Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'imbracatura Regen per il trattamento SUI

1. L'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) è una malattia in cui l'urina defluisce involontariamente a causa dello sfintere uretrale allentato e debole quando la pressione intra-addominale del paziente aumenta o il paziente sta in piedi o cammina. Il 90% della SUI è causato dall'ipermobilità uretrale.
2. Finora, tuttavia, non esiste un nastro vaginale per l'incontinenza urinaria sviluppato indipendentemente dai cinesi. Entro la metà del 2012, ci sono più di 10 tipi di nastri vaginali per IUS approvati dalla China Food and Drug Administration (CFDA) e tutti sono importati e costosi (prezzo per l'ospedale: 5500-18000 Yuan). Entro il 18 ottobre 2013, tutti i prodotti per il trattamento SUI approvati dal CFDA sono realizzati con tecniche di tessitura. Il materiale principale del prodotto è il polipropilene, una rete sintetica non assorbibile. I nastri vaginali in polipropilene hanno una buona biocompatibilità, ma anche i nastri vaginali in polipropilene hanno molti problemi. Lo studio di Eckhard Petri sulle complicanze delle pazienti di sesso femminile con IUS trattate con cerotto vaginale in polipropilene ha mostrato che le complicanze postoperatorie si verificano spesso nel 5° anno dopo l'intervento. Le complicanze più comuni includono esposizione alla rete, dolore, infezione e disfunzione sessuale. Le cause di queste complicanze sono principalmente legate alla biocompatibilità del materiale e alla reazione di rigetto ecc. oltre che a fattori chirurgici.
3. L'imbracatura Regen sviluppata da Medprin Regenerative Medical Technologies Co., Ltd. adotta come materiale il fluoruro di polivinilidene (PVDF) ad alta biocompatibilità e per la sua produzione viene adottata la tecnica dell'elettrofilatura. È altamente flessibile, non erosivo, permanente e non degradabile. Inoltre, può indurre una rapida crescita di fibroblasti e nuova formazione di capillari sanguigni, ottenendo così un perfetto effetto correttivo e sicurezza a lungo termine. L'imbracatura Regen può prevenire efficacemente i vari problemi dei prodotti esistenti verificatisi nell'uso clinico e superare le carenze dei prodotti di tessitura in polipropilene esistenti come scarsa sensazione di comfort, erosione ed esposizione facili da indurre, ecc.
4. Dati i vantaggi tecnici e le potenzialità di sviluppo di Regen Sling e le richieste del mercato, lo Sponsor prevede di richiedere la registrazione del prodotto negli Stati Uniti (FDA) oltre alla domanda di registrazione nazionale; inoltre, lo Sponsor intende condurre la certificazione dell'unificazione europea (CE) per il prodotto nello Spazio economico europeo e richiedere la registrazione in altri potenziali paesi o regioni.

5. Meccanismo del prodotto e intervallo di prova 5.1 Meccanismo del prodotto La patogenesi dell'IUS include l'ipermobilità uretrale e il disturbo dello sfintere interno, il 90% dell'IUS è causato dall'ipermobilità uretrale. Delancey ha creato la teoria dell'amaca nel 1994 e ha sottolineato che la chiave del trattamento della SUI è ripristinare il tessuto di supporto attorno all'uretra invece di cambiare le posizioni e l'angolo incluso della vescica e dell'uretra. Sling uretrale medio è il termine generico delle metodiche chirurgiche per il trattamento della SUI femminile derivato dalla teoria. È efficace e minimamente invasivo e diventa il trattamento di prima linea della IUS riconosciuto a livello internazionale. Nel trattamento Regen Sling, il nastro vaginale viene posizionato nella sezione centrale dell'uretra senza tensione attraverso il metodo della puntura, quindi la resistenza uretrale dinamica si ottiene nello stato di aumento della pressione addominale, ottenendo così un effetto di controllo urinario.

   5.2 Intervallo di prova Pazienti di sesso femminile con IUS moderata o grave

6. Indicazioni e funzione del prodotto 1) Questo prodotto è applicabile a pazienti di sesso femminile con IUS moderata o grave; 2) IUS da moderata a grave causata da disturbi dello sfintere interno; 3) Incontinenza urinaria mista.
7. Metodo di ricerca Lo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, a controllo parallelo positivo, di convalida di non inferiorità.

7.1. Gli investigatori devono osservare e determinare se i pazienti ricoverati che intendono sottoporsi a intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile soddisfano o meno i criteri di inclusione. Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, gli investigatori devono spiegare il modulo di consenso informato ai pazienti. Se i pazienti accettano di partecipare alla sperimentazione clinica, possono diventare soggetti della sperimentazione solo quando il modulo di consenso informato viene firmato dai pazienti e/o dai loro familiari.

7.2. Gli investigatori devono selezionare e registrare i soggetti, completare gli esami pertinenti nel periodo di riferimento; per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione senza rifiutare il modulo di consenso informato, gli investigatori devono assegnare un numero casuale ai pazienti in ordine cronologico (metodo di assegnazione del numero casuale: da piccolo a grande).

7.3. Tutti i soggetti devono sottoporsi a esami preoperatori di routine tra cui routine del sangue, routine delle urine, gruppo sanguigno e anticorpi Rh, funzionalità epatica e renale, funzione della coagulazione del sangue, cinque elementi dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), anticorpi del treponema pallidum, screening preliminare dell'HIV, Elettrocardiogramma, radiografia del torace, ecografia della cavità pelvica B ecc. e valutazione preoperatoria della funzionalità del pavimento pelvico e questionario preoperatorio.

7.4. Durante l'operazione del nastro vaginale, gli investigatori devono posizionare i campioni di controllo e i campioni di prova in conformità con le operazioni standard e completare le registrazioni chirurgiche pertinenti.

7.5. Osservazione di follow-up: il follow-up ambulatoriale deve essere effettuato nel 3° mese, 6° mese e 12° mese dopo l'intervento. Secondo i requisiti clinici, nel 3° mese dopo l'intervento chirurgico, gli investigatori esamineranno l'effetto dell'incontinenza antiurinaria dell'intervento chirurgico e incoraggeranno i pazienti a recuperare la vita sessuale; nel sesto mese dopo l'intervento, gli investigatori effettueranno visite di follow-up sulla situazione della vita sessuale e sulla situazione dell'erosione del nastro vaginale; nel 12° mese dopo l'intervento, gli investigatori dovranno conoscere il miglioramento dei sintomi dei pazienti.