Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium Ćwiczenia na Wpływ funkcji poznawczych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Charles Bombardier, University of Washington

Wpływ ćwiczeń aerobowych na funkcje poznawcze w stwardnieniu rozsianym (badanie ćwiczeń MS)

Zaburzenia funkcji poznawczych dotykają około 50% osób ze stwardnieniem rozsianym (SM). Obecnie nie ma zadowalających metod leczenia zaburzeń funkcji poznawczych związanych ze stwardnieniem rozsianym i potrzebne są alternatywne formy leczenia. Trening fizyczny może poprawić funkcje poznawcze u osób starszych i osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, w tym u osób z wczesną chorobą Alzheimera. Dlatego badacze planują przeprowadzić pierwsze ostateczne badanie, które przetestuje teorię, że umiarkowanie intensywne ćwiczenia aerobowe mogą poprawić funkcje poznawcze u osób z upośledzeniem związanym ze stwardnieniem rozsianym - w szczególności szybkość przetwarzania informacji - bardziej niż rozciąganie i ujędrnianie bez aerobów (obie formy ćwiczenia będą wykonywane 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy).

Podstawowa hipoteza badawcza: Badacze stawiają hipotezę, że większa poprawa szybkości przetwarzania informacji od okresu przed i po leczeniu w grupie ćwiczeń aerobowych w porównaniu z grupą rozciągającą się i ujędrniającą (kontrola uwagi).

Hipoteza badania wtórnego: Badacze stawiają hipotezę większej poprawy w innych domenach poznawczych i zgłaszanych przez pacjentów wynikach od testów przed i po testach w grupie ćwiczeń aerobowych w porównaniu z grupą rozciągającą się i ujędrniającą (kontrola uwagi).

Badacze planują zrekrutować 125 dorosłych chorych na SM, którzy potrafią chodzić bez pomocy i bez odpoczynku przez co najmniej 100 metrów i mają niewielkie problemy z szybkością przetwarzania informacji. Badacze losowo przydzielą 50% uczestników do programu ćwiczeń aerobowych, a 50% do programu ćwiczeń nietlenowych (rozciąganie i ujędrnianie). W celu ustalenia, czy interwencja jest skuteczna, badacze porównają funkcjonowanie poznawcze w obu grupach ćwiczeń przed programem ćwiczeń-treningu, pod koniec 6-miesięcznego programu treningowego i trzy miesiące po zakończeniu programu treningowego. Jeśli wyniki naszych badań potwierdzą nasze hipotezy, byłaby to stosunkowo pozbawiona barier opcja leczenia do dalszego zbadania dla innych osób ze stwardnieniem rozsianym, w tym osób z większą i mniejszą wyjściową niepełnosprawnością.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angielski jako język podstawowy.
  • Edukacja co najmniej 9 klasy.
  • Potwierdzona przez lekarza, klinicznie potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego zdefiniowana przez zmienione kryteria McDonalda.
  • Wszystkie podtypy MS zostaną uwzględnione.
  • Rozpoznanie stwardnienia rozsianego co najmniej 6 miesięcy wcześniej.
  • Upośledzona szybkość przetwarzania informacji i pamięci roboczej w oparciu o PASAT-3" lub SDMT (tj. z <-1,5 kontrolując wiek, wykształcenie i płeć).
  • Zezwolenie lekarza na udział w treningu aerobowym.
  • Zdolny do przejścia co najmniej 100 metrów bez pomocy (wynik w rozszerzonej skali ciężkości niepełnosprawności równoważny 0-5,5).
  • Obecnie ćwiczą mniej niż zalecenia zdrowia publicznego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy poświęcają mniej niż 30 minut zorganizowanej aktywności fizycznej mniej niż 3 razy w tygodniu).
  • Chęć niepodejmowania dodatkowych zorganizowanych ćwiczeń lub aktywności fizycznej w czasie wolnym podczas 6-miesięcznego okresu próbnego.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w programie ćwiczeń fizycznych 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy w YMCA w Greater Seattle Area.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostrość wzroku bliska z korekcją 20/70 lub gorszą.
  • Przeciwwskazania do treningu wysiłkowego w oparciu o kryteria przesiewowe American Heart Association (AHA)/ACSM z wykorzystaniem PAR-Q.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że mają niekorzystny wpływ na funkcje motoryczne lub poznawcze, w tym inhibitorów monoaminooksydazy, sympatykomimetyków, leków przeciwpsychotycznych, modafinilu, oksybutyniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów cholinoesterazy i leków przeciwdrgawkowych innych niż gabapentyna i pregabalina. Następujące leki są dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stałą dawkę przez co najmniej 6 tygodni: krótko działające benzodiazepiny (tylko podawanie QHS), leki przeciwskurczowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
  • Otrzymał sterydy w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Nawrót w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Przeszedł testy neuropsychologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroba neurologiczna/psychologiczna inna niż stwardnienie rozsiane, która może wpływać na stan poznawczy, np. Choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, udar, TIA, otępienie naczyniowe, choroba Huntingtona, urazowe uszkodzenie mózgu lub przewlekła infekcja OUN.
  • Otępienie na podstawie definicji potwierdzonej u osób ze stwardnieniem rozsianym za pomocą skali MACFIMS (> 2 SD poniżej średniej w co najmniej jednym teście pamięci i > 2 SD poniżej średniej w co najmniej jednym teście neuropsychologicznym w innej domenie).
  • Wcześniejsza historia diagnozy lub leczenia poważnej choroby psychicznej (zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, schizofrenia, inne zaburzenia psychotyczne, choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego przed rozpoznaniem SM.
  • Historia znaczących zaburzeń rozwojowych lub zaburzeń uczenia się, które mogą wpływać na uczestnictwo i zakłócać interpretację wyników badania.
  • Obecne duże zaburzenie depresyjne.
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub innych narkotyków mierzone za pomocą testu przesiewowego WHO na obecność alkoholu, palenia i substancji odurzających (WHO ASSIST V3.0).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Inny: Ćwiczenia aerobowe
Warunki ćwiczeń aerobowych to stopniowy program nadzorowanych ćwiczeń aerobowych do jednej godziny dziennie, trzy dni w tygodniu i trwający 6 miesięcy. Ustrukturyzowana część sesji treningowych będzie początkowo trwać 15-20 minut przy 40-50% rezerwie tętna (HRR) i stopniowo wydłużać się do 35-40 minut przy 65-75% HRR w ostatnim miesiącu programu . Program skupi się na dużych, dynamicznych ruchach kończyn dolnych (m.in. ergometrię rowerową nóg). Mogą istnieć pewne indywidualne różnice w adaptacjach, które dyktują dokładne cechy programu.
Inny: Ćwiczenia rozciągające i tonizujące
Inny: Ćwiczenia rozciągające i tonizujące
Warunek rozciągania i ujędrniania to nadzorowany program rozciągania z Therabands do jednej godziny dziennie, trzy dni w tygodniu i trwający 6 miesięcy. Ćwiczenia rozciągające będą oparte na podręczniku opublikowanym przez Narodowe Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego (NMSS), który został wystandaryzowany, zręczny dla odtwarzalności, a badacze będą stopniowo włączać więcej ćwiczeń i zestawów z Therabands dla oporu w trakcie 6-miesięcznego okres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik Testu Słuchowego Dodawania Seryjnego-3 (PASAT-3") i ustnej wersji Testu Modalności Symbol-Digit (SDMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy po wartości wyjściowej.
PASAT-3” jest miarą szybkości przetwarzania danych słuchowych, w której pacjenci są narażeni na jednocyfrowe liczby wypowiadane co trzy sekundy. Po każdej prezentacji numeru zadaniem pacjenta jest podanie sumy dwóch ostatnich przedstawionych cyfr. Istnieje 60 bodźców. Głównym wynikiem jest liczba poprawnych odpowiedzi. SDMT będzie używany do mierzenia szybkości przetwarzania danych wizualnych. Ten test przedstawia klucz bodźca składający się z liczb w połączeniu z abstrakcyjnymi symbolami u góry strony. Pacjenci skanują stronę pod klawiszem, na której znajdują się rzędy symboli bez sparowanych numerów. Zadanie polega na jak najszybszym ustnym wygenerowaniu powiązanych liczb.
Wartość bazowa i sześć miesięcy po wartości wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test sortowania systemu funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS)
Ramy czasowe: DKEFS zostanie podany sześć miesięcy po okresie wyjściowym.
DKEFS posłuży do oceny wyższych funkcji wykonawczych. Prezentowanych jest sześć kart, które można sortować na co najmniej osiem różnych sposobów (np. Kolor karty, kształt karty, powiązanie semantyczne). Pacjenci mają cztery minuty z każdą talią na posortowanie kart na jak najwięcej sposobów. Zmiennymi zależnymi są całkowita liczba poprawnych sortowań i całkowity wynik opisu werbalnego wśród dwóch talii.
DKEFS zostanie podany sześć miesięcy po okresie wyjściowym.
California Verbal Learning Test, wydanie drugie (CVLT2)
Ramy czasowe: CVLT2 zostanie podany sześć miesięcy po linii podstawowej.
CVLT2 zostanie wykorzystany do oceny uczenia się w wielu próbach i długoterminowego przywoływania informacji werbalnych. Test przedstawia listę 16 słów w 5 próbach uczenia się z wykorzystaniem procedury selektywnego przypominania. Pacjenci są proszeni o przywołanie jak największej liczby słów po każdej próbie, po której następuje przerwa, po której ponownie są proszeni o przywołanie jak największej liczby słów z listy. Badacze wykorzystają całkowitą liczbę słów przypomnianych podczas początkowych prób uczenia się oraz liczbę słów przypomnianych po okresie opóźnienia jako wyniki tego badania.
CVLT2 zostanie podany sześć miesięcy po linii podstawowej.
Poprawiony krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMTR)
Ramy czasowe: BVMTR zostanie podany po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
BVMTR zostanie wykorzystany do oceny pamięci wzrokowo-przestrzennej. Test przedstawia macierz sześciu projektów wizualnych w trzech próbach uczenia się, za każdym razem przez 10 sekund. Po każdej próbie pacjent proszony jest o odtworzenie figur we właściwym miejscu. Po 20-25 minutowym opóźnieniu pacjenci są ponownie proszeni o ponowne narysowanie projektów. Badacze wykorzystają łączny wynik z trzech prób uczenia się i całkowitą liczbę przywołanych po 20-25 minutach opóźnienia jako wyniki.
BVMTR zostanie podany po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT)
Ramy czasowe: COWAT zostanie podany sześć miesięcy po wartości wyjściowej.
COWAT będzie używany do oceny płynności werbalnej. Test wymaga od pacjentów ustnego wygenerowania słów rozpoczynających się na daną literę alfabetu. Wynikiem jest łączna liczba poprawnych słów w trzech próbach.
COWAT zostanie podany sześć miesięcy po wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46598

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Ćwiczenia aerobowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj