健康な男性ボランティアにおける BI 1181181 の単回経口投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

包含基準:

1. 以下の基準に基づく研究者の評価による健康な男性：身体検査、バイタルサイン（血圧、PR）、12誘導ECG、および臨床検査を含む完全な病歴
2. 年齢 18 ～ 50 歳 (含む)
3. BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (含む)
4. GCP および現地の法律に従って、治験に参加する前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 健康診断（血圧、PR、またはECGを含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された所見
2. 仰臥位でのスクリーニング時の収縮期血圧 < 90 mmHg および >= 140 mmHg の繰り返し測定
3. 仰臥位でのスクリーニング時の拡張期血圧 < 55 および >= 90 mmHg の繰り返し測定
4. スクリーニング時の脈拍数 < 40 bpm および > 90 bpm の繰り返し測定
5. 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
6. 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
7. 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
8. 治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術
9. 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、その他の神経疾患、または精神疾患
10. 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
11. 慢性または関連する急性感染症
12. 感染症検査で陽性反応が出た
13. 関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
14. -治験薬の投与前に、半減期が長い（>24時間）薬剤を30日以内に摂取するか、またはそれぞれの薬剤の半減期が10未満である薬剤を摂取した場合
15. 治験薬の投与前 10 日以内に、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を使用した場合
16. 治験薬投与前の60日以内に治験薬投与を伴う別の治験に参加している
17. 喫煙者（1日あたりタバコ10本以上、葉巻3本以上、パイプ3本以上）
18. トライアル当日に喫煙を控えることができない
19. アルコール乱用（1日あたり40g以上の摂取）
20. 薬物乱用
21. アルコール呼気検査または薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た場合
22. 献血（治験薬投与前または治験期間中の30日以内に100mL以上）
23. 治験薬の投与前または治験期間中の1週間以内に過度の身体活動を行う意図がある
24. 治験施設の食事療法を遵守できない
25. スクリーニング時、QT/QTc 間隔のベースラインの顕著な延長 (QTcF 間隔 > 450 ミリ秒の繰り返しの実証など)、またはその他の関連する ECG 所見
26. トルサード・ド・ポワントの追加危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、またはQT延長症候群の家族歴など）
27. 甲状腺ホルモン（T3、T4、TSH）、凝固パラメータ（部分トロンボプラスチン時間（aPTT）、プロトロンビン時間（PT）、フィブリノーゲン）の異常パラメータ（事前の再検査は許可されています）
28. 被験者は、例えば、研究要件を理解して遵守することができない、または研究に安全に参加できない状態にあると考えられるため、研究者によって含めるには不適切であると評価されています。
29. 最初の投与日から試験完了後2か月まで、女性パートナーの妊娠リスクを最小限に抑えることに同意しない男性被験者。 許容される避妊方法には、バリア避妊法と女性パートナーに対する医学的に許容された避妊法（殺精子剤を備えた子宮内避妊具、治験参加前の少なくとも 2 か月間のホルモン避妊薬）が含まれます。
30. 網膜症の病歴
31. 腰椎カテーテル挿入/くも膜下穿刺の処置で合併症を引き起こす可能性のある、中枢神経系、脊髄、または脊柱の病歴または現在の疾患
32. 眼底検査によって判断された頭蓋内過圧の兆候