Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af motion på indvirkningen af ​​kognitiv funktion hos multipel sklerosepatienter

30. april 2020 opdateret af: Charles Bombardier, University of Washington

Effekten af ​​aerob træning på kognition ved multipel sklerose (MS Exercise Study)

Kognitiv svækkelse påvirker omkring 50 % af mennesker med multipel sklerose (MS). Der findes i øjeblikket ingen tilfredsstillende medicinske behandlinger for kognitive svækkelser relateret til MS, og der er behov for alternative behandlingsformer. Motionstræning kan forbedre kognitionen hos ældre voksne og mennesker med milde kognitive svækkelser, herunder dem med tidlig Alzheimers sygdom. Derfor planlægger efterforskerne at udføre den første endelige undersøgelse, der vil teste teorien om, at moderat intens aerob træning kan forbedre kognitionen hos mennesker med MS-relateret svækkelse - specifikt i informationsbehandlingshastighed - mere end ikke-aerob udstrækning og toning (begge former træning vil blive udført 3 dage om ugen i 6 måneder).

Primær undersøgelseshypotese: Forskerne antager en større forbedring i hastigheden af ​​informationsbehandling fra før- til efterbehandling i den aerobe træningsgruppe sammenlignet med stræk- og toningsgruppen (opmærksomhedskontrol).

Sekundær undersøgelseshypotese: Forskerne antager større forbedring i andre kognitive domæner og patientrapporterede resultater fra før- til eftertest i gruppen med aerob træning sammenlignet med stræk- og toningsgruppen (opmærksomhedskontrol).

Efterforskerne planlægger at rekruttere 125 voksne med MS, som kan gå uden assistance og uden hvile i mindst 100 meter og har milde svagheder i informationsbehandlingshastigheden. Efterforskerne vil tilfældigt tildele 50 % af deltagerne til et aerobt træningsprogram og 50 % til et ikke-aerobt træningsprogram (stræk og toning). For at afgøre, om interventionen er vellykket, vil efterforskerne sammenligne kognitiv funktion i begge træningsgrupper før trænings-træningsprogrammet, ved afslutningen af ​​det 6-måneders træningsprogram og tre måneder efter afslutningen af ​​træningsprogrammet. Hvis vores undersøgelsesresultater understøtter vores hypoteser, ville dette være en relativt uhindret behandlingsmulighed at udforske yderligere for andre mennesker med MS, herunder personer med større og mindre grundlæggende handicap.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk som hovedsprog.
  • Mindst 9. klasses uddannelse.
  • Læge bekræftet, klinisk sikker MS-diagnose som defineret af de reviderede McDonald-kriterier.
  • Alle MS undertyper vil blive inkluderet.
  • MS-diagnose mindst 6 måneder før.
  • Forringet hastighed af informationsbehandling og arbejdshukommelse baseret på enten PASAT-3" eller SDMT (dvs. z <-1,5 kontrollerende for alder, uddannelse og køn).
  • Læge tilladelse til at deltage i aerob træning.
  • I stand til at gå mindst 100 meter uden assistance (Expanded Disability Severity Scale-score svarende til 0-5,5).
  • Træner i øjeblikket mindre end de offentlige sundhedsanbefalinger (deltager i mindre end 30 minutters struktureret fysisk aktivitet mindre end 3 gange om ugen i løbet af de sidste 6 måneder).
  • Vilje til ikke at foretage yderligere struktureret motion eller fysisk aktivitet i fritiden i løbet af 6-måneders forsøget.
  • Villig og i stand til at deltage i begge træningsprogrammer 3 dage om ugen i 6 måneder på en YMCA i Greater Seattle Area.

Ekskluderingskriterier:

  • Nær synsstyrke med korrektion 20/70 eller dårligere.
  • Kontraindikationer for træning baseret på American Heart Association (AHA)/ACSM screeningskriterier ved brug af PAR-Q.
  • Brug af medicin, der vides at have negative virkninger på motorisk eller kognitiv funktion, herunder monoaminoxidasehæmmere, sympatomimetika, antipsykotiske midler, modafinil, oxybutynin, tricykliske antidepressiva, kolinesterasehæmmere og antikonvulsiva andre end gabapentin og pregabalin. Følgende er tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i mindst 6 uger: korttidsvirkende benzodiazepiner (kun qhs administration), anti-spasmodika, selektive serotoningenoptagelseshæmmere og serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere.
  • Modtaget steroider inden for de sidste 30 dage.
  • Tilbagefald inden for de sidste 90 dage.
  • Gennemgået neuropsykologisk test inden for de seneste 6 måneder.
  • Andre neurologiske/psykologiske sygdomme end MS, der kan påvirke kognitiv status, f.eks. Alzheimers sygdom, Parkinsons, slagtilfælde, TIA, vaskulær demens, Huntingtons, traumatisk hjerneskade eller kronisk CNS-infektion.
  • Demens baseret på en definition valideret hos mennesker med MS ved hjælp af MACFIMS (> 2 SD under gennemsnittet på mindst én hukommelsestest og > 2 SD under gennemsnittet på mindst én neuropsykologisk test i et andet domæne).
  • Tidligere diagnose eller behandling for alvorlig psykisk sygdom (obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse).
  • Diagnose af svær depressiv lidelse før diagnosen MS.
  • Anamnese med betydelig udviklings- eller indlæringsforstyrrelse, der kan påvirke deltagelse og forvirrende fortolkning af undersøgelsesresultater.
  • Aktuel svær depressiv lidelse.
  • Aktuelt alkohol- eller andet stofmisbrug målt ved WHO's screeningtest for alkohol, rygning og stofinddragelse (WHO ASSIST V3.0).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob træning
Andet: Aerob træning
Den aerobe træningstilstand er et gradueret program med overvåget aerob træning op til en time om dagen, tre dage om ugen og varer 6 måneder. Den strukturerede træningsdel af sessionerne vil oprindeligt vare i 15-20 minutter ved 40-50 % pulsreserve (HRR) og gradvist øges op til 35-40 minutter i varighed ved 65-75 % HRR i løbet af programmets sidste måned . Programmet vil fokusere på store, dynamiske bevægelser af underekstremiteterne (f. bencykelergometri). Der kan være en vis individuel variation i tilpasninger, der dikterer programmets nøjagtige karakteristika.
Andet: Stræk- og toningsøvelser
Andet: Stræk- og toningsøvelser
Stræk- og toningstilstanden er et overvåget strækprogram med Therabands op til en time om dagen, tre dage om ugen og varer 6 måneder. Strækøvelserne vil være baseret på en manual udgivet af National Multiple Sclerosis Society (NMSS), som er blevet standardiseret, manualiseret til reproducerbarhed, og efterforskerne vil gradvist inkludere flere øvelser og sæt med Therabands for modstand i løbet af de 6 måneder. periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat score af Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3") og den mundtlige version af Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline og seks måneder efter baseline.
PASAT-3" er et auditivt behandlingshastighedsmål, hvor patienter udsættes for enkeltcifrede tal, der stemmes hvert tredje sekund. Efter hver talpræsentation er det patientens opgave at svare med summen af ​​de to sidste præsenterede cifre. Der er 60 stimuli. Hovedscore er antallet af korrekte svar. SDMT vil blive brugt til at måle visuel behandlingshastighed. Denne test præsenterer en stimulusnøgle med tal parret med abstrakte symboler øverst på en side. Patienter scanner siden under tasten, der har rækker af symboler uden de parrede tal. Opgaven er at generere de tilhørende tal mundtligt så hurtigt som muligt.
Baseline og seks måneder efter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delis Kaplan Executive Function System Sortering Test (DKEFS)
Tidsramme: DKEFS vil blive administreret seks måneder efter baseline.
DKEFS vil blive brugt til at vurdere højere eksekutiv funktion. Der præsenteres seks kort, som kan sorteres på mindst otte forskellige måder (f.eks. kortfarve, kortform, semantisk association). Patienterne får fire minutter med hvert kortspil til at sortere kortene på så mange måder som muligt. De afhængige variabler er det samlede antal korrekte sorteringer og den samlede verbale beskrivelsesscore blandt de to dæk.
DKEFS vil blive administreret seks måneder efter baseline.
California Verbal Learning Test, anden udgave (CVLT2)
Tidsramme: CVLT2 vil blive administreret seks måneder efter baseline.
CVLT2 vil blive brugt til at evaluere multi-trial læring og langsigtet tilbagekaldelse for verbal information. Testen præsenterer en liste med 16 ord over 5 indlæringsforsøg ved hjælp af en selektiv påmindelsesprocedure. Patienterne bliver bedt om at huske så mange ord som de kan efter hvert forsøg efterfulgt af et forsinkelsesinterval, hvorefter de igen bliver bedt om at genkalde så mange ord fra listen som muligt. Undersøgerne vil bruge det samlede antal tilbagekaldte ord under de indledende indlæringsforsøg og antallet af tilbagekaldte ord efter forsinkelsesintervallet som resultater for denne undersøgelse.
CVLT2 vil blive administreret seks måneder efter baseline.
Kort visuospatial hukommelsestest revideret (BVMTR)
Tidsramme: BVMTR vil blive administreret seks måneder efter baseline.
BVMTR vil blive brugt til at vurdere visuospatial hukommelse. Testen præsenterer en matrix med seks visuelle designs over tre læringsforsøg, hver gang i 10 sekunder. Efter hvert forsøg bliver patienten bedt om at gengive figurerne på deres korrekte placering. Efter 20-25 minutters forsinkelse bliver patienterne igen bedt om at tegne designerne igen. Efterforskerne vil bruge den samlede score over de tre læringsforsøg og det samlede antal tilbagekaldte efter 20-25 minutters forsinkelse som resultater.
BVMTR vil blive administreret seks måneder efter baseline.
The Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: COWAT vil blive administreret seks måneder efter baseline.
COWAT vil blive brugt til at vurdere verbal flydende. Testen kræver, at patienter genererer ord mundtligt, der begynder med et givet bogstav i alfabetet. Resultatet er det samlede antal korrekte ord over de tre forsøg.
COWAT vil blive administreret seks måneder efter baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2014

Først opslået (Skøn)

7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46598

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Brentuximab Vedotin og Nivolumab til behandling af patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i tidlige stadier
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner