A gyakorlatok tanulmányozása a kognitív működés hatásáról szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél
Az aerob gyakorlatok hatása a megismerésre szklerózis multiplexben (MS Exercise Study)
A kognitív károsodás a szklerózis multiplexben (MS) szenvedők nagyjából 50%-át érinti. Jelenleg nem állnak rendelkezésre kielégítő orvosi kezelések az SM-hez kapcsolódó kognitív károsodások kezelésére, és alternatív kezelési formákra van szükség. A gyakorlati edzés javíthatja az idősebb felnőttek és az enyhe kognitív zavarokkal küzdő emberek kognitív képességét, beleértve a korai Alzheimer-kórban szenvedőket is. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy elvégzik az első végleges tanulmányt, amely azt az elméletet teszteli, hogy a mérsékelten intenzív aerob testmozgás jobban javíthatja az SM-hez kapcsolódó károsodásban szenvedő emberek kognitív képességét – különösen az információfeldolgozási sebesség tekintetében –, mint a nem aerob nyújtás és alakformálás (mindkét forma). heti 3 napon keresztül, 6 hónapon keresztül).
Elsődleges vizsgálati hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az aerob gyakorlatok csoportjában nagyobb mértékben javult az információfeldolgozás sebessége a kezelés előtti időszaktól az utókezelésig, mint a nyújtó és alakformáló csoportban (figyelemkontroll).
Másodlagos vizsgálati hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy az aerob gyakorlatok csoportjában nagyobb javulás tapasztalható más kognitív területeken, és a betegek által jelentett eredmények a tesztelés előtti és utáni időszaktól a nyújtó és alakformáló csoporthoz képest (figyelemkontroll).
A nyomozók azt tervezik, hogy 125 SM-ben szenvedő felnőttet toboroznak, akik segítség nélkül és pihenés nélkül legalább 100 métert tudnak járni, és enyhe információfeldolgozási sebességük van. A kutatók véletlenszerűen a résztvevők 50%-át aerob edzésprogramhoz, 50%-át pedig nem aerob edzésprogramhoz (nyújtás és alakformálás) rendelik hozzá. Annak megállapítása érdekében, hogy a beavatkozás sikeres-e, a kutatók összehasonlítják a kognitív működést mindkét gyakorlatcsoportban a gyakorlati edzésprogram előtt, a 6 hónapos képzési program végén és három hónappal a képzési program befejezése után. Ha tanulmányunk eredményei alátámasztják hipotéziseinket, ez egy viszonylag akadálymentes kezelési lehetőség lenne a további kutatásokhoz más SM-ben szenvedő betegek esetében, beleértve a nagyobb vagy kevésbé fogyatékossággal élőket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angol mint elsődleges nyelv.
- Legalább 9 évfolyamos végzettség.
- Az orvos által megerősített, klinikailag határozott SM-diagnózis a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint.
- Az összes MS altípus szerepelni fog.
- SM diagnózis legalább 6 hónappal korábban.
- Az információfeldolgozás és a munkamemória csökkent sebessége akár a PASAT-3"-on, akár az SDMT-n (pl. z <-1,5 kontrolláló kor, iskolai végzettség és nem szerint).
- Orvosi engedély az aerob edzéshez.
- Segítség nélkül legalább 100 métert tud sétálni (az Expanded Disability Severity Scale pontszám 0-5,5-nek megfelelő).
- Jelenleg a közegészségügyi ajánlásoknál kevesebbet gyakorol (kevesebb, mint 30 percnyi strukturált fizikai tevékenységet hetente kevesebb mint 3 alkalommal az elmúlt 6 hónapban).
- Hajlandóság arra, hogy ne végezzen további strukturált testmozgást vagy szabadidős fizikai tevékenységet a 6 hónapos próba alatt.
- Hajlandó és tud részt venni bármelyik edzési programban heti 3 napon keresztül 6 hónapon keresztül egy YMCA-nál a Greater Seattle környékén.
Kizárási kritériumok:
- Közeli látásélesség 20/70 vagy rosszabb korrekcióval.
- Ellenjavallatok az edzéshez az American Heart Association (AHA)/ACSM PAR-Q szűrési kritériumai alapján.
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy káros hatással van a motoros vagy kognitív funkciókra, beleértve a monoamin-oxidáz-gátlókat, szimpatomimetikumokat, antipszichotikumokat, modafinilt, oxibutinint, triciklusos antidepresszánsokat, kolinészteráz-gátlókat és a gabapentintől és a pregabalintól eltérő görcsoldó szereket. A következők megengedettek, ha a beteg legalább 6 hétig stabil dózisban részesült: rövid hatású benzodiazepinek (csak qhs adagolás), görcsoldók, szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók és szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók.
- Szteroidokat kapott az elmúlt 30 napban.
- Visszaesés az elmúlt 90 napban.
- Neuropszichológiai vizsgálaton esett át az elmúlt 6 hónapban.
- Az SM-től eltérő neurológiai/pszichológiai betegség, amely befolyásolhatja a kognitív állapotot, pl. Alzheimer-kór, Parkinson-kór, stroke, TIA, vaszkuláris demencia, Huntington-kór, traumás agysérülés vagy krónikus központi idegrendszeri fertőzés.
- Demencia a MACFIMS-t használó SM-ben szenvedő betegeknél validált definíción alapul (> 2 SD-vel az átlag alatt legalább egy memóriateszten és > 2 SD-vel az átlag alatt legalább egy neuropszichológiai teszten egy másik területen).
- Súlyos mentális betegség (rögeszmés-kényszeres betegség, skizofrénia, egyéb pszichotikus rendellenességek, bipoláris zavar) korábbi diagnózisa vagy kezelése.
- A súlyos depressziós rendellenesség diagnosztizálása az SM diagnózisa előtt.
- Jelentős fejlődési vagy tanulási zavar a kórtörténetben, amely befolyásolhatja a részvételt és megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség.
- Jelenlegi alkohol- vagy más kábítószerrel való visszaélés a WHO alkohol-, dohányzás- és szerhasználati szűrési tesztje szerint (WHO ASSIST V3.0).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aerob gyakorlat
|
Az aerob testmozgás feltétele egy fokozatos, felügyelt aerob gyakorlatok programja napi egy óráig, heti három napig, és 6 hónapig tart.
Az edzések strukturált edzésrésze kezdetben 15-20 percig tart 40-50%-os pulzustartalék (HRR) mellett, majd fokozatosan 35-40 percig tart 65-75%-os HRR mellett a program utolsó hónapjában. .
A program középpontjában az alsó végtagok nagy, dinamikus mozgásai állnak (pl.
láb kerékpáros ergometria).
Az adaptációkban előfordulhatnak egyéni eltérések, amelyek meghatározzák a program pontos jellemzőit.
|
|
Egyéb: Nyújtó és alakformáló gyakorlat
|
A nyújtási és alakformálási feltétel egy felügyelt nyújtó program Therabands-szal, legfeljebb napi egy óra, heti három nap, és 6 hónapig tart.
A nyújtógyakorlatok a National Multiple Sclerosis Society (NMSS) által kiadott kézikönyven alapulnak, amelyet szabványosítottak, manuálisan tettek a reprodukálhatóság érdekében, és a kutatók fokozatosan több gyakorlatot és sorozatot fognak tartalmazni Therabands ellenállással a 6 hónap során. időszak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3") és a Symbol-Digit Modalities Test (SDMT) szóbeli változatának összetett pontszáma
Időkeret: Kiindulási és hat hónappal a kiindulási érték után.
|
A PASAT-3" egy hallási feldolgozási sebességmérő, amelyben a betegek három másodpercenként egyjegyű számokat kapnak.
Minden számbemutatás után a páciens feladata az utolsó két számjegy összegével válaszolni.
60 inger van.
A fő pontszám a helyes válaszok száma.
Az SDMT-t a vizuális feldolgozási sebesség mérésére fogják használni.
Ez a teszt egy ingerkulcsot mutat be számokból, absztrakt szimbólumokkal párosítva az oldal tetején.
A betegek beolvassák a kulcs alatti oldalt, amelyen szimbólumok sorai vannak a párosított számok nélkül.
A feladat a hozzá tartozó számok lehető leggyorsabb szóbeli előállítása.
|
Kiindulási és hat hónappal a kiindulási érték után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delis Kaplan Executive Function System Sorting Test (DKEFS)
Időkeret: A DKEFS-t a kiindulás után hat hónappal adják be.
|
A DKEFS-t a magasabb szintű végrehajtó funkciók értékelésére fogják használni.
Hat kártya kerül bemutatásra, amelyeket legalább nyolc különböző módon lehet rendezni (pl. kártya színe, kártya alakja, szemantikai asszociáció).
A betegek minden paklival négy percet kapnak, hogy a lehető legtöbb módon rendezzék a kártyákat.
A függő változók a helyes rendezések száma és a szóbeli leírások teljes pontszáma a két pakli között.
|
A DKEFS-t a kiindulás után hat hónappal adják be.
|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt, második kiadás (CVLT2)
Időkeret: A CVLT2-t a kiindulás után hat hónappal kell beadni.
|
A CVLT2-t a többpróbás tanulás és a verbális információk hosszú távú felidézésének értékelésére fogják használni.
A teszt 16 szóból álló listát mutat be 5 tanulási próba során, szelektív emlékeztető eljárással.
A betegeket arra kérik, hogy minden egyes vizsgálat után minél több szót idézzenek fel, ezt követi egy késleltetési intervallum, amely után ismét arra kérik őket, hogy a lehető legtöbb szót idézzék fel a listáról.
A vizsgálók a kezdeti tanulási kísérletek során felidézett szavak teljes számát és a késleltetési időintervallum után felidézett szavak számát használják fel ennek a vizsgálatnak az eredményeként.
|
A CVLT2-t a kiindulás után hat hónappal kell beadni.
|
|
Átdolgozott rövid vizuális térbeli memóriateszt (BVMTR)
Időkeret: A BVMTR-t a kiindulás után hat hónappal adják be.
|
A BVMTR-t a vizuális térbeli memória értékelésére fogják használni.
A teszt hat vizuális tervből álló mátrixot mutat be három tanulási próba során, minden alkalommal 10 másodpercig.
Minden vizsgálat után a pácienst felkérik, hogy reprodukálja az ábrákat a megfelelő helyre.
20-25 perces késés után ismét arra kérik a betegeket, hogy rajzolják át a terveket.
A vizsgálók a három tanulási próba összpontszámát és a 20-25 perces késés után visszahívott összpontszámot használják eredményként.
|
A BVMTR-t a kiindulás után hat hónappal adják be.
|
|
Kontrollált szóbeli szóasszociációs teszt (COWAT)
Időkeret: A COWAT-ot a kiindulás után hat hónappal adják be.
|
A COWAT a verbális folyékonyság értékelésére szolgál.
A teszt megköveteli, hogy a betegek szóban olyan szavakat generáljanak, amelyek az ábécé adott betűjével kezdődnek.
Az eredmény a helyes szavak teljes száma a három próba során.
|
A COWAT-ot a kiindulás után hat hónappal adják be.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46598
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .