- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02106052
Estudo do Exercício no Impacto do Funcionamento Cognitivo em Pacientes com Esclerose Múltipla
O efeito do exercício aeróbico na cognição na esclerose múltipla (MS Exercise Study)
O comprometimento cognitivo afeta aproximadamente 50% das pessoas com esclerose múltipla (EM). Atualmente, não há tratamentos médicos satisfatórios para deficiências cognitivas relacionadas à EM e são necessárias formas alternativas de tratamento. O treinamento físico pode melhorar a cognição em adultos mais velhos e pessoas com deficiências cognitivas leves, incluindo aquelas com doença de Alzheimer precoce. Portanto, os pesquisadores planejam realizar o primeiro estudo definitivo que testará a teoria de que exercícios aeróbicos de intensidade moderada podem melhorar a cognição em pessoas com deficiência relacionada à EM - especificamente na velocidade de processamento de informações - mais do que alongamento e tonificação não aeróbicos (ambas as formas de exercício será realizado 3 dias por semana durante 6 meses).
Hipótese primária do estudo: Os investigadores supõem uma maior melhora na velocidade de processamento de informações do pré ao pós-tratamento no grupo de exercícios aeróbicos em comparação com o grupo de alongamento e tonificação (controle de atenção).
Hipótese secundária do estudo: Os investigadores hipotetizam uma melhora maior em outros domínios cognitivos e os pacientes relataram resultados do pré ao pós-teste no grupo de exercícios aeróbicos em comparação com o grupo de alongamento e tonificação (controle de atenção).
Os investigadores planejam recrutar 125 adultos com esclerose múltipla que possam andar sem ajuda e sem descanso por pelo menos 100 metros e tenham fraquezas leves na velocidade de processamento de informações. Os investigadores designarão aleatoriamente 50% dos participantes para um programa de exercícios aeróbicos e 50% para um programa de exercícios não aeróbicos (alongamento e tonificação). A fim de determinar se a intervenção foi bem-sucedida, os investigadores compararão o funcionamento cognitivo em ambos os grupos de exercícios antes do programa de treinamento físico, no final do programa de treinamento de 6 meses e três meses após o final do programa de treinamento. Se os achados de nosso estudo apoiarem nossas hipóteses, esta seria uma opção de tratamento relativamente sem barreiras a ser explorada para outras pessoas com EM, incluindo pessoas com deficiência maior e menor na linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês como língua principal.
- Pelo menos o 9º ano de escolaridade.
- Diagnóstico clinicamente definitivo de EM confirmado pelo médico, conforme definido pelos critérios revisados de McDonald.
- Todos os subtipos de MS serão incluídos.
- Diagnóstico de EM pelo menos 6 meses antes.
- Velocidade prejudicada de processamento de informações e memória de trabalho com base no PASAT-3" ou no SDMT (ou seja, z <-1,5 controlando para idade, escolaridade e sexo).
- Autorização do médico para praticar exercícios aeróbicos.
- Capaz de caminhar pelo menos 100 metros sem assistência (escala de gravidade de incapacidade expandida equivalente a 0-5,5).
- Atualmente se exercitando menos do que as recomendações de saúde pública (praticando menos de 30 minutos de atividade física estruturada menos de 3 vezes por semana durante os últimos 6 meses).
- Vontade de não realizar exercícios estruturados adicionais ou atividades físicas de lazer durante o teste de 6 meses.
- Disposto e capaz de participar de qualquer programa de treinamento de exercícios 3 dias por semana durante 6 meses em um YMCA na área metropolitana de Seattle.
Critério de exclusão:
- Acuidade visual próxima com correção 20/70 ou pior.
- Contra-indicações para treinamento físico com base nos critérios de triagem da American Heart Association (AHA)/ACSM usando PAR-Q.
- Uso de qualquer medicamento conhecido por ter efeitos adversos na função motora ou cognitiva, incluindo inibidores da monoamina oxidase, simpatomiméticos, agentes antipsicóticos, modafinil, oxibutinina, antidepressivos tricíclicos, inibidores da colinesterase e anticonvulsivantes que não sejam gabapentina e pregabalina. Os seguintes são permitidos se o paciente estiver em uma dose estável por pelo menos 6 semanas: benzodiazepínicos de ação curta (somente administração qhs), antiespasmódicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina e inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina.
- Recebeu esteroides nos últimos 30 dias.
- Recaída nos últimos 90 dias.
- Submeteu-se a testes neuropsicológicos nos últimos 6 meses.
- Doença neurológica/psicológica diferente da EM que pode afetar o estado cognitivo, por ex. doença de Alzheimer, Parkinson, acidente vascular cerebral, AIT, demência vascular, doença de Huntington, lesão cerebral traumática ou infecção crônica do SNC.
- Demência com base em uma definição validada em pessoas com EM usando o MACFIMS (> 2 DP abaixo da média em pelo menos um teste de memória e > 2 DP abaixo da média em pelo menos um teste neuropsicológico em outro domínio).
- História prévia de diagnóstico ou tratamento para doença mental grave (transtorno obsessivo-compulsivo, esquizofrenia, outros transtornos psicóticos, transtorno bipolar).
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior antes do diagnóstico de EM.
- História de transtorno de desenvolvimento ou de aprendizagem significativo que pode afetar a participação e confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Transtorno depressivo maior atual.
- Abuso atual de álcool ou outras drogas conforme medido pelo Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias da OMS (OMS ASSIST V3.0).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico
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A condição de exercício aeróbico é um programa graduado de exercício aeróbico supervisionado até uma hora por dia, três dias por semana e com duração de 6 meses.
A parte do exercício estruturado das sessões durará inicialmente de 15 a 20 minutos a 40 a 50% da frequência cardíaca de reserva (FCR) e aumentará progressivamente até 35 a 40 minutos de duração a 65 a 75% da HRR durante o último mês do programa .
O programa se concentrará em movimentos amplos e dinâmicos das extremidades inferiores (p.
ergometria de ciclismo de perna).
Pode haver alguma variação individual nas adaptações que ditam as características exatas do programa.
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Outro: Exercício de alongamento e tonificação
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A condição de alongamento e tonificação é um programa de alongamento supervisionado com Therabands de até uma hora por dia, três dias por semana e com duração de 6 meses.
Os exercícios de alongamento serão baseados em um manual publicado pela National Multiple Sclerosis Society (NMSS) que foi padronizado, manualizado para reprodutibilidade, e os investigadores incluirão progressivamente mais exercícios e conjuntos com Therabands para resistência ao longo dos 6 meses período.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação composta do Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3") e a versão oral do Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Prazo: Linha de base e seis meses após a linha de base.
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O PASAT-3" é uma medida de velocidade de processamento auditivo em que os pacientes são expostos a números de um dígito emitidos a cada três segundos.
Após a apresentação de cada número, a tarefa do paciente é responder com a soma dos dois últimos dígitos apresentados.
São 60 estímulos.
A pontuação principal é o número de respostas corretas.
O SDMT será usado para medir a velocidade de processamento visual.
Este teste apresenta uma chave de estímulo de números emparelhados com símbolos abstratos no topo de uma página.
Os pacientes examinam a página abaixo da tecla que possui linhas de símbolos sem os números pareados.
A tarefa é gerar os números associados oralmente o mais rápido possível.
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Linha de base e seis meses após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delis Kaplan Teste de Classificação do Sistema de Função Executiva (DKEFS)
Prazo: O DKEFS será administrado seis meses após o início do estudo.
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O DKEFS será usado para avaliar a função executiva superior.
São apresentados seis cartões que podem ser classificados de pelo menos oito maneiras diferentes (por exemplo, cor do cartão, formato do cartão, associação semântica).
Os pacientes têm quatro minutos com cada baralho para classificar as cartas de todas as maneiras possíveis.
As variáveis dependentes são o número total de classificações corretas e a pontuação total da descrição verbal entre os dois baralhos.
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O DKEFS será administrado seis meses após o início do estudo.
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California Verbal Learning Test, segunda edição (CVLT2)
Prazo: O CVLT2 será administrado seis meses após o início do estudo.
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O CVLT2 será usado para avaliar o aprendizado multi-tentativa e a recordação de longo prazo para informações verbais.
O teste apresenta uma lista de 16 palavras em 5 tentativas de aprendizado usando um procedimento de lembrança seletiva.
Os pacientes são solicitados a lembrar o máximo de palavras que puderem após cada tentativa, seguido de um intervalo de atraso, após o qual são novamente solicitados a lembrar o máximo possível de palavras da lista.
Os investigadores usarão o número total de palavras lembradas durante as tentativas iniciais de aprendizagem e o número de palavras lembradas após o intervalo de atraso como resultados para este estudo.
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O CVLT2 será administrado seis meses após o início do estudo.
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Teste Breve de Memória Visuoespacial Revisado (BVMTR)
Prazo: O BVMTR será administrado seis meses após o início do estudo.
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O BVMTR será usado para avaliar a memória visuoespacial.
O teste apresenta uma matriz de seis designs visuais em três tentativas de aprendizado, cada vez por 10 segundos.
Após cada tentativa, o paciente é solicitado a reproduzir as figuras em sua localização correta.
Após um atraso de 20 a 25 minutos, os pacientes são novamente solicitados a redesenhar os desenhos.
Os investigadores usarão a pontuação total nas três tentativas de aprendizado e o número total lembrado após o atraso de 20 a 25 minutos como resultados.
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O BVMTR será administrado seis meses após o início do estudo.
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O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: O COWAT será administrado seis meses após o início do estudo.
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O COWAT será usado para avaliar a fluência verbal.
O teste exige que os pacientes gerem palavras oralmente que começam com uma determinada letra do alfabeto.
O resultado é o número total de palavras corretas nas três tentativas.
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O COWAT será administrado seis meses após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 46598
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