Associatie tussen HDL-functies en atherosclerotische belasting bij gezonde individuen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Selectie: Deelnemers aan de studie worden in eerste instantie geselecteerd door middel van de evaluatie van opeenvolgende lipidenprofielen van personen die spontaan op zoek gaan naar eerstelijnszorgcentra van de stad Campinas, Sao Paulo, Brazilië. Er worden telefonische screeningsinterviews gehouden, gevolgd door persoonlijke klinische evaluatie en bloedonderzoeken.
Biochemische analyses: Glucose, triglyceriden, HDL-C en c-reactief proteïne (CRP) worden gemeten in een geautomatiseerde Modular® Analytics Evo (Roche Diagnostics, Burgess Hill, West Sussex, VK), met behulp van Roche Diagnostics®-reagentia (Mannheim, Duitsland) . LDL-cholesterol wordt berekend met de Friedewald-formule. Seruminsulineniveaus worden gemeten met behulp van ELISA (Millipore, Massachusetts, VS). De Homeostasis Model Assessment (HOMA) Calculator versie 2.2 (University of Oxford, VK) wordt gebruikt om de insulinegevoeligheid te schatten. Apolipoproteïnen A-I en B-100 en lipoproteïne (a) worden bepaald door middel van nefelometrie in een geautomatiseerd systeem en reagentia van Dade-Behring® (Marburg, Duitsland).
Echografie van de halsslagader: Atherosclerose van de halsslagader wordt geschat door gebruik te maken van hoge resolutie B-modus echografie, aan de achterwand van de halsslagader.
Lipoproteïne-isolatie: HDL van elke studiedeelnemer wordt geïsoleerd uit plasma, door middel van ultracentrifugatie (Beckman Coulter Inc., Palo Alto, VS).
Chemische samenstelling HDL: Met behulp van in de handel verkrijgbare enzymatische kits wordt het HDL-gehalte van totaal eiwit, totaal cholesterol, vrij cholesterol, fosfolipiden, triglyceriden en apolipoproteïne A-I gemeten. Cholesterylester (CE) wordt berekend als het verschil tussen totaal cholesterol en vrij cholesterol maal 1,67. De molaire HDL-concentratie wordt geschat op basis van de totale massa van de deeltjes en het molecuulgewicht.
HDL fysisch-chemische karakterisering: HDL-deeltjesgrootte wordt bepaald met behulp van dynamische lichtverstrooiing en zeta-potentiaal met behulp van laser Doppler micro-elektroforese.
Bepaling van eiwitten die betrokken zijn bij het HDL-metabolisme: Cholesterylestertransferproteïne, fosfolipidentransferproteïne, lipoproteïnelipase, hepatische lipase en lecithine:cholesterolacyltransferase-activiteiten worden bepaald door middel van radiometrische exogene assays.
HDL-functies: Cholesterol-effluxcapaciteit, antioxidantactiviteit, gevoeligheid voor oxidatie, ontstekingsremmende activiteit en remming van bloedplaatjesaggregatie worden gemeten met behulp van eenvoudige en geconsolideerde methodologieën.
Statistische analyses: Verschillen tussen groepen worden geëvalueerd met behulp van ANOVA of Kruskal-Wallis, met Bonferroni's post-hoc meervoudige vergelijkingsanalyse, volgens variabele distributie. Chi-Square wordt gebruikt om categorische gegevens te vergelijken. Analyse van covariantie (ANCOVA) gecorrigeerd voor verstorende variabelen wordt ook gebruikt, na controle van variabelen met histogrammen, normaliteitsplots en residuele spreidingsdiagrammen die getest zijn op lineariteit, normaliteit en variantie. De correlatietest van Pearson wordt gebruikt om de relaties tussen variabelen te beoordelen. Een tweezijdige p-waarde van 0,05 wordt als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-887
- State University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- glucose <100 mg/dL
- Ureum <71 mg/dL
- Creatinine < 1,20 mg/dL
- Urinezuur <7,0 mg/dL
- Alanine-aminotransferase <50 U/L
- Aspartaataminotransferase < 33 U/L
- Gamma-glutamyltransferase <71 U/L
- Alkalische fosfatase <129 U/L
- Schildklierstimulerend hormoon tussen 0,41 en 4,50 μUI/ml
- Vrij thyroxine tussen 0,9 en 1,8 ng/dL
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische hart- en vaatziekten
- LDL-cholesterol ≥130 mg/dL
- Triglyceriden ≥150 mg/dL
- Metaboolsyndroom
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Rook gewoonte
- Dagelijkse inname van alcohol >14g
- Regelmatig gebruik van medische behandelingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Laag HDL-C
Studiedeelnemers met HDL-C-waarden onder het 10e percentiel (HDL-C ≤32 mg/dL)
|
|
Gemiddeld HDL-C
Studiedeelnemers met HDL-C-waarden tussen 40e en 60e percentiel (40≤HDL-C≤67 mg/dL)
|
|
Hoge HDL-C
Studiedeelnemers met HDL-C-waarden boven het 90e percentiel (HDL-C ≥78 mg/dL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cholesterol-effluxcapaciteit van HDL
Tijdsspanne: De analyse zal worden uitgevoerd met plasma verkregen bij opname in het onderzoek
|
Dit is een cross-sectionele studie en als zodanig zal de cholesteroleffluxcapaciteit worden gemeten met behulp van het plasmamonster dat is verzameld bij opname in de studie
|
De analyse zal worden uitgevoerd met plasma verkregen bij opname in het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antioxiderende activiteit van HDL
Tijdsspanne: De analyse zal worden uitgevoerd met plasma verkregen bij opname in het onderzoek
|
Dit is een cross-sectionele studie en als zodanig zal de cholesteroleffluxcapaciteit worden gemeten met behulp van het plasmamonster dat is verzameld bij opname in de studie
|
De analyse zal worden uitgevoerd met plasma verkregen bij opname in het onderzoek
|
|
Gevoeligheid voor oxidatie van HDL
Tijdsspanne: De analyse zal worden uitgevoerd met plasma verkregen bij opname in het onderzoek
|
Dit is een cross-sectionele studie en als zodanig zal de cholesteroleffluxcapaciteit worden gemeten met behulp van het plasmamonster dat is verzameld bij opname in de studie
|
De analyse zal worden uitgevoerd met plasma verkregen bij opname in het onderzoek
|
|
Ontstekingsremmende activiteit van HDL
Tijdsspanne: De analyse zal worden uitgevoerd met plasma verkregen bij opname in het onderzoek
|
Dit is een cross-sectionele studie en als zodanig zal de cholesteroleffluxcapaciteit worden gemeten met behulp van het plasmamonster dat is verzameld bij opname in de studie
|
De analyse zal worden uitgevoerd met plasma verkregen bij opname in het onderzoek
|
|
Bloedplaatjesaggregatieremming door HDL
Tijdsspanne: De analyse zal worden uitgevoerd met plasma verkregen bij opname in het onderzoek
|
Dit is een cross-sectionele studie en als zodanig zal de cholesteroleffluxcapaciteit worden gemeten met behulp van het plasmamonster dat is verzameld bij opname in de studie
|
De analyse zal worden uitgevoerd met plasma verkregen bij opname in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrei C Sposito, PhD MD, University of Campinas, Brazil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .