDL-C、および高 HDL-C) に分類された健康な人の HDL 機能の研究であり、HDL 粒子のどの特性が考えられるかを調査することを目的としています。アテローム性動脈硬化症の負荷に関連しており、頸動脈内膜中膜の厚さが 1mm を超えることが特徴です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

選択: 研究参加者は、ブラジル、サンパウロ、カンピナス市の政府のプライマリケアセンターを自発的に求める個人から、連続的な脂質プロファイルの評価を通じて最初に選択されます。 電話ベースのスクリーニング面接が行われ、その後、対面での臨床評価と血液検査が行われます。

生化学分析: グルコース、トリグリセリド、HDL-C、および c 反応性タンパク質 (CRP) は、Roche Diagnostics® 試薬 (ドイツ、マンハイム) を使用して、自動 Modular® Analytics Evo (Roche Diagnostics、バージェス ヒル、ウェスト サセックス、英国) で測定されます。 。 LDLコレステロールはフリーデワルドの式で計算されます。 血清インスリンレベルは、ELISA (Millipore、マサチューセッツ州、米国) を使用して測定します。 インスリン感受性を推定するために、恒常性モデル評価 (HOMA) 計算機バージョン 2.2 (英国オックスフォード大学) が使用されます。 アポリポタンパク質 A-I および B-100 とリポタンパク質 (a) は、自動化システムおよび Dade-Behring® (Marburg, Germany) の試薬による比濁法によって測定されます。

頸動脈超音波検査: 総頸動脈の後壁で、高解像度の B モード超音波を使用して頸動脈のアテローム性動脈硬化を推定します。

リポタンパク質の分離: 各研究参加者の HDL は、超遠心分離 (Beckman Coulter Inc.、パロアルト、米国) によって血漿から分離されます。

HDL 化学組成: 市販の酵素キットを使用して、総タンパク質、総コレステロール、遊離コレステロール、リン脂質、トリグリセリドおよびアポリポタンパク質 A-I の HDL 含有量を測定します。 コレステリルエステル(CE)は、総コレステロールと遊離コレステロールの差の1.67倍として計算されます。 HDL モル濃度は、粒子の総質量と分子量に基づいて推定されます。

HDL の物理化学的特性評価: HDL の粒子サイズは、動的光散乱を使用し、レーザー ドップラー微小電気泳動を使用してゼータ電位を使用して決定されます。

HDL 代謝に関与するタンパク質の測定: コレステリル エステル転送タンパク質、リン脂質転送タンパク質、リポタンパク質リパーゼ、肝リパーゼおよびレシチン:コレステロール アシルトランスフェラーゼ活性は、放射性外因性アッセイによって測定されます。

HDL 機能: コレステロール流出能力、抗酸化活性、酸化に対する感受性、抗炎症活性、血小板凝集阻害が、直接的で統合された方法論を使用して測定されます。

統計分析: グループ間の差異は、変数分布に従って、ANOVA または Kruskal-Wallis と Bonferroni の事後多重比較分析を使用して評価されます。 カイ二乗は、カテゴリデータを比較するために使用されます。 直線性、正規性、分散をテストするヒストグラム、正規性プロット、および残差散布図で変数をチェックした後、交絡変数を調整した共分散分析 (ANCOVA) も使用されます。 ピアソンの相関検定は、変数間の関係を評価するために使用されます。 0.05 の両側 p 値は、有意であるとみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

101

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13083-887
        • State University of Campinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブラジル、SP、カンピナス市の政府のプライマリケアセンターを探した個人。

説明

包含基準:

  • グルコース <100 mg/dL
  • 尿素 <71 mg/dL
  • クレアチニン < 1.20 mg/dL
  • 尿酸 <7.0 mg/dL
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ <50 U/L
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ < 33 U/L
  • ガンマグルタミルトランスフェラーゼ <71 U/L
  • アルカリホスファターゼ <129 U/L
  • 甲状腺刺激ホルモン 0.41 ~ 4.50 μUI/mL
  • 遊離チロキシン 0.9 ~ 1.8 ng/dL

除外基準:

  • 症候性心血管疾患
  • LDLコレステロール≧130mg/dL
  • トリグリセリド ≥150 mg/dL
  • メタボリック・シンドローム
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • 喫煙習慣
  • 1日のアルコール摂取量 > 14g
  • 定期的な治療の利用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
低HDL-C
HDL-Cレベルが10パーセンタイル未満(HDL-C ≤32 mg/dL)の研究参加者
中間 HDL-C
HDL-Cレベルが40パーセンタイルと60パーセンタイルの間(40≤HDL-C≤67 mg/dL)の研究参加者
高HDL-C
HDL-Cレベルが90パーセンタイルを超える研究参加者(HDL-C≧78mg/dL)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDLのコレステロール排出能力
時間枠:分析は、研究への参加時に採取された血漿を使用して実行されます。
これは横断的研究であるため、コレステロール流出能力は、研究への参加時に収集された血漿サンプルを使用して測定されます。
分析は、研究への参加時に採取された血漿を使用して実行されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HDLの抗酸化作用
時間枠:分析は、研究への参加時に採取された血漿を使用して実行されます。
これは横断的研究であるため、コレステロール流出能力は、研究への参加時に収集された血漿サンプルを使用して測定されます。
分析は、研究への参加時に採取された血漿を使用して実行されます。
HDLの酸化に対する感受性
時間枠:分析は、研究への参加時に採取された血漿を使用して実行されます。
これは横断的研究であるため、コレステロール流出能力は、研究への参加時に収集された血漿サンプルを使用して測定されます。
分析は、研究への参加時に採取された血漿を使用して実行されます。
HDLの抗炎症活性
時間枠:分析は、研究への参加時に採取された血漿を使用して実行されます。
これは横断的研究であるため、コレステロール流出能力は、研究への参加時に収集された血漿サンプルを使用して測定されます。
分析は、研究への参加時に採取された血漿を使用して実行されます。
HDLによる血小板凝集阻害
時間枠:分析は、研究への参加時に採取された血漿を使用して実行されます。
これは横断的研究であるため、コレステロール流出能力は、研究への参加時に収集された血漿サンプルを使用して測定されます。
分析は、研究への参加時に採取された血漿を使用して実行されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrei C Sposito, PhD MD、University of Campinas, Brazil

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月2日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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