Studie van lichaamsbeweging op de impact van cognitief functioneren bij patiënten met multiple sclerose
30 april 2020 bijgewerkt door: Charles Bombardier, University of Washington
Het effect van aerobe training op cognitie bij multiple sclerose (MS Exercise Study)
Cognitieve stoornissen treffen ongeveer 50% van de mensen met multiple sclerose (MS). Er zijn momenteel geen bevredigende medische behandelingen voor cognitieve stoornissen die verband houden met MS en er zijn alternatieve vormen van behandeling nodig. Oefentraining kan de cognitie verbeteren bij oudere volwassenen en mensen met milde cognitieve stoornissen, waaronder mensen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium. Daarom zijn de onderzoekers van plan om de eerste definitieve studie uit te voeren die de theorie zal testen dat matig intensieve aërobe oefening de cognitie kan verbeteren bij mensen met MS-gerelateerde stoornissen - met name in de snelheid van informatieverwerking - meer dan niet-aerobe stretching en toning (beide vormen oefening zal 3 dagen per week worden uitgevoerd gedurende 6 maanden).
Primaire onderzoekshypothese: De onderzoekers veronderstellen een grotere verbetering in de snelheid van informatieverwerking van voor- tot nabehandeling in de aerobe oefengroep in vergelijking met de stretching- en toning-groep (aandachtscontrole).
Secundaire onderzoekshypothese: De onderzoekers veronderstellen een grotere verbetering in andere cognitieve domeinen en door de patiënt gerapporteerde resultaten van pre- tot post-test in de aerobe oefengroep in vergelijking met de stretching- en toning-groep (aandachtscontrole).
De onderzoekers zijn van plan om 125 volwassenen met MS te rekruteren die zonder hulp en zonder rust minstens 100 meter kunnen lopen en milde tekortkomingen hebben in de snelheid van informatieverwerking. De onderzoekers zullen willekeurig 50% van de deelnemers toewijzen aan een aëroob oefenprogramma en 50% aan een niet-aëroob oefenprogramma (stretching en toning). Om te bepalen of de interventie succesvol is, vergelijken de onderzoekers het cognitief functioneren in beide oefengroepen vóór het beweeg-trainingsprogramma, aan het einde van het trainingsprogramma van 6 maanden en drie maanden na het einde van het trainingsprogramma. Als onze studiebevindingen onze hypothesen ondersteunen, zou dit een relatief onbelemmerde behandelingsoptie zijn om verder te onderzoeken voor andere mensen met MS, inclusief mensen met meer en minder handicap bij aanvang.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels als primaire taal.
- Minimaal 9e leerjaar.
- Door een arts bevestigde, klinisch definitieve MS-diagnose zoals gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria.
- Alle MS-subtypen worden opgenomen.
- MS-diagnose minstens 6 maanden ervoor.
- Verminderde snelheid van informatieverwerking en werkgeheugen op basis van ofwel de PASAT-3" of de SDMT (d.w.z. z <-1,5 gecontroleerd voor leeftijd, opleiding en geslacht).
- Toestemming van een arts om deel te nemen aan aerobe training.
- In staat om ten minste 100 meter te lopen zonder hulp (score op de schaal van de uitgebreide invaliditeitsschaal gelijk aan 0-5,5).
- Momenteel minder bewegen dan aanbevolen voor de volksgezondheid (minder dan 30 minuten gestructureerde lichamelijke activiteit minder dan 3 keer per week gedurende de afgelopen 6 maanden).
- Bereidheid om tijdens de proefperiode van 6 maanden geen aanvullende gestructureerde lichaamsbeweging of fysieke activiteit in de vrije tijd te ondernemen.
- Bereid en in staat om 3 dagen per week gedurende 6 maanden deel te nemen aan een van beide trainingsprogramma's bij een YMCA in de regio Greater Seattle.
Uitsluitingscriteria:
- Bijna gezichtsscherpte met correctie 20/70 of slechter.
- Contra-indicaties voor inspanningstraining op basis van screeningcriteria van de American Heart Association (AHA)/ACSM met behulp van PAR-Q.
- Medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze nadelige effecten hebben op de motorische of cognitieve functie, waaronder monoamineoxidaseremmers, sympathicomimetica, antipsychotica, modafinil, oxybutynine, tricyclische antidepressiva, cholinesteraseremmers en andere anticonvulsiva dan gabapentine en pregabaline. Als de patiënt minimaal 6 weken een stabiele dosis heeft gekregen, zijn toegestaan: kortwerkende benzodiazepines (alleen qhs-toediening), antispasmodica, selectieve serotonineheropnameremmers en serotonine-noradrenalineheropnameremmers.
- Steroïden ontvangen in de afgelopen 30 dagen.
- Terugval in de afgelopen 90 dagen.
- Neuropsychologische tests ondergaan in de afgelopen 6 maanden.
- Andere neurologische/psychische aandoeningen dan MS die van invloed kunnen zijn op de cognitieve status, b.v. De ziekte van Alzheimer, Parkinson, beroerte, TIA, vasculaire dementie, Huntington, traumatisch hersenletsel of chronische CZS-infectie.
- Dementie gebaseerd op een definitie gevalideerd bij mensen met MS met behulp van de MACFIMS (> 2 SD onder het gemiddelde op ten minste één geheugentest en > 2 SD onder het gemiddelde op ten minste één neuropsychologische test in een ander domein).
- Voorgeschiedenis van diagnose of behandeling van ernstige psychische aandoeningen (obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, andere psychotische stoornissen, bipolaire stoornis).
