Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie cvičení o vlivu kognitivních funkcí u pacientů s roztroušenou sklerózou

30. dubna 2020 aktualizováno: Charles Bombardier, University of Washington

Vliv aerobního cvičení na kognici u roztroušené sklerózy (MS cvičení studie)

Kognitivní porucha postihuje zhruba 50 % lidí s roztroušenou sklerózou (RS). V současné době neexistují žádné uspokojivé léčebné postupy pro kognitivní poruchy související s RS a jsou zapotřebí alternativní formy léčby. Cvičení může zlepšit poznávací schopnosti u starších dospělých a lidí s mírnými kognitivními poruchami, včetně pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou. Vyšetřovatelé proto plánují provést první definitivní studii, která ověří teorii, že středně intenzivní aerobní cvičení může zlepšit kognici u lidí s poruchou související s RS – konkrétně v rychlosti zpracování informací – více než neaerobní protahování a posilování (obě formy cvičení bude prováděno 3 dny v týdnu po dobu 6 měsíců).

Primární hypotéza studie: Výzkumníci předpokládají větší zlepšení rychlosti zpracování informací od předléčby po léčbu ve skupině aerobního cvičení ve srovnání se skupinou protahující se a posilující (kontrola pozornosti).

Hypotéza sekundární studie: Vyšetřovatelé předpokládají větší zlepšení v jiných kognitivních doménách a pacientech hlášených výsledků od před testováním po testování ve skupině aerobního cvičení ve srovnání se skupinou protahovací a posilující (kontrola pozornosti).

Vyšetřovatelé plánují naverbovat 125 dospělých s RS, kteří dokážou ujít bez pomoci a bez odpočinku alespoň 100 metrů a mají mírné nedostatky v rychlosti zpracování informací. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 50 % účastníků do aerobního cvičebního programu a 50 % do neaerobního cvičebního programu (strečink a posilování). Aby bylo možné určit, zda je intervence úspěšná, budou vyšetřovatelé porovnávat kognitivní funkce v obou cvičebních skupinách před cvičebním programem, na konci 6měsíčního tréninkového programu a tři měsíce po ukončení tréninkového programu. Pokud výsledky naší studie podporují naše hypotézy, jednalo by se o relativně bezbariérovou možnost léčby k dalšímu zkoumání pro další lidi s RS, včetně lidí s větším a menším výchozím postižením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

117

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Angličtina jako primární jazyk.
  • Minimálně vzdělání v 9. ročníku.
  • Lékař potvrzená, klinicky definitivní diagnóza RS definovaná revidovanými kritérii McDonald.
  • Budou zahrnuty všechny podtypy MS.
  • Diagnóza RS nejméně 6 měsíců před.
  • Snížená rychlost zpracování informací a pracovní paměti založené buď na PASAT-3" nebo SDMT (tj. z <-1,5 podle věku, vzdělání a pohlaví).
  • Povolení lékaře zapojit se do aerobního cvičení.
  • Schopný ujít alespoň 100 metrů bez pomoci (rozšířená stupnice závažnosti postižení ekvivalentní 0-5,5).
  • V současné době cvičí méně, než jak je doporučeno v oblasti veřejného zdraví (za posledních 6 měsíců méně než 30 minut strukturované fyzické aktivity méně než 3krát týdně).
  • Ochota neprovádět další strukturované cvičení nebo volnočasovou fyzickou aktivitu během 6měsíčního pokusu.
  • Ochota a schopnost účastnit se obou cvičebních programů 3 dny v týdnu po dobu 6 měsíců v YMCA v oblasti Greater Seattle.

Kritéria vyloučení:

  • Blízká zraková ostrost s korekcí 20/70 nebo horší.
  • Kontraindikace pro cvičení na základě screeningových kritérií American Heart Association (AHA)/ACSM pomocí PAR-Q.
  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že mají nežádoucí účinky na motorické nebo kognitivní funkce, včetně inhibitorů monoaminooxidázy, sympatomimetik, antipsychotik, modafinilu, oxybutyninu, tricyklických antidepresiv, inhibitorů cholinesterázy a antikonvulziv jiných než gabapentin a pregabalin. Následující jsou povoleny, pokud pacient užíval stabilní dávku po dobu alespoň 6 týdnů: krátkodobě působící benzodiazepiny (pouze podávání qhs), antispasmodika, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
  • Přijímané steroidy za posledních 30 dní.
  • Recidiva za posledních 90 dní.
  • Během posledních 6 měsíců prošel neuropsychologickým vyšetřením.
  • Neurologické/psychologické onemocnění jiné než MS, které může ovlivnit kognitivní stav, např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice, TIA, vaskulární demence, Huntingtonova choroba, traumatické poranění mozku nebo chronická infekce CNS.
  • Demence na základě definice ověřené u lidí s RS pomocí MACFIMS (> 2 SD pod průměrem alespoň jednoho paměťového testu a > 2 SD pod průměrem alespoň jednoho neuropsychologického testu v jiné doméně).
  • Předchozí diagnóza nebo léčba závažného duševního onemocnění (obsedantně-kompulzivní porucha, schizofrenie, jiné psychotické poruchy, bipolární porucha).
  • Diagnóza velké depresivní poruchy před diagnózou RS.
  • Historie významné vývojové poruchy nebo poruchy učení, která může ovlivnit účast a zkreslit interpretaci výsledků studie.
  • Současná velká depresivní porucha.
  • Současné zneužívání alkoholu nebo jiných drog měřeno screeningovým testem WHO na alkohol, kouření a užívání návykových látek (WHO ASSIST V3.0).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Jiný: Aerobní cvičení
Podmínkou aerobního cvičení je odstupňovaný program aerobního cvičení pod dohledem do jedné hodiny denně, tři dny v týdnu a trvající 6 měsíců. Strukturovaná cvičební část lekcí bude zpočátku trvat 15-20 minut při 40-50% rezervě srdeční frekvence (HRR) a postupně se prodlužuje až na 35-40 minut při 65-75% HRR během posledního měsíce programu. . Program se zaměří na velké, dynamické pohyby dolních končetin (např. cyklistická ergometrie nohou). V úpravách mohou existovat určité individuální odchylky, které určují přesné charakteristiky programu.
Jiný: Protahovací a tonizační cvičení
Jiný: Protahovací a tonizační cvičení
Protahovací a tonizační podmínka je řízený protahovací program s Therabands až jednu hodinu denně, tři dny v týdnu a trvající 6 měsíců. Protahovací cvičení budou vycházet z manuálu vydaného Národní společností pro roztroušenou sklerózu (NMSS), který byl standardizován, manuálně upraven pro reprodukovatelnost, a výzkumníci budou v průběhu 6 měsíců postupně zařazovat další cviky a sestavy s Therabandy pro odolnost. doba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre testu Paced Auditory Serial Addition Test-3 (PASAT-3") a ústní verze testu symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav a šest měsíců po výchozím stavu.
PASAT-3" je měření rychlosti sluchového zpracování, při kterém jsou pacienti vystaveni jednociferným číslům vysloveným každé tři sekundy. Po každé prezentaci čísla je úkolem pacienta odpovědět součtem posledních dvou prezentovaných číslic. Existuje 60 podnětů. Hlavním bodem je počet správných odpovědí. SDMT se použije k měření rychlosti vizuálního zpracování. Tento test představuje stimulační klíč čísel spárovaný s abstraktními symboly v horní části stránky. Pacienti naskenují stránku pod klíčem, která obsahuje řady symbolů bez spárovaných čísel. Úkolem je co nejrychleji ústně vygenerovat přidružená čísla.
Výchozí stav a šest měsíců po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delis Kaplan Executive Function System Sorting Test (DKEFS)
Časové okno: DKEFS bude podáván šest měsíců po výchozím stavu.
DKEFS bude použit k posouzení vyšší výkonné funkce. Je předloženo šest karet, které lze třídit alespoň osmi různými způsoby (např. barva karty, tvar karty, sémantická asociace). Pacienti mají s každým balíčkem čtyři minuty na to, aby roztřídili karty co nejvíce způsoby. Závislé proměnné jsou celkový počet správných řazení a celkové skóre slovního popisu mezi dvěma balíčky.
DKEFS bude podáván šest měsíců po výchozím stavu.
California Verbal Learning Test, druhé vydání (CVLT2)
Časové okno: CVLT2 bude podán šest měsíců po výchozím stavu.
CVLT2 bude použit k vyhodnocení vícezkušebního učení a dlouhodobého vyvolání verbálních informací. Test představuje seznam 16 slov v 5 učebních pokusech pomocí selektivního připomenutí. Pacienti jsou požádáni, aby si vybavili co nejvíce slov po každém pokusu, po kterém následuje interval zpoždění, po kterém jsou znovu požádáni, aby si vybavili co nejvíce slov ze seznamu. Výzkumníci použijí jako výsledky této studie celkový počet slov vybavených během počátečních pokusů učení a počet slov vybavených po intervalu zpoždění.
CVLT2 bude podán šest měsíců po výchozím stavu.
Stručný revidovaný test vizuospatiální paměti (BVMTR)
Časové okno: BVMTR bude podáván šest měsíců po výchozí hodnotě.
BVMTR bude použit k posouzení visuoprostorové paměti. Test představuje matici šesti vizuálních návrhů ve třech učebních pokusech, pokaždé na 10 sekund. Po každém pokusu je pacient požádán, aby reprodukoval obrázky na jejich správném místě. Po 20-25 minutové prodlevě jsou pacienti znovu požádáni, aby návrhy překreslili. Vyšetřovatelé použijí jako výsledky celkové skóre za tři pokusy učení a celkový počet vyvolaný po 20-25 minutovém zpoždění.
BVMTR bude podáván šest měsíců po výchozí hodnotě.
The Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Časové okno: COWAT bude podáván šest měsíců po výchozím stavu.
COWAT bude použit k posouzení verbální plynulosti. Test vyžaduje, aby pacienti ústně generovali slova, která začínají daným písmenem abecedy. Výsledkem je celkový počet správných slov ve třech pokusech.
COWAT bude podáván šest měsíců po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Multiple Sclerosis Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46598

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit