Untersuchung von Übungen zum Einfluss kognitiver Funktionen bei Multiple-Sklerose-Patienten
30. April 2020 aktualisiert von: Charles Bombardier, University of Washington
Die Auswirkung von Aerobic-Übungen auf die Kognition bei Multipler Sklerose (MS-Übungsstudie)
Etwa 50 % der Menschen mit Multipler Sklerose (MS) sind von einer kognitiven Beeinträchtigung betroffen. Derzeit gibt es keine zufriedenstellende medizinische Behandlung für kognitive Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit MS und es sind alternative Behandlungsformen erforderlich. Bewegungstraining kann die Kognition bei älteren Erwachsenen und Menschen mit leichten kognitiven Beeinträchtigungen verbessern, einschließlich Menschen mit früher Alzheimer-Krankheit. Daher planen die Forscher die Durchführung der ersten endgültigen Studie, die die Theorie testen soll, dass mäßig intensives Aerobic-Training die Kognition bei Menschen mit MS-bedingten Beeinträchtigungen verbessern kann – insbesondere in der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit – stärker als nicht-aerobes Stretching und Muskelaufbau (beide Formen). Das Training wird 6 Monate lang an 3 Tagen pro Woche durchgeführt.
Primäre Studienhypothese: Die Forscher vermuten eine stärkere Verbesserung der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung von der Vor- bis zur Nachbehandlung in der Aerobic-Gruppe im Vergleich zur Dehn- und Muskelaufbaugruppe (Aufmerksamkeitskontrolle).
Sekundäre Studienhypothese: Die Forscher gehen von einer stärkeren Verbesserung in anderen kognitiven Bereichen und von den vom Patienten berichteten Ergebnissen vor und nach dem Test in der Aerobic-Gruppe im Vergleich zur Dehn- und Muskelaufbaugruppe (Aufmerksamkeitskontrolle) aus.
Die Forscher planen, 125 Erwachsene mit MS zu rekrutieren, die mindestens 100 Meter ohne Hilfe und ohne Pause gehen können und leichte Schwächen in der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung haben. Die Forscher werden nach dem Zufallsprinzip 50 % der Teilnehmer einem Aerobic-Trainingsprogramm und 50 % einem nicht-aeroben Trainingsprogramm (Stretching und Muskelaufbau) zuordnen. Um festzustellen, ob die Intervention erfolgreich ist, vergleichen die Forscher die kognitiven Funktionen in beiden Übungsgruppen vor dem Trainingsprogramm, am Ende des 6-monatigen Trainingsprogramms und drei Monate nach Ende des Trainingsprogramms. Wenn unsere Studienergebnisse unsere Hypothesen stützen, wäre dies eine relativ barrierefreie Behandlungsoption, die für andere Menschen mit MS, einschließlich Menschen mit größerer und geringerer Grundbehinderung, weiter untersucht werden könnte.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch als Hauptsprache.
- Mindestens Schulabschluss der 9. Klasse.
- Vom Arzt bestätigte, klinisch eindeutige MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien.
- Alle MS-Subtypen werden einbezogen.
- MS-Diagnose mindestens 6 Monate vorher.
- Beeinträchtigte Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und des Arbeitsgedächtnisses basierend auf PASAT-3 oder SDMT (d. h. z <-1,5 unter Berücksichtigung von Alter, Bildung und Geschlecht).
- Ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an Aerobic-Übungen.
- Kann mindestens 100 Meter ohne Hilfe gehen (Wert der erweiterten Schweregradskala der Behinderung entspricht 0–5,5).
- Sie treiben derzeit weniger Sport als von der öffentlichen Gesundheit empfohlen (weniger als 30 Minuten strukturierte körperliche Aktivität, weniger als dreimal pro Woche in den letzten 6 Monaten).
- Bereitschaft, während der 6-monatigen Testphase keine zusätzlichen strukturierten Übungen oder Freizeitaktivitäten durchzuführen.
- Bereit und in der Lage, 6 Monate lang an drei Tagen pro Woche an einem der beiden Trainingsprogramme bei einem YMCA im Großraum Seattle teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Nahezu Sehschärfe mit Korrektur 20/70 oder schlechter.