- Diagnose van depressieve stoornis voorafgaand aan de diagnose van MS.
- Geschiedenis van een significante ontwikkelings- of leerstoornis die de deelname kan beïnvloeden en de interpretatie van studieresultaten kan verwarren.
- Huidige depressieve stoornis.
- Actueel alcohol- of ander drugsmisbruik zoals gemeten door de WHO Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (WHO ASSIST V3.0).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
|
De conditie voor aerobics is een gradueel programma van aerobicsoefeningen onder toezicht van maximaal één uur per dag, drie dagen per week en duurt 6 maanden.
Het gestructureerde oefengedeelte van de sessies duurt aanvankelijk 15-20 minuten bij 40-50% hartslagreserve (HRR) en neemt geleidelijk toe tot 35-40 minuten bij 65-75% HRR tijdens de laatste maand van het programma .
Het programma richt zich op grote, dynamische bewegingen van de onderste ledematen (bijv.
beenfietsergometrie).
Er kan enige individuele variatie zijn in aanpassingen die de exacte kenmerken van het programma dicteren.
|
|
Ander: Stretching en toning oefening
|
De rek- en toningconditie is een rekprogramma onder toezicht met Therabands tot één uur per dag, drie dagen per week en duurt 6 maanden.
De rekoefeningen zullen gebaseerd zijn op een handleiding die is gepubliceerd door de National Multiple Sclerosis Society (NMSS) en die is gestandaardiseerd, handmatig is gemaakt voor reproduceerbaarheid, en de onderzoekers zullen in de loop van de 6 maanden geleidelijk meer oefeningen en sets met Therabands toevoegen voor weerstand. periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde score van de Paced Auditieve Serial Addition Test-3 (PASAT-3") en de mondelinge versie van de Symbol-Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Baseline en zes maanden na baseline.
|
De PASAT-3" is een auditieve verwerkingssnelheidsmaatstaf waarbij patiënten worden blootgesteld aan eencijferige nummers die elke drie seconden worden uitgesproken.
Na elke cijferpresentatie is het de taak van de patiënt om te antwoorden met de som van de laatste twee gepresenteerde cijfers.
Er zijn 60 prikkels.
De hoofdscore is het aantal juiste antwoorden.
De SDMT wordt gebruikt om de visuele verwerkingssnelheid te meten.
Deze test presenteert een stimulussleutel van getallen gecombineerd met abstracte symbolen bovenaan een pagina.
Patiënten scannen de pagina onder de toets met rijen symbolen zonder de gepaarde cijfers.
De taak is om de bijbehorende nummers zo snel mogelijk mondeling te genereren.
|
Baseline en zes maanden na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delis Kaplan Executive Function System Sorting Test (DKEFS)
Tijdsspanne: De DKEFS wordt zes maanden na baseline afgenomen.
|
De DKEFS zal worden gebruikt om hogere executieve functies te beoordelen.
Er worden zes kaarten gepresenteerd die op ten minste acht verschillende manieren kunnen worden gesorteerd (bijvoorbeeld kaartkleur, kaartvorm, semantische associatie).
Patiënten krijgen bij elk kaartspel vier minuten de tijd om de kaarten op zoveel mogelijk manieren te sorteren.
De afhankelijke variabelen zijn het totale aantal correcte sorteringen en de totale verbale beschrijvingsscore tussen de twee stapels.
|
De DKEFS wordt zes maanden na baseline afgenomen.
|
|
California Verbal Learning Test, tweede editie (CVLT2)
Tijdsspanne: De CVLT2 wordt zes maanden na baseline toegediend.
|
De CVLT2 zal worden gebruikt om multi-trial leren en langetermijnherinnering voor verbale informatie te evalueren.
De test presenteert een lijst van 16 woorden over 5 leerpogingen met behulp van een selectieve herinneringsprocedure.
Patiënten wordt gevraagd om na elke poging zoveel mogelijk woorden te herinneren, gevolgd door een vertragingsinterval, waarna hen opnieuw wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden uit de lijst op te roepen.
De onderzoekers zullen het totale aantal woorden dat is herinnerd tijdens de initiële leerproeven en het aantal woorden dat is herinnerd na het vertragingsinterval gebruiken als uitkomsten voor dit onderzoek.
|
De CVLT2 wordt zes maanden na baseline toegediend.
|
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest herzien (BVMTR)
Tijdsspanne: De BVMTR wordt zes maanden na baseline afgenomen.
|
De BVMTR zal worden gebruikt om het visueel-ruimtelijke geheugen te beoordelen.
De test presenteert een matrix van zes visuele ontwerpen over drie leerpogingen, telkens gedurende 10 seconden.
Na elke proef wordt de patiënt gevraagd om de cijfers op de juiste plaats te reproduceren.
Na een vertraging van 20-25 minuten wordt patiënten opnieuw gevraagd de ontwerpen opnieuw te tekenen.
De onderzoekers gebruiken de totale score over de drie leerproeven en het totale aantal teruggeroepen na de vertraging van 20-25 minuten als uitkomsten.
|
De BVMTR wordt zes maanden na baseline afgenomen.
|
|
De gecontroleerde orale woordassociatietest (COWAT)
Tijdsspanne: De COWAT wordt zes maanden na baseline afgenomen.
|
De COWAT wordt gebruikt om verbale vloeiendheid te beoordelen.
De test vereist dat patiënten mondeling woorden genereren die beginnen met een bepaalde letter van het alfabet.
De uitkomst is het totale aantal juiste woorden over de drie proeven.
|
De COWAT wordt zes maanden na baseline afgenomen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles H Bombardier, PhD, University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 46598
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .