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多発性硬化症患者における認知機能への影響に対する運動の研究

2020年4月30日 更新者:Charles Bombardier、University of Washington

多発性硬化症の認知に対する有酸素運動の効果 (MS 運動研究)

多発性硬化症 (MS) 患者の約 50% が認知障害を患っています。 現在、MS に関連する認知障害に対する満足のいく治療法はなく、代替治療法が必要とされています。 運動トレーニングは、高齢者や、初期のアルツハイマー病患者を含む軽度の認知障害を持つ人々の認知を改善する可能性があります。 したがって、研究者らは、中程度の強度の有酸素運動が、非有酸素ストレッチや引き締め(両方の形式)よりも、MS関連障害を持つ人々の認知、特に情報処理速度を向上させる可能性があるという理論を検証する最初の決定的な研究を実施する予定です。の運動を週に 3 日、6 か月間実施します)。

研究の主な仮説: 研究者らは、有酸素運動グループでは、ストレッチと引き締めのグループ (注意力の制御) と比較して、治療前から治療後までの情報処理の速度が大幅に向上したという仮説を立てています。

研究の二次仮説:研究者らは、有酸素運動グループの方がストレッチと引き締めグループ(注意力の制御)と比較して、テスト前からテスト後までに他の認知領域と患者報告の結果がより大きく改善したと仮説を立てています。

研究者らは、少なくとも100メートルを補助なしで休むことなく歩くことができ、情報処理速度に軽度の弱点があるMSの成人125人を採用する予定である。 研究者は、参加者の50%を有酸素運動プログラムに、50%を非有酸素運動プログラム(ストレッチと引き締め)にランダムに割り当てます。 介入が成功したかどうかを判断するために、研究者らは、運動トレーニングプログラムの前、6か月のトレーニングプログラムの終了時、およびトレーニングプログラムの終了後3か月後に、両方の運動グループの認知機能を比較します。 私たちの研究結果が私たちの仮説を裏付けるものであれば、これは、より大きなまたはより軽度のベースライン障害を持つ人々を含む他のMS患者のためにさらに研究するための比較的障壁のない治療選択肢となるでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

117

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を第一言語とします。
  • 少なくとも9年生以上の教育を受けています。
  • 医師は、改訂されたマクドナルド基準で定義されている臨床的に明確な MS 診断を確認しました。
  • すべての MS サブタイプが含まれます。
  • 少なくとも6か月前にMSと診断されている。
  • PASAT-3 または SDMT に基づく情報処理速度と作業記憶速度の低下(すなわち、 z <-1.5、年齢、学歴、性別を調整)。
  • 有酸素運動トレーニングに参加するための医師の許可。
  • 補助なしで少なくとも 100 メートル歩くことができる (拡張障害重症度スケール スコア 0 ~ 5.5 に相当)。
  • 現在、公衆衛生上の推奨事項を下回る運動を行っている(過去 6 か月間、30 分未満の体系的な身体活動を週に 3 回未満行った)。
  • 6 か月のトライアル中に、追加の構造化された運動や余暇の身体活動を行わない意欲。
  • シアトル都市圏の YMCA で、週 3 日、6 か月間、いずれかの運動トレーニング プログラムに参加する意思があり、参加できること。

除外基準:

  • 矯正20/70以上の近距離視力。
  • PAR-Q を使用した米国心臓協会 (AHA)/ACSM スクリーニング基準に基づく運動トレーニングの禁忌。
  • 運動機能や認知機能に悪影響を与えることが知られている薬物の使用。これには、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、交感神経興奮薬、抗精神病薬、モダフィニル、オキシブチニン、三環系抗うつ薬、コリンエステラーゼ阻害薬、ガバペンチンとプレガバリン以外の抗けいれん薬が含まれます。 患者が少なくとも 6 週間安定した用量を服用している場合、以下の薬は許可されます:短時間作用型ベンゾジアゼピン(qhs 投与のみ)、鎮痙薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、およびセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み阻害薬。
  • 過去 30 日間にステロイドの投与を受けた。
  • 過去 90 日以内に再発。
  • 過去6か月以内に神経心理学的検査を受けている。
  • 認知状態に影響を与える可能性があるMS以外の神経疾患/精神疾患、例: アルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中、TIA、血管性認知症、ハンチントン病、外傷性脳損傷、または慢性CNS感染症。
  • MACFIMS を使用して MS 患者で検証された定義に基づく認知症(少なくとも 1 つの記憶検査で平均より 2 SD を下回り、別の領域の少なくとも 1 つの神経心理学的検査で平均を 2 SD より下)。
  • 重篤な精神疾患(強迫性障害、統合失調症、その他の精神障害、双極性障害)の診断または治療の既往歴。
  • MSの診断の前に大うつ病性障害と診断されている。
  • 参加に影響を与えたり、研究結果の解釈を混乱させたりする可能性のある重大な発達障害または学習障害の病歴。
  • 現在大うつ病性障害。
  • WHO のアルコール、喫煙、物質への関与スクリーニング テスト (WHO ASSIST V3.0) によって測定された現在のアルコールまたはその他の薬物乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エアロビック
有酸素運動条件は、1 日あたり最大 1 時間、週に 3 日、6 か月間継続する、監視付き有酸素運動の段階的プログラムです。 セッションの構造化されたエクササイズ部分は、最初は 40 ~ 50% の予備心拍数 (HRR) で 15 ~ 20 分間継続し、プログラムの最後の 1 か月間は徐々に継続時間を 65 ~ 75% HRR で最大 35 ~ 40 分間延長します。 。 このプログラムは、下肢の大きくダイナミックな動きに焦点を当てます。 脚サイクリングエルゴメトリー)。 プログラムの正確な特性を決定する適応には個人差がある可能性があります。
他の:ストレッチと引き締め運動
ストレッチと調子を整える条件は、セラバンドを使用した監視付きストレッチ プログラムで、1 日あたり最大 1 時間、週に 3 日、6 か月間続きます。 ストレッチ体操は、全米多発性硬化症協会(NMSS)が発行する標準化され、再現性を高めるためにマニュアル化されたマニュアルに基づいて行われ、研究者らは6か月間かけて、より多くの体操や抵抗力を高めるためのセラバンドを使ったセットを徐々に組み込んでいく予定です。期間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3") と Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) の口頭バージョンの複合スコア
時間枠:ベースラインとベースラインから 6 か月後。
PASAT-3」は、患者が 3 秒ごとに音声で発せられる 1 桁の数字にさらされる聴覚処理速度の測定です。 各数字の提示後、患者の仕事は、提示された最後の 2 桁の合計で応答することです。 刺激は60種類あります。 主なスコアは正答数です。 SDMT は視覚処理速度を測定するために使用されます。 このテストでは、ページの上部に抽象的な記号と組み合わせた数字の刺激キーが表示されます。 患者は、数字のペアのない記号の行が含まれるキーの下のページをスキャンします。 課題は、関連する番号を口頭でできるだけ早く生成することです。
ベースラインとベースラインから 6 か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デリス・カプラン実行機能システム分類テスト (DKEFS)
時間枠:DKEFS はベースラインから 6 か月後に投与されます。
DKEFS は、高次の実行機能を評価するために使用されます。 少なくとも 8 つの異なる方法 (カードの色、カードの形状、意味上の関連付けなど) で分類できる 6 枚のカードが表示されます。 患者には、各デッキで 4 分間、カードをできるだけ多くの方法で分類することが許可されます。 従属変数は、2 つのデッキ間の正しい並べ替えの合計数と口頭説明スコアの合計です。
DKEFS はベースラインから 6 か月後に投与されます。
カリフォルニア言語学習テスト、第 2 版 (CVLT2)
時間枠:CVLT2はベースラインから6か月後に投与されます。
CVLT2 は、複数試行学習と言語情報の長期想起を評価するために使用されます。 このテストでは、選択的に思い出させる手順を使用して、5 回の学習トライアルにわたって 16 単語のリストが提示されます。 患者は、各試行の後にできるだけ多くの単語を思い出すように求められ、その後に遅延期間が続き、その後再びリストからできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。 研究者は、最初の学習試行中に思い出した単語の総数と、遅延期間後に思い出した単語の数をこの研究の結果として使用します。
CVLT2はベースラインから6か月後に投与されます。
改訂された簡易視覚空間記憶テスト (BVMTR)
時間枠:BVMTR はベースラインから 6 か月後に投与されます。
BVMTR は視空間記憶を評価するために使用されます。 このテストでは、各回 10 秒間の 3 回の学習トライアルにわたって 6 つのビジュアル デザインのマトリックスが提示されます。 各試行の後、患者は正しい位置に図を再現するように求められます。 20 ~ 25 分の遅延の後、患者は再びデザインを再描画するように求められます。 研究者は、3 回の学習トライアルの合計スコアと、20 ~ 25 分の遅延後に呼び出された合計数を結果として使用します。
BVMTR はベースラインから 6 か月後に投与されます。
統制口頭単語連想テスト (COWAT)
時間枠:COWAT はベースラインから 6 か月後に投与されます。
COWAT は言語の流暢さを評価するために使用されます。 このテストでは、患者は指定されたアルファベットの文字で始まる単語を口頭で生成する必要があります。 結果は、3 回の試行における正解単語の合計数です。
COWAT はベースラインから 6 か月後に投与されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles H Bombardier, PhD、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年5月1日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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