- Kontraindikationen für körperliches Training basierend auf den Screening-Kriterien der American Heart Association (AHA)/ACSM unter Verwendung von PAR-Q.
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie negative Auswirkungen auf die motorische oder kognitive Funktion haben, einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern, Sympathomimetika, Antipsychotika, Modafinil, Oxybutynin, trizyklischen Antidepressiva, Cholinesterasehemmern und anderen Antikonvulsiva als Gabapentin und Pregabalin. Zulässig sind, wenn der Patient seit mindestens 6 Wochen eine stabile Dosis einnimmt: kurzwirksame Benzodiazepine (nur qhs-Gabe), krampflösende Mittel, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
- Habe in den letzten 30 Tagen Steroide erhalten.
- Rückfall in den letzten 90 Tagen.
- Wurde innerhalb der letzten 6 Monate neuropsychologischen Tests unterzogen.
- Andere neurologische/psychologische Erkrankungen als MS, die sich auf den kognitiven Status auswirken können, z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson, Schlaganfall, TIA, vaskuläre Demenz, Huntington-Krankheit, traumatische Hirnverletzung oder chronische ZNS-Infektion.
- Demenz basierend auf einer Definition, die bei Menschen mit MS mithilfe des MACFIMS validiert wurde (> 2 SD unter dem Mittelwert bei mindestens einem Gedächtnistest und > 2 SD unter dem Mittelwert bei mindestens einem neuropsychologischen Test in einem anderen Bereich).
- Vorgeschichte einer Diagnose oder Behandlung einer schweren psychischen Erkrankung (Zwangsstörung, Schizophrenie, andere psychotische Störungen, bipolare Störung).
- Diagnose einer schweren depressiven Störung vor der Diagnose von MS.
- Vorgeschichte einer erheblichen Entwicklungs- oder Lernstörung, die die Teilnahme beeinträchtigen und die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen kann.
- Aktuelle schwere depressive Störung.
- Aktueller Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch, gemessen mit dem Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screeningtest der WHO (WHO ASSIST V3.0).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aerobic Übung
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Die Aerobic-Übungsbedingung ist ein abgestuftes Programm überwachter Aerobic-Übungen von bis zu einer Stunde pro Tag, drei Tagen pro Woche und einer Dauer von 6 Monaten.
Der strukturierte Übungsteil der Sitzungen dauert zunächst 15–20 Minuten bei 40–50 % Herzfrequenzreserve (HRR) und wird im letzten Monat des Programms schrittweise auf 35–40 Minuten bei 65–75 % HRR verlängert .
Der Schwerpunkt des Programms liegt auf großen, dynamischen Bewegungen der unteren Extremitäten (z. B.
Bein-Fahrradergometrie).
Es kann zu individuellen Abweichungen bei den Anpassungen kommen, die die genauen Eigenschaften des Programms bestimmen.
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Sonstiges: Dehn- und Kräftigungsübungen
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Bei der Dehn- und Kräftigungsbehandlung handelt es sich um ein überwachtes Dehnprogramm mit Therabändern, das bis zu einer Stunde pro Tag, drei Tage pro Woche dauert und sechs Monate dauert.
Die Dehnübungen basieren auf einem von der National Multiple Sclerosis Society (NMSS) veröffentlichten Handbuch, das zur Reproduzierbarkeit standardisiert und manuell gemacht wurde, und die Forscher werden im Laufe des 6-Monats nach und nach weitere Übungen und Sets mit Therabands für den Widerstand einbeziehen Zeitraum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzte Punktzahl des Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3") und der mündlichen Version des Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate nach Baseline.
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Beim PASAT-3 handelt es sich um eine Messung der auditiven Verarbeitungsgeschwindigkeit, bei der Patienten alle drei Sekunden einstelligen Zahlen ausgesetzt werden.
Nach jeder Zahlenvorgabe besteht die Aufgabe des Patienten darin, die Summe der letzten beiden vorgelegten Ziffern anzugeben.
Es gibt 60 Reize.
Der Hauptwert ist die Anzahl der richtigen Antworten.
Der SDMT wird zur Messung der visuellen Verarbeitungsgeschwindigkeit verwendet.
Dieser Test präsentiert einen Stimulusschlüssel aus Zahlen gepaart mit abstrakten Symbolen oben auf einer Seite.
Patienten scannen die Seite unterhalb der Taste, die Symbolreihen ohne die gepaarten Zahlen enthält.
Die Aufgabe besteht darin, möglichst schnell die zugehörigen Zahlen mündlich zu generieren.
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Baseline und sechs Monate nach Baseline.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delis Kaplan Executive Function System Sorting Test (DKEFS)
Zeitfenster: Das DKEFS wird sechs Monate nach Studienbeginn verabreicht.
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Das DKEFS wird zur Beurteilung höherer Führungsfunktionen verwendet.
Es werden sechs Karten präsentiert, die auf mindestens acht verschiedene Arten sortiert werden können (z. B. Kartenfarbe, Kartenform, semantische Zuordnung).
Den Patienten stehen bei jedem Stapel vier Minuten Zeit zur Verfügung, um die Karten auf möglichst viele Arten zu sortieren.
Die abhängigen Variablen sind die Gesamtzahl der korrekten Sortierungen und der Gesamtwert der verbalen Beschreibung zwischen den beiden Decks.
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Das DKEFS wird sechs Monate nach Studienbeginn verabreicht.
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California Verbal Learning Test, zweite Auflage (CVLT2)
Zeitfenster: Der CVLT2 wird sechs Monate nach Studienbeginn verabreicht.
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Der CVLT2 wird verwendet, um das Lernen in mehreren Versuchen und den langfristigen Rückruf verbaler Informationen zu bewerten.
Der Test präsentiert eine Liste mit 16 Wörtern über 5 Lernversuche unter Verwendung eines selektiven Erinnerungsverfahrens.
Die Patienten werden gebeten, sich nach jedem Versuch so viele Wörter wie möglich zu merken, gefolgt von einer Verzögerungspause. Danach werden sie erneut gebeten, sich so viele Wörter wie möglich aus der Liste zu merken.
Die Forscher werden die Gesamtzahl der Wörter, die während der ersten Lernversuche abgerufen wurden, und die Anzahl der Wörter, die nach dem Verzögerungsintervall abgerufen wurden, als Ergebnisse für diese Studie verwenden.
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Der CVLT2 wird sechs Monate nach Studienbeginn verabreicht.
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Überarbeiteter kurzer visuell-räumlicher Gedächtnistest (BVMTR)
Zeitfenster: Das BVMTR wird sechs Monate nach Studienbeginn verabreicht.
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Der BVMTR wird zur Beurteilung des visuell-räumlichen Gedächtnisses verwendet.
Der Test präsentiert eine Matrix aus sechs visuellen Designs über drei Lernversuche, jeweils für 10 Sekunden.
Nach jedem Versuch wird der Patient gebeten, die Figuren an der richtigen Stelle wiederzugeben.
Nach einer Verzögerung von 20 bis 25 Minuten werden die Patienten erneut gebeten, die Zeichnungen neu zu zeichnen.
Die Ermittler verwenden die Gesamtpunktzahl der drei Lernversuche und die Gesamtzahl der nach der 20-25-minütigen Verzögerung abgerufenen Ergebnisse als Ergebnisse.
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Das BVMTR wird sechs Monate nach Studienbeginn verabreicht.
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Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Zeitfenster: Das COWAT wird sechs Monate nach Studienbeginn verabreicht.
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Der COWAT wird zur Beurteilung der verbalen Sprachkompetenz verwendet.
Der Test erfordert, dass Patienten mündlich Wörter generieren, die mit einem bestimmten Buchstaben des Alphabets beginnen.
Das Ergebnis ist die Gesamtzahl der richtigen Wörter in den drei Versuchen.
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Das COWAT wird sechs Monate nach Studienbeginn verabreicht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46598
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