Studie av träning på inverkan av kognitiv funktion hos patienter med multipel skleros
30 april 2020 uppdaterad av: Charles Bombardier, University of Washington
Effekten av aerob träning på kognition vid multipel skleros (MS Exercise Study)
Kognitiv funktionsnedsättning drabbar ungefär 50 % av personer med multipel skleros (MS). Det finns för närvarande inga tillfredsställande medicinska behandlingar för kognitiva störningar relaterade till MS och alternativa behandlingsformer behövs. Träning kan förbättra kognitionen hos äldre vuxna och personer med lindriga kognitiva funktionsnedsättningar, inklusive de med tidig Alzheimers sjukdom. Därför planerar utredarna att genomföra den första definitiva studien som kommer att testa teorin att måttligt intensiv aerob träning kan förbättra kognitionen hos personer med MS-relaterad funktionsnedsättning - särskilt i informationsbehandlingshastighet - mer än icke-aerob stretching och toning (båda formerna träning kommer att utföras 3 dagar i veckan i 6 månader).
Primär studiehypotes: Utredarna antar en större förbättring av hastigheten på informationsbearbetningen från för- till efterbehandling i gruppen för aerob träning jämfört med gruppen med stretching och toning (uppmärksamhetskontroll).
Sekundär studiehypotes: Utredarna antar större förbättringar i andra kognitiva domäner och patientrapporterade resultat från pre- till post-testning i gruppen för aerob träning jämfört med stretching- och toningsgruppen (uppmärksamhetskontroll).
Utredarna planerar att rekrytera 125 vuxna med MS som kan gå utan hjälp och utan vila i minst 100 meter och som har milda svagheter i informationsbehandlingshastigheten. Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela 50 % av deltagarna till ett aerobt träningsprogram och 50 % till ett icke-aerobt träningsprogram (stretching och toning). För att avgöra om interventionen är framgångsrik kommer utredarna att jämföra kognitiv funktion i båda träningsgrupperna före träningsprogrammet, i slutet av det 6 månader långa träningsprogrammet och tre månader efter träningsprogrammets slut. Om våra studieresultat stödjer våra hypoteser, skulle detta vara ett behandlingsalternativ som är relativt obegränsade att utforska för andra personer med MS, inklusive personer med större och mindre funktionsnedsättning vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska som huvudspråk.
- Minst 9:e klass utbildning.
- Läkarbekräftad, kliniskt bestämd MS-diagnos enligt definitionen av de reviderade McDonald-kriterierna.
- Alla MS-subtyper kommer att inkluderas.
- MS-diagnos minst 6 månader innan.
- Försämrad hastighet för informationsbearbetning och arbetsminne baserat på antingen PASAT-3" eller SDMT (dvs. z <-1,5 kontrollerar för ålder, utbildning och kön).
- Läkartillstånd för att delta i aerob träning.
- Kan gå minst 100 meter utan hjälp (Expanded Disability Severity Scale-poäng motsvarande 0-5,5).
- Tränar för närvarande mindre än folkhälsorekommendationerna (deltagit i mindre än 30 minuters strukturerad fysisk aktivitet mindre än 3 gånger i veckan under de senaste 6 månaderna).
- Vilja att inte genomföra ytterligare strukturerad träning eller fysisk aktivitet på fritiden under 6 månader lång försök.
- Vill och kan delta i båda träningsprogrammen 3 dagar i veckan under 6 månader på en YMCA i Greater Seattle Area.
Exklusions kriterier:
- Nära synskärpa med korrigering 20/70 eller sämre.
- Kontraindikationer för träning baserad på American Heart Association (AHA)/ACSM screeningkriterier med PAR-Q.
- Använda någon medicin som är känd för att ha negativa effekter på motorisk eller kognitiv funktion, inklusive monoaminoxidashämmare, sympatomimetika, antipsykotiska medel, modafinil, oxybutynin, tricykliska antidepressiva medel, kolinesterashämmare och andra antikonvulsiva medel än gabapentin och pregabalin. Följande är tillåtna om patienten har haft en stabil dos i minst 6 veckor: kortverkande bensodiazepiner (endast qhs administrering), anti-spasmodika, selektiva serotoninåterupptagshämmare och serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare.
- Fick steroider under de senaste 30 dagarna.
- Återfall under de senaste 90 dagarna.
- Genomgått neuropsykologiska tester under de senaste 6 månaderna.
- Andra neurologiska/psykologiska sjukdomar än MS som kan påverka kognitiv status, t.ex. Alzheimers sjukdom, Parkinsons, stroke, TIA, Vaskulär demens, Huntingtons, traumatisk hjärnskada eller kronisk CNS-infektion.
- Demens baserad på en definition validerad hos personer med MS som använder MACFIMS (> 2 SD under medelvärdet på minst ett minnestest och > 2 SD under medelvärdet på minst ett neuropsykologiskt test i en annan domän).
- Tidigare diagnos eller behandling för allvarlig psykisk sjukdom (tvångssyndrom, schizofreni, andra psykotiska störningar, bipolär sjukdom).
