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运动对多发性硬化症患者认知功能影响的研究

2020年4月30日 更新者:Charles Bombardier、University of Washington

有氧运动对多发性硬化症认知的影响(MS 运动研究)

认知障碍影响大约 50% 的多发性硬化症 (MS) 患者。 目前对于与 MS 相关的认知障碍没有令人满意的药物治疗,需要替代治疗。 运动训练可以改善老年人和有轻度认知障碍的人的认知能力,包括那些患有早期阿尔茨海默病的人。 因此,研究人员计划进行第一项权威性研究,以验证中等强度的有氧运动可以改善 MS 相关障碍患者的认知能力的理论 - 特别是信息处理速度 - 比非有氧伸展和调理(两种形式)更有效每周锻炼 3 天,持续 6 个月)。

主要研究假设:研究人员假设与拉伸和调理组(注意力控制)相比,有氧运动组从治疗前到治疗后的信息处理速度有更大的提高。

次要研究假设:研究人员假设与拉伸和调理组(注意力控制)相比,有氧运动组在其他认知领域和患者报告的测试前后结果有更大改善。

研究人员计划招募 125 名成人 MS,他们可以在没有帮助和不休息的情况下行走至少 100 米,并且信息处理速度有轻度弱点。 研究人员将随机分配 50% 的参与者参加有氧运动计划,50% 的参与者参加非有氧运动计划(拉伸和强健)。 为了确定干预是否成功,研究人员将比较两个运动组在运动训练计划之前、6 个月训练计划结束时和训练计划结束后三个月的认知功能。 如果我们的研究结果支持我们的假设,那么这将是一种相对无障碍的治疗选择,可以进一步探索其他 MS 患者,包括基线残疾程度较高和较低的患者。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

117

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 英语为主要语言。
  • 至少 9 年级教育。
  • 经修订的 McDonald 标准定义的经医生确认的、临床明确的 MS 诊断。
  • 将包括所有 MS 亚型。
  • MS 诊断至少 6 个月前。
  • 基于 PASAT-3" 或 SDMT(即 z <-1.5 控制年龄、教育和性别)。
  • 医师许可从事有氧运动训练。
  • 能够在没有帮助的情况下步行至少 100 米(扩展残疾严重程度评分相当于 0-5.5)。
  • 目前的锻炼低于公共卫生建议(在过去 6 个月内每周进行少于 30 分钟的结构化体育锻炼少于 3 次)。
  • 愿意在 6 个月的试验期间不进行额外的结构化锻炼或休闲时间身体活动。
  • 愿意并能够在大西雅图地区的基督教青年会参加为期 6 个月、每周 3 天的任一运动训练计划。

排除标准:

