Estudio del ejercicio sobre el impacto del funcionamiento cognitivo en pacientes con esclerosis múltiple
30 de abril de 2020 actualizado por: Charles Bombardier, University of Washington
El efecto del ejercicio aeróbico sobre la cognición en la esclerosis múltiple (estudio de ejercicio de EM)
El deterioro cognitivo afecta aproximadamente al 50% de las personas con esclerosis múltiple (EM). Actualmente no existen tratamientos médicos satisfactorios para las deficiencias cognitivas relacionadas con la EM y se necesitan formas alternativas de tratamiento. El entrenamiento físico puede mejorar la cognición en adultos mayores y personas con deficiencias cognitivas leves, incluidas aquellas con enfermedad de Alzheimer temprana. Por lo tanto, los investigadores planean realizar el primer estudio definitivo que pondrá a prueba la teoría de que el ejercicio aeróbico moderadamente intenso puede mejorar la cognición en personas con deficiencias relacionadas con la EM, específicamente en la velocidad de procesamiento de la información, más que el estiramiento y la tonificación no aeróbicos (ambas formas de ejercicio se realizará 3 días a la semana durante 6 meses).
Hipótesis principal del estudio: Los investigadores plantean la hipótesis de una mayor mejora en la velocidad de procesamiento de la información antes y después del tratamiento en el grupo de ejercicio aeróbico en comparación con el grupo de estiramiento y tonificación (control de atención).
Hipótesis secundaria del estudio: Los investigadores plantean la hipótesis de una mayor mejora en otros dominios cognitivos y los resultados informados por los pacientes desde la prueba previa a la posterior en el grupo de ejercicio aeróbico en comparación con el grupo de estiramiento y tonificación (control de atención).
Los investigadores planean reclutar a 125 adultos con EM que puedan caminar sin ayuda y sin descanso durante al menos 100 metros y que tengan debilidades leves en la velocidad de procesamiento de la información. Los investigadores asignarán aleatoriamente al 50 % de los participantes a un programa de ejercicios aeróbicos y al 50 % a un programa de ejercicios no aeróbicos (estiramiento y tonificación). Para determinar si la intervención es exitosa, los investigadores compararán el funcionamiento cognitivo en ambos grupos de ejercicio antes del programa de entrenamiento físico, al final del programa de entrenamiento de 6 meses y tres meses después del final del programa de entrenamiento. Si los hallazgos de nuestro estudio respaldan nuestras hipótesis, esta sería una opción de tratamiento relativamente sin barreras para explorar más a fondo para otras personas con EM, incluidas las personas con una discapacidad inicial mayor o menor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inglés como idioma principal.
- Educación mínima de noveno grado.
- Diagnóstico de EM clínicamente definido y confirmado por un médico según lo definido por los criterios revisados de McDonald.
- Se incluirán todos los subtipos de EM.
- Diagnóstico de EM al menos 6 meses antes.
- Deterioro de la velocidad de procesamiento de información y memoria de trabajo basada en PASAT-3" o SDMT (es decir, z <-1,5 controlando por edad, educación y sexo).
- Autorización del médico para participar en el entrenamiento de ejercicios aeróbicos.
- Capaz de caminar al menos 100 metros sin ayuda (puntuación de la escala de gravedad de discapacidad ampliada equivalente a 0-5,5).
- Hacer ejercicio actualmente por debajo de las recomendaciones de salud pública (participar en menos de 30 minutos de actividad física estructurada menos de 3 veces por semana durante los últimos 6 meses).
- Voluntad de no realizar ejercicio estructurado adicional o actividad física en el tiempo libre durante la prueba de 6 meses.
- Dispuesto y capaz de participar en cualquiera de los programas de entrenamiento de ejercicios 3 días a la semana durante 6 meses en un YMCA en el área metropolitana de Seattle.
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual cercana con corrección 20/70 o peor.
- Contraindicaciones para el entrenamiento físico según los criterios de detección de la American Heart Association (AHA)/ACSM mediante PAR-Q.
- Usar cualquier medicamento que se sepa que tiene efectos adversos sobre la función motora o cognitiva, incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa, los simpaticomiméticos, los agentes antipsicóticos, el modafinilo, la oxibutinina, los antidepresivos tricíclicos, los inhibidores de la colinesterasa y los anticonvulsivos distintos de la gabapentina y la pregabalina. Se permite lo siguiente si el paciente ha estado con una dosis estable durante al menos 6 semanas: benzodiazepinas de acción corta (solo administración qhs), antiespasmódicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina.
- Recibió esteroides en los últimos 30 días.
- Recaída en los últimos 90 días.
- Sometido a pruebas neuropsicológicas en los últimos 6 meses.
- Enfermedad neurológica/psicológica distinta de la EM que puede afectar al estado cognitivo, p. enfermedad de Alzheimer, Parkinson, accidente cerebrovascular, AIT, demencia vascular, enfermedad de Huntington, lesión cerebral traumática o infección crónica del SNC.
- Demencia basada en una definición validada en personas con EM mediante el MACFIMS (> 2 DE por debajo de la media en al menos una prueba de memoria y > 2 DE por debajo de la media en al menos una prueba neuropsicológica en otro dominio).
