Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Regen Sling do leczenia WNM

1. Wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) jest chorobą, w której mocz wypływa mimowolnie z powodu obwisłego i słabego zwieracza cewki moczowej, gdy pacjent podnosi ciśnienie w jamie brzusznej lub gdy pacjent stoi wyprostowany lub chodzi. 90% przypadków WNM jest spowodowanych nadmierną ruchomością cewki moczowej.
2. Jak dotąd jednak nie ma taśmy dopochwowej na nietrzymanie moczu opracowanej niezależnie przez Chińczyków. Do połowy 2012 roku istnieje ponad 10 rodzajów taśm dopochwowych do WNM zatwierdzonych przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA), a wszystkie z nich są importowane i drogie (cena dla szpitala: 5500-18000 juanów). Do 18 października 2013 wszystkie produkty do leczenia WNM zatwierdzone przez CFDA są wykonane techniką tkacką. Głównym materiałem produktu jest polipropylen, niewchłanialna siatka syntetyczna. Polipropylenowe taśmy dopochwowe mają dobrą biokompatybilność, ale polipropylenowe taśmy dopochwowe mają również wiele problemów. Badanie Eckharda Petriego dotyczące powikłań pacjentek z WNM leczonych polipropylenową taśmą dopochwową wykazało, że powikłania pooperacyjne często występują w 5. roku po operacji. Najczęstsze powikłania to odsłonięcie siatki, ból, infekcja i dysfunkcja seksualna. Przyczyny tych powikłań są głównie związane z biokompatybilnością materiału i reakcją odrzucenia itp. oprócz czynników chirurgicznych.
3. Regen Sling opracowany przez Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. przyjmuje polifluorek winylidenu o wysokiej biokompatybilności (PVDF) jako materiał, a do jego produkcji przyjęto technikę elektroprzędzenia. Jest wysoce elastyczny, nieerozyjny, trwały i nierozkładalny. Ponadto może indukować szybki wrastanie fibroblastów i tworzenie nowych naczyń włosowatych, osiągając w ten sposób doskonały efekt naprawczy i długoterminowe bezpieczeństwo. Regen Sling może skutecznie zapobiegać różnym problemom związanym z istniejącymi produktami występującymi w zastosowaniach klinicznych i przezwyciężyć braki istniejących produktów tkackich z polipropylenu, takie jak słabe uczucie komfortu, łatwe wywołanie erozji i ekspozycji itp.
4. Biorąc pod uwagę zalety techniczne i potencjał rozwojowy Regen Sling oraz wymagania rynku, Sponsor planuje wystąpić o rejestrację produktu w Stanach Zjednoczonych (FDA) oprócz krajowego wniosku o rejestrację; poza tym Sponsor planuje przeprowadzić certyfikację zjednoczenia europejskiego (CE) dla produktu w Europejskim Obszarze Gospodarczym i ubiegać się o rejestrację w innych potencjalnych krajach lub regionach.

5. Mechanizm produktu i zakres badań 5.1 Mechanizm produktu Patogeneza WNM obejmuje nadmierną ruchomość cewki moczowej i zaburzenia zwieracza wewnętrznego, 90% WNM jest spowodowanych nadmierną ruchomością cewki moczowej. Delancey stworzył teorię hamaka w 1994 roku i wskazał, że kluczem do leczenia WNM jest przywrócenie tkanki podporowej wokół cewki moczowej zamiast zmiany pozycji i kąta między pęcherzem a cewką moczową. Podwieszka do cewki moczowej to ogólne określenie metod chirurgicznych leczenia WNM u kobiet, wywodzące się z teorii. Jest skuteczny i minimalnie inwazyjny i staje się uznanym na całym świecie leczeniem pierwszego rzutu WNM. W zabiegu Regen Sling taśmę dopochwową umieszcza się na środkowym odcinku cewki moczowej bez naprężenia metodą nakłucia, dzięki czemu uzyskuje się dynamiczny opór cewki moczowej w stanie wzrostu ciśnienia w jamie brzusznej, osiągając w ten sposób efekt kontroli moczu.

   5.2 Zakres badania Pacjentki z umiarkowanym lub ciężkim WNM

6. Wskazania i funkcja produktu 1) Ten produkt jest przeznaczony dla pacjentek z umiarkowanym lub ciężkim WNM; 2) Umiarkowane do ciężkiego WNM spowodowane zaburzeniami zwieraczy wewnętrznych; 3) Mieszane nietrzymanie moczu.
7. Metoda badawcza Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, z równoległą kontrolą dodatnią i walidacją równoważności.

7.1. Badacze obserwują i ustalają, czy hospitalizowane pacjentki planujące operację wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet spełniają kryteria włączenia, czy nie. Jeżeli pacjenci spełniają kryteria włączenia, badacze wyjaśniają pacjentom formularz świadomej zgody. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę na udział w badaniu klinicznym, mogą stać się podmiotami badania wyłącznie po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody przez pacjenta i/lub członka rodziny pacjenta.

7.2. Badacze wyselekcjonują i zarejestrują osoby badane, przejdą odpowiednie badania w okresie wyjściowym; w przypadku pacjentów spełniających kryteria włączenia bez odrzucenia formularza świadomej zgody badacze przydzielają pacjentom losową liczbę w porządku chronologicznym (metoda przydzielania losowej liczby: od małej do dużej).

7.3. Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowym badaniom przedoperacyjnym, w tym rutynowemu badaniu krwi, rutynowemu badaniu moczu, grupie krwi i przeciwciałom Rh, funkcji wątroby i nerek, funkcji krzepnięcia krwi, pięciu pozycji na wirusowe zapalenie wątroby typu B, przeciwciałom przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciałom przeciwko krętkowi blademu, wstępnym badaniom przesiewowym w kierunku HIV, Elektrokardiogram, radiografia klatki piersiowej, USG jamy miednicy B itp. oraz przedoperacyjna ocena funkcji dna miednicy i kwestionariusz przedoperacyjny.

7.4. Podczas operacji taśmy dopochwowej badacze umieszczają próbki kontrolne i próbki do badań zgodnie ze standardowymi operacjami i uzupełniają odpowiednią dokumentację chirurgiczną.

7,5. Obserwacja kontrolna: kontrola ambulatoryjna prowadzona jest w 3, 6 i 12 miesiącu po operacji. Zgodnie z wymaganiami klinicznymi, w 3. miesiącu po operacji, badacze zbadają efekt zabiegu przeciw nietrzymaniu moczu i zachęcą pacjentów do powrotu do życia seksualnego; w 6. miesiącu po zabiegu śledczy przeprowadzają wizyty kontrolne dotyczące sytuacji życia seksualnego i stanu nadżerek taśmy pochwowej; w 12. miesiącu po operacji badacze dowiedzą się o poprawie objawów pacjentów.