Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av trening på innvirkning av kognitiv funksjon hos multippel sklerosepasienter

30. april 2020 oppdatert av: Charles Bombardier, University of Washington

Effekten av aerob trening på kognisjon ved multippel sklerose (MS Exercise Study)

Kognitiv svikt påvirker omtrent 50 % av personer med multippel sklerose (MS). Det finnes i dag ingen tilfredsstillende medisinske behandlinger for kognitive svikt relatert til MS og alternative behandlingsformer er nødvendig. Trening kan forbedre kognisjon hos eldre voksne og personer med mild kognitiv svikt, inkludert de med tidlig Alzheimers sykdom. Derfor planlegger etterforskerne å gjennomføre den første definitive studien som vil teste teorien om at moderat intens aerobic trening kan forbedre kognisjon hos personer med MS-relatert svekkelse - spesielt i informasjonsbehandlingshastighet - mer enn ikke-aerob tøying og toning (begge former trening vil bli utført 3 dager per uke i 6 måneder).

Primær studiehypotese: Forskerne antar større forbedring i hastigheten på informasjonsbehandlingen fra før- til etterbehandling i gruppen med aerobic trening sammenlignet med tøynings- og toningsgruppen (oppmerksomhetskontroll).

Sekundær studiehypotese: Forskerne antar større forbedring i andre kognitive domener og pasientrapporterte resultater fra pre- til post-testing i gruppen med aerobic trening sammenlignet med tøynings- og toningsgruppen (oppmerksomhetskontroll).

Etterforskerne planlegger å rekruttere 125 voksne med MS som kan gå uten hjelp og uten hvile i minst 100 meter og har milde svakheter i informasjonsbehandlingshastigheten. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 50 % av deltakerne til et aerobt treningsprogram og 50 % til et ikke-aerobt treningsprogram (stretching og toning). For å avgjøre om intervensjonen er vellykket, vil etterforskerne sammenligne kognitiv funksjon i begge treningsgruppene før treningsprogrammet, ved slutten av det 6-måneders treningsprogrammet og tre måneder etter slutten av treningsprogrammet. Hvis studiefunnene våre støtter hypotesene våre, vil dette være et behandlingsalternativ som er relativt uhindret å utforske videre for andre mennesker med MS, inkludert personer med større og mindre funksjonshemming i utgangspunktet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

117

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk som hovedspråk.
  • Minst 9. klasse utdanning.
  • Lege bekreftet, klinisk sikker MS-diagnose som definert av de reviderte McDonald-kriteriene.
  • Alle MS-undertyper vil bli inkludert.
  • MS-diagnose minst 6 måneder før.
  • Nedsatt hastighet på informasjonsbehandling og arbeidsminne basert på enten PASAT-3" eller SDMT (dvs. z <-1,5 kontrollerende for alder, utdanning og kjønn).
  • Legeklarering for å delta i aerob trening.
  • Kan gå minst 100 meter uten assistanse (Expanded Disability Severity Scale score tilsvarende 0-5,5).
  • Trener for tiden mindre enn folkehelseanbefalingene (deltaker i mindre enn 30 minutter med strukturert fysisk aktivitet mindre enn 3 ganger per uke i løpet av de siste 6 månedene).
  • Vilje til ikke å gjennomføre ytterligere strukturert trening eller fysisk aktivitet på fritiden i løpet av den 6-måneders prøven.
  • Villig og i stand til å delta i begge treningsopplegg 3 dager i uken i 6 måneder på en YMCA i Greater Seattle Area.

Ekskluderingskriterier:

  • Nær synsskarphet med korreksjon 20/70 eller dårligere.
  • Kontraindikasjoner for trening basert på American Heart Association (AHA)/ACSM screeningkriterier ved bruk av PAR-Q.
  • Bruk av medisiner som er kjent for å ha negative effekter på motorisk eller kognitiv funksjon, inkludert monoaminoksidasehemmere, sympatomimetika, antipsykotiske midler, modafinil, oksybutynin, trisykliske antidepressiva, kolinesterasehemmere og antikonvulsiva andre enn gabapentin og pregabalin. Følgende er tillatt dersom pasienten har vært på stabil dose i minst 6 uker: korttidsvirkende benzodiazepiner (kun qhs-administrasjon), krampestillende midler, selektive serotonin-reopptakshemmere og serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere.
  • Fikk steroider de siste 30 dagene.
  • Tilbakefall de siste 90 dagene.
  • Gjennomgått nevropsykologisk testing i løpet av de siste 6 månedene.
  • Andre nevrologiske/psykologiske sykdommer enn MS som kan påvirke kognitiv status, f.eks. Alzheimers sykdom, Parkinsons, hjerneslag, TIA, vaskulær demens, Huntingtons, traumatisk hjerneskade eller kronisk CNS-infeksjon.
  • Demens basert på en definisjon validert hos personer med MS ved bruk av MACFIMS (> 2 SD under gjennomsnittet på minst én hukommelsestest og > 2 SD under gjennomsnittet på minst én nevropsykologisk test i et annet domene).
  • Tidligere diagnose eller behandling for alvorlig psykisk lidelse (tvangslidelse, schizofreni, andre psykotiske lidelser, bipolar lidelse).
  • Diagnose av alvorlig depressiv lidelse før diagnosen MS.
  • Historie om betydelig utviklings- eller læringsforstyrrelse som kan påvirke deltakelse og forvirrende tolkning av studieresultater.
  • Nåværende alvorlig depressiv lidelse.
  • Nåværende alkohol- eller annet rusmisbruk målt ved WHOs screeningtest for alkohol, røyking og stoffinvolvering (WHO ASSIST V3.0).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic trening
Annen: Aerobic trening
Den aerobiske treningstilstanden er et gradert program med overvåket aerobic trening opptil én time per dag, tre dager per uke, og varer i 6 måneder. Den strukturerte treningsdelen av øktene vil i utgangspunktet vare i 15–20 minutter ved 40–50 % hjertefrekvensreserve (HRR) og øke gradvis opp til 35–40 minutter i varighet ved 65–75 % HRR i løpet av den siste måneden av programmet . Programmet vil fokusere på store, dynamiske bevegelser i underekstremitetene (f. bensyklingergometri). Det kan være noen individuelle variasjoner i tilpasninger som dikterer de nøyaktige egenskapene til programmet.
Annen: Stretching og toning trening
Annen: Stretching og toning trening
Strekk- og toningstilstanden er et overvåket strekkprogram med Therabands opptil en time per dag, tre dager i uken, og varer i 6 måneder. Strekkøvelsene vil være basert på en manual utgitt av National Multiple Sclerosis Society (NMSS) som har blitt standardisert, manualisert for reproduserbarhet, og etterforskerne vil gradvis inkludere flere øvelser og sett med Therabands for motstand i løpet av 6-månedene periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt poengsum av Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3") og den muntlige versjonen av Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline og seks måneder etter baseline.
PASAT-3" er et auditivt prosesseringshastighetsmål der pasienter blir eksponert for enkeltsifrede tall som stemmes hvert tredje sekund. Etter hver tallpresentasjon er pasientens oppgave å svare med summen av de to siste sifrene som presenteres. Det er 60 stimuli. Hovedpoenget er antall korrekte svar. SDMT vil bli brukt til å måle visuell prosesseringshastighet. Denne testen presenterer en stimulusnøkkel med tall sammen med abstrakte symboler øverst på siden. Pasienter skanner siden under nøkkelen som har rader med symboler uten de sammenkoblede tallene. Oppgaven er å generere de tilhørende tallene muntlig så raskt som mulig.
Baseline og seks måneder etter baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delis Kaplan Executive Function System Sorteringstest (DKEFS)
Tidsramme: DKEFS vil bli administrert seks måneder etter baseline.
DKEFS vil bli brukt til å vurdere høyere eksekutiv funksjon. Seks kort presenteres som kan sorteres på minst åtte forskjellige måter (f.eks. kortfarge, kortform, semantisk assosiasjon). Pasienter får fire minutter med hver kortstokk for å sortere kortene på så mange måter som mulig. De avhengige variablene er det totale antallet korrekte sorteringer og den totale poengsummen for verbal beskrivelse blant de to kortstokkene.
DKEFS vil bli administrert seks måneder etter baseline.
California Verbal Learning Test, andre utgave (CVLT2)
Tidsramme: CVLT2 vil bli administrert seks måneder etter baseline.
CVLT2 vil bli brukt til å evaluere multi-trial læring og langsiktig tilbakekalling for verbal informasjon. Testen presenterer en liste med 16 ord over 5 læringsforsøk ved bruk av en selektiv påminnelsesprosedyre. Pasientene blir bedt om å huske så mange ord de kan etter hvert forsøk etterfulgt av et forsinkelsesintervall, hvoretter de igjen blir bedt om å huske så mange ord fra listen som mulig. Undersøkerne vil bruke det totale antallet ord som blir tilbakekalt under de første læringsforsøkene og antall ord som blir tilbakekalt etter forsinkelsesintervallet som resultater for denne studien.
CVLT2 vil bli administrert seks måneder etter baseline.
Kort visuospatial minnetest revidert (BVMTR)
Tidsramme: BVMTR vil bli administrert seks måneder etter baseline.
BVMTR vil bli brukt til å vurdere visuospatial hukommelse. Testen presenterer en matrise med seks visuelle design over tre læringsforsøk, hver gang i 10 sekunder. Etter hvert forsøk blir pasienten bedt om å reprodusere figurene på riktig plassering. Etter en forsinkelse på 20-25 minutter blir pasientene igjen bedt om å tegne designene på nytt. Etterforskerne vil bruke den totale poengsummen over de tre læringsforsøkene og det totale antallet tilbakekalte etter 20-25 minutters forsinkelse som resultater.
BVMTR vil bli administrert seks måneder etter baseline.
The Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: COWAT vil bli administrert seks måneder etter baseline.
COWAT vil bli brukt til å vurdere verbal flyt. Testen krever at pasienter genererer ord muntlig som begynner med en gitt bokstav i alfabetet. Utfallet er det totale antallet riktige ord over de tre forsøkene.
COWAT vil bli administrert seks måneder etter baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46598

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere