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健康个体 HDL 功能与动脉粥样硬化负担之间的关联

2014年4月2日 更新者:Andrei Carvalho Sposito、University of Campinas, Brazil
这是一项健康个体的 HDL 功能研究,根据其 HDL-胆固醇水平(低 HDL-C、中等 HDL-C 和高 HDL-C)分为三组,目的是研究 HDL 颗粒的哪些特征可能与动脉粥样硬化负担有关,其特征是颈动脉内膜中层厚度超过 1 毫米。

研究概览

地位

完全的

详细说明

选择:研究参与者最初是通过评估来自巴西圣保罗坎皮纳斯市政府初级保健中心的个人的连续血脂谱评估来选择的。 进行基于电话的筛选访谈,然后进行面对面的临床评估和血液检查。

生化分析:使用 Roche Diagnostics® 试剂(德国曼海姆),在自动化 Modular® Analytics Evo(Roche Diagnostics,Burgess Hill,West Sussex,英国)中测量葡萄糖、甘油三酯、HDL-C 和 c 反应蛋白 (CRP) . LDL-胆固醇由 Friedewald 公式计算。 使用 ELISA (Millipore, Massachusetts, USA) 测量血清胰岛素水平。 稳态模型评估 (HOMA) 计算器 2.2 版(英国牛津大学)用于估计胰岛素敏感性。 载脂蛋白 A-I 和 B-100 以及脂蛋白 (a) 通过比浊法在自动化系统和来自 Dade-Behring®(德国马尔堡)的试剂中测定。

颈动脉超声:通过在颈总动脉后壁使用高分辨率 B 型超声评估颈动脉粥样硬化。

脂蛋白分离:通过超速离心(Beckman Coulter Inc., Palo Alto, USA)从血浆中分离出每位研究参与者的 HDL。

HDL化学成分:使用市售酶试剂盒,测定总蛋白、总胆固醇、游离胆固醇、磷脂、甘油三酯和载脂蛋白A-I的HDL含量。 胆固醇酯 (CE) 计算为总胆固醇与游离胆固醇之差乘以 1.67。 HDL 摩尔浓度是根据颗粒总质量和分子量估算的。

HDL 物理化学表征:HDL 粒径使用动态光散射确定,zeta 电位使用激光多普勒微电泳确定。

参与 HDL 代谢的蛋白质的测定:胆固醇酯转移蛋白、磷脂转移蛋白、脂蛋白脂肪酶、肝脂肪酶和卵磷脂:胆固醇酰基转移酶活性通过放射外源测定法测定。

HDL 功能:胆固醇流出能力、抗氧化活性、氧化易感性、抗炎活性和血小板聚集抑制使用直接和统一的方法进行测量。

统计分析:根据变量分布,使用 ANOVA 或 Kruskal-Wallis 以及 Bonferroni 事后多重比较分析评估组间差异。 卡方用于比较分类数据。 在使用直方图、正态性图和残差散点图检查变量(测试线性、正态性和方差)后,还使用针对混杂变量调整的协方差分析 (ANCOVA)。 皮尔逊相关性检验用于评估变量之间的关系。 双边 p 值为 0.05 被认为是显着的。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

101

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sao Paulo
      • Campinas、Sao Paulo、巴西、13083-887
        • State University of Campinas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

寻求巴西 SP 坎皮纳斯市政府初级保健中心的个人。

描述

纳入标准:

  • 葡萄糖 <100 毫克/分升
  • 尿素 <71 毫克/分升
  • 肌酐 < 1.20 毫克/分升
  • 尿酸 <7.0 毫克/分升
  • 谷丙转氨酶 <50 U/L
  • 天冬氨酸氨基转移酶 < 33 U/L
  • γ-谷氨酰转移酶 <71 U/L
  • 碱性磷酸酶 <129 U/L
  • 促甲状腺激素在 0.41 和 4.50 μUI/mL 之间
  • 游离甲状腺素在 0.9 和 1.8 ng/dL 之间

排除标准:

  • 有症状的心血管疾病
  • LDL-胆固醇≥130 mg/dL
  • 甘油三酯≥150 mg/dL
  • 代谢综合征
  • 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
  • 吸烟习惯
  • 每日酒精摄入量>14g
  • 定期使用药物治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
低HDL-C
HDL-C 水平低于第 10 个百分位数 (HDL-C ≤32 mg/dL) 的研究参与者
中间HDL-C
HDL-C 水平在 40% 和 60% 之间的研究参与者 (40≤HDL-C≤67 mg/dL)
高密度脂蛋白胆固醇
HDL-C 水平高于第 90 个百分位 (HDL-C ≥78mg/dL) 的研究参与者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HDL的胆固醇流出能力
大体时间:将使用入院时获得的血浆进行分析
这是一项横断面研究,因此将使用入院时收集的血浆样本测量胆固醇流出能力
将使用入院时获得的血浆进行分析

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HDL的抗氧化活性
大体时间:将使用入院时获得的血浆进行分析
这是一项横断面研究,因此将使用入院时收集的血浆样本测量胆固醇流出能力
将使用入院时获得的血浆进行分析
HDL 易氧化
大体时间:将使用入院时获得的血浆进行分析
这是一项横断面研究,因此将使用入院时收集的血浆样本测量胆固醇流出能力
将使用入院时获得的血浆进行分析
HDL的抗炎活性
大体时间:将使用入院时获得的血浆进行分析
这是一项横断面研究,因此将使用入院时收集的血浆样本测量胆固醇流出能力
将使用入院时获得的血浆进行分析
HDL 抑制血小板聚集
大体时间:将使用入院时获得的血浆进行分析
这是一项横断面研究,因此将使用入院时收集的血浆样本测量胆固醇流出能力
将使用入院时获得的血浆进行分析

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Andrei C Sposito, PhD MD、University of Campinas, Brazil

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月2日

首次发布 (估计)

2014年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年4月2日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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