건강한 남성 지원자에서 BI 1181181 단일 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학

포함 기준:

1. 다음 기준에 따라 조사자의 평가에 따른 건강한 남성: 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 완전한 병력
2. 18세~50세(포함)
3. BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
4. GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

1. 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견
2. 누운 자세에서 스크리닝 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 및 >= 140 mmHg의 반복 측정
3. 누운 자세에서 스크리닝 시 이완기 혈압 < 55 및 >= 90 mmHg의 반복 측정
4. 스크리닝 시 맥박수 < 40bpm 및 > 90bpm의 반복 측정
5. 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
6. 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
7. 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
8. 시험 약물의 역학을 방해할 수 있는 위장관 수술
9. 중추신경계 질환(예: 간질), 기타 신경 장애 또는 정신 장애
10. 관련된 기립성 저혈압, 기절 주문 또는 정전의 병력
11. 만성 또는 관련 급성 감염
12. 감염병 양성 판정
13. 관련 알레르기/과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
14. 30일 이내의 긴 반감기(>24시간) 약물 또는 시험약 투여 전 해당 약물의 10회 미만 반감기 약물 복용
15. 시험약 투여 전 10일 이내 시험결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
16. 시험약 투여 전 60일 이내에 시험약 투여와 ​​함께 다른 임상시험에 참여
17. 흡연자(10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 3파이프/일)
18. 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
19. 알코올 남용(하루 40g 이상 섭취)
20. 약물 남용
21. 알코올 호흡 검사 또는 약물 스크리닝 테스트에서 양성 결과
22. 헌혈(시험약 투여 전 30일 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
23. 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
24. 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
25. 스크리닝 시, QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장(예: QTcF 간격 >450ms의 반복적인 증명) 또는 기타 관련 ECG 소견
26. Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요인의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
27. 갑상선 호르몬(T3, T4, TSH), 응고 매개변수(부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 프로트롬빈 시간(PT) 및 피브리노겐(포함하기 전에 재검사가 허용됨)에 대한 비정상 매개변수
28. 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없는 것으로 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가합니다.
29. 첫 번째 투약일부터 시험 완료 후 2개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의하지 않는 남성 피험자. 허용되는 피임 방법에는 장벽 피임법과 여성 파트너를 위한 의학적으로 허용되는 피임 방법(살정제가 포함된 자궁 내 장치, 시험 참여 전 최소 2개월 동안의 호르몬 피임법)이 포함됩니다.
30. 망막병증의 병력
31. 요추 카테터 삽입/척수강내 천자 시술 시 합병증을 유발할 수 있는 중추신경계, 척수 또는 척추의 모든 과거력 또는 현재 질병
32. 안저검사에 의해 결정된 두개내 과압의 징후