  • 矫正 20/70 或更差的近视力。
  • 基于使用 PAR-Q 的美国心脏协会 (AHA)/ACSM 筛选标准的运动训练禁忌症。
  • 使用任何已知对运动或认知功能有不良影响的药物,包括单胺氧化酶抑制剂、拟交感神经药、抗精神病药、莫达非尼、奥昔布宁、三环类抗抑郁药、胆碱酯酶抑制剂和除加巴喷丁和普瑞巴林以外的抗惊厥药。 如果患者服用稳定剂量至少 6 周,则允许使用以下药物:短效苯二氮卓类药物(仅限 qhs 给药)、抗痉挛药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂和 5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂。
  • 在过去 30 天内接受过类固醇。
  • 最近 90 天内复发。
  • 在过去 6 个月内接受过神经心理学测试。
  • 可能影响认知状态的 MS 以外的神经/心理疾病,例如 阿尔茨海默病、帕金森病、中风、TIA、血管性痴呆、亨廷顿舞蹈症、创伤性脑损伤或慢性中枢神经系统感染。
  • 痴呆症基于使用 MACFIMS 在 MS 患者中验证的定义(在至少一项记忆测试中比平均值低 > 2 SD,在另一个领域的至少一项神经心理学测试中比平均值低 > 2 SD)。
  • 既往有严重精神疾病(强迫症、精神分裂症、其他精神障碍、双相情感障碍)的诊断或治疗史。
  • 在诊断 MS 之前诊断重度抑郁症。
  • 可能影响参与和混淆研究结果解释的重大发育或学习障碍的历史。
  • 目前患有重度抑郁症。
  • 通过 WHO 酒精、吸烟和药物滥用筛查测试 (WHO ASSIST V3.0) 衡量的当前酒精或其他药物滥用情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:有氧运动
有氧运动条件是有监督的有氧运动的渐进计划,每天最多一小时,每周三天,持续 6 个月。 课程的结构化锻炼部分最初将以 40-50% 的心率储备 (HRR) 持续 15-20 分钟,并在课程的最后一个月以 65-75% 的心率逐渐增加至 35-40 分钟. 该计划将侧重于下肢的大动态运动(例如 腿部骑行测力计)。 改编中可能存在一些个体差异,这些差异决定了程序的确切特征。
其他:伸展和调理运动
拉伸和调理条件是 Therabands 的监督拉伸计划,每天最多一小时,每周三天,持续 6 个月。 拉伸练习将基于国家多发性硬化症协会 (NMSS) 发布的手册,该手册已标准化、可重复性手册化,研究人员将在 6 个月的过程中逐步包括更多的练习和 Therabands 阻力组时期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
节奏听觉连续加法测试 3 (PASAT-3") 和符号数字模式测试 (SDMT) 口语版的综合分数
大体时间:基线和基线后六个月。
PASAT-3" 是一种听觉处理速度测量方法,患者每三秒钟就会听到一位数字。 在每次显示数字后,患者的任务是用所显示的最后两位数字的总和作为回应。 有 60 个刺激。 主要得分是正确回答的数量。 SDMT 将用于测量视觉处理速度。 该测试在页面顶部呈现数字刺激键和抽象符号。 患者扫描键下方的页面,该页面有几行没有成对数字的符号。 任务是尽快口头生成相关号码。
基线和基线后六个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Delis Kaplan 执行功能系统分类测试 (DKEFS)
大体时间:DKEFS 将在基线后六个月进行。
DKEFS 将用于评估更高的执行功能。 提供了六张卡片,它们可以至少以八种不同的方式进行分类(例如,卡片颜色、卡片形状、语义关联)。 每副牌允许患者四分钟以尽可能多的方式对卡片进行分类。 因变量是正确排序的总数和两副牌的语言描述总分。
DKEFS 将在基线后六个月进行。
加州语言学习测试,第二版 (CVLT2)
大体时间:CVLT2 将在基线后六个月进行。
CVLT2 将用于评估多试验学习和长期记忆的口头信息。 该测试使用选择性提醒程序在 5 次学习试验中呈现 16 个单词的列表。 患者被要求在每次试验后尽可能多地回忆单词,然后是延迟间隔,之后他们再次被要求从列表中尽可能多地回忆单词。 研究人员将使用初始学习试验期间回忆的单词总数和延迟间隔后回忆的单词数量作为本研究的结果。
CVLT2 将在基线后六个月进行。
修订版简要视觉空间记忆测试 (BVMTR)
大体时间:BVMTR 将在基线后六个月进行。
BVMTR 将用于评估视觉空间记忆。 该测试在三个学习试验中呈现了一个由六个视觉设计组成的矩阵,每次 10 秒。 每次试验后,要求患者在正确的位置复制图形。 延迟 20-25 分钟后,再次要求患者重新绘制设计。 调查人员将使用三个学习试验的总分和 20-25 分钟延迟后回忆的总数作为结果。
BVMTR 将在基线后六个月进行。
受控口头词汇联想测试 (COWAT)
大体时间:COWAT 将在基线后六个月进行。
COWAT 将用于评估口头流利程度。 该测试要求患者口头生成以字母表中给定字母开头的单词。 结果是三个试验中正确单词的总数。
COWAT 将在基线后六个月进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles H Bombardier, PhD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月2日

首次发布 (估计)

2014年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月30日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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