Samband mellan HDL-funktioner och aterosklerotisk belastning hos friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urval: Studiedeltagare väljs initialt ut genom utvärdering av på varandra följande lipidprofiler från individer som spontant söker statliga primärvårdscentra i staden Campinas, Sao Paulo, Brasilien. Telefonbaserade screeningintervjuer genomförs, följt av personlig klinisk utvärdering och blodundersökningar.
Biokemiska analyser: Glukos, triglycerider, HDL-C och c-reaktivt protein (CRP) mäts i en automatiserad Modular® Analytics Evo (Roche Diagnostics, Burgess Hill, West Sussex, Storbritannien), med hjälp av Roche Diagnostics®-reagenser (Mannheim, Tyskland) . LDL-kolesterol beräknas med Friedewald-formeln. Seruminsulinnivåer mäts med användning av ELISA (Millipore, Massachusetts, USA). Homeostasis Model Assessment (HOMA) Calculator version 2.2 (University of Oxford, Storbritannien) används för att uppskatta insulinkänsligheten. Apolipoproteinerna A-I och B-100 och lipoprotein (a) bestäms genom nefelometri i ett automatiserat system och reagens från Dade-Behring® (Marburg, Tyskland).
Halspulsåderns ultraljud: Ateroskleros i halspulsådern uppskattas genom att använda högupplöst ultraljud i B-läge, vid den bakre väggen av den gemensamma halspulsådern.
Lipoproteinisolering: HDL från varje studiedeltagare isoleras från plasma genom ultracentrifugering (Beckman Coulter Inc., Palo Alto, USA).
HDL kemisk sammansättning: Med hjälp av kommersiellt tillgängliga enzymsatser mäts HDL-halten i totala proteiner, totalkolesterol, fritt kolesterol, fosfolipider, triglycerider och apolipoprotein A-I. Kolesterylester (CE) beräknas som skillnaden mellan totalt kolesterol och fritt kolesterol gånger 1,67. HDL molär koncentration uppskattas baserat på partikelns totala massa och molekylvikt.
HDL fysikalisk-kemisk karakterisering: HDL-partikelstorleken bestäms med hjälp av dynamisk ljusspridning och zetapotential med användning av laserdopplermikroelektrofores.
Bestämning av proteiner involverade i HDL-metabolism: Kolesterylesteröverföringsprotein, fosfolipideröverföringsprotein, lipoproteinlipas, leverlipas och lecitin:kolesterolacyltransferasaktiviteter bestäms genom radiometriska exogena analyser.
HDL-funktioner: Kolesterolutflödeskapacitet, antioxidantaktivitet, känslighet för oxidation, antiinflammatorisk aktivitet och trombocytaggregationshämning mäts med enkla och konsoliderade metoder.
Statistiska analyser: Skillnader mellan grupper utvärderas med ANOVA eller Kruskal-Wallis, med Bonferronis post-hoc multipeljämförelseanalys, enligt variabel fördelning. Chi-Square används för att jämföra kategoriska data. Analys av kovarians (ANCOVA) justerad för störande variabler används också, efter att ha kontrollerat variabler med histogram, normalitetsdiagram och kvarvarande spridningsdiagram som testade för linearitet, normalitet och varians. Pearsons korrelationstest används för att bedöma sambanden mellan variabler. Ett dubbelsidigt p-värde på 0,05 anses signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-887
- State University of Campinas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- glukos <100 mg/dL
- Urea <71 mg/dL
- Kreatinin < 1,20 mg/dL
- Urinsyra <7,0 mg/dL
- Alaninaminotransferas <50 U/L
- Aspartataminotransferas < 33 U/L
- Gamma-glutamyltransferas <71 U/L
- Alkaliskt fosfatas <129 U/L
- Sköldkörtelstimulerande hormon mellan 0,41 och 4,50 μUI/mL
- Fritt tyroxin mellan 0,9 och 1,8 ng/dL
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk hjärt-kärlsjukdom
- LDL-kolesterol ≥130 mg/dL
- Triglycerider ≥150 mg/dL
- Metaboliskt syndrom
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Rökvana
- Dagligt intag av alkohol >14g
- Regelbunden användning av medicinska behandlingar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Låg HDL-C
Studiedeltagare med HDL-C-nivåer under 10:e percentilen (HDL-C ≤32 mg/dL)
|
|
Mellanliggande HDL-C
Studiedeltagare med HDL-C-nivåer mellan 40:e och 60:e percentilen (40≤HDL-C≤67 mg/dL)
|
|
Hög HDL-C
Studiedeltagare med HDL-C-nivåer över 90:e percentilen (HDL-C ≥78mg/dL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolesterolutflödeskapacitet för HDL
Tidsram: Analysen kommer att utföras med användning av plasma som erhålls vid tillträde till studien
|
Detta är en tvärsnittsstudie och som sådan kommer kolesterolutflödeskapaciteten att mätas med hjälp av plasmaprovet som samlats in vid tillträde till studien
|
Analysen kommer att utföras med användning av plasma som erhålls vid tillträde till studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antioxidantaktivitet av HDL
Tidsram: Analysen kommer att utföras med användning av plasma som erhålls vid tillträde till studien
|
Detta är en tvärsnittsstudie och som sådan kommer kolesterolutflödeskapaciteten att mätas med hjälp av plasmaprovet som samlats in vid tillträde till studien
|
Analysen kommer att utföras med användning av plasma som erhålls vid tillträde till studien
|
|
Mottaglighet för oxidation av HDL
Tidsram: Analysen kommer att utföras med användning av plasma som erhålls vid tillträde till studien
|
Detta är en tvärsnittsstudie och som sådan kommer kolesterolutflödeskapaciteten att mätas med hjälp av plasmaprovet som samlats in vid tillträde till studien
|
Analysen kommer att utföras med användning av plasma som erhålls vid tillträde till studien
|
|
Antiinflammatorisk aktivitet av HDL
Tidsram: Analysen kommer att utföras med användning av plasma som erhålls vid tillträde till studien
|
Detta är en tvärsnittsstudie och som sådan kommer kolesterolutflödeskapaciteten att mätas med hjälp av plasmaprovet som samlats in vid tillträde till studien
|
Analysen kommer att utföras med användning av plasma som erhålls vid tillträde till studien
|
|
Trombocytaggregationsinhibering av HDL
Tidsram: Analysen kommer att utföras med användning av plasma som erhålls vid tillträde till studien
|
Detta är en tvärsnittsstudie och som sådan kommer kolesterolutflödeskapaciteten att mätas med hjälp av plasmaprovet som samlats in vid tillträde till studien
|
Analysen kommer att utföras med användning av plasma som erhålls vid tillträde till studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrei C Sposito, PhD MD, University of Campinas, Brazil
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .