Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Regen Sling to Treatment SUI

1. Stressurininkontinens (SUI) er en sygdom, hvor urinen strømmer ufrivilligt ud på grund af slap og svag urethral sphincter, når patientens intraabdominale tryk øges, eller patienten står oprejst eller går. 90% af SUI er forårsaget af urethral hypermobilitet.
2. Indtil videre er der dog ingen urininkontinens vaginal tape udviklet uafhængigt af kinesere. I midten af ​​2012 er der mere end 10 slags vaginaltape til SUI godkendt af China Food and Drug Administration (CFDA), og alle er importerede og dyre (pris for hospital: 5500-18000 Yuan). Inden den 18. oktober 2013 er alle produkter til SUI-behandling godkendt af CFDA fremstillet i væveteknikker. Hovedproduktmaterialet er polypropylen, et ikke-absorberbart syntetisk mesh. Polypropylen vaginaltape har god biokompatibilitet, men polypropylen vaginaltape har også mange problemer. Eckhard Petris undersøgelse af komplikationer hos kvindelige patienter med SUI behandlet med polypropylen vaginaltape viste, at postoperative komplikationer ofte opstår i det 5. år efter operationen. De mest almindelige komplikationer omfatter neteksponering, smerte, infektion og seksuel dysfunktion. Årsagerne til disse komplikationer er hovedsageligt relateret til materialets biokompatibilitet og afstødningsreaktion osv. foruden kirurgiske faktorer.
3. Regen Sling udviklet af Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. anvender polyvinylidenfluorid (PVDF) med høj biokompatibilitet, da materialet og elektrospinningsteknikken er vedtaget til produktionen. Det er meget fleksibelt, ikke-erosivt, permanent og ikke-nedbrydeligt. Derudover kan det inducere hurtig indvækst af fibroblaster og ny blodkapillardannelse og dermed opnå perfekt afhjælpningseffekt og langsigtet sikkerhed. Regen-slyngen kan effektivt forhindre de forskellige problemer med de eksisterende produkter, der er opstået i klinisk brug og overvinde manglerne ved eksisterende polypropylenvæveprodukter, såsom dårlig behagelig fornemmelse, let at fremkalde erosion og eksponering osv.
4. I betragtning af de tekniske fordele og udviklingspotentialer ved Regen Sling og markedskravene planlægger sponsor at ansøge om registrering af produktet i USA (FDA) ud over den nationale ansøgning om registrering; desuden planlægger sponsor at udføre europæisk enhedscertificering (CE) for produktet i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde og ansøge om registrering i andre potentielle lande eller regioner.

5. Produktmekanisme og forsøgsområde 5.1 Produktmekanisme Patogenese af SUI omfatter urethral hypermobilitet og indre lukkemuskellidelse, 90% af SUI er forårsaget af urethral hypermobilitet. Delancey skabte Hammock Theory i 1994 og påpegede, at nøglen til SUI-behandling er at genoprette støttevævet omkring urinrøret i stedet for at ændre positionerne og den inkluderede vinkel på blære og urinrør. Mid urethral slynge er den generiske betegnelse for de kirurgiske metoder til kvindelig SUI-behandling afledt af teorien. Det er effektivt og minimalt invasivt og bliver den internationalt anerkendte førstelinjebehandling af SUI. Ved Regen Sling-behandling anbringes vaginaltape ved den midterste del af urinrøret uden spænding gennem punkteringsmetoden, så den dynamiske urinrørsmodstand opnås i abdominal trykforøgende tilstand, hvorved der opnås en urinkontroleffekt.

   5.2 Forsøgsområde Kvindelige patienter med moderat eller svær SUI

6. Produktindikationer og funktion 1) Dette produkt er anvendeligt til kvindelige patienter med moderat eller svær SUI; 2) Moderat til svær SUI forårsaget af indre lukkemuskellidelse; 3) Blandet urininkontinens.
7. Forskningsmetode Studiet er et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, positivt parallelt kontrolleret, klinisk valideringsforsøg med non-inferioritet.

7.1. Efterforskere skal observere og afgøre, om de hospitalsindlagte patienter, der planlægger at gennemgå kvindelig stress-urininkontinensoperation, opfylder inklusionskriterierne eller ej. Hvis patienterne opfylder inklusionskriterierne, skal investigatorerne forklare informeret samtykkeformular til patienterne. Hvis patienterne accepterer at deltage i det kliniske forsøg, kan de kun blive genstand for forsøget, når formularen til informeret samtykke er underskrevet af patienten og/eller patientens familiemedlem.

7.2. Efterforskerne skal frasortere og registrere emnerne, gennemføre relevante undersøgelser i basisperioden; for patienter, der opfylder inklusionskriterierne uden at afvise formularen til informeret samtykke, skal efterforskerne tildele patienterne tilfældigt antal i kronologisk rækkefølge (tilfældig taltildelingsmetode: lille til stor).

7.3. Alle forsøgspersoner skal gennemgå rutinepræoperative undersøgelser, herunder blodrutine, urinrutine, blodtype og Rh-antistof, lever- og nyrefunktion, blodkoagulationsfunktion, hepatitis B Five Items, hepatitis C-virus(HCV)-antistoffer, Treponema Pallidum-antistoffer, foreløbig HIV-screening, Elektrokardiogram, røntgen af ​​thorax, bækkenhule B Ultralyd osv. og præoperativ bækkenbundsfunktionsvurdering og præoperativt spørgeskema.

7.4. Under operationen af ​​vaginaltape skal efterforskerne placere kontrolprøverne og testprøverne i overensstemmelse med standardoperationer og udfylde relevante kirurgiske optegnelser.

7.5. Opfølgning Observation: ambulant opfølgning skal udføres i 3. måned, 6. måned og 12. måned efter operationen. I henhold til de kliniske krav skal efterforskerne i den 3. måned efter operationen undersøge operationens anti-urininkontinenseffekt og opmuntre patienterne til at genoprette seksuelt liv; i den 6. måned efter operationen skal efterforskerne foretage opfølgningsbesøg om seksuel livssituation og vaginal tape erosionssituation; i den 12. måned efter operationen skal efterforskerne vide om forbedringen af ​​patienternes symptomer.