- Antecedentes previos de diagnóstico o tratamiento de enfermedades mentales graves (trastorno obsesivo-compulsivo, esquizofrenia, otros trastornos psicóticos, trastorno bipolar).
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor previo al diagnóstico de EM.
- Antecedentes de un trastorno significativo del desarrollo o del aprendizaje que pueda afectar la participación y confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- Trastorno depresivo mayor actual.
- Abuso actual de alcohol u otras drogas medido por la Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias de la OMS (WHO ASSIST V3.0).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio aerobico
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La condición de ejercicio aeróbico es un programa graduado de ejercicio aeróbico supervisado de hasta una hora por día, tres días por semana y con una duración de 6 meses.
La porción de ejercicio estructurado de las sesiones tendrá una duración inicial de 15 a 20 minutos al 40 al 50 % de la frecuencia cardíaca de reserva (HRR) y aumentará progresivamente hasta 35 a 40 minutos de duración al 65 al 75 % de la HRR durante el último mes del programa. .
El programa se centrará en movimientos amplios y dinámicos de las extremidades inferiores (p.
ergometría de ciclismo de piernas).
Puede haber alguna variación individual en las adaptaciones que dicten las características exactas del programa.
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Otro: Ejercicio de estiramiento y tonificación
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La condición de estiramiento y tonificación es un programa de estiramiento supervisado con Therabands de hasta una hora por día, tres días por semana y con una duración de 6 meses.
Los ejercicios de estiramiento se basarán en un manual publicado por la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple (NMSS, por sus siglas en inglés) que ha sido estandarizado, manualizado para reproducibilidad, y los investigadores incluirán progresivamente más ejercicios y series con Therabands para resistencia en el transcurso de los 6 meses. período.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje compuesto de la Prueba de adición en serie auditiva de ritmo-3 (PASAT-3 ") y la versión oral de la Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Línea de base y seis meses después de la línea de base.
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El PASAT-3" es una medida de velocidad de procesamiento auditivo en la que los pacientes están expuestos a números de un solo dígito expresados cada tres segundos.
Después de cada presentación de números, la tarea del paciente es responder con la suma de los dos últimos dígitos presentados.
Hay 60 estímulos.
La puntuación principal es el número de respuestas correctas.
El SDMT se utilizará para medir la velocidad de procesamiento visual.
Esta prueba presenta una clave de estímulo de números emparejados con símbolos abstractos en la parte superior de una página.
Los pacientes escanean la página debajo de la tecla que tiene filas de símbolos sin los números emparejados.
La tarea es generar los números asociados oralmente lo más rápido posible.
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Línea de base y seis meses después de la línea de base.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de clasificación del sistema de funciones ejecutivas de Delis Kaplan (DKEFS)
Periodo de tiempo: El DKEFS se administrará a los seis meses después de la línea de base.
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El DKEFS se utilizará para evaluar la función ejecutiva superior.
Se presentan seis cartas que se pueden clasificar en al menos ocho formas diferentes (por ejemplo, color de carta, forma de carta, asociación semántica).
Los pacientes tienen cuatro minutos con cada baraja para clasificar las cartas de tantas maneras como sea posible.
Las variables dependientes son el número total de clasificaciones correctas y la puntuación total de la descripción verbal entre los dos mazos.
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El DKEFS se administrará a los seis meses después de la línea de base.
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Prueba de aprendizaje verbal de California, segunda edición (CVLT2)
Periodo de tiempo: El CVLT2 se administrará seis meses después del inicio.
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El CVLT2 se utilizará para evaluar el aprendizaje de ensayos múltiples y el recuerdo a largo plazo de información verbal.
La prueba presenta una lista de 16 palabras en 5 intentos de aprendizaje utilizando un procedimiento de recordatorio selectivo.
Se les pide a los pacientes que recuerden tantas palabras como puedan después de cada intento seguido de un intervalo de retraso, después del cual se les pide nuevamente que recuerden tantas palabras de la lista como sea posible.
Los investigadores utilizarán la cantidad total de palabras recordadas durante las pruebas de aprendizaje iniciales y la cantidad de palabras recordadas después del intervalo de retraso como resultados de este estudio.
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El CVLT2 se administrará seis meses después del inicio.
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Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMTR)
Periodo de tiempo: El BVMTR se administrará seis meses después del inicio.
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El BVMTR se utilizará para evaluar la memoria visuoespacial.
La prueba presenta una matriz de seis diseños visuales en tres pruebas de aprendizaje, cada vez durante 10 segundos.
Después de cada ensayo, se le pide al paciente que reproduzca las figuras en su ubicación correcta.
Después de un retraso de 20 a 25 minutos, se les pide nuevamente a los pacientes que vuelvan a dibujar los diseños.
Los investigadores utilizarán la puntuación total de las tres pruebas de aprendizaje y el número total recordado después del retraso de 20 a 25 minutos como resultados.
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El BVMTR se administrará seis meses después del inicio.
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La prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: El COWAT se administrará seis meses después del inicio.
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El COWAT se utilizará para evaluar la fluidez verbal.
La prueba requiere que los pacientes generen palabras oralmente que comiencen con una letra determinada del alfabeto.
El resultado es el número total de palabras correctas en los tres intentos.
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El COWAT se administrará seis meses después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46598
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