- Diagnos av egentlig depression före diagnosen MS.
- Historik om betydande utvecklings- eller inlärningsstörning som kan påverka deltagande och förvirra tolkningen av studieresultat.
- Aktuell allvarlig depressiv sjukdom.
- Aktuellt missbruk av alkohol eller andra droger mätt med WHO:s screeningtest för alkohol, rökning och substansinvolvering (WHO ASSIST V3.0).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob träning
|
Konditionen för aerob träning är ett graderat program med övervakad aerob träning upp till en timme per dag, tre dagar i veckan och som varar i 6 månader.
Den strukturerade träningsdelen av sessionerna kommer initialt att pågå i 15–20 minuter vid 40–50 % pulsreserv (HRR) och gradvis öka upp till 35–40 minuter vid 65–75 % HRR under programmets sista månad .
Programmet kommer att fokusera på stora, dynamiska rörelser i de nedre extremiteterna (t.
bencykelergometri).
Det kan finnas vissa individuella variationer i anpassningar som dikterar programmets exakta egenskaper.
|
|
Övrig: Stretching och toning träning
|
Stretching och toning-tillståndet är ett övervakat stretchingprogram med Therabands upp till en timme per dag, tre dagar i veckan och som varar i 6 månader.
Stretchövningarna kommer att baseras på en manual publicerad av National Multiple Sclerosis Society (NMSS) som har standardiserats, manuellt för reproducerbarhet, och utredarna kommer successivt att inkludera fler övningar och set med Therabands för motstånd under loppet av 6 månader period.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt poäng av Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3") och den muntliga versionen av Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje och sex månader efter baslinje.
|
PASAT-3" är ett mått på auditiv bearbetningshastighet där patienter exponeras för ensiffriga nummer som röstas var tredje sekund.
Efter varje nummerpresentation är patientens uppgift att svara med summan av de två sista siffrorna som presenteras.
Det finns 60 stimuli.
Huvudpoängen är antalet korrekta svar.
SDMT kommer att användas för att mäta visuell bearbetningshastighet.
Detta test presenterar en stimulansnyckel med siffror parad med abstrakta symboler överst på en sida.
Patienterna skannar sidan under nyckeln som har rader med symboler utan de parade siffrorna.
Uppgiften är att så snabbt som möjligt generera de tillhörande numren muntligt.
|
Baslinje och sex månader efter baslinje.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delis Kaplan Executive Function System Sorteringstest (DKEFS)
Tidsram: DKEFS kommer att administreras sex månader efter baslinjen.
|
DKEFS kommer att användas för att bedöma högre exekutiv funktion.
Sex kort presenteras som kan sorteras på minst åtta olika sätt (t.ex. kortfärg, kortform, semantisk association).
Patienterna får fyra minuter med varje kortlek för att sortera korten på så många sätt som möjligt.
De beroende variablerna är det totala antalet korrekta sorteringar och den totala verbala beskrivningspoängen bland de två kortlekarna.
|
DKEFS kommer att administreras sex månader efter baslinjen.
|
|
California Verbal Learning Test, andra upplagan (CVLT2)
Tidsram: CVLT2 kommer att administreras sex månader efter baslinjen.
|
CVLT2 kommer att användas för att utvärdera multi-trial inlärning och långvarig återkallelse för verbal information.
Testet presenterar en lista med 16 ord över 5 inlärningsförsök med hjälp av en selektiv påminnelseprocedur.
Patienterna uppmanas att återkalla så många ord som möjligt efter varje försök följt av ett fördröjningsintervall, varefter de återigen uppmanas att återkalla så många ord från listan som möjligt.
Utredarna kommer att använda det totala antalet ord som återkallas under de första inlärningsförsöken och antalet ord som återkallas efter fördröjningsintervallet som resultat för denna studie.
|
CVLT2 kommer att administreras sex månader efter baslinjen.
|
|
Kort Visuospatial Memory Test Revided (BVMTR)
Tidsram: BVMTR kommer att administreras sex månader efter baslinjen.
|
BVMTR kommer att användas för att bedöma visuospatialt minne.
Testet presenterar en matris med sex visuella mönster under tre inlärningsförsök, varje gång i 10 sekunder.
Efter varje försök ombeds patienten att återge figurerna på rätt plats.
Efter en 20-25 minuters fördröjning uppmanas patienterna igen att rita om designen.
Utredarna kommer att använda totalpoängen för de tre inlärningsförsöken och det totala antalet som återkallas efter 20-25 minuters fördröjning som resultat.
|
BVMTR kommer att administreras sex månader efter baslinjen.
|
|
The Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsram: COWAT kommer att administreras sex månader efter baslinjen.
|
COWAT kommer att användas för att bedöma verbalt flyt.
Testet kräver att patienter genererar ord muntligt som börjar med en given bokstav i alfabetet.
Resultatet är det totala antalet korrekta ord under de tre försöken.
|
COWAT kommer att administreras sex månader efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2014
Första postat (Uppskatta)
7 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 46598
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .