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운동이 다발성경화증 환자의 인지기능에 미치는 영향 연구

2020년 4월 30일 업데이트: Charles Bombardier, University of Washington

다발성 경화증에서 유산소 운동이인지에 미치는 영향 (MS 운동 연구)

인지 장애는 다발성 경화증(MS) 환자의 약 50%에 영향을 미칩니다. 현재 다발성 경화증과 관련된 인지 장애에 대한 만족스러운 의학적 치료법이 없으며 대체 치료법이 필요합니다. 운동 훈련은 노인과 초기 알츠하이머병 환자를 포함하여 경도 인지 장애가 있는 사람들의 인지 능력을 향상시킬 수 있습니다. 따라서 연구자들은 적당한 강도의 유산소 운동이 MS 관련 장애가 있는 사람들의 인지, 특히 정보 처리 속도를 비유산소 스트레칭 및 토닝(두 형태 모두 6개월 동안 주 3일 운동을 실시합니다.)

1차 연구 가설: 조사자들은 스트레칭 및 토닝 그룹(주의 제어)에 비해 유산소 운동 그룹에서 치료 전에서 치료 후로 정보 처리 속도가 더 크게 개선된다는 가설을 세웠습니다.

2차 연구 가설: 조사관은 스트레칭 및 토닝 그룹(주의 제어)과 비교하여 유산소 운동 그룹에서 다른 인지 영역 및 환자 보고 전 테스트에서 사후 테스트 결과가 더 크게 개선되었다고 가정합니다.

조사관은 도움 없이 최소 100m를 쉬지 않고 걸을 수 있고 정보 처리 속도가 약간 약한 MS 성인 성인 125명을 모집할 계획입니다. 조사관은 참가자의 50%를 유산소 운동 프로그램에, 50%를 비유산소 운동 프로그램(스트레칭 및 토닝)에 무작위로 할당합니다. 개입이 성공적인지 여부를 결정하기 위해 연구자들은 운동 훈련 프로그램 전, 6개월 훈련 프로그램 종료 시점 및 훈련 프로그램 종료 3개월 후 두 운동 그룹의 인지 기능을 비교합니다. 우리의 연구 결과가 우리의 가설을 뒷받침한다면, 이것은 기준선 장애가 더 크고 더 작은 사람들을 포함하여 MS를 가진 다른 사람들을 더 탐색하기 위한 상대적으로 장벽이 없는 치료 옵션이 될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

117

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기본 언어로 영어.
  • 최소 9학년 교육.
  • 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 바와 같이 의사가 확증하고 임상적으로 확정된 MS 진단.
  • 모든 MS 하위 유형이 포함됩니다.
  • MS 진단 최소 6개월 전.
  • PASAT-3" 또는 SDMT(즉, z <-1.5 연령, 교육 및 성별에 대해 통제).
  • 유산소 운동 훈련에 참여하기 위한 의사 허가.
  • 도움 없이 최소 100미터를 걸을 수 있습니다(확장 장애 심각도 척도 점수는 0-5.5에 해당).
  • 현재 공중 보건 권장 사항보다 적게 운동합니다(지난 6개월 동안 주당 3회 미만의 구조화된 신체 활동을 30분 미만으로 수행).
  • 6개월 시험 기간 동안 추가적인 구조화된 운동이나 여가 시간 신체 활동을 하지 않으려는 의지.
  • 광역 시애틀 지역의 YMCA에서 6개월 동안 주당 3일 운동 훈련 프로그램에 참여할 의향이 있고 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 교정 20/70 이하의 근시력.
  • PAR-Q를 사용한 미국심장협회(AHA)/ACSM 선별 기준에 따른 운동 훈련에 대한 금기 사항.
  • 모노아민 산화효소 억제제, 교감신경흥분제, 항정신병제, 모다피닐, 옥시부티닌, 삼환계 항우울제, 콜린에스테라제 억제제 및 가바펜틴 및 프레가발린 이외의 항경련제를 포함하여 운동 또는 인지 기능에 부작용이 있는 것으로 알려진 약물 사용. 다음은 환자가 최소 6주 동안 안정적인 용량을 복용한 경우 허용됩니다: 속효성 벤조디아제핀(qhs 투여만), 항경련제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제.
  • 지난 30일 동안 스테로이드를 투여받았습니다.
  • 지난 90일 동안 재발.
  • 지난 6개월 이내에 신경심리학적 검사를 받았습니다.
  • 인지 상태에 영향을 미칠 수 있는 다발성 경화증 이외의 신경학적/심리적 질병, 예: 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중, TIA, 혈관성 치매, 헌팅턴병, 외상성 뇌 손상 또는 만성 CNS 감염.
  • MACFIMS를 사용하여 다발성 경화증 환자에서 검증된 정의에 근거한 치매(적어도 하나의 기억력 테스트에서 평균보다 > 2 SD가 낮고 다른 영역에서 적어도 하나의 신경심리학적 테스트에서 평균보다 > 2 SD가 낮음).
  • 심각한 정신 질환(강박 장애, 정신 분열증, 기타 정신병 장애, 양극성 장애)에 대한 진단 또는 치료의 이전 병력.
  • MS 진단 전 주요 우울 장애 진단.
  • 참여에 영향을 미치고 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 중요한 발달 또는 학습 장애의 병력.
  • 현재 주요우울장애.
  • WHO 알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 테스트(WHO ASSIST V3.0)로 측정한 현재 알코올 또는 기타 약물 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 유산소 운동
다른: 유산소 운동
유산소 운동 조건은 지도하에 유산소 운동을 1일 1시간, 주 3일까지 6개월간 진행하는 단계별 프로그램입니다. 세션의 구조화된 운동 부분은 처음에는 40-50% HRR(심박수 예비)에서 15-20분 동안 지속되며 프로그램의 마지막 달 동안 65-75% HRR에서 35-40분까지 점진적으로 증가합니다. . 이 프로그램은 하지의 크고 역동적인 움직임(예: 다리 순환 에르고메트리). 프로그램의 정확한 특성을 나타내는 적응에는 개인차가 있을 수 있습니다.
다른: 스트레칭 및 토닝 운동
다른: 스트레칭 및 토닝 운동
스트레칭 및 토닝 조건은 하루에 최대 1시간, 주당 3일, 6개월 동안 Therabands를 사용하는 감독 스트레칭 프로그램입니다. 스트레칭 운동은 국립 다발성 경화증 학회(National Multiple Sclerosis Society, NMSS)에서 발행한 매뉴얼을 기반으로 하며, 이 매뉴얼은 재현성을 위해 표준화되고 매뉴얼화되었으며 조사관은 6개월 동안 저항을 위해 Therabands를 사용하여 더 많은 운동과 세트를 점진적으로 포함할 것입니다. 기간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Paced Auditory Serial Addition Test-3(PASAT-3")의 종합 점수와 SDMT(Symbol-Digit Modalities Test)의 구술 버전
기간: 기준선 및 기준선 후 6개월.
PASAT-3"는 환자가 3초마다 음성으로 나오는 한 자리 숫자에 노출되는 청각 처리 속도 측정법입니다. 각 숫자 제시 후 환자의 임무는 제시된 마지막 두 자리 숫자의 합으로 응답하는 것입니다. 60개의 자극이 있습니다. 주요 점수는 정답의 수입니다. SDMT는 시각적 처리 속도를 측정하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 페이지 상단에 추상 기호와 쌍을 이루는 숫자의 자극 키를 제시합니다. 환자는 숫자 쌍이 없는 기호 행이 있는 키 아래의 페이지를 스캔합니다. 작업은 가능한 한 빨리 관련 번호를 구두로 생성하는 것입니다.
기준선 및 기준선 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Delis Kaplan 실행 기능 시스템 분류 테스트(DKEFS)
기간: DKEFS는 기준선으로부터 6개월 후에 시행됩니다.
DKEFS는 상위 실행 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 적어도 8가지 다른 방법(예: 카드 색상, 카드 모양, 의미적 연관성)으로 정렬할 수 있는 6개의 카드가 제공됩니다. 환자는 가능한 한 많은 방법으로 카드를 분류하기 위해 각 데크에서 4분의 시간을 가질 수 있습니다. 종속 변수는 올바른 정렬의 총 수와 두 데크 간의 총 구두 설명 점수입니다.
DKEFS는 기준선으로부터 6개월 후에 시행됩니다.
캘리포니아 언어 학습 테스트, 제2판(CVLT2)
기간: CVLT2는 베이스라인 후 6개월에 시행됩니다.
CVLT2는 언어 정보에 대한 다중 시도 학습 및 장기 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 선택적 상기 절차를 사용하여 5번의 학습 시도를 통해 16개의 단어 목록을 제시합니다. 환자는 각 시도 후 지연 간격이 뒤따른 후 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받은 후 다시 목록에서 가능한 한 많은 단어를 기억하도록 요청받습니다. 조사관은 초기 학습 시도 중에 기억된 총 단어 수와 지연 간격 후에 기억된 단어 수를 이 연구의 결과로 사용합니다.
CVLT2는 베이스라인 후 6개월에 시행됩니다.
간략한 시공간 기억력 테스트 개정됨(BVMTR)
기간: BVMTR은 베이스라인 후 6개월에 시행됩니다.
BVMTR은 시공간 기억을 평가하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 매번 10초 동안 3번의 학습 시도를 통해 6개의 시각적 디자인 매트릭스를 제공합니다. 각 시행 후 환자는 올바른 위치에서 그림을 재현하도록 요청받습니다. 20~25분의 지연 후 환자에게 디자인을 다시 그리도록 다시 요청합니다. 조사관은 세 가지 학습 시도에 대한 총 점수와 20-25분 지연 후 회수된 총 수를 결과로 사용합니다.
BVMTR은 베이스라인 후 6개월에 시행됩니다.
COWAT(통제 구두 단어 연상 테스트)
기간: COWAT는 베이스라인 후 6개월에 시행됩니다.
COWAT는 언어 유창성을 평가하는 데 사용됩니다. 이 테스트는 환자가 주어진 알파벳 문자로 시작하는 단어를 구두로 생성하도록 요구합니다. 결과는 세 번의 시행에 걸쳐 올바른 단어의 총 수입니다.
COWAT는 베이스라인 후 6개월에 시행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

협력자

National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 46598

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