Regen Sling to Treatment SUI의 안전성 및 유효성 연구

1. 복압성 요실금(SUI)은 환자의 복압이 높아지거나 똑바로 서거나 걸을 때 요도 괄약근이 느슨해지고 약해져 자기도 모르게 소변이 나오는 질환이다. SUI의 90%는 요도 과운동성으로 인해 발생합니다.
2. 그러나 지금까지 중국에서 독자적으로 개발한 요실금용 질테이프는 없다. 2012년 중반까지 중국 식품의약국(CFDA)의 승인을 받은 SUI용 질 테이프는 10가지가 넘으며 모두 수입되고 고가입니다(병원 가격: 5500-18000 위안). 2013년 10월 18일까지 CFDA에서 승인한 모든 SUI 처리 제품은 직조 기술로 만들어집니다. 주요 제품 소재는 비흡수성 합성 메쉬인 폴리프로필렌입니다. 폴리프로필렌 질 테이프는 생체 적합성이 좋지만 폴리프로필렌 질 테이프도 많은 문제가 있습니다. 폴리프로필렌 질 테이프로 치료한 SUI 여성 환자의 합병증에 대한 Eckhard Petri의 연구에 따르면 수술 후 합병증은 수술 후 5년차에 자주 발생하는 것으로 나타났습니다. 가장 흔한 합병증으로는 메쉬 노출, 통증, 감염 및 성기능 장애가 있습니다. 이러한 합병증의 원인은 주로 수술적 요인 외에 소재의 생체적합성, 거부반응 등과 관련이 있다.
3. Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd.에서 개발한 Regen Sling 생체 적합성이 높은 PVDF(Polyvinylidene Fluoride)를 재료로 채택하고 전기 방사 기술을 채택하여 생산합니다. 매우 유연하고 비침식성이며 영구적이며 분해되지 않습니다. 또한 섬유아세포의 빠른 내부 성장과 새로운 모세혈관 형성을 유도하여 완벽한 치료 효과와 장기적인 안전성을 달성할 수 있습니다. 리젠 슬링은 기존 제품이 임상에서 발생하는 여러 가지 문제점을 효과적으로 예방할 수 있으며, 기존 폴리프로필렌 직조 제품이 갖고 있는 편안한 착화감 저하, 침식 유발 및 노출 용이 등의 단점을 극복할 수 있다.
4. 리젠슬링의 기술적 장점과 개발 가능성, 시장 수요 등을 감안해 스폰서는 국내 등록 신청 외에 미국(FDA)에도 제품 등록을 신청할 계획이다. 그 외에도 스폰서는 유럽경제지역에서 제품에 대한 유럽통일(CE) 인증을 진행하고 다른 잠재적인 국가나 지역에 등록을 신청할 계획이다.

5. 제품 기전 및 시험 범위 5.1 제품 기전 SUI의 병인은 요도 과운동성 및 내괄약근 장애를 포함하며, SUI의 90%는 요도 과운동성으로 인해 발생합니다. Delancey는 1994년에 해먹 이론을 만들었고 SUI 치료의 핵심은 방광과 요도의 위치와 포함된 각도를 변경하는 대신 요도 주변의 지지 조직을 복원하는 것이라고 지적했습니다. 중부 요도 슬링은 이론에서 도출된 여성 SUI 치료를 위한 수술 방법의 총칭입니다. 효과적이고 최소 침습적이며 국제적으로 인정받는 SUI의 1차 치료법이 됩니다. 리젠슬링 시술은 질테이프를 요도 중간부분에 천공법으로 장력없이 붙여주므로 복압이 상승한 상태에서 동적요도저항을 얻어 배뇨조절효과를 얻을 수 있습니다.

   5.2 시험 범위 중등도 또는 중증 SUI가 있는 여성 환자

6. 제품 적응증 및 기능 1) 이 제품은 중등도 또는 중증의 SUI가 있는 여성 환자에게 적용할 수 있습니다. 2) 내부 괄약근 장애로 인한 중등도에서 중증의 SUI; 3) 혼합 요실금.
7. 연구 방법 연구는 다중 센터, 무작위, 단일 맹검, 양성 병렬 제어, 비열등성 검증 임상 시험입니다.

7.1. 조사관은 여성 복압성 요실금 수술을 받을 예정인 입원 환자가 포함 기준을 충족하는지 여부를 관찰하고 결정해야 합니다. 환자가 포함 기준을 충족하는 경우 조사관은 사전 동의서를 환자에게 설명해야 합니다. 환자가 임상시험 참여에 동의하는 경우 환자 및/또는 환자 가족이 사전동의서에 서명한 경우에만 임상시험 대상자가 될 수 있습니다.

7.2. 조사관은 피험자를 선별 및 등록하고 기준 기간에 관련 검사를 완료해야 합니다. 사전 동의서를 거부하지 않고 포함 기준을 충족하는 환자에 대해 연구자는 시간순으로 환자에게 무작위 번호를 할당해야 합니다(무작위 번호 할당 방법: 작은 것에서 큰 것).

7.3. 모든 피험자는 혈액일정, 소변일정, 혈액형 및 Rh항체, 간기능, 신장기능, 혈액응고기능, B형간염 5항목, C형간염바이러스(HCV)항체, 트레포네마팔리둠항체, HIV 예비검사, 심전도, 흉부방사선, Pelvic Cavity B 초음파 등 수술 전 골반저 기능 평가 및 수술 전 설문지

7.4. 질 테이프를 사용하는 동안 조사관은 표준 작업에 따라 대조 샘플과 테스트 샘플을 배치하고 관련 수술 기록을 작성해야 합니다.

7.5. 추적 관찰: 외래 추적 관찰은 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 실시합니다. 임상 요구 사항에 따라 수술 후 3개월에 연구자는 수술의 항요실금 효과를 검사하고 환자가 성생활을 회복하도록 격려해야 합니다. 수술 후 6개월에 조사관은 성생활 상황 및 질 테이프 침식 상황에 대한 후속 방문을 실시해야 합니다. 수술 후 12개월에 조사관은 환자의 증상 호전을 알게 됩니다.