BI 1181181:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 9. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 1181181:n kerta-annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka nuorilla terveillä vapaaehtoisilla miehillä (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu annosryhmissä, vaiheen I tutkimus)
Arvioida beeta-amyloiditasojen alenemista aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa ja arvioida farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä BI 1181181:n kerta-annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- 1344.20.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tutkijan arvion mukaan seuraavien kriteerien perusteella: täydellinen sairaushistoria, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä 18-50 vuotta (sis.)
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (sis.)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääkärintarkastuksessa (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG) poikkeava löydös, joka poikkeaa normaalista ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus < 90 mmHg ja >= 140 mmHg seulonnassa makuuasennossa
- Diastolisen verenpaineen toistuva mittaus < 55 ja >= 90 mmHg seulonnassa makuuasennossa
- Toistuva pulssin mittaus < 40 bpm ja > 90 bpm seulonnassa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka voi häiritä koelääkkeen kinetiikkaa
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia), muut neurologiset häiriöt tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Positiiviset testit tartuntataudeista
- Aiempi olennainen allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Pitkä puoliintumisaika (>24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen 30 päivän sisällä tai alle 10 puoliintumisaikaa vastaavasta lääkkeestä ennen koelääkkeen antamista
- 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen annolla 60 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g päivässä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Positiiviset testit alkoholin hengitystestissä tai huumeiden seulontatestissä
- Verenluovutus (yli 100 ml 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana)
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Seulonnassa huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (kuten toistuva QTcF-ajan >450 ms osoittaminen) tai mikä tahansa muu asiaankuuluva EKG-löydös
- Anamneesissa muita Torsades de Pointesin riskitekijöitä (kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Epänormaalit kilpirauhashormoniparametrit (T3, T4, TSH), hyytymisparametrit (osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), protrombiiniaika (PT) ja fibrinogeeni (uudelleen testit ennen sisällyttämistä ovat sallittuja))
- Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäviksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
- Mieshenkilöt, jotka eivät suostu minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riskiä ensimmäisestä annostelupäivästä kahteen kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat esteehkäisy ja lääketieteellisesti hyväksytty ehkäisymenetelmä naispuoliselle kumppanille (kohdunsisäinen laite spermisidillä, hormonaalinen ehkäisy vähintään kaksi kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista)
- Retinopatian historia
- Mikä tahansa keskushermoston, selkäytimen tai selkärangan sairaus, joka voi aiheuttaa komplikaatioita lannerangan katetroinnissa/intratekaalisessa punktiossa
- Kallonsisäisen ylipaineen merkkejä silmänpohjan tähystyksen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1 BI 1181181 pieni annos
tabletti
|
yksi tabletti
|
|
Kokeellinen: BI 1181181 suuri annos
tabletti
|
kaksi tablettia
|
|
Kokeellinen: Plasebo
tabletti
|
tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
%-muutos Aß1-40:n lähtötasosta aivo-selkäydinnesteessä annosteluvälin lopussa (eli 24 tuntia annoksen jälkeen) (PoM)
Aikaikkuna: 24h asti
|
24h asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AUC0-tz (plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: 72h asti
|
72h asti
|
|
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä)
Aikaikkuna: 72h asti
|
72h asti
|
|
AUC0-ääretön (alue plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä (jos mahdollista) olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alapuolella ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: 72h asti
|
72h asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1344.20
- 2013-004563-32 (EudraCT-numero: EudraCT)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .