Tutkimus harjoituksesta kognitiivisten toimintojen vaikutuksesta multippeliskleroosipotilailla
torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Charles Bombardier, University of Washington
Aerobisen harjoituksen vaikutus kognitioon multippeliskleroosissa (MS Exercise Study)
Kognitiivinen vajaatoiminta vaikuttaa noin 50 %:lla MS-tautia sairastavista. Tällä hetkellä ei ole olemassa tyydyttäviä lääketieteellisiä hoitoja MS-tautiin liittyville kognitiivisille häiriöille, ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja tarvitaan. Liikuntaharjoittelu voi parantaa kognitiokykyä vanhemmilla aikuisilla ja ihmisillä, joilla on lieviä kognitiivisia häiriöitä, mukaan lukien ne, joilla on varhainen Alzheimerin tauti. Siksi tutkijat aikovat tehdä ensimmäisen lopullisen tutkimuksen, jossa testataan teoriaa, jonka mukaan kohtalaisen intensiivinen aerobinen harjoittelu voi parantaa kognitiokykyä ihmisillä, joilla on MS-tautiin liittyvä vamma - erityisesti tiedonkäsittelyn nopeudessa - enemmän kuin ei-aerobinen venyttely ja kiinteyttäminen (molemmat muodot). harjoittelua suoritetaan 3 päivänä viikossa 6 kuukauden ajan).
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi: Tutkijat olettavat, että tiedonkäsittelyn nopeus paranee enemmän ennen hoitoa ja sen jälkeen aerobisen harjoittelun ryhmässä verrattuna venyttely- ja virkistysryhmään (tarkkailun hallinta).
Toissijaisen tutkimuksen hypoteesi: Tutkijat olettavat enemmän parannusta muilla kognitiivisilla aloilla ja potilaiden raportoimien tuloksien ennen testausta sen jälkeen aerobisen harjoittelun ryhmässä verrattuna venyttely- ja kiinteytysryhmään (tarkkailun hallinta).
Tutkijat aikovat värvätä 125 MS-tautia sairastavaa aikuista, jotka voivat kävellä ilman apua ja ilman lepoa vähintään 100 metriä ja joilla on lieviä heikkouksia tiedonkäsittelyn nopeudessa. Tutkijat valitsevat satunnaisesti 50 % osallistujista aerobiseen harjoitusohjelmaan ja 50 % ei-aerobiseen harjoitusohjelmaan (venyttely ja virkistys). Sen selvittämiseksi, onko interventio onnistunut, tutkijat vertaavat kognitiivista toimintaa molemmissa harjoitusryhmissä ennen harjoitusohjelmaa, 6 kuukauden harjoitusohjelman lopussa ja kolmen kuukauden kuluttua harjoitusohjelman päättymisestä. Jos tutkimustuloksemme tukevat hypoteesejamme, tämä olisi suhteellisen esteetön hoitovaihtoehto muiden MS-tautia sairastavien ihmisten, mukaan lukien henkilöiden, joilla on suurempi tai vähemmän perusvamma, tutkimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanti ensisijaisena kielenä.
- Vähintään 9-luokan koulutus.
- Lääkärin vahvistama, kliinisesti varma MS-diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
- Kaikki MS-alatyypit otetaan mukaan.
- MS-diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen.
- Tietojenkäsittelyn ja työmuistin heikentynyt nopeus perustuu joko PASAT-3"- tai SDMT:hen (ts. z <-1,5 kontrolloi ikää, koulutusta ja sukupuolta).
- Lääkärin lupa osallistua aerobiseen harjoitteluun.
- Pystyy kävelemään vähintään 100 metriä ilman apua (Expanded Disability Severity Scale -pistemäärä vastaa 0-5,5).
- Harrastaa tällä hetkellä kansanterveyssuosituksia vähemmän (harjoittanut alle 30 minuuttia strukturoitua fyysistä toimintaa alle 3 kertaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Halukkuus olla harjoittamatta ylimääräistä jäsenneltyä liikuntaa tai vapaa-ajan fyysistä toimintaa 6 kuukauden kokeilun aikana.
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kumpaan tahansa harjoitusohjelmaan 3 päivää viikossa 6 kuukauden ajan NMCA:ssa Greater Seattlen alueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Lähes näöntarkkuus korjauksella 20/70 tai huonompi.
- Harjoittelun vasta-aiheet perustuvat American Heart Associationin (AHA)/ACSM-seulontakriteereihin käyttäen PAR-Q:ta.
- Käyttäen mitä tahansa lääkkeitä, joilla tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia motorisiin tai kognitiivisiin toimintoihin, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät, sympatomimeetit, psykoosilääkkeet, modafiniili, oksibutyniini, trisykliset masennuslääkkeet, koliiniesteraasi-inhibiittorit ja muut epilepsialääkkeet kuin gabapentiini ja pregabaliini. Seuraavat ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa: lyhytvaikutteiset bentsodiatsepiinit (vain Qhs-annostelu), kouristuksia estävät lääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät.
- Sai steroideja viimeisen 30 päivän aikana.
- Relapsi viimeisen 90 päivän aikana.
- Kävi neuropsykologisessa testauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Muu neurologinen/psykologinen sairaus kuin MS, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen tilaan, esim. Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, TIA, vaskulaarinen dementia, Huntingtonin tauti, traumaattinen aivovamma tai krooninen keskushermostotulehdus.
- Dementia perustuu määritelmään, joka on validoitu MS-potilailla käyttämällä MACFIMS-testiä (> 2 SD alle keskiarvon vähintään yhdessä muistitestissä ja > 2 SD alle keskiarvon vähintään yhdessä neuropsykologisessa testissä toisella alueella).
- Aiempi vakavan mielenterveyden sairauden diagnoosi tai hoito (pakko-oireinen häiriö, skitsofrenia, muut psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
- Vakavan masennushäiriön diagnoosi ennen MS-taudin diagnoosia.
- Aiempi merkittävä kehitys- tai oppimishäiriö, joka voi vaikuttaa osallistumiseen ja hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Nykyinen vakava masennushäiriö.
- Nykyinen alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö mitattuna WHO:n alkoholin, tupakoinnin ja päihteiden seulontatestillä (WHO ASSIST V3.0).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
|
Aerobisen harjoittelun kunto on asteittainen ohjattu aerobinen harjoitteluohjelma, joka kestää enintään tunnin päivässä, kolme päivää viikossa ja kestää 6 kuukautta.
Harjoituskertojen strukturoitu harjoitusosuus kestää aluksi 15-20 minuuttia 40-50 % sykereservillä (HRR) ja kasvaa asteittain 35-40 minuuttiin 65-75 % HRR:llä ohjelman viimeisen kuukauden aikana. .
Ohjelma keskittyy suuriin, dynaamisiin alaraajojen liikkeisiin (esim.
jalkapyöräergometria).
Mukautumisissa voi olla yksilöllisiä vaihteluita, jotka sanelevat ohjelman tarkat ominaisuudet.
|
|
Muut: Venyttely- ja virkistysharjoitus
|
Venytys- ja kiinteytyskunto on valvottu venytysohjelma Therabandsilla enintään tunnin päivässä, kolmena päivänä viikossa ja kestää 6 kuukautta.
Venytysharjoitukset perustuvat National Multiple Sclerosis Societyn (NMSS) julkaisemaan käsikirjaan, joka on standardisoitu, manuaalinen toistettavuuden vuoksi, ja tutkijat sisällyttävät asteittain lisää harjoituksia ja sarjoja Therabandsilla vastustuskyvyn parantamiseksi 6 kuukauden aikana. ajanjaksoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3") ja Symbol-Digit Modalities Testin (SDMT) suullisen version yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
PASAT-3" on kuulon käsittelynopeuden mitta, jossa potilaat altistetaan yksinumeroisille numeroille, jotka lausutaan kolmen sekunnin välein.
Jokaisen numeroesityksen jälkeen potilaan tehtävänä on vastata kahden viimeisen numeron summalla.
On 60 ärsykettä.
Pääpistemäärä on oikeiden vastausten määrä.
SDMT:tä käytetään visuaalisen käsittelynopeuden mittaamiseen.
Tämä testi esittelee numeroiden ärsykeavaimen, joka on yhdistetty abstraktien symbolien kanssa sivun yläosassa.
Potilaat skannaavat avaimen alla olevan sivun, jossa on symbolirivejä ilman parillisia numeroita.
Tehtävänä on luoda niihin liittyvät numerot suullisesti mahdollisimman nopeasti.
|
Lähtötilanne ja kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delis Kaplan Executive Function System -lajittelutesti (DKEFS)
Aikaikkuna: DKEFS annetaan kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
DKEFS:ää käytetään korkeamman toimeenpanotehtävän arvioimiseen.
Esitellään kuusi korttia, jotka voidaan lajitella vähintään kahdeksalla eri tavalla (esim. kortin väri, muoto, semanttinen assosiaatio).
Potilaalla on neljä minuuttia aikaa kunkin pakan kanssa lajitella kortit mahdollisimman monella tavalla.
Riippuvaiset muuttujat ovat oikeiden lajittelujen kokonaismäärä ja sanallisen kuvauksen kokonaispistemäärä kahden pakan välillä.
|
DKEFS annetaan kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Kalifornian verbal Learning Test, toinen painos (CVLT2)
Aikaikkuna: CVLT2 annetaan kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
CVLT2:ta käytetään monikokeisen oppimisen ja sanallisen tiedon pitkän aikavälin muistamisen arvioimiseen.
Testi esittää luettelon 16 sanasta 5 oppimiskokeessa käyttäen valikoivaa muistutusmenettelyä.
Potilaita pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa jokaisen kokeen jälkeen, minkä jälkeen tulee viive, jonka jälkeen heitä pyydetään jälleen muistamaan luettelosta mahdollisimman monta sanaa.
Tutkijat käyttävät tämän tutkimuksen tuloksina alkuperäisten oppimiskokeiden aikana palautettujen sanojen kokonaismäärää ja viivevälin jälkeen palautettujen sanojen määrää.
|
CVLT2 annetaan kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Lyhyt visuaalinen muistitesti tarkistettu (BVMTR)
Aikaikkuna: BVMTR annetaan kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
BVMTR:ää käytetään visuospatiaalisen muistin arvioimiseen.
Testi esittää kuuden visuaalisen suunnittelun matriisin kolmen oppimiskokeen aikana, joka kerta 10 sekunnin ajan.
Jokaisen kokeen jälkeen potilasta pyydetään toistamaan hahmot oikeaan paikkaan.
20-25 minuutin viiveen jälkeen potilaita pyydetään jälleen piirtämään mallit uudelleen.
Tutkijat käyttävät tulosina kolmen oppimiskokeen kokonaispisteitä ja 20–25 minuutin viiveen jälkeen palautettua kokonaismäärää.
|
BVMTR annetaan kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Aikaikkuna: COWAT annetaan kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
COWATia käytetään suullisen sujuvuuden arvioimiseen.
Testi vaatii potilaita luomaan suullisesti sanoja, jotka alkavat tietyllä aakkosten kirjaimella.
Tulos on oikeiden sanojen kokonaismäärä kolmen kokeen aikana.
|
COWAT annetaan kuuden kuukauden kuluttua lähtötilanteesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 46598
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .