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Studio dell'esercizio sull'impatto del funzionamento cognitivo nei pazienti con sclerosi multipla

30 aprile 2020 aggiornato da: Charles Bombardier, University of Washington

L'effetto dell'esercizio aerobico sulla cognizione nella sclerosi multipla (studio sull'esercizio della SM)

Il deterioramento cognitivo colpisce circa il 50% delle persone con sclerosi multipla (SM). Attualmente non esistono trattamenti medici soddisfacenti per i disturbi cognitivi correlati alla SM e sono necessarie forme alternative di trattamento. L'esercizio fisico può migliorare la cognizione negli anziani e nelle persone con lievi disturbi cognitivi, compresi quelli con malattia di Alzheimer precoce. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre il primo studio definitivo che metterà alla prova la teoria secondo cui l'esercizio aerobico moderatamente intenso può migliorare la cognizione nelle persone con compromissione correlata alla SM - in particolare nella velocità di elaborazione delle informazioni - più dello stretching e della tonificazione non aerobici (entrambe le forme di esercizio verrà eseguito 3 giorni a settimana per 6 mesi).

Ipotesi di studio primaria: i ricercatori ipotizzano un maggiore miglioramento della velocità di elaborazione delle informazioni dal pre al post-trattamento nel gruppo di esercizi aerobici rispetto al gruppo di stretching e tonificazione (controllo dell'attenzione).

Ipotesi di studio secondario: i ricercatori ipotizzano un miglioramento maggiore in altri domini cognitivi e i risultati riportati dal paziente dal pre al post test nel gruppo di esercizi aerobici rispetto al gruppo di stretching e tonificazione (controllo dell'attenzione).

Gli investigatori prevedono di reclutare 125 adulti con SM in grado di camminare senza assistenza e senza riposo per almeno 100 metri e con lievi debolezze nella velocità di elaborazione delle informazioni. Gli investigatori assegneranno in modo casuale il 50% dei partecipanti a un programma di esercizi aerobici e il 50% a un programma di esercizi non aerobici (stretching e tonificazione). Al fine di determinare se l'intervento ha successo, i ricercatori confronteranno il funzionamento cognitivo in entrambi i gruppi di esercizi prima del programma di allenamento, alla fine del programma di allenamento di 6 mesi e tre mesi dopo la fine del programma di allenamento. Se i risultati del nostro studio supportano le nostre ipotesi, questa sarebbe un'opzione di trattamento relativamente senza barriere da esplorare ulteriormente per altre persone con SM, comprese le persone con disabilità di base maggiore e minore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inglese come lingua principale.
  • Almeno 9 ° grado di istruzione.
  • Diagnosi di SM confermata dal medico e clinicamente definita come definito dai criteri McDonald rivisti.
  • Saranno inclusi tutti i sottotipi di SM.
  • Diagnosi di SM almeno 6 mesi prima.
  • Ridotta velocità di elaborazione delle informazioni e memoria di lavoro basata su PASAT-3" o SDMT (ovvero z <-1,5 controllando per età, istruzione e sesso).
  • Autorizzazione del medico a impegnarsi in un allenamento aerobico.
  • In grado di camminare per almeno 100 metri senza assistenza (punteggio Expanded Disability Severity Scale equivalente a 0-5,5).
  • Attualmente esercita meno di quanto raccomandato dalla salute pubblica (impegnandosi in meno di 30 minuti di attività fisica strutturata meno di 3 volte a settimana negli ultimi 6 mesi).
  • Disponibilità a non intraprendere ulteriori esercizi strutturati o attività fisica nel tempo libero durante i 6 mesi di prova.
  • Disposto e in grado di partecipare a entrambi i programmi di allenamento 3 giorni a settimana per 6 mesi presso un YMCA nella Greater Seattle Area.

Criteri di esclusione:

  • Vicino acuità visiva con correzione 20/70 o peggiore.
  • Controindicazioni per l'allenamento fisico basato sui criteri di screening dell'American Heart Association (AHA)/ACSM utilizzando PAR-Q.
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco noto per avere effetti avversi sulla funzione motoria o cognitiva, inclusi inibitori della monoaminossidasi, simpaticomimetici, agenti antipsicotici, modafinil, ossibutinina, antidepressivi triciclici, inibitori della colinesterasi e anticonvulsivanti diversi da gabapentin e pregabalin. I seguenti sono consentiti se il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 6 settimane: benzodiazepine a breve durata d'azione (solo somministrazione qhs), antispasmodici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.
  • Ha ricevuto steroidi negli ultimi 30 giorni.
  • Ricaduta negli ultimi 90 giorni.
  • Sottoposto a test neuropsicologici negli ultimi 6 mesi.
  • Malattie neurologiche/psicologiche diverse dalla SM che possono influire sullo stato cognitivo, ad es. Morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson, ictus, TIA, demenza vascolare, malattia di Huntington, lesione cerebrale traumatica o infezione cronica del sistema nervoso centrale.
  • Demenza basata su una definizione validata nelle persone con SM utilizzando il MACFIMS (> 2 SD al di sotto della media in almeno un test della memoria e > 2 SD al di sotto della media in almeno un test neuropsicologico in un altro dominio).
  • Storia precedente di diagnosi o trattamento per gravi malattie mentali (disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, altri disturbi psicotici, disturbo bipolare).
  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore prima della diagnosi di SM.
  • Storia di disturbi dello sviluppo o dell'apprendimento significativi che possono influenzare la partecipazione e confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Disturbo depressivo maggiore attuale.
  • Abuso attuale di alcol o altre droghe misurato dal test di screening sul coinvolgimento di alcol, fumo e sostanze dell'OMS (WHO ASSIST V3.0).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
La condizione di esercizio aerobico è un programma graduato di esercizio aerobico supervisionato fino a un'ora al giorno, tre giorni alla settimana e della durata di 6 mesi. La porzione di esercizio strutturato delle sessioni durerà inizialmente per 15-20 minuti al 40-50% di riserva di frequenza cardiaca (HRR) e aumenterà progressivamente fino a 35-40 minuti di durata al 65-75% HRR durante l'ultimo mese del programma . Il programma si concentrerà su movimenti ampi e dinamici degli arti inferiori (ad es. ergometria ciclistica delle gambe). Potrebbero esserci delle variazioni individuali negli adattamenti che determinano le caratteristiche esatte del programma.
Altro: Esercizio di stretching e tonificazione
La condizione di stretching e tonificazione è un programma di stretching supervisionato con Therabands fino a un'ora al giorno, tre giorni alla settimana e della durata di 6 mesi. Gli esercizi di stretching si baseranno su un manuale pubblicato dalla National Multiple Sclerosis Society (NMSS) che è stato standardizzato, manualizzato per la riproducibilità, e gli investigatori includeranno progressivamente più esercizi e serie con Therabands per la resistenza nel corso dei 6 mesi periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito del Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3") e della versione orale del Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: Basale e sei mesi dopo il basale.
Il PASAT-3" è una misura della velocità di elaborazione uditiva in cui i pazienti sono esposti a numeri a una cifra espressi ogni tre secondi. Dopo ogni presentazione di numero, il compito del paziente è quello di rispondere con la somma delle ultime due cifre presentate. Ci sono 60 stimoli. Il punteggio principale è il numero di risposte corrette. L'SDMT verrà utilizzato per misurare la velocità di elaborazione visiva. Questo test presenta una chiave di stimolo di numeri abbinati a simboli astratti nella parte superiore di una pagina. I pazienti scansionano la pagina sotto la chiave che ha righe di simboli senza i numeri accoppiati. Il compito è generare oralmente i numeri associati il ​​più velocemente possibile.
Basale e sei mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delis Kaplan Executive Function System Sorting Test (DKEFS)
Lasso di tempo: Il DKEFS verrà somministrato sei mesi dopo il basale.
Il DKEFS sarà utilizzato per valutare la funzione esecutiva superiore. Vengono presentate sei carte che possono essere ordinate in almeno otto modi diversi (ad esempio, colore della carta, forma della carta, associazione semantica). Ai pazienti sono concessi quattro minuti con ogni mazzo per ordinare le carte nel maggior numero di modi possibili. Le variabili dipendenti sono il numero totale di ordinamenti corretti e il punteggio totale della descrizione verbale tra i due mazzi.
Il DKEFS verrà somministrato sei mesi dopo il basale.
California Verbal Learning Test, seconda edizione (CVLT2)
Lasso di tempo: Il CVLT2 verrà somministrato sei mesi dopo il basale.
Il CVLT2 verrà utilizzato per valutare l'apprendimento multi-trial e il richiamo a lungo termine per informazioni verbali. Il test presenta un elenco di 16 parole in 5 prove di apprendimento utilizzando una procedura di promemoria selettiva. Ai pazienti viene chiesto di ricordare quante più parole possibile dopo ogni prova, seguito da un intervallo di ritardo, dopo il quale viene nuovamente chiesto loro di ricordare quante più parole possibile dall'elenco. Gli investigatori utilizzeranno il numero totale di parole richiamate durante le prove di apprendimento iniziali e il numero di parole richiamate dopo l'intervallo di ritardo come risultati per questo studio.
Il CVLT2 verrà somministrato sei mesi dopo il basale.
Breve test di memoria visuospaziale rivisto (BVMTR)
Lasso di tempo: Il BVMTR verrà somministrato sei mesi dopo il basale.
Il BVMTR sarà utilizzato per valutare la memoria visuospaziale. Il test presenta una matrice di sei progetti visivi su tre prove di apprendimento, ogni volta per 10 secondi. Dopo ogni prova viene chiesto al paziente di riprodurre le figure nella loro posizione corretta. Dopo un ritardo di 20-25 minuti, ai pazienti viene nuovamente chiesto di ridisegnare i disegni. Gli investigatori utilizzeranno il punteggio totale delle tre prove di apprendimento e il numero totale richiamato dopo il ritardo di 20-25 minuti come risultati.
Il BVMTR verrà somministrato sei mesi dopo il basale.
Il test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: Il COWAT verrà somministrato sei mesi dopo il basale.
Il COWAT sarà utilizzato per valutare la fluidità verbale. Il test richiede ai pazienti di generare oralmente parole che iniziano con una data lettera dell'alfabeto. Il risultato è il numero totale di parole corrette nelle tre prove.
Il COWAT verrà somministrato sei mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Esercizi di aerobica

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