Étude de l'exercice sur l'impact du fonctionnement cognitif chez les patients atteints de sclérose en plaques
L'effet de l'exercice aérobie sur la cognition dans la sclérose en plaques (étude d'exercice MS)
Les troubles cognitifs touchent environ 50 % des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Il n'existe actuellement aucun traitement médical satisfaisant pour les troubles cognitifs liés à la SEP et des formes alternatives de traitement sont nécessaires. L'entraînement physique peut améliorer la cognition chez les personnes âgées et les personnes atteintes de troubles cognitifs légers, y compris celles atteintes de la maladie d'Alzheimer au stade précoce. Par conséquent, les chercheurs prévoient de mener la première étude définitive qui testera la théorie selon laquelle l'exercice aérobie d'intensité modérée peut améliorer la cognition chez les personnes atteintes de troubles liés à la SEP - en particulier la vitesse de traitement de l'information - plus que les étirements et la tonification non aérobies (les deux formes d'exercice sera effectué 3 jours par semaine pendant 6 mois).
Hypothèse principale de l'étude : les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une plus grande amélioration de la vitesse de traitement de l'information entre le pré et le post-traitement dans le groupe d'exercices aérobiques par rapport au groupe d'étirements et de tonification (contrôle de l'attention).
Hypothèse de l'étude secondaire : les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une plus grande amélioration dans d'autres domaines cognitifs et les résultats rapportés par les patients entre le pré et le post-test dans le groupe d'exercices aérobies par rapport au groupe d'étirements et de tonification (contrôle de l'attention).
Les enquêteurs prévoient de recruter 125 adultes atteints de SEP qui peuvent marcher sans aide et sans repos sur au moins 100 mètres et qui présentent de légères faiblesses dans la vitesse de traitement de l'information. Les chercheurs assigneront au hasard 50 % des participants à un programme d'exercices aérobiques et 50 % à un programme d'exercices non aérobiques (étirements et tonification). Afin de déterminer si l'intervention est réussie, les enquêteurs compareront le fonctionnement cognitif dans les deux groupes d'exercices avant le programme d'entraînement physique, à la fin du programme d'entraînement de 6 mois et trois mois après la fin du programme d'entraînement. Si les résultats de notre étude confirment nos hypothèses, il s'agirait d'une option de traitement relativement sans obstacles à explorer davantage pour d'autres personnes atteintes de SEP, y compris les personnes ayant un handicap de base plus ou moins important.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'anglais comme langue principale.
- Au moins 9e année d'études.
- Diagnostic de SEP confirmé par un médecin et cliniquement défini, tel que défini par les critères révisés de McDonald.
- Tous les sous-types de SP seront inclus.
- Diagnostic de SEP au moins 6 mois avant.
- Vitesse réduite du traitement de l'information et de la mémoire de travail basée sur le PASAT-3" ou le SDMT (c'est-à-dire z <-1,5 en tenant compte de l'âge, de l'éducation et du sexe).
- Autorisation du médecin à s'engager dans un entraînement d'exercice aérobique.
- Capable de marcher au moins 100 mètres sans assistance (score sur l'échelle de gravité de l'incapacité étendue équivalent à 0-5,5).
- Exercer actuellement moins que les recommandations de santé publique (s'engager dans moins de 30 minutes d'activité physique structurée moins de 3 fois par semaine au cours des 6 derniers mois).
- Volonté de ne pas entreprendre d'exercice structuré supplémentaire ou d'activité physique de loisir pendant l'essai de 6 mois.
- Volonté et capable de participer à l'un ou l'autre des programmes d'entraînement physique 3 jours par semaine pendant 6 mois dans un YMCA de la région du Grand Seattle.
Critère d'exclusion:
- Acuité visuelle proche avec correction 20/70 ou pire.
- Contre-indications pour l'entraînement physique basées sur les critères de dépistage de l'American Heart Association (AHA)/ACSM utilisant PAR-Q.
- Utilisation de tout médicament connu pour avoir des effets indésirables sur la fonction motrice ou cognitive, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les sympathomimétiques, les agents antipsychotiques, le modafinil, l'oxybutynine, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la cholinestérase et les anticonvulsivants autres que la gabapentine et la prégabaline. Sont autorisés si le patient est à dose stable depuis au moins 6 semaines : les benzodiazépines à courte durée d'action (administration qhs uniquement), les antispasmodiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine.
- A reçu des stéroïdes au cours des 30 derniers jours.
- Rechute au cours des 90 derniers jours.
- Avoir subi des tests neuropsychologiques au cours des 6 derniers mois.
- Maladie neurologique/psychologique autre que la SEP pouvant avoir un impact sur l'état cognitif, par ex. Maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral, AIT, démence vasculaire, maladie de Huntington, lésion cérébrale traumatique ou infection chronique du SNC.
- Démence selon une définition validée chez les personnes atteintes de SEP à l'aide du MACFIMS (> 2 SD en dessous de la moyenne sur au moins un test de mémoire et > 2 SD en dessous de la moyenne sur au moins un test neuropsychologique dans un autre domaine).
- Antécédents de diagnostic ou de traitement d'une maladie mentale grave (trouble obsessionnel-compulsif, schizophrénie, autres troubles psychotiques, trouble bipolaire).
- Diagnostic de trouble dépressif majeur avant le diagnostic de SEP.
- Antécédents de troubles importants du développement ou de l'apprentissage pouvant affecter la participation et confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Trouble dépressif majeur actuel.
- Abus actuel d'alcool ou d'autres drogues tel que mesuré par le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie de l'OMS (WHO ASSIST V3.0).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice d'aérobie
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La condition d'exercice aérobique est un programme gradué d'exercices aérobiques supervisés jusqu'à une heure par jour, trois jours par semaine et d'une durée de 6 mois.
La partie exercice structuré des séances durera initialement 15-20 minutes à 40-50% de réserve de fréquence cardiaque (HRR) et augmentera progressivement jusqu'à 35-40 minutes de durée à 65-75% HRR au cours du dernier mois du programme .
Le programme se concentrera sur les grands mouvements dynamiques des membres inférieurs (par ex.
ergométrie cycliste jambe).
Il peut y avoir des variations individuelles dans les adaptations qui dictent les caractéristiques exactes du programme.
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Autre: Exercice d'étirement et de tonification
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La condition d'étirement et de tonification est un programme d'étirement supervisé avec Therabands jusqu'à une heure par jour, trois jours par semaine et d'une durée de 6 mois.
Les exercices d'étirement seront basés sur un manuel publié par la National Multiple Sclerosis Society (NMSS) qui a été standardisé, manualisé pour la reproductibilité, et les enquêteurs incluront progressivement plus d'exercices et d'ensembles avec Therabands pour la résistance au cours des 6 mois. période.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite du Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3") et de la version orale du Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Délai: Au départ et six mois après le départ.
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Le PASAT-3" est une mesure de la vitesse de traitement auditif dans laquelle les patients sont exposés à des nombres à un chiffre exprimés toutes les trois secondes.
Après chaque présentation de nombre, la tâche du patient est de répondre avec la somme des deux derniers chiffres présentés.
Il y a 60 stimulations.
Le score principal est le nombre de bonnes réponses.
Le SDMT sera utilisé pour mesurer la vitesse de traitement visuel.
Ce test présente une clé de stimulation composée de nombres associés à des symboles abstraits en haut d'une page.
Les patients parcourent la page sous la touche qui comporte des rangées de symboles sans les numéros appariés.
La tâche consiste à générer oralement les numéros associés le plus rapidement possible.
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Au départ et six mois après le départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de tri du système de fonction exécutive Delis Kaplan (DKEFS)
Délai: Le DKEFS sera administré à six mois après la ligne de base.
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Le DKEFS sera utilisé pour évaluer les fonctions exécutives supérieures.
Six cartes sont présentées qui peuvent être triées d'au moins huit manières différentes (par exemple, la couleur de la carte, la forme de la carte, l'association sémantique).
Les patients disposent de quatre minutes avec chaque jeu pour trier les cartes du plus grand nombre de façons possibles.
Les variables dépendantes sont le nombre total de tris corrects et le score total de description verbale entre les deux jeux.
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Le DKEFS sera administré à six mois après la ligne de base.
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Test d'apprentissage verbal de Californie, deuxième édition (CVLT2)
Délai: Le CVLT2 sera administré à six mois après la ligne de base.
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Le CVLT2 sera utilisé pour évaluer l'apprentissage multi-essais et le rappel à long terme des informations verbales.
Le test présente une liste de 16 mots sur 5 essais d'apprentissage utilisant une procédure de rappel sélectif.
Les patients sont invités à se rappeler autant de mots qu'ils le peuvent après chaque essai suivi d'un intervalle de temps, après quoi ils sont à nouveau invités à se rappeler autant de mots de la liste que possible.
Les enquêteurs utiliseront le nombre total de mots rappelés lors des essais d'apprentissage initiaux et le nombre de mots rappelés après l'intervalle de retard comme résultats de cette étude.
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Le CVLT2 sera administré à six mois après la ligne de base.
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Bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMTR)
Délai: Le BVMTR sera administré à six mois après la ligne de base.
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Le BVMTR sera utilisé pour évaluer la mémoire visuospatiale.
Le test présente une matrice de six conceptions visuelles sur trois essais d'apprentissage, chaque fois pendant 10 secondes.
Après chaque essai, le patient est invité à reproduire les figures à leur emplacement correct.
Après un délai de 20 à 25 minutes, les patients sont à nouveau invités à redessiner les dessins.
Les enquêteurs utiliseront le score total sur les trois essais d'apprentissage et le nombre total rappelé après le délai de 20 à 25 minutes comme résultats.
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Le BVMTR sera administré à six mois après la ligne de base.
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Le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: Le COWAT sera administré six mois après la ligne de base.
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Le COWAT sera utilisé pour évaluer la fluidité verbale.
Le test demande aux patients de générer oralement des mots qui commencent par une lettre donnée de l'alphabet.
Le résultat est le nombre total de mots corrects au cours des trois essais.
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Le COWAT sera administré six mois après la ligne de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 46598
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