- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02106013
건강한 개인의 HDL 기능과 죽상경화성 부담 사이의 연관성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
선택: 연구 참가자는 처음에 브라질 상파울루 캄피나스 시의 정부 1차 진료 센터를 자발적으로 찾는 개인의 연속적인 지질 프로필 평가를 통해 선택됩니다. 전화 기반 선별 인터뷰가 수행된 후 직접 임상 평가 및 혈액 검사가 수행됩니다.
생화학적 분석: Roche Diagnostics® 시약(독일 만하임)을 사용하여 자동화된 Modular® Analytics Evo(Roche Diagnostics, Burgess Hill, West Sussex, UK)에서 포도당, 트리글리세리드, HDL-C 및 c-반응성 단백질(CRP)을 측정합니다. . LDL-콜레스테롤은 Friedewald 공식으로 계산됩니다. ELISA(Millipore, Massachusetts, USA)를 사용하여 혈청 인슐린 수준을 측정하였다. HOMA(Homeostasis Model Assessment) 계산기 버전 2.2(University of Oxford, UK)를 사용하여 인슐린 감수성을 추정합니다. Apolipoproteins A-I 및 B-100 및 lipoprotein (a)은 Dade-Behring® (Marburg, Germany)의 자동화 시스템 및 시약에서 nephelometry에 의해 결정됩니다.
경동맥 초음파: 총경동맥의 후벽에서 고해상도 B-모드 초음파를 사용하여 경동맥 죽상경화증을 추정합니다.
지단백질 분리: 초원심분리(Beckman Coulter Inc., Palo Alto, USA)를 통해 각 연구 참가자의 HDL을 혈장에서 분리합니다.
HDL 화학성분 : 시중에서 판매되는 효소키트를 이용하여 총단백질, 총콜레스테롤, 유리콜레스테롤, 인지질, 중성지방, 아포지단백 A-I의 HDL 함량을 측정합니다. 콜레스테롤 에스테르(CE)는 총 콜레스테롤과 유리 콜레스테롤의 차이에 1.67을 곱한 값으로 계산됩니다. HDL 몰 농도는 입자 총 질량 및 분자량을 기준으로 추정됩니다.
HDL 물리-화학적 특성화: HDL 입자 크기는 동적 광산란을 사용하여 측정하고 레이저 도플러 마이크로 전기영동을 사용하여 제타 전위를 측정합니다.
HDL 대사에 관여하는 단백질 결정: 콜레스테롤 에스테르 전달 단백질, 인지질 전달 단백질, 지질단백질 리파아제, 간 리파아제 및 레시틴:콜레스테롤 아실 트랜스퍼라아제 활성은 방사성 외인성 분석을 통해 결정됩니다.
HDL 기능: 콜레스테롤 유출 용량, 항산화 활성, 산화 민감성, 항염증 활성 및 혈소판 응집 억제는 간단하고 통합된 방법론을 사용하여 측정됩니다.
통계 분석: 변수 분포에 따라 Bonferroni의 사후 다중 비교 분석과 함께 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis를 사용하여 그룹 간의 차이를 평가합니다. 카이-제곱은 범주형 데이터를 비교하는 데 사용됩니다. 선형성, 정규성 및 분산을 테스트한 히스토그램, 정규성 플롯 및 잔류 산점도를 사용하여 변수를 확인한 후 혼란 변수에 대해 조정된 공분산 분석(ANCOVA)도 사용됩니다. Pearson의 상관 검정은 변수 간의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 양측 p-값 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13083-887
- State University of Campinas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 포도당 <100mg/dL
- 요소 <71mg/dL
- 크레아티닌 < 1.20mg/dL
- 요산 <7.0mg/dL
- 알라닌 아미노전이효소 <50 U/L
- 아스파르트산 아미노전이효소 < 33 U/L
- 감마-글루타밀 전이효소 <71 U/L
- 알칼리성 포스파타제 <129 U/L
- 0.41 ~ 4.50 μUI/mL 사이의 갑상선 자극 호르몬
- 0.9~1.8ng/dL 사이의 유리 티록신
제외 기준:
- 증상이 있는 심혈관 질환
- LDL-콜레스테롤 ≥130 mg/dL
- 트리글리세리드 ≥150mg/dL
- 대사 증후군
- BMI ≥ 30kg/m2
- 흡연 습관
- 일일 알코올 섭취량 >14g
- 정기적인 치료 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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낮은 HDL-C
HDL-C 수치가 10번째 백분위수 미만인 연구 참여자(HDL-C ≤32 mg/dL)
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중급 HDL-C
HDL-C 수치가 40~60백분위수(40≤HDL-C≤67mg/dL)인 연구 참여자
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높은 HDL-C
HDL-C 수치가 90백분위수 이상인 연구 참여자(HDL-C ≥78mg/dL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDL의 콜레스테롤 유출 용량
기간: 분석은 연구 시작 시 얻은 혈장을 사용하여 수행됩니다.
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이것은 횡단면 연구이므로 콜레스테롤 유출 용량은 연구 시작 시 수집된 혈장 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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분석은 연구 시작 시 얻은 혈장을 사용하여 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDL의 항산화 활성
기간: 분석은 연구 시작 시 얻은 혈장을 사용하여 수행됩니다.
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이것은 횡단면 연구이므로 콜레스테롤 유출 용량은 연구 시작 시 수집된 혈장 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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분석은 연구 시작 시 얻은 혈장을 사용하여 수행됩니다.
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HDL의 산화에 대한 감수성
기간: 분석은 연구 시작 시 얻은 혈장을 사용하여 수행됩니다.
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이것은 횡단면 연구이므로 콜레스테롤 유출 용량은 연구 시작 시 수집된 혈장 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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분석은 연구 시작 시 얻은 혈장을 사용하여 수행됩니다.
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HDL의 항염 작용
기간: 분석은 연구 시작 시 얻은 혈장을 사용하여 수행됩니다.
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이것은 횡단면 연구이므로 콜레스테롤 유출 용량은 연구 시작 시 수집된 혈장 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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분석은 연구 시작 시 얻은 혈장을 사용하여 수행됩니다.
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HDL에 의한 혈소판 응집 억제
기간: 분석은 연구 시작 시 얻은 혈장을 사용하여 수행됩니다.
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이것은 횡단면 연구이므로 콜레스테롤 유출 용량은 연구 시작 시 수집된 혈장 샘플을 사용하여 측정됩니다.
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분석은 연구 시작 시 얻은 혈장을 사용하여 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrei C Sposito, PhD MD, University of Campinas, Brazil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BHS2
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