Изучение влияния упражнений на когнитивные функции у пациентов с рассеянным склерозом
30 апреля 2020 г. обновлено: Charles Bombardier, University of Washington
Влияние аэробных упражнений на когнитивные функции при рассеянном склерозе (исследование упражнений с рассеянным склерозом)
Когнитивные нарушения затрагивают примерно 50% людей с рассеянным склерозом (РС). В настоящее время не существует удовлетворительных методов лечения когнитивных нарушений, связанных с РС, и необходимы альтернативные формы лечения. Физические упражнения могут улучшить когнитивные функции у пожилых людей и людей с легкими когнитивными нарушениями, в том числе с болезнью Альцгеймера на ранних стадиях. Поэтому исследователи планируют провести первое окончательное исследование, которое проверит теорию о том, что умеренно интенсивные аэробные упражнения могут улучшить когнитивные функции у людей с нарушениями, связанными с рассеянным склерозом, особенно скорость обработки информации, в большей степени, чем неаэробные растяжки и тонизирование (обе формы упражнения будут выполняться 3 дня в неделю в течение 6 месяцев).
Гипотеза первичного исследования: Исследователи предполагают большее улучшение скорости обработки информации от предварительной до последующей обработки в группе аэробных упражнений по сравнению с группой растяжки и тонизирования (контроль внимания).
Вторичная гипотеза исследования: Исследователи предполагают большее улучшение в других когнитивных областях, и пациенты сообщили о результатах от предварительного до посттестирования в группе аэробных упражнений по сравнению с группой растяжки и тонизирования (контроль внимания).
Исследователи планируют набрать 125 взрослых с рассеянным склерозом, которые могут пройти без посторонней помощи и без отдыха не менее 100 метров и имеют легкие нарушения скорости обработки информации. Исследователи случайным образом назначат 50% участников на программу аэробных упражнений и 50% на программу неаэробных упражнений (растяжка и тонус). Чтобы определить, было ли вмешательство успешным, исследователи сравнили когнитивные функции в обеих группах упражнений до программы тренировок, в конце 6-месячной программы тренировок и через три месяца после окончания программы тренировок. Если результаты нашего исследования подтвердят наши гипотезы, это будет относительно беспрепятственный вариант лечения для дальнейшего изучения других людей с РС, включая людей с большей и меньшей исходной инвалидностью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Английский как основной язык.
- Образование не ниже 9 классов.
- Врач подтвердил клинически определенный диагноз рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда.
- Будут включены все подтипы MS.
- Диагноз рассеянного склероза не менее чем за 6 мес.
- Нарушение скорости обработки информации и оперативной памяти на базе либо PASAT-3", либо SDMT (т.е. z <-1,5 с учетом возраста, образования и пола).
- Разрешение врача на занятия аэробикой.
- Способен пройти не менее 100 метров без посторонней помощи (оценка по расширенной шкале тяжести инвалидности эквивалентна 0–5,5).
- В настоящее время тренируется меньше, чем рекомендовано общественным здравоохранением (занятие структурированной физической активностью менее 30 минут менее 3 раз в неделю в течение последних 6 месяцев).
- Готовность не заниматься дополнительными структурированными упражнениями или физической активностью в свободное время в течение 6-месячного испытания.
- Желание и возможность участвовать в любой программе тренировок 3 дня в неделю в течение 6 месяцев в YMCA в районе Большого Сиэтла.
Критерий исключения:
- Близкая острота зрения с коррекцией 20/70 и хуже.
- Противопоказания для тренировок на основе критериев скрининга Американской кардиологической ассоциации (AHA)/ACSM с использованием PAR-Q.
- Использование любых лекарств, о которых известно, что они оказывают неблагоприятное воздействие на двигательную или когнитивную функцию, включая ингибиторы моноаминоксидазы, симпатомиметики, нейролептики, модафинил, оксибутинин, трициклические антидепрессанты, ингибиторы холинэстеразы и противосудорожные средства, кроме габапентина и прегабалина. Следующие препараты разрешены, если пациент находится на стабильной дозе в течение не менее 6 недель: бензодиазепины короткого действия (только введение QHS), спазмолитики, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина.
- Принимал стероиды в течение последних 30 дней.
- Рецидив за последние 90 дней.
- Проходил нейропсихологическое тестирование в течение последних 6 мес.
- Неврологическое/психологическое заболевание, отличное от рассеянного склероза, которое может повлиять на когнитивный статус, например. Болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, инсульт, ТИА, сосудистая деменция, болезнь Гентингтона, черепно-мозговая травма или хроническая инфекция ЦНС.
- Деменция на основе определения, подтвержденного у людей с РС с использованием MACFIMS (> 2 SD ниже среднего по крайней мере в одном тесте на память и > 2 SD ниже среднего по крайней мере в одном нейропсихологическом тесте в другом домене).
- Предыдущая история диагностики или лечения серьезных психических заболеваний (обсессивно-компульсивное расстройство, шизофрения, другие психотические расстройства, биполярное расстройство).
- Диагностика большого депрессивного расстройства до постановки диагноза РС.
- История значительного нарушения развития или обучения, которое может повлиять на участие и исказить интерпретацию результатов исследования.
- Текущее большое депрессивное расстройство.
- Текущее злоупотребление алкоголем или другими наркотиками, согласно скрининговому тесту ВОЗ на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (WHO ASSIST V3.0).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения
|
Условие аэробных упражнений представляет собой поэтапную программу аэробных упражнений под наблюдением до одного часа в день, три дня в неделю и продолжительностью 6 месяцев.
Структурированная часть упражнений первоначально будет длиться 15-20 минут при 40-50% резерва сердечного ритма (HRR) и постепенно увеличиваться до 35-40 минут по продолжительности при 65-75% HRR в течение последнего месяца программы. .
Программа будет сосредоточена на больших, динамичных движениях нижних конечностей (например,
велоэргометрия ног).
Могут быть некоторые индивидуальные различия в адаптации, которые диктуют точные характеристики программы.
|
|
Другой: Растяжка и тонизирующие упражнения
|
Условие растяжки и тонуса — это контролируемая программа растяжки с Therabands до одного часа в день, три дня в неделю и продолжительностью 6 месяцев.
Упражнения на растяжку будут основаны на руководстве, опубликованном Национальным обществом рассеянного склероза (NMSS), которое было стандартизировано и адаптировано для воспроизводимости, и исследователи будут постепенно включать больше упражнений и наборов с Therabands для сопротивления в течение 6-месячного курса. период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный балл Стимулированного теста на сложение серий слуховых аппаратов-3 (PASAT-3") и устной версии теста модальностей символ-цифра (SDMT)
Временное ограничение: Исходный уровень и шесть месяцев после исходного уровня.
|
PASAT-3" представляет собой измерение скорости слуховой обработки, в котором пациенты подвергаются воздействию однозначных чисел, озвучиваемых каждые три секунды.
После предъявления каждого числа задача пациента состоит в том, чтобы ответить суммой двух последних представленных цифр.
Есть 60 стимулов.
Основной балл – это количество правильных ответов.
SDMT будет использоваться для измерения скорости визуальной обработки.
Этот тест представляет собой стимулирующий ключ чисел в паре с абстрактными символами в верхней части страницы.
Пациенты просматривают страницу под ключом, на котором есть ряды символов без парных чисел.
Задача состоит в том, чтобы сгенерировать связанные числа устно как можно быстрее.
|
Исходный уровень и шесть месяцев после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест сортировки системы исполнительных функций Делиса Каплана (DKEFS)
Временное ограничение: DKEFS будет проводиться через шесть месяцев после исходного уровня.
|
DKEFS будет использоваться для оценки высших исполнительных функций.
Представлены шесть карточек, которые можно отсортировать по крайней мере восемью различными способами (например, по цвету карточки, форме карточки, семантической ассоциации).
Пациентам дается четыре минуты с каждой колодой, чтобы рассортировать карты как можно большим количеством способов.
Зависимыми переменными являются общее количество правильных сортировок и общая оценка вербального описания среди двух колод.
|
DKEFS будет проводиться через шесть месяцев после исходного уровня.
|
|
Калифорнийский тест вербального обучения, второе издание (CVLT2)
Временное ограничение: CVLT2 будет вводиться через шесть месяцев после исходного уровня.
|
CVLT2 будет использоваться для оценки многократного обучения и долговременного воспроизведения вербальной информации.
Тест представляет собой список из 16 слов в течение 5 обучающих испытаний с использованием процедуры выборочного напоминания.
Пациентов просят вспомнить как можно больше слов после каждой попытки с последующим интервалом задержки, после чего их снова просят вспомнить как можно больше слов из списка.
Исследователи будут использовать общее количество слов, вспоминаемых во время начальных обучающих испытаний, и количество слов, вспоминаемых после интервала задержки, в качестве результатов для этого исследования.
|
CVLT2 будет вводиться через шесть месяцев после исходного уровня.
|
|
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMTR)
Временное ограничение: BVMTR будет проводиться через шесть месяцев после исходного уровня.
|
BVMTR будет использоваться для оценки зрительно-пространственной памяти.
Тест представляет собой матрицу из шести визуальных дизайнов в течение трех обучающих испытаний, каждое из которых длится 10 секунд.
После каждой попытки пациента просят воспроизвести фигуры в правильном месте.
После 20-25-минутной задержки пациентов снова просят перерисовать дизайны.
В качестве результатов исследователи будут использовать общий балл за три обучающих испытания и общее число, которое было воспроизведено после 20–25-минутной задержки.
|
BVMTR будет проводиться через шесть месяцев после исходного уровня.
|
|
Тест контролируемых устных словесных ассоциаций (COWAT)
Временное ограничение: COWAT будет проводиться через шесть месяцев после исходного уровня.
|
COWAT будет использоваться для оценки беглости речи.
Тест требует, чтобы пациенты произносили в устной форме слова, начинающиеся с заданной буквы алфавита.
Результатом является общее количество правильных слов за три попытки.
|
COWAT будет проводиться через шесть месяцев после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46598
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .